Pregabalina Tarbis 75 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pregabalina Tarbis 75 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pregabalina Tarbis i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pregabalina Tarbis
3. Jak stosować Pregabalina Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pregabalina Tarbis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pregabalina Tarbis i do czego służy

Pregabalina należy do grupy leków stosowanych w leczeniu epilepsji oraz zaburzenia lękowego uogólnionego (ZLU) u dorosłych.

Epilepsja: Pregabalina jest stosowana w leczeniu pewnych typów epilepsji (napadów częściowych z lub bez wtórnej generalizacji) u dorosłych. Lekarz przepisze Ci pregabaline, jeśli obecne leczenie nie kontroluje skutecznie choroby. Należy przyjmować pregabaline jako dodatek do obecnego leczenia. Pregabaliny nie należy podawać samodzielnie, zawsze należy stosować ją w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Zaburzenie lękowe uogólnione: Pregabalina jest stosowana w leczeniu zaburzenia lękowego uogólnionego (ZLU). Objawami ZLU są nadmierne i długotrwałe uczucia lęku oraz niepokoju, trudne do kontrolowania. ZLU może również powodować niepokój, uczucie pobudzenia lub drażliwości, łatwe męczenie się, trudności w koncentracji lub pustkę w głowie, drażliwość, napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Stan ten różni się od stresu i napięć wynikających z codziennego życia.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Pregabalina Tarbis

Nie przyjmuj Pregabalina Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony na pregabaliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Niektórzy pacjenci leczeni pregabalinią donosili o objawach wskazujących na reakcję alergiczną. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także wystąpienie uogólnionej wysypki. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Pregabalina może powodować zawroty głowy i senność, co może zwiększać ryzyko urazów powstałych w wyniku wypadków (np. upadków) u pacjentów starszych. Dlatego należy zachować ostrożność, aż do czasu, gdy przyzwyczaisz się do działania leku.
• Pregabalina może powodować zamazanie wzroku, utratę wzroku lub inne zmiany w widzeniu, z których wiele ma charakter przejściowy. Jeśli doświadczysz jakichkolwiek zaburzeń wzroku, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza.
• Pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas przyjmowania pregabaliny, mogą wymagać zmiany leków stosowanych na cukrzycę.
• Zaobserwowano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych tym lekiem. Większość z nich to osoby starsze z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o wcześniejszych schorzeniach serca.
• Zgłoszono przypadki zaburzeń nerek (niewydolności) u niektórych pacjentów leczonych tym lekiem. Jeśli podczas leczenia pregabalinią zauważysz zmniejszenie zdolności do oddawania moczu, powinieneś poinformować lekarza, ponieważ przerwanie leczenia może poprawić tę sytuację.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak pregabalina, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Gdy pregabalina jest stosowana razem z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (np. niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy gastrointestynalne (np. zaparcia, zator lub paraliż jelit). Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz zaparć, szczególnie jeśli jesteś skłonny do ich występowania.
• Przed zażyciem tego leku należy poinformować lekarza o wcześniejszych przypadkach alkoholizmu lub nadużywania lub uzależnienia od jakiejkolwiek substancji. Nie przyjmuj dawki większej niż przepisana.
• Zgłoszono przypadki napadów padaczkowych podczas leczenia pregabalinią lub krótko po jego przerwaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie napady padaczkowe, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Zgłoszono przypadki obniżenia funkcji mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinię i mających inne choroby. Poinformuj lekarza o wcześniejszych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność pregabaliny nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia), dlatego nie należy stosować tego leku w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Pregabalina Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Pregabalina i niektóre leki mogą oddziaływać na siebie (interakcje). Gdy stosuje się pregabalinię razem z określonymi lekami, mogą nasilać się działania niepożądane, w tym niewydolność oddechowa i śpiączka. Stopień zawrotów głowy, senności i obniżenia koncentracji może wzrosnąć, jeśli pregabalina jest przyjmowana razem z innymi lekami zawierającymi:

Oksykodon – (stosowany jako lek przeciwbólowy)

Lorazepam – (stosowany w leczeniu lęku)

Alkohol

Ten lek można stosować z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie Pregabalina Tarbis z pokarmami, napojami i alkoholem

Kapsułki pregabaliny można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas leczenia pregabalinią.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy przyjmować pregabaliny w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania tego leku, ponieważ nie wiadomo, czy pregabalina przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pregabalina może powodować zawroty głowy, senność i obniżenie koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Pregabalina Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku.

