Прегабалин Тарбис 75 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прегабалин Тарбис 75 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прегабалин Тарбис и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Прегабалин Тарбис
3. Как принимать Прегабалин Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прегабалин Тарбис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалин Тарбис и для чего его применяют

Прегабалин относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Эпилепсия: Прегабалин Тарбис применяется для лечения определённых форм эпилепсии (парциальные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит вам Прегабалин Тарбис для лечения эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы должны принимать Прегабалин Тарбис в дополнение к вашему текущему лечению. Прегабалин Тарбис не следует применять в монотерапии, он всегда должен использоваться в комбинации с другими противосудорожными препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство: Прегабалин Тарбис применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и озабоченность, которые трудно контролировать. ГТР также может сопровождаться беспокойством или ощущением возбуждения или нервозности, быстрой утомляемостью, трудностями с концентрацией внимания или ощущением «пустоты в голове», раздражительностью, мышечным напряжением или нарушениями сна. Это состояние отличается от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Прегабалин Тарбис

Не принимайте Прегабалин Тарбис

• Если у Вас аллергия на прегабалин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

• У некоторых пациентов, получавших прегабалин, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. К ним относятся отек лица, губ, языка и горла, а также появление обширной кожной сыпи. При возникновении у Вас любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Прием прегабалина может сопровождаться головокружением и сонливостью, что может увеличивать риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому Вам следует соблюдать осторожность до тех пор, пока Вы не привыкнете к действию препарата.
• Прегабалин может вызывать нечеткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. При возникновении любых нарушений зрения необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• У пациентов с сахарным диабетом, у которых наблюдается увеличение массы тела на фоне приема прегабалина, может потребоваться коррекция терапии диабета.
• У некоторых пациентов, получавших это лекарственное средство, отмечались случаи сердечной недостаточности. Большинство таких пациентов были пожилыми и имели сердечно-сосудистые заболевания. Перед применением этого лекарственного средства необходимо сообщить врачу, если у Вас в анамнезе есть сердечные заболевания.
• У некоторых пациентов, получавших это лекарственное средство, отмечались случаи нарушений функции почек (почечная недостаточность). Если во время лечения прегабалином Вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку прекращение приема препарата может улучшить состояние.
• У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как прегабалин, наблюдались мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у Вас возникнут такие мысли, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
• При одновременном приеме прегабалина с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые обезболивающие), возможно развитие желудочно-кишечных расстройств (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у Вас возник запор, особенно если Вы склонны к этому состоянию.
• Перед приемом этого лекарственного средства необходимо сообщить врачу, если у Вас в анамнезе есть алкоголизм или злоупотребление/зависимость от любых других веществ. Не принимайте дозу, превышающую назначенную врачом.
• Во время лечения прегабалином или вскоре после его прекращения отмечались случаи судорог. При возникновении судорог необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания, отмечались случаи нарушения функции головного мозга (энцефалопатия). Сообщите врачу, если у Вас в анамнезе есть тяжелые заболевания, включая болезни печени или почек.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата не установлены у детей и подростков (младше 18 лет), поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Применение Прегабалин Тарбис с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Прегабалин и некоторые другие препараты могут оказывать влияние друг на друга (взаимодействия). При одновременном применении прегабалина с определенными лекарственными средствами возможно усиление побочных реакций, включая нарушение дыхания и кому. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиваться при одновременном приеме прегабалина с препаратами, содержащими:

Оксикодон – (используется как обезболивающее)

Лоразепам – (используется для лечения тревожных состояний)

Алкоголь

Этот препарат можно принимать одновременно с оральными контрацептивами.

Применение Прегабалин Тарбис с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы прегабалина можно принимать как во время, так и независимо от еды.

Во время лечения прегабалином рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует принимать прегабалин во время беременности, если только врач не назначил Вам это. Женщинам детородного возраста следует использовать надежный метод контрацепции. Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Кормление грудью не рекомендуется во время приема этого препарата, поскольку неизвестно, выделяется ли прегабалин с грудным молоком. Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, тяжелыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока Вы не узнаете, влияет ли этот препарат на Вашу способность выполнять такие действия.

3. Как принимать Прегабалин Тарбис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Доза препарата, необходимая именно вам, будет определена вашим врачом.

Прегабалин предназначен исключительно для приёма внутрь.

При эпилепсии или генерализованном тревожном расстройстве:

• Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом.
• Доза, подобранная для вас с учётом вашего состояния, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
• Ваш врач назначит вам приём прегабалина два или три раза в день. При приёме два раза в день принимайте препарат один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При приёме три раза в день принимайте препарат утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие прегабалина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать прегабалин в обычной дозе, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

В случае нарушений функции почек ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или иную дозу.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.

