Pregabalina Tarbis 75 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pregabalina Tarbis 75 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pregabalina Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalina Tarbis
3. Come prendere Pregabalina Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pregabalina Tarbis
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pregabalina Tarbis e a cosa serve

Pregabalina appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia e del disturbo d'ansia generalizzato (DAG) negli adulti.

Epilessia: Pregabalina viene utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di epilessia (crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria) negli adulti. Il medico le prescriverà pregabalina per il trattamento dell'epilessia quando il trattamento attuale non riesce a controllare la malattia. Lei deve assumere pregabalina in aggiunta al trattamento attuale. Pregabalina non deve essere somministrata da sola, ma deve sempre essere utilizzata in combinazione con altri trattamenti antiepilettici.

Disturbo d'ansia generalizzato: Pregabalina viene utilizzata nel trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (DAG). I sintomi del DAG sono ansia e preoccupazione eccessive e prolungate, difficili da controllare. Il DAG può anche causare irrequietezza o sensazione di agitazione o nervosismo, facile affaticamento (stanchezza), difficoltà di concentrazione o sensazione di vuoto mentale, irritabilità, tensione muscolare o disturbi del sonno. Questo è diverso dallo stress e dalle tensioni della vita quotidiana.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pregabalina Tarbis

Non prenda Pregabalina Tarbis

• Se è allergico alla pregabalina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

• Ad alcuni pazienti trattati con pregabalina sono stati riportati sintomi indicativi di una reazione allergica. Tali sintomi comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, nonché comparsa di eruzioni cutanee diffuse. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
• La pregabalina è stata associata a capogiri e sonnolenza, che potrebbero aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani. Pertanto, deve prestare cautela finché non si sarà abituato agli effetti che questo medicinale può avere.
• La pregabalina può causare visione offuscata, perdita della vista o altri cambiamenti visivi, molti dei quali transitori. Se dovesse notare alterazioni della vista, informi immediatamente il medico.
• I pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalina potrebbero necessitare di un aggiustamento dei farmaci per il diabete.
• Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti trattati con questo medicinale. La maggior parte di questi pazienti erano anziani con patologie cardiovascolari. Prima di utilizzare questo medicinale, informi il medico se ha antecedenti di malattie cardiache.
• Sono stati riportati casi di problemi renali (insufficienza) in alcuni pazienti trattati con questo medicinale. Se durante il trattamento con pregabalina dovesse notare una riduzione della capacità di urinare, informi il medico, poiché l’interruzione del trattamento potrebbe migliorare tale situazione.
• Un piccolo numero di persone in trattamento con antiepilettici come la pregabalina ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse manifestare tali pensieri, contatti il medico il più presto possibile.
• Quando la pregabalina viene assunta insieme ad altri farmaci che possono causare stitichezza (come alcuni tipi di farmaci per il dolore), potrebbero insorgere problemi gastrointestinali (es. stitichezza, ostruzione o paralisi intestinale). Informi il medico se soffre di stitichezza, specialmente se è soggetto a questo problema.
• Prima di assumere questo medicinale, informi il medico se ha antecedenti di alcolismo o di abuso o dipendenza da sostanze. Non assuma una dose superiore a quella prescritta.
• Sono stati riportati casi di crisi convulsive durante il trattamento con pregabalina o poco dopo l’interruzione del trattamento con questo medicinale. Se dovesse manifestare crisi convulsive, contatti immediatamente il medico.
• Sono stati riportati casi di riduzione della funzione cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che assumevano pregabalina e che avevano altre malattie. Informi il medico se ha antecedenti di gravi patologie, comprese malattie epatiche o renali.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni); pertanto, la pregabalina non deve essere utilizzata in questa fascia di età.

Assunzione di Pregabalina Tarbis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

La pregabalina e alcuni farmaci possono interagire tra loro. Quando la pregabalina viene utilizzata insieme ad alcuni farmaci, possono potenziarsi gli effetti avversi osservati con questi ultimi, inclusi insufficienza respiratoria e coma. Il grado di capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione può aumentare se la pregabalina viene assunta insieme ad altri medicinali contenenti:

Ossicodone – (utilizzato come analgesico)

Lorazepam – (utilizzato per il trattamento dell’ansia)

Alcol

Questo medicinale può essere assunto con contraccettivi orali.

