Прегабалина Тарбис 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прегабалина Тарбис 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прегабалина Тарбис и для чего она применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Прегабалины Тарбис
3. Как принимать Прегабалину Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прегабалины Тарбис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалина Тарбис и для чего она применяется

Прегабалина относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Эпилепсия: Прегабалина применяется для лечения определённых форм эпилепсии (парциальных приступов с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит этот препарат для лечения эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточный контроль над заболеванием. Вы должны принимать прегабалину в дополнение к вашему нынешнему лечению. Прегабалина не должна применяться в монотерапии, она всегда должна использоваться в сочетании с другими противосудорожными средствами.

Генерализованное тревожное расстройство: Прегабалина применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и озабоченность, которые трудно контролировать. ГТР также может сопровождаться беспокойством или ощущением возбуждения либо напряжения, быстрой утомляемостью, трудностями с концентрацией внимания или ощущением «пустоты в голове», раздражительностью, мышечным напряжением или нарушениями сна. Это состояние отличается от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что необходимо знать перед началом приема Прегабалина Тарбис

Не принимайте Прегабалин Тарбис

• Если у вас аллергия на прегабалин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• У некоторых пациентов, получавших прегабалин, отмечались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. К ним относятся отек лица, губ, языка и горла, а также появление обширной кожной сыпи. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• Прием прегабалина может сопровождаться головокружением и сонливостью, что может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вы должны соблюдать осторожность до тех пор, пока не ознакомитесь с эффектами, которые может вызывать препарат.
• Прегабалин может вызывать нечеткость зрения, потерю зрения или другие изменения в зрении, многие из которых носят временный характер. Если вы заметите какие-либо нарушения зрения, немедленно сообщите об этом врачу.
• У пациентов с сахарным диабетом, у которых наблюдается увеличение массы тела при приеме прегабалина, может потребоваться коррекция терапии сахарного диабета.
• У некоторых пациентов, принимавших этот препарат, отмечались случаи сердечной недостаточности. Большинство таких пациентов были пожилыми и имели сердечно-сосудистые заболевания. Перед применением этого лекарственного средства вы должны сообщить врачу, если у вас есть анамнез сердечных заболеваний.
• У некоторых пациентов, получавших этот препарат, отмечались случаи нарушения функции почек (почечная недостаточность). Если во время лечения прегабалином вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение лечения может улучшить состояние.
• У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как прегабалин, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.
• При одновременном приеме прегабалина с другими препаратами, которые могут вызывать запор (например, некоторые виды обезболивающих), возможно возникновение желудочно-кишечных проблем (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у вас возник запор, особенно если вы склонны к этому состоянию.
• Перед приемом этого препарата вы должны сообщить врачу, если у вас есть анамнез алкоголизма или злоупотребления или зависимости от любых других веществ. Не принимайте дозу, превышающую назначенную.
• Отмечались случаи судорог во время лечения прегабалином или вскоре после его прекращения. Если у вас возникнут судороги, немедленно обратитесь к врачу.
• У некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания, отмечались случаи снижения функции мозга (энцефалопатия). Сообщите врачу, если у вас есть анамнез тяжелых заболеваний, включая заболевания печени или почек.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата не установлены у детей и подростков (младше 18 лет), поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Применение Прегабалина Тарбис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Прегабалин и некоторые препараты могут оказывать влияние друг на друга (взаимодействия). При одновременном применении прегабалина с определенными лекарственными средствами возможно усиление побочных реакций, включая нарушение дыхания и кому. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиваться при одновременном приеме прегабалина с препаратами, содержащими:

Оксикодон – (применяется как обезболивающее)

Лоразепам – (применяется для лечения тревожных состояний)

Алкоголь

Этот препарат можно принимать вместе с оральными контрацептивами.

Применение Прегабалина Тарбис с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы прегабалина можно принимать как во время, так и независимо от приема пищи.

Во время лечения прегабалином не рекомендуется употреблять алкоголь.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует принимать прегабалин во время беременности, за исключением случаев, когда врач специально назначил этот препарат. Женщинам детородного возраста следует использовать эффективный метод контрацепции. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется кормить грудью во время приема этого препарата, поскольку неизвестно, выделяется ли прегабалин с грудным молоком. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует водить автомобиль, управлять тяжелыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять такие действия.

3. Как принимать Прегабалина Тарбис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит, какая доза подходит именно вам.

Прегабалина предназначена исключительно для приёма внутрь.

При эпилепсии или генерализованном тревожном расстройстве:

• Принимайте то количество капсул, которое назначил вам врач.
• Доза, подобранная для вас с учётом вашего состояния, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
• Ваш врач может назначить приём прегабалины два или три раза в день. При двукратном приёме принимайте препарат один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При трёхкратном приёме принимайте препарат утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы почувствуете, что действие прегабалины слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать прегабалину в обычном режиме, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

В случае нарушений функции почек ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или иную дозу.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.

