Прегабалін Тарбіс 75 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Прегабалін Тарбіс 75 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прегабалін Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Прегабалін Тарбіс
3. Як застосовувати Прегабалін Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прегабалін Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін Тарбіс 75 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Прегабалін належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Епілепсія: Прегабалін Тарбіс застосовується для лікування певних типів епілепсії (часткові напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначає прегабалін для лікування епілепсії у разі, якщо поточне лікування не забезпечує достатнього контролю за захворюванням. Вам слід приймати прегабалін додатково до поточного лікування. Прегабалін не слід застосовувати окремо, він завжди має використовуватися у поєднанні з іншими протиприпадковими засобами.

Загальний тривожний розлад: Прегабалін Тарбіс застосовується для лікування загального тривожного розладу (ЗТР). Симптомами ЗТР є надмірна і тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ЗТР також може супроводжуватися почуттям незаспокоєності, збудження або нервового напруження, швидкою втомлюваністю, труднощами з концентрацією уваги або порожністю в голові, дратівливістю, м’язовим напруженням або порушеннями сну. Це відрізняється від стресу та щоденних переживань.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Прегабаліну Тарбіс

Не приймайте Прегабалін Тарбіс

• Якщо ви маєте алергію на прегабалін або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

• У деяких пацієнтів, які лікувались прегабаліном, спостерігались симптоми, що вказують на алергічну реакцію. До таких симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також висип на шкірі по всьому тілу. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Прегабалін може викликати запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у літніх пацієнтів. Тому вам слід бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу.
• Прегабалін може спричинити розмиття зору, втрату зору або інші зміни зору, багато з яких носять тимчасовий характер. Якщо у вас виникнуть будь-які порушення зору, негайно повідомте про це лікареві.
• Діабетики, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати корекції дозування своїх цукрознижувальних засобів.
• У деяких пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб, повідомлялося про випадки серцевої недостатності. Більшість із них становили літні люди із серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу вам слід повідомити лікареві, якщо у вас є історія серцевих захворювань.
• Повідомлялося про випадки ураження нирок (недостатність) у деяких пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб. Якщо під час лікування прегабаліном ви помітили зниження здатності до сечовипускання, повідомте про це лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
• У невеликої кількості людей, які отримують протизапальні засоби, такі як прегабалін, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви відчуєте такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Коли прегабалін приймається разом із іншими ліками, що можуть викликати запор (наприклад, деякі знеболювальні), можуть виникнути проблеми зі шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор, кишкову непрохідність або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у вас виник запор, особливо якщо ви схильні до цього стану.
• Перед прийомом цього лікарського засобу вам слід повідомити лікареві, якщо у вас є історія алкоголізму або зловживання чи залежності від будь-яких речовин. Не приймайте дозу, що перевищує призначену.
• Повідомлялося про випадки нападів епілепсії під час лікування прегабаліном або невдовзі після його припинення. Якщо у вас виникли напади, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Повідомлялося про випадки порушення функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у вас є історія серйозних захворювань, зокрема захворювань печінки або нирок.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися у цій віковій групі.

Прийом Прегабаліну Тарбіс разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Прегабалін і деякі ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли прегабалін застосовується разом із певними ліками, можуть посилюватися побічні реакції, включаючи дихальну недостатність та кому. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може збільшитися, якщо прегабалін приймати разом із іншими ліками, що містять:

Оксикодон – (використовується як знеболювальний засіб)

Лоразепам – (використовується для лікування тривожності)

Алкоголь

Цей лікарський засіб можна приймати разом із оральними контрацептивами.

Прийом Прегабаліну Тарбіс разом із їжею, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати як разом із їжею, так і натщесерце.

Рекомендується уникати прийому алкоголю під час лікування прегабаліном.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не слід приймати прегабалін під час вагітності, окрім випадків, коли це призначив лікар. Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується годувати груддю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки невідомо, чи проникає прегабалін у грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прегабалін може викликати запаморочення, сонливість та зниження концентрації уваги. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важкими механізмами та не займайтеся іншими потенційно небезпечними видами діяльності, доки не переконаєтесь, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати такі дії.

3. Як застосовувати Прегабалін Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар.

У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу, яка підходить саме вам, визначить ваш лікар.

Прегабалін призначений виключно для перорального застосування.

Епілепсія або генералізоване тривожне розладження:

• Приймайте кількість капсул, яку вказав ваш лікар.
• Доза, яка була підібрана для вас і вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
• Ваш лікар може призначити прийом прегабаліну дві або тричі на добу. Якщо двічі на добу — приймайте прегабалін раз вранці та раз увечері, приблизно о той самий час щодня. Якщо тричі на добу — приймайте прегабалін вранці, опівдні та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років), ви повинні приймати прегабалін у звичайний спосіб, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози.

Проковтніть капсулу цілком, запиваючи водою.

