Pregabalina Tarbis 300 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pregabalina Tarbis 300 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pregabalina Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pregabalina Tarbis
3. Come prendere Pregabalina Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pregabalina Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pregabalina Tarbis e a cosa serve

Pregabalina appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia e del disturbo d'ansia generalizzato (DAG) negli adulti.

Epilessia: Pregabalina viene utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di epilessia (crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria) negli adulti. Il medico le prescriverà questo medicinale per il trattamento dell'epilessia quando il trattamento attuale non riesce a controllare adeguatamente la malattia. Deve assumere pregabalina in aggiunta al trattamento attualmente in corso. Pregabalina non deve essere somministrata come unico trattamento, ma deve sempre essere utilizzata in associazione con altri farmaci antiepilettici.

Disturbo d'ansia generalizzato: Pregabalina viene utilizzata nel trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (DAG). I sintomi del DAG sono ansia e preoccupazione eccessive e prolungate, difficili da controllare. Il DAG può causare anche irrequietezza o sensazione di agitazione o nervosismo, affaticamento (stanchezza) facile, difficoltà di concentrazione o sensazione di vuoto mentale, irritabilità, tensione muscolare o disturbi del sonno. Questo è diverso dallo stress e dalle tensioni della vita quotidiana.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pregabalina Tarbis

Non prenda Pregabalina Tarbis

• Se è allergico alla pregabalina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

• Ad alcuni pazienti trattati con pregabalina sono stati segnalati sintomi indicativi di una reazione allergica. Tali sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, nonché comparsa di eruzione cutanea diffusa. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico.
• La pregabalina è stata associata a capogiri e sonnolenza, che potrebbero aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani. Pertanto, deve prestare cautela finché non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.
• La pregabalina può causare visione offuscata, perdita della vista o altri cambiamenti della vista, molti dei quali transitori. Se dovesse notare alterazioni della vista, deve informare immediatamente il medico.
• I pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalina potrebbero necessitare di un aggiustamento dei farmaci per il diabete.
• Sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti trattati con questo medicinale. La maggior parte di questi pazienti erano anziani con patologie cardiovascolari. Prima di utilizzare questo medicinale, deve informare il medico se ha antecedenti di malattie cardiache.
• Sono stati segnalati casi di problemi renali (insufficienza) in alcuni pazienti trattati con questo medicinale. Se durante il trattamento con pregabalina dovesse notare una riduzione della capacità di urinare, deve informare il medico, poiché l’interruzione del trattamento potrebbe migliorare tale situazione.
• Un piccolo numero di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come la pregabalina ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.
• Quando la pregabalina viene assunta insieme ad altri farmaci che possono causare stitichezza (come alcuni tipi di farmaci per il dolore), possono insorgere problemi gastrointestinali (es. stitichezza, ostruzione o paralisi intestinale). Informi il medico se soffre di stitichezza, specialmente se è soggetto a questo problema.
• Prima di assumere questo medicinale, deve informare il medico se ha antecedenti di alcolismo o di abuso o dipendenza da sostanze. Non prenda una dose superiore a quella prescritta.
• Sono stati segnalati casi di convulsioni durante il trattamento con pregabalina o poco dopo l’interruzione del trattamento con questo medicinale. Se dovesse manifestare convulsioni, contatti immediatamente il medico.
• Sono stati segnalati casi di riduzione della funzione cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che assumevano pregabalina e che avevano altre malattie. Informi il medico se ha antecedenti di gravi patologie, comprese malattie epatiche o renali.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni); pertanto, la pregabalina non deve essere utilizzata in questa fascia di età.

Assunzione di Pregabalina Tarbis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

La pregabalina e alcuni farmaci possono influenzarsi reciprocamente (interazioni). Quando la pregabalina viene utilizzata insieme a determinati farmaci, possono potenziarsi le reazioni avverse osservate con questi ultimi, inclusa insufficienza respiratoria e coma. Il grado di capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione può aumentare se la pregabalina viene assunta insieme ad altri medicinali contenenti:

Oxicodone – (utilizzato come analgesico)

Lorazepam – (utilizzato per trattare l’ansia)

Alcol

Questo medicinale può essere assunto con contraccettivi orali.

