Pregabalina Tarbis 150 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pregabalina Tarbis 150 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pregabalina Tarbis i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pregabalina Tarbis
3. Jak stosować Pregabalina Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pregabalina Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pregabalina Tarbis i do czego służy

Pregabalina należy do grupy leków stosowanych w leczeniu epilepsji oraz zaburzeń lękowych u dorosłych.

Epilepsja: Pregabalina stosowana jest w leczeniu niektórych typów epilepsji (napadów częściowych z lub bez wtórnego uogólnienia) u dorosłych. Lekarz przepisze ten lek w przypadku, gdy obecne leczenie nie zapewnia odpowiedniego kontrolowania choroby. Należy przyjmować pregabalinę jako dodatek do aktualnego leczenia. Pregabaliny nie wolno stosować samodzielnie, zawsze należy jej używać łącznie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Zaburzenia lękowe uogólnione: Pregabalina stosowana jest w leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych (ZLU). Objawami ZLU są nadmierne i długotrwałe uczucie lęku oraz niepokój, które trudno kontrolować. ZLU może również powodować niepokój, uczucie pobudzenia lub dreszczu, łatwe męczenie się, trudności w koncentracji lub pustkę w głowie, drażliwość, napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Stan ten różni się od stresu i napięć wynikających z codziennego życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pregabalina Tarbis

Nie przyjmuj leku Pregabalina Tarbis

Jeśli jesteś uczulony na pregabalinię lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• U niektórych pacjentów leczonych pregabalinią obserwowano objawy wskazujące na reakcję alergiczną. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także pojawienie się uogólnionej wysypki. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Pregabalinię kojarzy się z zawrotami głowy i sennością, co może zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (np. upadków) u osób starszych. Dlatego należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku.
• Pregabalini może powodować zamazanie wzroku, utratę wzroku lub inne zmiany w widzeniu, z których wiele ma charakter przejściowy. Jeśli zauważysz jakiekolwiek zaburzenia wzroku, należy natychmiast powiadomić lekarza.
• Pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas przyjmowania pregabalini, mogą wymagać zmiany w leczeniu cukrzycy.
• Zaobserwowano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych tym lekiem. Większość z nich to osoby starsze z chorobami układu krążenia. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o przebytych chorobach serca.
• Zgłoszono przypadki zaburzeń czynności nerek (niewydolność) u niektórych pacjentów leczonych tym lekiem. Jeśli podczas leczenia pregabalinią zauważysz zmniejszenie zdolności do oddawania moczu, należy poinformować lekarza, ponieważ przerwanie leczenia może poprawić tę sytuację.
• U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak pregabalinię, pojawiały się myśli o zranieniu siebie lub samobójcze. Jeśli kiedykolwiek wystąpią u Ciebie takie myśli, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
• Gdy pregabalinię przyjmuje się razem z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (np. niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy jelitowe (np. zaparcia, zastój lub porażenie jelita). Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie zaparcia, szczególnie jeśli jesteś skłonny do ich występowania.
• Przed przyjęciem tego leku należy poinformować lekarza o przebytym alkoholizmie lub nadużyciach lub uzależnieniu od jakichkolwiek innych substancji. Nie należy przyjmować dawki większej niż przepisana.
• Zgłoszono przypadki napadów padaczkowych podczas leczenia pregabalinią lub krótko po jego przerwaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie napady padaczkowe, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Zgłoszono przypadki obniżenia funkcji mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinię i mających inne choroby. Należy poinformować lekarza o przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.

Dzieci i nastolatkowie

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania pregabalini nie zostały ustalone u dzieci i nastolatków (poniżej 18. roku życia), dlatego też pregabalinię nie należy stosować w tej grupie wiekowej.