Продовжуйте приймати прегабалін, доки ваш лікар не скаже вам припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Прегабаліну Тарбіс, ніж слід

Негайно зателефонуйте своєму лікарю або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку або флакон із капсулами Прегабалін Тарбіс. У разі передозування ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялося про виникнення епілептичних нападів.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Тарбіс

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно, щодня о той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближений час наступної дози. У цьому випадку просто продовжуйте прийом за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Прегабаліном Тарбіс

Не припиняйте прийом прегабаліну без поради свого лікаря. Якщо ви плануєте припинити лікування, це слід робити поступово, протягом мінімум одного тижня.

Після завершення лікування прегабаліном як короткотривалого, так і довготривалого, слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти. До них належать: порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, біль, пітливість та запаморочення. Ці симптоми можуть виникати частіше або бути важчими, якщо ви приймали прегабалін протягом тривалішого періоду часу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей:

• Запаморочення, сонливість, головний біль

Поширені побічні ефекти, які можуть виникати у більше ніж 1 з 100 людей:

• Підвищений апетит
• Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження статевого потягу, роздратування
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремтіння, утруднення мовлення, почуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, незвичайне відчуття
• Розмите зору, подвійне зору
• Запаморочення, порушення рівноваги, падіння
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота
• Утруднення ерекції
• Набряк тіла, включаючи кінцівки
• Почуття сп'яніння, порушення ходи
• Збільшення ваги тіла
• Судоми м'язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Біль у горлі

Непоширені побічні ефекти, які можуть виникати у більше ніж 1 з 1 000 людей:

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, підвищений рівень цукру в крові
• Зміна сприйняття себе, нервозність, депресія, збудження, зміни настрою, утруднення підбору слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічних функцій, утруднення мислення, підвищений статевий потяг, проблеми зі статевим життям, включаючи неможливість досягти оргазму, запізнення еякуляції
• Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи «тунельний зір», спалахи світла, спазматичні рухи, знижені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, почуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, стомленість очей, сльозотеча, подразнення очей
• Порушення ритму серця, прискорення серцебиття, низький або високий кров'яний тиск, зміни ритму серця, серцеву недостатність
• Покрасніння, приливи гарячого
• Утруднення дихання, сухість у носі, нежить
• Збільшення виділення слини, печіння, оніміння навколо рота
• Потливість, висип, озноб, гарячка
• М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї
• Біль у молочних залозах
• Утруднення або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу
• Слабкість, спрага, тиск у грудях
• Зміни в результатах аналізів крові та функції печінки (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланинамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищення креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)
• Підвищена чутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, закладеність носа, носове кровотечіння, кашель, хрипота
• Болісні менструальні цикли
• Почуття холоду в руках і ногах

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у менше ніж 1 з 1 000 людей:

• Порушення нюху, коливання зору, порушення сприйняття глибини, візуальне мерехтіння, втрата зору
• Розширені зіниці, косоокість
• Холодний піт, тиск у горлі, набряк мови
• Запалення підшлункової залози
• Утруднення ковтання
• Повільність або обмеженість рухів тіла
• Утруднення правильного письма
• Накопичення рідини в черевній порожнині
• Наявність рідини в легенях
• Судоми
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням ритму серця
• Ураження м'язів
• Виділення молока, аномальний ріст молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків
• Переривання менструального циклу
• Проблеми з нирками, зниження кількості сечі, затримка сечі
• Зниження кількості лейкоцитів
• Невідповідна поведінка

Алергічні реакції (які можуть включати утруднення дихання, набряк очей (кератит) та тяжку шкірну реакцію, що характеризується висипом, пухирями, шкірним лущенням і болем)

Якщо у вас виникли набряк обличчя або мови, або якщо ваша шкіра червоніє, вкривається пухирями або лущиться, негайно зверніться по медичну допомогу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії: https://www.notificaram.es .

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прегабалін Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або на флаконі. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здати в пункт прийому відходів лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як правильно позбутися упаковок і ліків, що їх ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прегабаліну Тарбіс

Діючою речовиною є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 75 мг прегабаліну.

Інші компоненти: гідрофосфат кальцію безводний (порошок), гідрофосфат кальцію безводний (гранульований), натрію кроскармелоза, тальк. Капсула містить: желатин, вода, діоксид титану (Е-171), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172) та друкований чорнило, що складається з: лаку шелаку, спирту дегідратованого, ізопропілового спирту, бутилового спирту, пропіленгліколю, концентрованого розчину аміаку, оксиду заліза чорного, гідроксиду калію та очищеної води.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Прегабалін Тарбіс 75 мг — це тверді желатинові капсули рожево-блідо-рожевого та світло-жовтого кольору, марковані «PGB» на кришці та «75» на тілі. Прегабалін доступний у упаковках по 56 капсул та 100 капсул (клінічна упаковка), що містять стрічки, виготовлені з ПВХ та алюмінієвої фольги. Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Барселона (Іспанія)

Виробник

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173-Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

(Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Грудень 2016

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es