W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Pregabalina przeznaczona jest wyłącznie do użytku wewnętrznego.

Epilepsja lub uogólnione zaburzenia lękowe:

• Przyjmuj liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
• Dawkę dostosowano indywidualnie do stanu Twojego zdrowia i zazwyczaj mieści się ona w zakresie od 150 mg do 600 mg dziennie.
• Lekarz może zalecić przyjmowanie pregabaliny dwa lub trzy razy dziennie. W przypadku dawkowania dwukrotnego dziennie, przyjmuj pregabalina rano i wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. W przypadku dawkowania trzykrotnego dziennie, przyjmuj pregabalina rano, w południe i wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli uważasz, że działanie pregabaliny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli jesteś starszy (powyżej 65 roku życia), powinieneś przyjmować pregabalina w sposób normalny, chyba że masz problemy z nerkami.

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę.

Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody.

Przyjmuj pregabalina dalej aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przerwać leczenie.

Jeśli przyjmiesz więcej Pregabalina Tarbis niż powinieneś

Natychmiast zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Weź ze sobą opakowanie lub słoik z kapsułkami Pregabalina Tarbis. Przyjmowanie zbyt dużej dawki Pregabalina Tarbis może powodować senność, dezorientację, pobudzenie lub niepokój. Zgłaszano również napady padaczkowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznych pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Pregabalina Tarbis

Należy przyjmować kapsułki pregabaliny regularnie, o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pregabalina Tarbis

Nie przerywaj przyjmowania pregabaliny bez zgody lekarza. Jeśli zamierzasz zakończyć leczenie, należy to zrobić stopniowo, przez co najmniej jeden tydzień.

Po zakończeniu leczenia pregabalina, niezależnie od jego długości, należy pamiętać, że mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Obejmują one zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypowe, drgawki, pobudzenie, depresję, ból, poty i zawroty głowy. Objawy te mogą występować częściej lub być cięższe, jeśli przyjmowałeś pregabalina przez dłuższy okres czasu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10:

• Zawroty głowy, senność, ból głowy

Działania niepożądane częste, które mogą występować u więcej niż 1 osoby na 100:

• Zwiększone apetyt
• Odczucie euforii, dezorientacja, dezorientacja, zmniejszone pożądanie seksualne, drażliwość
• Zaburzenia koncentracji, niezgrabność ruchowa, pogorszenie pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, zdrętwienie, osłabienie, letarg, bezsenność, zmęczenie, uczucie nieprzyjemnego mrowienia
• Rozmyte widzenie, podwójne widzenie
• Obrzęk ciała, w tym kończyn
• Odczucie upojenia, zaburzenia chodu
• Przyrost masy ciała
• Kurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Ból gardła

Działania niepożądane rzadkie, które mogą występować u więcej niż 1 osoby na 1000:

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru, wysoki poziom cukru we krwi
• Zmiana postrzegania samego siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności w dobieraniu słów, halucynacje, dziwne sny, napady lęku, obojętność, agresywność, podniesiony nastrój, pogorszenie funkcji umysłowych, trudności w myśleniu, zwiększone pożądanie seksualne, problemy w relacjach seksualnych, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnione wytrysgi
• Zmiany wzroku, nietypowe ruchy oczu, zaburzenia widzenia, w tym widzenie tunelowe, błyski światła, skurcze mięśni, zmniejszone odruchy, nadaktywność, zawroty głowy w pozycji stojącej, wrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie pieczenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszone przytomność, utrata przytomności, omdlenia, zwiększona wrażliwość na dźwięki, ogólne niedobrze
• Suchość oczu, obrzęk oczu, ból oczu, zmęczone oczy, łzawienie oczu, podrażnienie oczu
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie rytmu serca, niskie ciśnienie tętnicze, wysokie ciśnienie tętnicze, zmiany rytmu serca, niewydolność serca
• Zarzucenie, rumień
• Trudności w oddychaniu, suchość nosa, kongescja nosa
• Zwiększone wydzielanie śliny, oparzenia, zdrętwienie wokół ust
• Potliwość, wysypka, dreszcze, gorączka
• Skurcze mięśni, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi
• Ból piersi
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, niemożność zatrzymania moczu
• Osłabienie, pragnienie, uczucie ucisku w klatce piersiowej
• Zmiany wyników badań krwi i wątroby (podwyższona kinaza kreatynowa w krwi, podwyższona alanina aminotransferaza, podwyższona asparianina aminotransferaza, zmniejszona liczba płytek krwi, neutropenia, podwyższona kreatynina we krwi, zmniejszona liczba potasu we krwi)
• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, świąd, pokrzywka, upływ z nosa, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie
• Bóle menstruacyjne
• Odczucie zimna w rękach i stopach

Działania niepożądane rzadkie, które mogą występować u mniej niż 1 osoby na 1000:

• Zaburzenia węchu, migotanie wzroku, zaburzenia percepcji głębi, poświata w oczach, utrata wzroku
• Rozszerzone źrenice, szkojenie
• Zimny pot, uczucie ucisku w gardle, obrzęk języka
• Zapalenienie trzustki
• Trudności w połykaniu
• Spowolnienie lub ograniczenie ruchomości ciała
• Trudności w poprawnym pisaniu
• Zwiększenie ilości płynu w jamie brzusznej
• Płyn w płucach
• Napady padaczkowe
• Zmiany w zapisie EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu serca
• Uszkodzenie mięśni
• Wydzielanie mleka, nietypowy wzrost piersi, zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn
• Przerwanie cyklu menstruacyjnego
• Problemy nerkowe, zmniejszenie ilości moczu, zatrzymanie moczu
• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Nieodpowiednie zachowanie

Reakcje alergiczne (mogą obejmować trudności w oddychaniu, obrzęk oczu (keratyt), oraz ciężką reakcję skórną charakteryzującą się wysypką, pęcherzami, łuszczem skóry i bólem)

Jeśli odczuwasz obrzęk twarzy lub języka, lub jeśli Twoja skóra czerwienieje i pojawiają się na niej pęcherze lub łuszczy się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es .

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pregabalina Tarbis

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub na butelce. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zwróć się do swojego farmaceuty o informację, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pregabaliny Tarbis

Substancją czynną jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki to: bezwodny fosforan wapnia wodorotlenowy (w postaci proszku), bezwodny fosforan wapnia wodorotlenowy (w postaci granulatu), sodowa croscarmellosa, talk. Skorupa kapsułki zawiera: żelatynę, wodę, dwutlenek tytanu (E-171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172) oraz atrament do druku składający się z: lakieru szellakowego, alkoholu odwodnionego, alkoholu izopropylowego, alkoholu butylowego, glikolu propylenowego, stężonego roztworu amoniakalnego, czarnego tlenku żelaza, wodorotlenku potasu i wody oczyszczonej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pregabalina Tarbis 75 mg to twarde kapsułki żelatynowe, jasnoróżowe i jasnożółte, oznaczone „PGB” na kapsuli i „75” na korpusie. Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 56 kapsułek oraz 100 kapsułek (opakowanie kliniczne), wykonanych z taśmy z tworzywa sztucznego PVC i folii aluminiowej. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173-Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

(Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Grudzień 2016

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es