Assunzione di Pregabalina Tarbis con cibi, bevande e alcol

Le capsule di pregabalina possono essere assunte con o senza cibo.

Si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con pregabalina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve assumere pregabalina durante la gravidanza, a meno che il medico non glielo abbia prescritto. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è raccomandato allattare al seno durante l’assunzione di questo medicinale poiché non è noto se la pregabalina passi nel latte materno. Se sta allattando al seno, consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La pregabalina può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione. Non deve guidare, manovrare macchinari pesanti né svolgere altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

3. Come assumere Pregabalina Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico stabilirà quale dose è più adatta per lei.

Pregabalina è destinata esclusivamente all'uso orale.

Epilessia o disturbo d'ansia generalizzato:

• Assuma il numero di capsule indicatole dal medico.
• La dose, adattata al suo caso specifico, sarà generalmente compresa tra 150 mg e 600 mg al giorno.
• Il medico le indicherà se assumere Pregabalina due o tre volte al giorno. Se due volte al giorno, prenda pregabalina una volta al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. Se tre volte al giorno, prenda pregabalina al mattino, a mezzogiorno e alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se ritiene che l'effetto di pregabalina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se è un paziente anziano (di età superiore ai 65 anni), deve assumere pregabalina normalmente, a meno che non abbia problemi renali.

Il medico può prescriverle un diverso regime posologico e/o dosi differenti se ha problemi renali.

Inghiotti la capsula intera con acqua.

Continui ad assumere pregabalina finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume più Pregabalina Tarbis di quanto deve

Chiami immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé la confezione o il flacone di Pregabalina Tarbis. A seguito di un'assunzione eccessiva di Pregabalina Tarbis, potrebbe sentirsi sonnolento, confuso, agitato o irrequieto. Sono state inoltre riportate crisi epilettiche.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Pregabalina Tarbis

È importante assumere le capsule di pregabalina regolarmente alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e continui con la dose seguente secondo il solito programma. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pregabalina Tarbis

Non smetta di assumere pregabalina a meno che il medico non glielo indichi. Se deve interrompere il trattamento, questa sospensione deve avvenire gradualmente nell'arco di almeno una settimana.

Una volta terminato il trattamento con pregabalina, a seguito di un uso a lungo o breve termine, tenga presente che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati. Questi includono disturbi del sonno, mal di testa, nausea, sensazione di ansia, diarrea, sintomi simil-influenzali, convulsioni, irrequietezza, depressione, dolore, sudorazione e capogiri. Tali sintomi possono presentarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto pregabalina per un periodo di tempo più prolungato.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati molto comuni, che possono interessare più di 1 persona su 10, sono:

• Capogiri, sonnolenza, cefalea

Gli effetti indesiderati comuni, che possono interessare più di 1 persona su 100, sono:

• Aumento dell’appetito
• Sensazione di euforia, confusione, disorientamento, diminuzione del desiderio sessuale, irritabilità
• Alterazione dell’attenzione, goffaggine nei movimenti, deterioramento della memoria, perdita di memoria, tremori, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, affaticamento, sensazione anomala
• Vista offuscata, visione doppia
• Vertigini, problemi di equilibrio, cadute
• Bocca secca, stitichezza, vomito, flatulenza, diarrea, nausea, gonfiore addominale
• Difficoltà nell’erezione
• Gonfiore del corpo, comprese le estremità
• Sensazione di ubriachezza, alterazioni della deambulazione
• Aumento di peso
• Crampi muscolari, dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, dolore alle estremità
• Mal di gola

Gli effetti indesiderati non comuni, che possono interessare più di 1 persona su 1.000, sono:

• Perdita di appetito, perdita di peso, livelli bassi di zucchero nel sangue, livelli elevati di zucchero nel sangue
• Cambiamento nella percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, alterazioni dell’umore, difficoltà a trovare le parole, allucinazioni, sogni insoliti, crisi di angoscia, apatia, aggressività, umore elevato, deterioramento mentale, difficoltà di pensiero, aumento del desiderio sessuale, problemi nelle relazioni sessuali inclusa l’incapacità di raggiungere l’orgasmo, ritardo nell’eiaculazione
• Alterazioni della vista, movimenti insoliti degli occhi, disturbi visivi inclusa la visione a tunnel, lampi di luce, movimenti spastici, riflessi ridotti, iperattività, capogiri in posizione eretta, pelle sensibile, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, diminuzione della coscienza, perdita di conoscenza, svenimenti, aumento della sensibilità ai rumori, malessere generale
• Secchezza oculare, gonfiore degli occhi, dolore agli occhi, occhi affaticati, occhi lacrimosi, irritazione oculare
• Alterazioni del ritmo cardiaco, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa, pressione sanguigna alta, cambiamenti nel ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca
• Arrossamento, vampate di calore
• Difficoltà respiratorie, secchezza nasale, congestione nasale
• Aumento della produzione di saliva, bruciore, intorpidimento intorno alla bocca
• Sudorazione, eruzioni cutanee, brividi, febbre
• Spasmi muscolari, gonfiore delle articolazioni, rigidità muscolare, dolore compreso dolore muscolare, dolore al collo
• Dolore al seno
• Difficoltà o dolore nel minzionare, incontinenza urinaria
• Debolezza, sete, oppressione toracica
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue e degli esami epatici (aumento della creatinfosfochinasi nel sangue, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, riduzione del numero di piastrine, neutropenia, aumento della creatinina nel sangue, riduzione del potassio nel sangue)
• Ipersensibilità, gonfiore del viso, prurito, orticaria, naso che cola, sanguinamento dal naso, tosse, russamento
• Mestruazioni dolorose
• Sensazione di freddo a mani e piedi

Gli effetti indesiderati rari, che possono interessare meno di 1 persona su 1.000, sono:

• Alterazione del senso dell’olfatto, vista oscillante, alterazione della percezione della profondità, bagliori visivi, perdita della vista
• Pupille dilatate, strabismo
• Sudore freddo, sensazione di costrizione alla gola, gonfiore della lingua
• Infiammazione del pancreas
• Difficoltà nel deglutire
• Lentezza o ridotta mobilità del corpo
• Difficoltà nella scrittura
• Aumento di liquido nell’addome
• Presenza di liquido nei polmoni
• Convulsioni
• Alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG) corrispondenti a disturbi del ritmo cardiaco
• Danno muscolare
• Secrezione di latte, crescita anomala del seno, aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini
• Interruzione del ciclo mestruale
• Problemi renali, riduzione della quantità di urina, ritenzione urinaria
• Riduzione del numero di leucociti
• Comportamento inappropriato
• Reazioni allergiche (che possono includere difficoltà respiratorie, infiammazione degli occhi (cheratite) e una reazione cutanea grave caratterizzata da eruzione, vesciche, desquamazione della pelle e dolore)

Se manifesta gonfiore del viso o della lingua, oppure se la sua pelle diventa rossa con vesciche o desquamazione, deve richiedere immediatamente assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es .

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pregabalina Tarbis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul flacone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono necessarie condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pregabalina Tarbis

Il principio attivo è la pregabalina. Ogni capsula rigida contiene 300 mg di pregabalina.

Gli altri componenti sono: fosfato monosodico di calcio anidro (polvere), fosfato monosodico di calcio anidro (granulato), croscarmellosa sodica, talco. La capsula contiene: gelatina, acqua, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e inchiostro di stampa composto da: lacca di shellac, alcol disidratato, alcol isopropilico, alcol butilico, propilenglicole, soluzione concentrata di ammonio, ossido di ferro nero, idrossido di potassio e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pregabalina Tarbis 300 mg sono capsule rigide di gelatina, di colore rosa pallido e giallo pallido, con la marcatura “PGB” sul cappuccio e “300” sul corpo. Pregabalina è disponibile in confezioni da 56 capsule e da 100 capsule (confezione clinica), contenenti strisce formate da PVC e un foglio di alluminio. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173-Sant Cugat del Vallès (Barcellona)

(Spagna)

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Dicembre 2016

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es