Прегабалін Тарбіс 150 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прегабалін Тарбіс 150 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прегабалін Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Прегабалін Тарбіс
3. Як застосовувати Прегабалін Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прегабалін Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін Тарбіс 150 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Прегабалін належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та генералізованого тривожного розладу (ГТР) у дорослих.

Епілепсія: Прегабалін застосовується для лікування певних типів епілепсії (часткові напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначає цей засіб для лікування епілепсії у разі, якщо поточне лікування не забезпечує достатнього контролю за захворюванням. Вам слід приймати прегабалін додатково до поточного лікування. Прегабалін не слід застосовувати окремо, його завжди необхідно використовувати в поєднанні з іншими протиприпадковими засобами.

Генералізований тривожний розлад: Прегабалін застосовується для лікування генералізованого тривожного розладу (ГТР). Симптомами ГТР є надмірна та тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ГТР також може супроводжуватися відчуттям неспокою або внутрішнього напруження чи нервозності, швидкою втомлюваністю, труднощами з концентрацією уваги або відчуттям «порожнечі в голові», дратівливістю, напруженням м’язів або порушеннями сну. Це відрізняється від стресу та щоденного життєвого напруження.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Прегабалін Тарбіс

Не приймайте Прегабалін Тарбіс

Якщо Ви маєте алергію на прегабалін або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

• У деяких пацієнтів, які отримували прегабалін, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічну реакцію. До таких симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також виникнення поширеного висипу на шкірі. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Прегабалін може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до ефектів, які може мати цей лікарський засіб.
• Прегабалін може спричиняти розмитість зору, втрату зору або інші зміни у зорі, багато з яких носять тимчасовий характер. Якщо Ви відчуваєте будь-які порушення зору, негайно повідомте про це лікареві.
• У діабетиків, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, може знадобитися зміна ліків від цукрового діабету.
• У деяких пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб, повідомлялося про випадки серцевої недостатності. Більшість із них стосувалися пацієнтів похилого віку з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас є анамнез серцевого захворювання.
• Повідомлялося про випадки ураження нирок (недостатність) у деяких пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб. Якщо під час лікування прегабаліном Ви помітите зниження здатності сечовиділення, повідомте про це лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
• У невеликої кількості людей, які отримують протизапальні засоби, такі як прегабалін, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Коли прегабалін приймається разом із іншими ліками, що можуть спричиняти запор (наприклад, деякі засоби від болю), можуть виникнути проблеми з травленням (наприклад, запор, кишкову непрохідність або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у Вас виник запор, особливо якщо Ви схильні до цього стану.
• Перед прийомом цього лікарського засобу Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас є анамнез алкоголізму або зловживання чи залежності від будь-яких наркотиків. Не приймайте дозу, що перевищує призначену.
• Повідомлялося про випадки нападів епілепсії під час лікування прегабаліном або невдовзі після його припинення. Якщо у Вас виникли напади епілепсії, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у Вас є анамнез серйозних захворювань, зокрема захворювань печінки або нирок.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися в цій віковій групі.

Застосування Прегабалін Тарбіс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Прегабалін і певні ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли прегабалін застосовується разом із певними ліками, можуть посилюватися побічні реакції, включаючи дихальну недостатність та кому. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може збільшуватися, якщо прегабалін приймається разом із іншими ліками, що містять:

Оксикодон – (використовується як знеболювальний засіб)

Лоразепам – (використовується для лікування тривожності)

Алкоголь

Цей лікарський засіб можна застосовувати разом з оральними контрацептивами.

Застосування Прегабалін Тарбіс разом із їжею, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати як під час прийому їжі, так і натще.

Рекомендується уникати вживання алкоголю під час лікування прегабаліном.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте прегабалін під час вагітності, якщо лише лікар не призначив Вам це. Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування грудьми не рекомендується під час прийому цього лікарського засобу, оскільки невідомо, чи проникає прегабалін у грудне молоко. Якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації уваги. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важкими механізмами та не займайтеся іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки не з’ясуєте, чи впливає цей лікарський засіб на Вашу здатність виконувати такі дії.

3. Як застосовувати Прегабалін Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить, яка доза підходить саме вам.

Прегабалін призначений виключно для перорального застосування.

Епілепсія або генералізоване тривожне розладження:

• Приймайте кількість капсул, яку вказав вам лікар.
• Доза, яка була підібрана для вас і вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
• Ваш лікар може призначити прийом прегабаліну двічі або тричі на добу. Якщо двічі на добу — приймайте прегабалін раз вранці та раз ввечері, приблизно о той самий час щодня. Якщо тричі на добу — приймайте прегабалін вранці, опівдні та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Якщо, на вашу думку, дія прегабаліну є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років), ви повинні приймати прегабалін у звичайний спосіб, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.

