Pregabalina Tarbis 300 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pregabalina Tarbis 300 mg kapsułki twarde EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pregabalina Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pregabalina Tarbis
3. Jak przyjmować Pregabalina Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pregabalina Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Pregabalina Tarbis i do czego służy

Pregabalina należy do grupy leków stosowanych w leczeniu epilepsji oraz uogólnionego zaburzenia lękowego (UZL) u dorosłych.

Epilepsja: Pregabalina jest stosowana w leczeniu niektórych typów epilepsji (napadów częściowych z lub bez wtórnego uogólnienia) u dorosłych. Lekarz przepisze ten lek na epilepsję, gdy obecne leczenie nie zapewnia wystarczającej kontroli choroby. Należy przyjmować pregabaline jako dodatek do obecnie stosowanego leczenia. Pregabalina nie powinna być stosowana samodzielnie, lecz zawsze w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Uogólnione zaburzenie lękowe: Pregabalina jest stosowana w leczeniu uogólnionego zaburzenia lękowego (UZL). Objawy UZL to nadmierna i długotrwała niepewność oraz lęk, trudne do opanowania. UZL może również powodować niepokój, uczucie pobudzenia lub denerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub pustkę w głowie, drażliwość, napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Stan ten różni się od stresu i napięć występujących w codziennym życiu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pregabalina Tarbis

Nie przyjmuj Pregabalina Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony na pregabaline lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Niektórzy pacjenci leczeni pregabalina donosili o objawach wskazujących na reakcję alergiczną. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także wystąpienie uogólnionej wysypki. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Pregabalina może powodować zawroty głowy i senność, co może zwiększać ryzyko urazów przypadkowych (upadków) u pacjentów starszych. Dlatego należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania leku.
• Pregabalina może powodować rozmazane widzenie, utratę wzroku lub inne zmiany wrażliwości wzrokowej, z których wiele ma charakter przejściowy. Jeśli doświadczysz jakichkolwiek zaburzeń wzroku, należy natychmiast poinformować lekarza.
• Pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas przyjmowania pregabaliny, mogą wymagać zmiany leków przeciwcukrzycowych.
• Zaobserwowano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych tym lekiem. Większość z nich to osoby starsze z chorobami układu krążenia. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o przebywanych chorobach serca.
• Zaobserwowano przypadki zaburzeń nerek (niewydolność) u niektórych pacjentów leczonych tym lekiem. Jeśli podczas leczenia pregabalina zauważysz zmniejszenie zdolności do oddawania moczu, należy poinformować lekarza, ponieważ przerwanie leczenia może poprawić tę sytuację.
• U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak pregabalina, obserwowano myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się takie myśli, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
• Gdy pregabalina jest przyjmowana razem z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (np. niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy przewodu pokarmowego (np. zaparcia, zablokowanie lub porażenie jelita). Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz zaparć, szczególnie jeśli jesteś skłonny do występowania tego problemu.
• Przed zażyciem tego leku należy poinformować lekarza o wcześniejszych przypadkach alkoholizmu lub nadużywania lub uzależnienia od jakichkolwiek substancji. Nie przyjmuj dawki większej niż przepisana.
• Zaobserwowano przypadki napadów padaczkowych podczas leczenia pregabalina lub krótko po jego przerwaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie napady padaczkowe, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Zaobserwowano przypadki obniżenia funkcji mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalina i mających inne choroby. Poinformuj lekarza, jeśli miałeś wcześniej poważne choroby, w tym choroby wątroby lub nerek.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność pregabalina nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia), dlatego lek ten nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Pregabalina Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Pregabalina i niektóre leki mogą oddziaływać na siebie (interakcje). Gdy pregabalina jest stosowana razem z niektórymi lekami, mogą nasilić się działania niepożądane, w tym niewydolność oddechową i śpiączkę. Stopień zawrotów głowy, senności i obniżenia koncentracji może wzrosnąć, jeśli pregabalina jest przyjmowana razem z innymi lekami zawierającymi:

Oksykodon – (stosowany jako lek przeciwbólowy)