Продолжайте приём прегабалина до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Прегабалина Тарбис, чем следовало

Немедленно позвоните врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку или флакон с капсулами Прегабалин Тарбис. В результате передозировки вы можете ощущать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях возникновения эпилептических припадков.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Прегабалин Тарбис

Важно принимать капсулы прегабалина регулярно, в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В этом случае пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекращаете лечение Прегабалином Тарбис

Не прекращайте приём прегабалина без указания врача. Если вы планируете прекратить лечение, это необходимо делать постепенно, в течение не менее одной недели.

После завершения длительного или кратковременного лечения прегабалином вам следует знать, что могут возникнуть определённые побочные эффекты. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, нервозность, депрессия, боль, потливость и головокружение. Эти симптомы могут возникать чаще и с большей тяжестью, если вы принимали прегабалин в течение более длительного периода времени.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Головокружение, сонливость, головная боль

Частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 100 человек):

• Повышение аппетита
• Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность
• Нарушение внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, странное ощущение
• Нарушение зрения, двоение в глазах
• Головокружение, нарушение равновесия, падения
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота
• Затруднение эрекции
• Отёк тела, включая конечности
• Ощущение опьянения, нарушение походки
• Прибавка в весе
• Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Боль в горле

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 1 000 человек):

• Потеря аппетита, потеря веса, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови
• Изменение самочувствия, беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, трудности подбора слов, галлюцинации, необычные сновидения, приступы паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение психических функций, трудности в мышлении, повышение полового влечения, проблемы в сексуальной жизни, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции
• Изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая «туннельное зрение», вспышки света, спастические движения, снижение рефлексов, повышенная активность, головокружение при положении стоя, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание
• Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз
• Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность
• Покраснение кожи, приливы жара
• Затруднение дыхания, сухость в носу, заложенность носа
• Повышенное слюноотделение, жжение, онемение вокруг рта
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка
• Спазмы мышц, отёк суставов, мышечная скованность, боль, включая мышечную боль, боль в шее
• Боль в молочной железе
• Затруднение или боль при мочеиспускании, невозможность удержать мочу
• Слабость, жажда, чувство тяжести в груди
• Изменения результатов анализов крови и функции печени (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение уровня калия в крови)
• Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, выделения из носа, кровотечение из носа, кашель, хрипы
• Болезненные менструации
• Ощущение холода в руках и ногах

Редкие побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 1 000 человек):

• Нарушение обоняния, колебания зрения, нарушение восприятия глубины, визуальные вспышки, потеря зрения
• Расширение зрачков, косоглазие
• Холодный пот, сдавливание в горле, отёк языка
• Воспаление поджелудочной железы
• Затруднение глотания
• Замедленная или ограниченная подвижность тела
• Затруднение правильного письма
• Накопление жидкости в области живота
• Накопление жидкости в лёгких
• Судороги
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма
• Повреждение мышц
• Выделение молока, аномальный рост молочной железы, увеличение молочных желёз у мужчин
• Прекращение менструаций
• Проблемы с почками, снижение количества мочи, задержка мочи
• Снижение числа лейкоцитов
• Несоответствующее поведение

Аллергические реакции (могут включать затруднение дыхания, отёк глаз (кератит), а также тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся сыпью, пузырями, шелушением кожи и болью)

Если у вас возникнут отёк лица или языка, или если ваша кожа покраснеет, покроется пузырями или начнёт шелушиться, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es .

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Прегабалин Тарбис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Прегабалин Тарбис

Действующее вещество: прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 75 мг прегабалина.

Вспомогательные вещества: дикальцийфосфат безводный (порошок), дикальцийфосфат безводный (гранулированный), натрия кроскармеллоза, тальк.
Состав капсулы: желатин, вода, диоксид титана (Е-171), жёлтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172).
Краска для маркировки: шеллак, дегидратированный спирт, изопропиловый спирт, бутиловый спирт, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, чёрный оксид железа, гидроксид калия и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прегабалин Тарбис 75 мг — твёрдые желатиновые капсулы бледно-розового и бледно-жёлтого цвета, с маркировкой «PGB» на крышечке и «75» на корпусе. Прегабалин выпускается в упаковках по 56 капсул и упаковках по 100 капсул (клиническая упаковка), содержащих полосы из ПВХ и алюминиевой фольги. Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 — Барселона (Испания)

Производитель

Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
08173 — Сан-Кугат-дель-Вальес (Барселона)
(Испания)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2016 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es