Stosowanie leku Pregabalina Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Pregabalinię i niektóre leki mogą oddziaływać na siebie (interakcje). Gdy stosuje się pregabalinię razem z określonymi lekami, mogą nasilić się działania niepożądane, w tym niewydolność oddechowa i śpiączka. Stopień zawrotów głowy, senności i obniżenia koncentracji może wzrosnąć, jeśli pregabalinię przyjmuje się razem z innymi lekami zawierającymi:

Oksykodon – (stosowany jako lek przeciwbólowy)

Lorazepam – (stosowany w leczeniu lęku)

Alkohol

Ten lek można przyjmować z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie leku Pregabalina Tarbis z posiłkami, napojami i alkoholem

Kapsułki pregabalini można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia pregabalinią.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Nie należy przyjmować pregabalini podczas ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania tego leku, ponieważ nie wiadomo, czy pregabalini może przenikać do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pregabalinię może powodować zawroty głowy, senność i obniżenie koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać ciężkiego sprzętu ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Pregabalina Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie odpowiednie dla Ciebie określi lekarz.

Pregabalina przeznaczona jest wyłącznie do stosowania doustnego.

Epilepsja lub uogólnione zaburzenie lękowe:

• Przyjmuj liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
• Dawkę dostosowaną do Twojego stanu zdrowia ustalono zazwyczaj w zakresie od 150 mg do 600 mg dziennie.
• Lekarz może zalecić przyjmowanie pregabaliny dwa lub trzy razy dziennie. W przypadku dawkowania dwukrotnego dziennie, przyjmuj pregabalina rano i wieczorem, w przybliżenie o tej samej godzinie każdego dnia. W przypadku dawkowania trzykrotnego dziennie, przyjmuj pregabalina rano, w południe i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej godzinie każdego dnia.

Jeśli uważasz, że działanie pregabaliny jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli jesteś starszym pacjentem (powyżej 65 roku życia), powinieneś przyjmować pregabalina w sposób normalny, chyba że występują u Ciebie problemy z nerkami.

Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Kapsułkę należy połknąć całą wraz z wodą.

Przyjmuj pregabalina dalej aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przestać.

Jeśli przyjmiesz więcej Pregabalina Tarbis niż powinieneś

Natychmiast zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Weź ze sobą opakowanie lub słoik z kapsułkami Pregabalina Tarbis. W wyniku przyjęcia zbyt dużej dawki Pregabalina Tarbis możesz odczuwać senność, dezorientację, pobudzenie lub niepokój. Zgłaszano również napady padaczkowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Pregabalina Tarbis

Ważne jest, aby przyjmować kapsułki pregabaliny regularnie, o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest już czas na następną dawkę. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pregabalina Tarbis

Nie przerywaj przyjmowania pregabaliny bez zgody lekarza. Jeśli planujesz przerwanie leczenia, należy to zrobić stopniowo, przez okres co najmniej jednego tygodnia.

Po zakończeniu krótko- i długoterminowego leczenia pregabalina należy wiedzieć, że mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Obejmują one problemy ze snem, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypowe, napady padaczkowe, pobudzenie, depresję, ból, potliwość i zawroty głowy. Objawy te mogą występować częściej lub być cięższe, jeśli przyjmowałeś/-łaś pregabalina przez dłuższy okres czasu.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane bardzo często występujące, które mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10, to:

• Zawroty głowy, senność, ból głowy.

Działania niepożądane często występujące, które mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100, to:

• Zwiększone poczucie głodu.
• Odczucie euforii, dezorientacja, dezorientacja przestrzenna, zmniejszone pożądanie seksualne, drażliwość.
• Zaburzenia koncentracji, niezgrabność ruchowa, pogorszenie pamięci, utrata pamięci, drżenia, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, zdrętwienie, osłabienie, letarg, bezsenność, zmęczenie, nieprzyjemne uczucie.
• Rozmyte widzenie, podwójne widzenie.
• Obrzęk ciała, w tym kończyn.
• Odczucie upojenia, zaburzenia chodu.
• Przyrost masy ciała.
• Kurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Ból gardła.