Assunzione di Pregabalina Tarbis con cibi, bevande e alcol

Le capsule di pregabalina possono essere assunte con o senza cibo.

Si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con pregabalina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve assumere pregabalina durante la gravidanza, a meno che il medico non glielo abbia prescritto. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Se è in stato di gravidanza o in fase di allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato l’allattamento al seno durante l’assunzione di questo medicinale, poiché non è noto se la pregabalina sia presente nel latte materno. Se sta allattando al seno, consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La pregabalina può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione. Non guidi, non utilizzi macchinari pesanti né svolga altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influisce sulla sua capacità di svolgerle.

3. Come assumere Pregabalina Tarbis

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicamento.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà qual è la dose più adatta per lei.

Pregabalina è esclusivamente per uso orale.

Epilessia o disturbo d'ansia generalizzato:

• Assuma il numero di capsule indicato dal medico.
• La dose, adattata al suo caso specifico, sarà generalmente compresa tra 150 mg e 600 mg al giorno.
• Il medico le indicherà se assumere la pregabalina due o tre volte al giorno. Se due volte al giorno, prenda la pregabalina una volta al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. Se tre volte al giorno, prenda la pregabalina al mattino, a mezzogiorno e alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se ritiene che l'effetto della pregabalina sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Se è un paziente anziano (di età superiore ai 65 anni), deve assumere pregabalina normalmente, salvo che non abbia problemi renali.

Il medico può prescrivere un diverso regime posologico e/o dosi diverse se ha problemi renali.

Inghiotta la capsula intera con acqua.

Continui ad assumere pregabalina finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume una dose eccessiva di Pregabalina Tarbis

Telefoni immediatamente al medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé la confezione o il flacone delle capsule di Pregabalina Tarbis. A seguito di un'assunzione eccessiva di Pregabalina Tarbis, potrebbe sentirsi sonnolento, confuso, agitato o irrequieto. Sono state inoltre segnalate crisi epilettiche.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Pregabalina Tarbis

È importante assumere le capsule di pregabalina regolarmente alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, prosegua regolarmente con la dose seguente. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pregabalina Tarbis

Non interrompa l'assunzione di pregabalina a meno che non glielo indichi il medico. Se deve interrompere il trattamento, ciò deve avvenire gradualmente nell'arco di almeno una settimana.

Una volta terminato il trattamento a lungo o breve termine con pregabalina, tenga presente che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati. Questi includono disturbi del sonno, mal di testa, nausea, sensazione di ansia, diarrea, sintomi simil-influenzali, convulsioni, nervosismo, depressione, dolore, sudorazione e capogiri. Tali sintomi possono presentarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto pregabalina per un periodo più lungo.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati molto comuni che possono interessare più di 1 persona su 10 sono:

• Capogiri, sonnolenza, mal di testa

Gli effetti indesiderati comuni che possono interessare più di 1 persona su 100 sono:

• Aumento dell'appetito
• Sensazione di euforia, confusione, disorientamento, diminuzione del desiderio sessuale, irritabilità
• Alterazione dell'attenzione, goffaggine nei movimenti, deterioramento della memoria, perdita di memoria, tremori, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, affaticamento, sensazione anomala
• Vista offuscata, visione doppia
• Vertigini, problemi di equilibrio, cadute
• Bocca secca, stitichezza, vomito, flatulenza, diarrea, nausea, gonfiore addominale
• Difficoltà nell'erezione
• Gonfiore del corpo, comprese le estremità
• Sensazione di ubriachezza, alterazioni del modo di camminare
• Aumento di peso
• Crampi muscolari, dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, dolore alle estremità
• Mal di gola

Gli effetti indesiderati non comuni che possono interessare più di 1 persona su 1.000 sono:

