Прегабалин Тарбис 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прегабалин Тарбис 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Прегабалин Тарбис и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Прегабалина Тарбис
Как принимать Прегабалин Тарбис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Прегабалина Тарбис
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалин Тарбис и для чего он применяется

Прегабалин относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Эпилепсия: Прегабалин Тарбис применяется для лечения определённых форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит этот препарат для лечения эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточный контроль над заболеванием. Вы должны принимать прегабалин в дополнение к уже проводимому лечению. Прегабалин не следует применять в монотерапии, он всегда должен использоваться в сочетании с другими противосудорожными средствами.

Генерализованное тревожное расстройство: Прегабалин Тарбис применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и озабоченность, которые трудно контролировать. ГТР также может проявляться беспокойством или ощущением возбуждения и напряжения, лёгкой утомляемостью, затруднением концентрации внимания или ощущением «пустоты в голове», раздражительностью, мышечным напряжением или нарушениями сна. Это состояние отличается от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что нужно знать перед началом приема препарата Прегабалин Тарбис

Не принимайте Прегабалин Тарбис

Если у вас аллергия на прегабалин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

У некоторых пациентов, получавших прегабалин, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. К ним относятся отек лица, губ, языка и горла, а также появление общей кожной сыпи. При возникновении у вас любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Прием прегабалина может сопровождаться головокружением и сонливостью, что может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вы должны соблюдать осторожность до тех пор, пока не ознакомитесь с эффектами, которые может оказывать препарат.
Прегабалин может вызывать нечеткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. При возникновении любых нарушений зрения необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
У пациентов с сахарным диабетом, у которых наблюдается увеличение массы тела во время приема прегабалина, может потребоваться коррекция терапии диабета.
У некоторых пациентов, получавших этот препарат, сообщалось о случаях сердечной недостаточности. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед применением этого лекарственного средства вы должны сообщить врачу, если у вас есть анамнез сердечных заболеваний.
У некоторых пациентов, получавших этот препарат, сообщалось о случаях заболеваний почек (почечная недостаточность). Если во время лечения прегабалином вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку прекращение приема препарата может улучшить состояние.
У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как прегабалин, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.
При одновременном приеме прегабалина с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые обезболивающие), возможно развитие желудочно-кишечных расстройств (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у вас возник запор, особенно если вы склонны к этому состоянию.
Перед приемом этого препарата вы должны сообщить врачу, если у вас есть анамнез алкоголизма или злоупотребления или зависимости от любых других веществ. Не принимайте дозу, превышающую назначенную.
Сообщалось о случаях судорог во время лечения прегабалином или вскоре после его прекращения. При возникновении судорог немедленно обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания, наблюдалось снижение функции мозга (энцефалопатия). Сообщите врачу, если у вас есть анамнез серьезных заболеваний, включая заболевания печени или почек.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата не установлены у детей и подростков (младше 18 лет), поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Применение Прегабалина Тарбис с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Прегабалин и некоторые другие препараты могут оказывать взаимное влияние (взаимодействия). При одновременном применении прегабалина с определенными лекарствами возможно усиление побочных эффектов, включая нарушение дыхания и кому. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиваться при одновременном приеме прегабалина с препаратами, содержащими:

Оксикодон – (применяется как обезболивающее)

Лоразепам – (применяется для лечения тревожности)

Алкоголь

Этот препарат можно принимать одновременно с оральными контрацептивами.

Применение Прегабалина Тарбис с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы прегабалина можно принимать как во время еды, так и натощак.

Во время лечения прегабалином рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует принимать прегабалин во время беременности, за исключением случаев, когда врач специально назначил этот препарат. Женщинам детородного возраста следует использовать эффективный метод контрацепции. Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Кормление грудью не рекомендуется во время приема этого препарата, поскольку неизвестно, выделяется ли прегабалин с грудным молоком. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, тяжелыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять такие действия.

3. Как принимать Прегабалин Тарбис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу.

Прегабалин предназначен исключительно для перорального применения.

При эпилепсии или генерализованном тревожном расстройстве:

Принимайте то количество капсул, которое назначил вам врач.
Доза, подобранная для вас с учётом вашего состояния, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
Ваш врач может назначить приём прегабалина два или три раза в день. При двухразовом приёме принимайте препарат один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При трёхразовом приёме принимайте препарат утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие прегабалина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать прегабалин в обычной дозе, если у вас нет проблем с почками.

Если у вас есть нарушения функции почек, ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или иную дозу.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.

