Прегабалін Тарбіс 300 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прегабалін Тарбіс 300 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прегабалін Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Прегабалін Тарбіс
3. Як застосовувати Прегабалін Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прегабалін Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін Тарбіс 300 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Прегабалін належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Епілепсія: Прегабалін Тарбіс застосовується для лікування певних типів епілепсії (часткові напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначає цей засіб для лікування епілепсії у разі, коли поточне лікування не забезпечує достатнього контролю за захворюванням. Вам слід приймати прегабалін додатково до поточного лікування. Прегабалін не слід застосовувати окремо, він завжди повинен використовуватися в поєднанні з іншими протиепілептичними засобами.

Загальний тривожний розлад: Прегабалін Тарбіс застосовується для лікування загального тривожного розладу (ЗТР). Симптомами ЗТР є надмірна і тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ЗТР також може супроводжуватися нервозністю, відчуттям напруженості або збудження, швидкою втомлюваністю, труднощами з концентрацією уваги або відчуттям порожнечі в голові, дратівливістю, м’язовим напруженням або порушеннями сну. Це відрізняється від стресів і напруги, пов’язаних із повсякденним життям.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати приймати Прегабалін Тарбіс

Не приймайте Прегабалін Тарбіс

• Якщо Ви алергічні на прегабалін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

• У деяких пацієнтів, які лікувались прегабаліном, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічну реакцію. До цих симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також виникнення поширеної шкірної висипки. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Прегабалін може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу.
• Прегабалін може спричиняти нечітке бачення, втрату зору або інші зміни зору, більшість з яких є тимчасовими. Якщо Ви відчуваєте будь-які порушення зору, негайно повідомте про це лікаря.
• У діабетиків, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, може знадобитися зміна ліків від цукрового діабету.
• У деяких пацієнтів, які лікувались цим лікарським засобом, спостерігалися випадки серцевої недостатності. Більшість із них стосувалися пацієнтів похилого віку з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас є історія серцевих захворювань.
• Повідомлялося про випадки ураження нирок (недостатність) у деяких пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб. Якщо під час лікування прегабаліном Ви помітили зниження здатності сечовиділення, повідомте лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
• У невеликої кількості людей, які лікуються протисудомними засобами, такими як прегабалін, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо Ви відчуваєте такі думки, негайно зверніться до лікаря.
• Коли прегабалін приймається разом з іншими ліками, що можуть спричиняти запори (наприклад, деякі знеболювальні), можуть виникнути проблеми з травленням (наприклад, запори, кишкові блокади або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли запори, особливо якщо Ви схильні до цього стану.
• Перед прийомом цього лікарського засобу Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас є історія алкоголізму або зловживання чи залежності від будь-яких речовин. Не приймайте більшу дозу, ніж ту, що Вам була призначена.
• Повідомлялося про випадки судом під час лікування прегабаліном або невдовзі після його припинення. Якщо у Вас виникли судоми, негайно зверніться до лікаря.
• У деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання, повідомлялося про зниження функції мозку (енцефалопатію). Повідомте лікареві, якщо у Вас є історія серйозних захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування прегабаліну у дітей та підлітків (молодше 18 років) не встановлені, тому прегабалін не повинен застосовуватися у цій віковій групі.

Прийом Прегабаліну Тарбіс разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Прегабалін та певні ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). При одночасному застосуванні прегабаліну з певними ліками можуть посилюватися побічні реакції, включаючи дихальну недостатність та кому. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може зростати, якщо прегабалін приймається разом з іншими ліками, що містять:

Оксикодон – (використовується як знеболювальний засіб)

Лоразепам – (використовується для лікування тривожності)

Алкоголь

Цей лікарський засіб можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Прегабаліну Тарбіс разом з їжею, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати як з їжею, так і без неї.

Рекомендується уникати вживання алкоголю під час лікування прегабаліном.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не повинні приймати прегабалін під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив Вам це. Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування груддю не рекомендується під час прийому цього лікарського засобу, оскільки невідомо, чи проникає прегабалін у грудне молоко. Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації уваги. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важкими механізмами та не займайтеся іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки не знатимете, як цей лікарський засіб впливає на Ваші здібності до виконання таких дій.

3. Як застосовувати Прегабалін Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар.

У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу для вас визначить ваш лікар.

Прегабалін призначений виключно для перорального застосування.

Епілепсія або генералізоване тривожне розлад:

• Приймайте кількість капсул, яку вказав вам лікар.
• Доза, яка була підібрана для вас і вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
• Ваш лікар порадить вам приймати Прегабалін два або три рази на добу. Якщо двічі на добу — приймайте Прегабалін один раз вранці та один раз увечері, приблизно о тій самій годині щодня. Якщо тричі на добу — приймайте Прегабалін вранці, опівдні та ввечері, приблизно о тій самій годині щодня.

Якщо ви вважаєте, що дія Прегабаліну є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (старше 65 років), ви повинні приймати Прегабалін звичайним чином, за винятком випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Капсулу треба ковтати цілком, запиваючи водою.