Lorazepam – (stosowany w leczeniu lęku)

Alkohol

Ten lek można stosować z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie Pregabalina Tarbis z żywnością, napojami i alkoholem

Kapsułki pregabalina można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Zaleca się unikanie alkoholu podczas leczenia pregabalina.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy przyjmować pregabalina w czasie ciąży, chyba że lekarz zalecił inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania tego leku, ponieważ nie wiadomo, czy pregabalina przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pregabalina może powodować zawroty głowy, senność i obniżenie koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać ciężkich maszyn ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie upewnisz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Pregabalinę Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu podawania tego leku.

W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Pregabalina przeznaczona jest wyłącznie do doustnego zażywania.

Epilepsja lub uogólnione zaburzenie lękowe:

• Zażywaj liczbę kapsułek wskazaną przez lekarza.
• Dawkę, dostosowaną do Twojego stanu, ustala się zazwyczaj w zakresie od 150 mg do 600 mg dziennie.
• Lekarz wskazuje, czy Pregabalina ma być stosowana dwa lub trzy razy dziennie. W przypadku podawania dwa razy dziennie, przyjmuj Pregabalinę rano i wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. W przypadku trzykrotnego podawania dziennie, przyjmuj Pregabalinę rano, w południe i wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli uważasz, że działanie Pregabaliny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli jesteś starszym pacjentem (powyżej 65 roku życia), powinieneś normalnie przyjmować Pregabalinę, chyba że masz problemy z nerkami.

Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Kapsułkę połkij całkowicie wraz z wodą.

Kontynuuj przyjmowanie Pregabaliny aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przestać ją brać.

Jeśli zażyjesz więcej Pregabaliny Tarbis niż powinieneś

Natychmiast zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Weź ze sobą opakowanie lub buteleczkę z kapsułkami Pregabaliny Tarbis. W wyniku zażycia zbyt dużej dawki Pregabaliny Tarbis możesz odczuwać senność, dezorientację, pobudzenie lub niepokój. Zgłaszano również napady padaczkowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś zażyć Pregabaliny Tarbis

Ważne jest, aby przyjmować kapsułki Pregabaliny regularnie, o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz, chyba że jest już czas na następną dawkę. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Pregabaliną Tarbis

Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Pregabaliny, chyba że lekarz wskazał Ci inaczej. Jeśli zamierzasz przerwać leczenie, powinno się to odbywać stopniowo, przez co najmniej jeden tydzień.

Po zakończeniu leczenia Pregabaliną, zarówno krótko-, jak i długoterminowego, należy wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych skutków ubocznych. Obejmują one zaburzenia snu, bóle głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, niepokój, depresję, ból, potliwość i zawroty głowy. Objawy te mogą wystąpić częściej lub w sposób cięższy, jeśli przyjmowałeś Pregabalinę przez dłuższy okres czasu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 to:

• Zawroty głowy, senność, ból głowy

Działania niepożądane częste, które mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100 to:

• Zwiększone apetyt
• Odczucie euforii, dezorientacja, dezorientacja, zmniejszone pożądanie seksualne, drażliwość
• Zaburzenia koncentracji, niezgrabność ruchową, pogorszenie pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, zdrętwienie, osłabienie, letarg, bezsenność, zmęczenie, uczucie niepokoju
• Rozmyte widzenie, podwójne widzenie
• Obrzęki ciała, w tym kończyn
• Odczucie upojenia, zaburzenia chodu
• Przyrost masy ciała
• Kurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Ból gardła

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 1000 to:

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi
• Zmiany w postrzeganiu samego siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności w znalezieniu słów, halucynacje, dziwne sny, ataki paniki, apatia, agresywność, podniesiony nastrój, pogorszenie funkcji umysłowych, trudności w myśleniu, zwiększone pożądanie seksualne, problemy w relacjach seksualnych, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji
• Zaburzenia wzroku, nietypowe ruchy oczu, zmiany w widzeniu, w tym widzenie tunelowe, błyski światła, skurcze mięśniowe, osłabione odruchy, nadaktywność, zawroty głowy przy staniu, uczulenie skóry, utrata węchu, uczucie pieczenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszone przytomność, utrata przytomności, omdlenia, zwiększona wrażliwość na dźwięki, ogólne niedowole
• Suchość oczu, obrzęk oczu, ból oczu, zmęczone oczy, łzawienie, podrażnienie oczu
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie rytmu serca, niskie ciśnienie tętnicze, wysokie ciśnienie tętnicze, zmiany rytmu serca, niewydolność serca
• Rumień, napady gorąca
• Trudności w oddychaniu, suchość nosa, zatkany nos
• Zwiększone wydzielanie śliny, palenie, zdrętwienie wokół ust
• Potliwość, wysypka, dreszcze, gorączka
• Skurcze mięśni, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi
• Ból piersi
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, niemożność zatrzymania moczu
• Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej
• Zmiany w wynikach badań krwi i wątrobowych (podwyższona kinaza kreatynowa we krwi, podwyższona alanina aminotransferaza, podwyższona asparaginianowa aminotransferaza, zmniejszona liczba płytek krwi, neutropenia, podwyższenie kreatyniny we krwi, obniżenie potasu we krwi)
• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, świąd, pokrzywka, kichanie, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie
• Bóle menstruacyjne
• Odczucie zimna w rękach i stopach

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1000 to:

• Zaburzenia węchu, migotanie wzroku, zaburzenia percepcji głębi, poświata w oku, utrata wzroku
• Rozszerzone źrenice, szkroszenie
• Zimny pot, ucisk w gardle, obrzęk języka
• Zapalenienie trzustki
• Trudności w połykaniu
• Spowolniona lub ograniczona ruchomość ciała
• Trudności w poprawnym pisaniu
• Zwiększenie ilości płynu w jamie brzusznej
• Płyn w płucach
• Napady padaczkowe
• Zmiany w elektrokardiogramie (EKG), odpowiadające zaburzeniom rytmu serca
• Uszkodzenie mięśni
• Wydzielanie mleka, nietypowy wzrost piersi, zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn
• Przerwanie cyklu menstruacyjnego
• Problemy nerkowe, zmniejszenie ilości moczu, zatrzymanie moczu
• Obniżenie liczby białych krwinek
• Nieodpowiednie zachowanie
• Reakcje alergiczne (mogą obejmować trudności w oddychaniu, obrzęk oczu (keratyt), oraz ciężką reakcję skórną charakteryzującą się wysypką, pęcherzami, łuszczem skóry i bólem)

Jeśli wystąpi u Państwa obrzęk twarzy lub języka, lub jeśli skóra staje się czerwona i pojawiają się na niej pęcherze lub łuszczenie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es .

Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pregabalina Tarbis

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub na buteleczce. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz leki, których już nie potrzebujemy, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujemy. W ten sposób pomagamy chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pregabaliny Tarbis

Substancją czynną jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera 300 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia bezwodny (proszek), wodorofosforan wapnia bezwodny (granulat), croscarmelozan sodu, talk. Skorupka kapsułki zawiera: żelatynę, wodę, dwutlenek tytanu (E-171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172). Na kapsułce naniesiono atrament drukarski składający się z: lakieru skorupiastego, alkoholu odwodnionego, alkoholu izopropylowego, alkoholu butylowego, glikolu propylowego, stężonego roztworu amoniaku, czarnego tlenku żelaza, wodorotlenku potasu i wody oczyszczonej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pregabalina Tarbis 300 mg to twarde kapsułki żelatynowe, jasnoróżowe i jasnożółte, z oznaczeniem „PGB” na kapturku i „300” na korpusie. Pregabalina dostępna jest w opakowaniach zawierających 56 kapsułek oraz 100 kapsułek (opakowanie kliniczne), które zawierają paski wykonane z PVC i folii aluminiowej. Dostępność może być ograniczona do niektórych rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona (Hiszpania)

Producent

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173-Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

(Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2016

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es