Прегабалин Тарбис Фарма 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прегабалин Тарбис Фарма 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится вернуться к ней снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Прегабалин Тарбис Фарма и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приёма Прегабалина Тарбис Фарма
Как принимать Прегабалин Тарбис Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Прегабалина Тарбис Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалин Тарбис Фарма и для чего он применяется

Препарат Прегабалин Тарбис Фарма относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль: прегабалин применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Боль может описываться как ощущение жара, жжения, пульсирующей, стреляющей, колющей, острой боли, спазмов, постоянной боли, покалывания, онемения и ощущения уколов. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (ощущением утомления), а также оказывать влияние на физическую и социальную активность и в целом на качество жизни.

Эпилепсия: прегабалин используется для лечения определённых форм эпилепсии (частичных приступов с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит прегабалин для лечения эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Прегабалин следует принимать в дополнение к вашему нынешнему лечению. Прегабалин не должен применяться в качестве монотерапии, он всегда должен использоваться в комбинации с другими противосудорожными препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство: прегабалин применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и озабоченность, которые трудно контролировать. ГТР также может сопровождаться беспокойством или ощущением возбуждения и напряжения, быстрой утомляемостью, трудностями концентрации внимания или ощущением «пустоты в голове», раздражительностью, мышечным напряжением или нарушениями сна. Это состояние отличается от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема препарата Прегабалин Тарбис Фарма

Не принимайте Прегабалин Тарбис Фарма

Если у Вас аллергия на прегабалин или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Прегабалин Тарбис Фарма.

У некоторых пациентов, получавших лечение прегабалином, отмечались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и горла, а также появление обширной кожной сыпи. Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при применении прегабалина. Прекратите прием прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому Вам следует соблюдать осторожность до тех пор, пока Вы не привыкнете к действию препарата.
Прегабалин может вызывать нечеткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. Если у Вас возникнут какие-либо нарушения зрения, немедленно сообщите об этом врачу.
У пациентов с сахарным диабетом, у которых наблюдается увеличение массы тела при приеме прегабалина, может потребоваться коррекция терапии диабета.
Сообщалось о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших прегабалин. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед применением этого препарата Вы должны сообщить врачу, если у Вас есть анамнез сердечных заболеваний.
Сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших прегабалин. Если во время лечения прегабалином Вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение лечения может улучшить состояние.
У некоторых пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как прегабалин, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли, а также суицидальное поведение. Если у Вас появятся такие мысли или поведение, немедленно свяжитесь с врачом.
При одновременном приеме прегабалина с другими препаратами, которые могут вызывать запор (например, некоторые обезболивающие), возможно развитие желудочно-кишечных проблем (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у Вас возник запор, особенно если Вы склонны к этому состоянию.
Перед приемом этого препарата сообщите врачу, если у Вас когда-либо был алкогольный, лекарственный или наркотический анамнез зависимости или злоупотребления, поскольку это может означать повышенный риск развития зависимости от прегабалина.
Сообщалось о случаях судорог во время лечения прегабалином или вскоре после его прекращения. Если у Вас возникнут судороги, немедленно обратитесь к врачу.
Сообщалось о случаях нарушения функции головного мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания. Сообщите врачу, если у Вас есть анамнез тяжелых заболеваний, включая заболевания печени или почек.
Сообщалось о случаях затруднения дыхания. Если у Вас есть нарушения нервной системы, дыхательные расстройства, почечная недостаточность или Вы старше 65 лет, врач может назначить Вам другую дозу. Обратитесь к врачу, если у Вас возникнут проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые пациенты могут стать зависимыми от препарата Прегабалин Тарбис Фарма (необходимость продолжать прием препарата). У них могут возникать симптомы абстиненции при прекращении приема препарата Прегабалин Тарбис Фарма (см. раздел 3 «Как принимать Прегабалин Тарбис Фарма» и «Если Вы прекратите принимать Прегабалин Тарбис Фарма»). Если у Вас есть сомнения относительно возможной зависимости от препарата Прегабалин Тарбис Фарма, важно проконсультироваться с врачом.