Продовжуйте приймати Прегабалін до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Прегабаліну Тарбіс, ніж слід

Негайно зателефонуйте своєму лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку або флакон капсул Прегабалін Тарбіс. У разі передозування ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялося про епілептичні напади.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Тарбіс

Дуже важливо приймати капсули Прегабаліну регулярно, щодня о тій самій годині. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближається час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте прийом за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Прегабаліном Тарбіс

Не припиняйте прийом Прегабаліну без поради свого лікаря. Якщо ви плануєте припинити лікування, це слід робити поступово, протягом мінімум одного тижня.

Після завершення лікування Прегабаліном, як короткотривалого, так і довготривалого, варто знати, що ви можете відчути певні побічні ефекти. До них належать порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, біль, пітливість та запаморочення. Ці симптоми можуть виникати частіше або бути важчими, якщо ви приймали Прегабалін протягом довшого періоду часу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб:

• Запаморочення, сонливість, головний біль

Часті побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 із 100 осіб:

• Підвищений апетит
• Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження статевого потягу, дратівливість
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремтіння, труднощі з мовою, почуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, незвичайне почуття
• Розмите зору, подвійне зору
• Запаморочення, порушення рівноваги, падіння
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота
• Важкість у здійсненні ерекції
• Пухлиння тіла, включаючи кінцівки
• Почуття сп'яніння, порушення способу ходи
• Збільшення ваги тіла
• Судоми м'язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Біль у горлі

Нечасті побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 із 1 000 осіб:

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, підвищений рівень цукру в крові
• Зміна сприйняття себе, тривожність, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі з підбором слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічних функцій, труднощі з мисленням, підвищений статевий потяг, проблеми у статевих стосунках, включаючи неможливість досягти кульмінації, запізнення еякуляції
• Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи тунельний зір, спалахи світла, спазматичні рухи, знижені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, подразливість шкіри, втрата смаку, почуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втомлені очі, сльозотеча, подразнення очей
• Порушення серцевого ритму, прискорення серцевого ритму, низький артеріальний тиск, підвищений артеріальний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність
• Покрасніння, гарячі приливи
• Утруднене дихання, сухість у носі, закладеність носа
• Підвищене слиновиділення, печіння, оніміння навколо рота
• Потовиділення, висип, озноб, лихоманка
• М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї
• Біль у молочних залозах
• Утруднення або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу
• Слабкість, спрага, стиснення в грудях
• Зміни в результатах аналізів крові та печінкових тестів (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищений рівень креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, виділення з носа, носове кровотечіння, кашель, хрип
• Болючі менструації
• Почуття холоду в руках і ногах

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у менш ніж 1 із 1 000 осіб:

• Порушення нюху, коливання зору, порушення сприйняття глибини, візуальне мерехтіння, втрата зору
• Розширені зіниці, косоокість
• Холодний піт, стиснення в горлі, набряк язика
• Запалення підшлункової залози
• Утруднення ковтання
• Повільність або зниження рухливості тіла
• Утруднення правильного письма
• Накопичення рідини в черевній порожнині
• Наявність рідини в легенях
• Судоми
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму
• Ураження м'язів
• Виділення молока, незвичайне зростання молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків
• Переривання менструацій
• Проблеми з нирками, зниження кількості сечі, затримка сечі
• Зниження кількості лейкоцитів
• Невідповідна поведінка
• Алергічні реакції (які можуть включати утруднення дихання, набряк очей (кератит), та серйозну шкірну реакцію, що характеризується висипом, пухирями, шелушінням шкіри та болем)

Якщо у вас виникло набрякання обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє, вкривається пухирями або шелушиться, негайно зверніться по медичну допомогу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду Іспанії за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es .

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прегабаліну Тарбіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у якому вони не зможуть його побачити.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або на флаконі. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошти. Передавайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прегабаліну Тарбіс

Діюча речовина — прегабалін. Кожна тверда капсула містить 300 мг прегабаліну.

Інші компоненти: гідрофосфат кальцію безводний (у формі порошку), гідрофосфат кальцію безводний (у формі гранул), натрію кроскармелоза, тальк. Капсула містить: желатин, воду, діоксид титану (Е-171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172) та друкований чорнило, що складається з: шелакової лаки, дегідрованого спирту, ізопропілового спирту, бутилового спирту, пропіленгліколю, концентрованого розчину аміаку, чорного оксиду заліза, гідроксиду калію та очищеної води.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прегабалін Тарбіс 300 мг — це тверді желатинові капсули рожево-блідо-рожевого та блідо-жовтого кольору, марковані «PGB» на ковпачку та «300» на тілі капсули. Прегабалін доступний у упаковках по 56 капсул та 100 капсул (клінічна упаковка), які містять стрічки, виготовлені з ПВХ та алюмінієвої фольги. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Барселона (Іспанія)

Виробник

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173-Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

(Іспанія)

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2016 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es