Продовжуйте приймати прегабалін, доки ваш лікар не скаже вам припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Прегабаліну Тарбіс, ніж слід

Негайно зателефонуйте своєму лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. З собою візьміть упаковку або флакон із капсулами Прегабаліну Тарбіс. У разі передозування ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялося про напади епілепсії.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Тарбіс

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно, щодня о той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки це не час для наступної дози. У цьому випадку продовжуйте прийом за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Прегабаліном Тарбіс

Не припиняйте прийом прегабаліну без поради свого лікаря. Якщо ви плануєте припинити лікування, це слід робити поступово протягом мінімум одного тижня.

Після завершення лікування прегабаліном, як короткострокового, так і довгострокового, вам слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти. До них належать: проблеми зі сном, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, напади епілепсії, нервозність, депресія, біль, пітливість та запаморочення. Ці симптоми можуть виникати частіше або мати більш тяжкий характер, якщо ви приймали прегабалін протягом тривалого періоду часу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб:

• Запаморочення, сонливість, головний біль.

Поширені побічні ефекти, які можуть впливати на більше, ніж 1 із 100 осіб:

• Підвищений апетит.
• Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження статевого потягу, дратівливість.
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремтіння, утруднення мовлення, відчуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втома, незвичайне відчуття.
• Нечітке зору, подвоєння в очах.
• Запаморочення, порушення рівноваги, падіння.
• Сухість у роті, запор, блювота, підвищена газотворність, діарея, нудота, вздуття живота.
• Утруднення ерекції.
• Набряк тіла, включаючи кінцівки.
• Почуття сп'яніння, порушення способу ходи.
• Збільшення маси тіла.
• Судоми м'язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у горлі.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть впливати на більше, ніж 1 із 1 000 осіб:

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, підвищений рівень цукру в крові.
• Зміна сприйняття себе, нервозність, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі з підбором слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення розумової діяльності, труднощі з міркуванням, підвищений статевий потяг, проблеми в статевих стосунках, включаючи неможливість досягти кульмінації, запізнення еякуляції.
• Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи «тунельний зір», спалахи світла, спазматичні рухи, знижені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, почуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання.
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втома очей, сльозотеча, подразнення очей.
• Порушення серцевого ритму, прискорення серцевого ритму, низький артеріальний тиск, підвищений артеріальний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність.
• Покрасніння, приливи гарячого повітря.
• Утруднення дихання, сухість у носі, нежить.
• Збільшення виділення слини, печіння, оніміння навколо рота.
• Потливість, висип, озноб, гарячка.
• М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї.
• Біль у молочних залозах.
• Утруднення або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу.
• Слабкість, спрага, тиск у грудях.
• Зміни в результатах аналізів крові та печінки (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищення креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові).
• Підвищена чутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, риніт, носове кровотечіння, кашель, хрипіння.
• Болісні менструальні цикли.
• Почуття холоду в руках і ногах.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть впливати на менше, ніж 1 із 1 000 осіб:

• Порушення нюху, коливання зору, порушення сприйняття глибини, блискавки перед очима, втрата зору.
• Розширені зіниці, косоокість.
• Холодний піт, стиснення в горлі, набряк язика.
• Запалення підшлункової залози.
• Утруднення ковтання.
• Повільна або знижена рухливість тіла.
• Утруднення правильного письма.
• Накопичення рідини в черевній порожнині.
• Наявність рідини в легенях.
• Судоми.
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму.
• Ураження м'язів.
• Виділення молока, аномальний ріст молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Припинення менструального циклу.
• Проблеми з нирками, зниження кількості сечі, затримка сечі.
• Зниження кількості лейкоцитів.
• Невідповідна поведінка.
• Алергічні реакції (можуть включати утруднення дихання, набряк очей (кератит), та серйозну шкірну реакцію, що характеризується висипом, пухирями, шелушінням шкіри та болем).

Якщо у вас виникли набряк обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє, вкривається пухирями або шелушиться, негайно зверніться по медичну допомогу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es .

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прегабаліну Тарбіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці або флаконі. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Прегабаліну Тарбіс

Діючою речовиною є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 150 мг прегабаліну.

Інші компоненти: гідрогенфосфат кальцію безводний (порошок), гідрогенфосфат кальцію безводний (гранульований), натрію кроскармелоза, тальк. Капсула містить: желатину, воду, діоксид титану (Е-171), заліза оксид жовтий (Е172) та друкований чорнило, що складається з: лаку шелак, деhydrатований спирт, ізопропіловий спирт, бутиловий спирт, пропіленгліколь, концентрований розчин амонію, заліза оксид чорний, калію гідроксид та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Прегабалін Тарбіс 150 мг — це тверді желатинові капсули світло-жовтого кольору, марковані «PGB» на кришці та «150» на тілі капсули. Прегабалін доступний у упаковках по 56 капсул та 100 капсул (клінічна упаковка), яка містить стрічки, утворені з ПВХ та алюмінієвої фольги. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173-Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

(Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2016 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es