• Perdita di appetito, perdita di peso, bassi livelli di zucchero, alti livelli di zucchero nel sangue
• Cambiamento nella percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, cambiamenti dell'umore, difficoltà a trovare le parole, allucinazioni, sogni insoliti, crisi di angoscia, apatia, aggressività, umore elevato, deterioramento mentale, difficoltà di pensiero, aumento del desiderio sessuale, problemi nelle relazioni sessuali inclusa l'incapacità di raggiungere l'orgasmo, ritardo nell'eiaculazione
• Cambiamenti nella vista, movimenti insoliti degli occhi, alterazioni della vista compresa la visione a tunnel, lampi di luce, movimenti spasmodici, riflessi ridotti, iperattività, capogiri in posizione eretta, pelle sensibile, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, diminuzione della coscienza, perdita di conoscenza, svenimenti, aumento della sensibilità ai rumori, malessere generale
• Secchezza oculare, gonfiore degli occhi, dolore agli occhi, occhi affaticati, occhi lacrimosi, irritazione degli occhi
• Alterazioni del ritmo cardiaco, aumento della frequenza cardiaca, pressione bassa, pressione alta, cambiamenti del ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca
• Arrossamento, vampate di calore
• Difficoltà nel respirare, secchezza nasale, congestione nasale
• Aumento della produzione di saliva, bruciore, intorpidimento intorno alla bocca
• Sudorazione, eruzioni cutanee, brividi, febbre
• Spasmi muscolari, gonfiore delle articolazioni, rigidità muscolare, dolore compreso dolore muscolare, dolore al collo
• Dolore al seno
• Difficoltà o dolore nell'urinare, incapacità di trattenere l'urina
• Debolezza, sete, oppressione al petto
• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue e degli esami epatici (aumento della creatinfosfochinasi nel sangue, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, riduzione del conteggio delle piastrine, neutropenia, aumento della creatinina nel sangue, riduzione del potassio nel sangue)
• Ipersensibilità, gonfiore del viso, prurito, orticaria, naso che cola, sanguinamento dal naso, tosse, russare
• Mestruazioni dolorose
• Sensazione di freddo a mani e piedi

Gli effetti indesiderati rari che possono interessare meno di 1 persona su 1.000 sono:

• Alterazione del senso dell'olfatto, vista oscillante, alterazione della percezione della profondità, bagliore visivo, perdita della vista
• Pupille dilatate, strabismo
• Sudore freddo, sensazione di costrizione alla gola, gonfiore della lingua
• Infiammazione del pancreas
• Difficoltà nel deglutire
• Lentezza o ridotta mobilità del corpo
• Difficoltà nella scrittura corretta
• Aumento del liquido nella zona addominale
• Presenza di liquido nei polmoni
• Convulsioni
• Cambiamenti nell'elettrocardiogramma (ECG) corrispondenti ad alterazioni del ritmo cardiaco
• Danno muscolare
• Secrezione di latte, crescita anomala del seno, aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini
• Interruzione del ciclo mestruale
• Problemi renali, riduzione della quantità di urina, ritenzione urinaria
• Riduzione del conteggio dei globuli bianchi
• Comportamento inappropriato

Reazioni allergiche (che possono includere difficoltà respiratorie, gonfiore degli occhi (cheratite), e una reazione cutanea grave caratterizzata da eruzione, vesciche, desquamazione della pelle e dolore)

Se avverte gonfiore del viso o della lingua, oppure se la sua pelle diventa rossa con vesciche o desquamazione, deve richiedere immediatamente assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es .

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pregabalina Tarbis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul flacone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pregabalina Tarbis

Il principio attivo è la pregabalina. Ogni capsula rigida contiene 75 mg di pregabalina.

Gli altri componenti sono: fosfato bibasico di calcio anidro (polvere), fosfato bibasico di calcio anidro (granulato), croscarmellosa sodica, talco. La capsula contiene: gelatina, acqua, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e inchiostro di stampa composto da: lacca di shellac, alcol disidratato, alcol isopropilico, alcol butilico, propilenglicole, soluzione concentrata di ammonio, ossido di ferro nero, idrossido di potassio e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pregabalina Tarbis 75 mg sono capsule rigide di gelatina, di colore rosa pallido e giallo pallido, con la marcatura “PGB” sul cappuccio e “75” sul corpo. Pregabalina è disponibile in confezioni da 56 capsule e da 100 capsule (confezione clinica), contenenti strisce formate da PVC e una lamina di alluminio. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcellona (Spagna)

Responsabile della fabbricazione

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173-Sant Cugat del Vallès (Barcellona)

(Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2016

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es