Продолжайте приём прегабалина до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Прегабалина Тарбис, чем следует

Немедленно позвоните врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку или флакон с капсулами Прегабалин Тарбис. В результате передозировки вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях возникновения эпилептических припадков.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Прегабалин Тарбис

Важно принимать капсулы прегабалина регулярно, в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее, если только не наступило время следующего приёма. В последнем случае продолжайте приём по обычной схеме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Прегабалином Тарбис

Не прекращайте приём прегабалина без указания врача. Если вы прекращаете лечение, это следует делать постепенно, в течение не менее одной недели.

После завершения длительного или краткосрочного лечения прегабалином вы можете испытывать определённые побочные эффекты. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, гриппоподобные симптомы, судороги, раздражительность, депрессия, боль, потливость и головокружение. Эти симптомы могут возникать чаще и быть более тяжёлыми, если вы принимали прегабалин в течение более длительного периода времени.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Головокружение, сонливость, головная боль.

Частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 100 человек):

Повышение аппетита.
Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность.
Нарушение концентрации внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, необычное ощущение.
Расплывчатость зрения, двоение в глазах.
Головокружение, нарушение равновесия, падения.
Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота.
Затруднение эрекции.
Отёчность тела, включая конечности.
Ощущение опьянения, нарушение походки.
Повышение массы тела.
Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
Боль в горле.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 1 000 человек):

Потеря аппетита, потеря массы тела, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови.
Изменение восприятия себя, беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, затруднение подбора слов, галлюцинации, странные сны, приступы паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение когнитивных функций, затруднение мышления, повышенное половое влечение, проблемы в сексуальных отношениях, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции.
Изменения зрения, непривычные движения глаз, нарушения зрения, включая «туннельное зрение», вспышки света, спастические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание.
Сухость глаз, отёчность глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
Покраснение, приливы жара.
Затруднение дыхания, сухость в носу, заложенность носа.
Увеличение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта.
Потливость, сыпь, озноб, лихорадка.
Мышечные спазмы, отёчность суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
Боль в молочной железе.
Затруднение или боль при мочеиспускании, недержание мочи.
Слабость, жажда, сдавленность в груди.
Изменения в результатах анализов крови и печеночных проб (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, выделения из носа, носовое кровотечение, кашель, хрипы.
Болезненные менструации.
Ощущение холода в руках и ногах.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 1 000 человек):

Нарушение обоняния, колебания зрения, нарушение восприятия глубины, визуальный блеск, потеря зрения.
Расширение зрачков, косоглазие.
Холодный пот, сдавленность в горле, отёк языка.
Воспаление поджелудочной железы.
Затруднение глотания.
Замедленная или ограниченная подвижность тела.
Затруднение правильного письма.
Накопление жидкости в области живота.
Наличие жидкости в лёгких.
Судороги.
Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.
Повреждение мышц.
Выделение молока, аномальный рост молочных желез, увеличение молочных желез у мужчин.
Прекращение менструаций.
Почки, снижение количества мочи, задержка мочи.
Снижение числа лейкоцитов.
Несоответствующее поведение.
Аллергические реакции (могут включать затруднение дыхания, отёк глаз (кератит), а также тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся сыпью, пузырями, шелушением кожи и болью).

Если у вас появляется отёк лица или языка, или если ваша кожа краснеет, покрывается пузырями или шелушится, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es .

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Прегабалин Тарбис

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Прегабалина Тарбис

Действующее вещество: прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 150 мг прегабалина.

Вспомогательные вещества: гидрофосфат кальция безводный (порошок), гидрофосфат кальция безводный (гранулированный), натрия кроскармеллоза, тальк.
Состав капсулы: желатин, вода, диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е172) и печатная краска, содержащая: шеллак, дегидратированный спирт, изопропиловый спирт, бутиловый спирт, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, чёрный оксид железа, гидроксид калия и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Прегабалин Тарбис 150 мг — твёрдые желатиновые капсулы светло-жёлтого цвета, с маркировкой «PGB» на крышечке и «150» на корпусе. Прегабалин выпускается в упаковках по 56 капсул и по 100 капсул (клиническая упаковка), состоящих из полос, изготовленных из ПВХ и алюминиевой фольги. Возможно, что в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma, S.L.
Гран-Виа Карлоса III, 94
08028 — Барселона (Испания)

Производитель

Ferrer Internacional, S.A.
Хоан Бускалья, 1-9
08173 — Сан-Кугат-дель-Вальес (Барселона)
(Испания)

Дата последнего обновления инструкции: декабрь 2016 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es