Если у Вас появятся какие-либо из следующих признаков во время приема препарата Прегабалин Тарбис Фарма, это может быть признаком зависимости:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач
Вам кажется, что нужно принимать больше, чем рекомендованная доза
Вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был назначен
Вы неоднократно пытались прекратить или контролировать прием препарата, но безуспешно
После прекращения приема препарата Вы чувствуете себя плохо, и состояние улучшается после возобновления приема

Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, поговорите с врачом, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, включая сроки и безопасный способ прекращения приема препарата.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков (младше 18 лет) не установлены, поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Применение препарата Прегабалин Тарбис Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Препарат Прегабалин Тарбис Фарма и некоторые другие лекарства могут взаимодействовать друг с другом. При одновременном применении прегабалина с определенными препаратами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), эти эффекты могут усиливаться, что может привести к угнетению дыхания, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации может возрастать при одновременном приеме прегабалина с препаратами, содержащими:

Оксикодон – (используется как обезболивающее)

Лоразепам – (используется для лечения тревожности)

Алкоголь

Прегабалин можно принимать одновременно с оральными контрацептивами.

Прием препарата Прегабалин Тарбис Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы прегабалина можно принимать независимо от приема пищи.

Во время лечения прегабалином не рекомендуется употреблять алкоголь.

Беременность и лактация

Не следует принимать прегабалин во время беременности или лактации, если только врач не назначил Вам это. Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызвать врожденные пороки у плода, требующие медицинского вмешательства. В исследовании, в котором анализировались данные женщин из скандинавских стран, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 новорождённых были такие врождённые дефекты. Это сопоставимо с показателем 4 из 100 новорождённых у женщин, не получавших прегабалин в ходе исследования. Сообщалось о нарушениях развития лица (ротовой полости и лица), глаз, нервной системы (включая головной мозг), почек и половых органов.

Женщинам детородного возраста следует использовать эффективный метод контрацепции. Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Препарат прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять автомобилем, тяжелыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока Вы не узнаете, влияет ли этот препарат на Вашу способность выполнять такие действия.

3. Как принимать Прегабалин Тарбис Фарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Дозу препарата определит ваш врач.

Прегабалин Тарбис Фарма предназначен исключительно для приёма внутрь.

Нейропатическая боль (периферическая и центральная), эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом.
Доза, подобранная для вас с учётом состояния здоровья, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
Ваш врач назначит вам приём Прегабалин Тарбис Фарма два или три раза в день. При двукратном приёме в день принимайте препарат один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При трёхкратном приёме в день принимайте препарат утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие препарата Прегабалин Тарбис Фарма слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать Прегабалин Тарбис Фарма в обычном режиме, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Если у вас есть нарушения функции почек, врач может назначить вам иной режим дозирования или другую дозу.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.

Продолжайте приём Прегабалин Тарбис Фарма до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Прегабалин Тарбис Фарма, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите ближайшее отделение неотложной помощи больницы, взяв с собой упаковку препарата, или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

В результате приёма большего, чем положено, количества Прегабалин Тарбис Фарма вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях возникновения эпилептических припадков.

Если вы забыли принять Прегабалин Тарбис Фарма

Важно принимать капсулы Прегабалин Тарбис Фарма регулярно, в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните, если только не наступило время следующей дозы. В этом случае продолжайте приём по обычной схеме. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Прегабалин Тарбис Фарма

Не прекращайте приём Прегабалин Тарбис Фарма без указания врача. Если вы прекращаете лечение, это должно делаться постепенно в течение не менее одной недели.

После завершения краткосрочного или длительного лечения Прегабалин Тарбис Фарма вам следует знать, что могут возникнуть определённые побочные эффекты. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, гриппоподобные симптомы, судороги, нервозность, депрессия, боль, потливость и головокружение. Эти симптомы могут возникать чаще и в более тяжёлой форме, если вы принимали Прегабалин Тарбис Фарма в течение более длительного периода времени.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

Головокружение, сонливость, головная боль

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

Повышенный аппетит
Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, изменения полового влечения, раздражительность
Нарушение концентрации внимания, неуклюжесть движений, снижение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, ощущение странности
Расплывчатость зрения, двоение в глазах
Головокружение, нарушение равновесия, падения
Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота
Затруднение эрекции
Отёк тела, включая конечности
Ощущение опьянения, нарушение походки
Прибавка в весе
Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
Боль в горле