Продолжайте принимать прегабалину до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы приняли больше Прегабалины Тарбис, чем нужно

Немедленно позвоните врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку или флакон с капсулами Прегабалины Тарбис. В результате приёма большего, чем необходимо, количества Прегабалины Тарбис вы можете почувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях возникновения эпилептических припадков.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Прегабалину Тарбис

Важно регулярно принимать капсулы прегабалины в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните, если только не наступило время следующей дозы. В этом случае продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Прегабалиной Тарбис

Не прекращайте приём прегабалины без указания врача. Если вы планируете прекратить лечение, это должно делаться постепенно в течение не менее одной недели.

После завершения длительного или кратковременного лечения прегабалиной вы должны знать, что могут возникнуть определённые побочные эффекты. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, гриппоподобные симптомы, судороги, беспокойство, депрессия, боль, потливость и головокружение. Эти симптомы могут возникать чаще и быть более тяжёлыми, если вы принимали прегабалину в течение более длительного периода времени.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Головокружение, сонливость, головная боль

Частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 100 человек):

• Повышение аппетита
• Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность
• Нарушение концентрации внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, необычное ощущение
• Нечёткое зрение, двоение в глазах
• Головокружение, нарушение равновесия, падения
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота
• Затруднение эрекции
• Отёк тела, включая конечности
• Ощущение опьянения, нарушение походки
• Повышение массы тела
• Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Боль в горле

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 1 000 человек):

• Потеря аппетита, потеря массы тела, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови
• Изменение восприятия себя, беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, трудности подбора слов, галлюцинации, странные сны, приступы тревоги, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение когнитивных функций, затруднение мышления, повышение полового влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции
• Изменения зрения, непривычные движения глаз, нарушения зрения, включая «туннельное зрение», вспышки света, спастические движения, ослабленные рефлексы, гиперактивность, головокружение при положении стоя, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание
• Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз
• Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность
• Покраснение кожи, приливы жара
• Затруднённое дыхание, сухость в носу, заложенность носа
• Увеличение слюноотделения, изжога, онемение вокруг рта
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка
• Мышечные спазмы, отёк суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее
• Боль в молочной железе
• Затруднение или боль при мочеиспускании, невозможность удерживать мочу
• Слабость, жажда, ощущение сдавления в груди
• Изменения результатов анализов крови и печеночных проб (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение уровня калия в крови)
• Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, насморк, кровотечение из носа, кашель, хрипы
• Болезненные менструации
• Ощущение холода в руках и ногах

Редкие побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 1 000 человек):

• Нарушение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, мерцание света, потеря зрения
• Расширенные зрачки, косоглазие
• Холодный пот, ощущение сдавления в горле, отёк языка
• Воспаление поджелудочной железы
• Затруднение глотания
• Замедленная или ограниченная подвижность тела
• Затруднение правильного письма
• Накопление жидкости в области живота
• Наличие жидкости в лёгких
• Судороги
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма
• Повреждение мышц
• Выделение молока, аномальный рост молочных желез, увеличение молочных желез у мужчин
• Прекращение менструаций
• Почки, снижение количества мочи, задержка мочи
• Снижение числа лейкоцитов
• Несоответствующее поведение
• Аллергические реакции (могут включать затруднённое дыхание, отёк глаз (кератит), а также тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся сыпью, пузырями, шелушением кожи и болью)

Если у вас возникнут отёк лица или языка, или если ваша кожа покраснеет, покроется пузырями или начнёт шелушиться, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es .

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение препарата Прегабалина Тарбис

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Прегабалина Тарбис

Действующее вещество: прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 300 мг прегабалина.

Прочие компоненты: дигидрофосфат кальция безводный (порошок), дигидрофосфат кальция безводный (гранулированный), кроскармеллоза натрия, тальк. Состав капсулы: желатин, вода, диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172) и печатная краска, состоящая из: шеллак, спирт дегидратированный, изопропиловый спирт, бутиловый спирт, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, оксид железа чёрный, гидроксид калия и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прегабалина Тарбис 300 мг — это твёрдые желатиновые капсулы бледно-розового и бледно-жёлтого цвета, маркированные «PGB» на крышечке и «300» на корпусе. Прегабалин выпускается в упаковках по 56 капсул и по 100 капсул (клиническая упаковка), содержащих полоски из ПВХ и алюминиевой фольги. Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Барселона (Испания)

Производитель

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173-Сан-Кугат-дель-Вальес (Барселона)

(Испания)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2016 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es