Działania niepożądane rzadko występujące, które mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 1000, to:

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi.
• Zmiany w postrzeganiu samego siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności w znalezieniu słów, halucynacje, dziwne sny, ataki paniki, apatia, agresywność, podniesiony nastrój, pogorszenie funkcji umysłowych, trudności w myśleniu, zwiększone pożądanie seksualne, problemy w relacjach seksualnych, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji.
• Zmiany w widzeniu, nietypowe ruchy oczu, zaburzenia widzenia, w tym widzenie tunelowe, błyski światła, skurcze mięśniowe, osłabione odruchy, nadpobudliwość, zawroty głowy przy staniu, wrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie pieczenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszone przytomność, utrata przytomności, omdlenia, zwiększone wrażliwość na dźwięki, ogólny dyskomfort.
• Suchość oczu, obrzęk oczu, ból oczu, zmęczone oczy, łzawienie, podrażnienie oczu.
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie tępu, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, zmiany rytmu serca, niewydolność serca.
• Rumień, napady gorąca.
• Trudności w oddychaniu, suchość nosa, zatkany nos.
• Zwiększone wydzielanie śliny, pieczenie, zdrętwienie wokół ust.
• Potliwość, wysypka, dreszcze, gorączka.
• Skurcze mięśni, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi.
• Ból piersi.
• Trudności lub ból przy oddawaniu moczu, niemożność zatrzymania moczu.
• Osłabienie, pragnienie, uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Zmiany w wynikach badań krwi i wątrobowych (podwyższona kinaza kreatynowa w surowicy, podwyższona alanina aminotransferaza, podwyższona asparaginianowa aminotransferaza, zmniejszona liczba płytek krwi, neutropenia, podwyższenie kreatyniny we krwi, obniżenie potasu we krwi).
• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, kichanie, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie.
• Bólowe miesiączkowanie.
• Odczucie zimna w rękach i stopach.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1000, to:

• Zaburzenia węchu, migotanie wzroku, zaburzenia percepcji głębi, poświata w oku, utrata wzroku.
• Rozszerzone źrenice, szlaje.
• Zimny pot, uczucie ucisku w gardle, obrzęk języka.
• Zapalenie trzustki.
• Trudności w połykaniu.
• Spowolnienie lub ograniczenie ruchomości ciała.
• Trudności w poprawnym pisaniu.
• Zwiększenie ilości płynu w jamie brzusznej.
• Płyn w płucach.
• Napady padaczkowe.
• Zmiany w zapisie EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu serca.
• Uszkodzenie mięśni.
• Wydzielanie mleka, nieprawidłowy wzrost piersi, zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.
• Przerwanie cyklu menstruacyjnego.
• Problemy nerkowe, zmniejszenie ilości moczu, zatrzymanie moczu.
• Obniżenie liczby białych krwinek.
• Nieodpowiednie zachowanie.
• Reakcje alergiczne (mogą obejmować trudności w oddychaniu, obrzęk oczu (keratyt), oraz ciężką reakcję skórną charakteryzującą się wysypką, pęcherzami, łuszczem się skóry i bólem).

Jeśli odczuwasz obrzęk twarzy lub języka, lub jeśli Twoja skóra czerwienieje i pojawiają się na niej pęcherze lub łuszczenie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es .

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pregabalina Tarbis

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub na butelce. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pregabaliny Tarbis

Substancją czynną jest pregabalina. Każda kapsułka twarde zawiera 150 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia bezwodny (w postaci proszku), wodorofosforan wapnia bezwodny (w postaci granulatu), sodowa croscarmeloza, talk. Skorupka kapsułki zawiera: żelatynę, wodę, dwutlenek tytanu (E-171), żelazo żółte (E172) oraz atrament do druku składający się z: lakieru skorupiastego, alkoholu odwodnionego, alkoholu izopropylowego, alkoholu butylowego, glikolu propylenowego, stężonego roztworu amoniaku, tlenku żelaza czarnego, wodorotlenku potasu i wody oczyszczonej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pregabalina Tarbis 150 mg to twarde kapsułki żelatynowe, jasnożółte, z oznaczeniem „PGB” na kapsle i „150” na korpusie. Pregabalina dostępna jest w opakowaniach zawierających 56 kapsułek oraz 100 kapsułek (opakowanie kliniczne), które zawierają taśmy wykonane z PVC i folii aluminiowej. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173-Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

(Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2016

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es