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

Потеря аппетита, потеря веса, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови
Изменение восприятия себя, беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности подбора слов, галлюцинации, необычные сновидения, приступы тревоги, апатия, агрессивность, повышенное настроение, умственное снижение, трудности мышления, проблемы в сексуальных отношениях, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции
Изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая «туннельное зрение», вспышки света, спастические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание
Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз
Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность
Покраснение кожи, приливы жара
Затруднение дыхания, сухость носа, заложенность носа
Повышенное слюноотделение, жжение, онемение вокруг рта
Потливость, сыпь, озноб, лихорадка
Мышечные спазмы, отёк суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее
Боль в молочных железах
Затруднение или боль при мочеиспускании, невозможность удержать мочу
Слабость, жажда, чувство тяжести в груди
Изменения результатов анализов крови и печеночных проб (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение уровня калия в крови)
Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, выделения из носа, кровотечение из носа, кашель, хрипы
Болезненные менструации
Ощущение холода в руках и ногах

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек:

Нарушение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, визуальный блеск, потеря зрения
Расширение зрачков, косоглазие
Холодный пот, сдавливание в горле, отёк языка
Воспаление поджелудочной железы
Затруднение глотания
Замедленная или ограниченная подвижность тела
Затруднение правильного письма
Накопление жидкости в области живота
Наличие жидкости в лёгких
Судороги
Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма
Повреждение мышц
Выделение молока, аномальный рост молочных желез, увеличение молочных желез у мужчин
Прекращение менструаций
Почечная недостаточность, снижение количества мочи, задержка мочи
Снижение числа лейкоцитов
Несоответствующее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли
Аллергические реакции, которые могут включать затруднение дыхания, воспаление глаз (кератит), а также тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся неподъёмными красными пятнами или круглыми, напоминающими монеты, высыпаниями на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
Желтуха (желтый окрас кожи и глаз)
Паркинсонизм, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться), мышечная ригидность

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек:

Печеночная недостаточность
Гепатит (воспаление печени)

Частота неизвестна: по имеющимся данным невозможно оценить частоту возникновения.

Возможность развития зависимости от препарата Прегабалин Тарбис Фарма («наркотическая зависимость»).

После прекращения короткого или длительного лечения препаратом Прегабалин Тарбис Фарма следует учитывать, что могут возникнуть определённые побочные эффекты, так называемые симптомы отмены (см. раздел «Если вы прекратите принимать Прегабалин Тарбис Фарма»).

Если у вас возникнут отёк лица или языка, или если ваша кожа покраснеет, с появлением пузырей или шелушением, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые побочные эффекты могут встречаться чаще, например сонливость, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности, которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином, и тяжесть этих эффектов может усиливаться при совместном применении.

В ходе пострегистрационного наблюдения сообщалось о следующей нежелательной реакции: затруднённое дыхание, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы отмечаете любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение препарата Прегабалин Тарбис Фарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке или флаконе после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 3 месяцев.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Прегабалин Тарбис Фарма

Действующее вещество — прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 25 мг прегабалина.

Вспомогательные вещества: маннитол, крахмал кукурузный, тальк, желатин, диоксид титания (Е171), шеллак, оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль, гидроксид калия.

Внешний вид Прегабалин Тарбис Фарма и содержимое упаковки

Твёрдые желатиновые капсулы, содержащие белый или почти белый порошок.

Твёрдые капсулы белого цвета, размером приблизительно 14,4 мм × 5,3 мм, с маркировкой «138» на крышечке и «J» на корпусе капсулы.

Препарат доступен в блистерах из ПВХ/алюминия или алюминий/алюминий по 7, 14, 21, 28, 50, 56, 84, 98, 100, 100×1, 112, 168, 200 и 500 капсул.

Также препарат доступен в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) по 60, 200 и 500 капсул.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma, S.L.U.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Барселона
Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.
Rouboslaan 32
2252 TR Воорсхотен
Нидерланды

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Промышленная зона Кордин, Паола, PLA 3000
Мальта

Наименования препарата, утверждённые в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

NL Pregabaline Amarox 25 mg capsule hard
DE Pregabalin Amarox 25 mg hartkapseln
ES Pregabalina Tarbis Farma 25 mg cápsulas duras EFG

Дата последнего обновления аннотации: май 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/