Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прегабалін Сун 25 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Прегабалін Сун і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Прегабаліну Сун
Як застосовувати Прегабалін Сун
Можливі побічні ефекти
Зберігання Прегабаліну Сун
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін Сун і для чого його застосовують

Прегабалін Сун належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Периферичний і центральний нейропатичний біль: Прегабалін Сун застосовують для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. Існує багато захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю, наприклад, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можна описати як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Периферичний і центральний нейропатичний біль також можуть бути пов’язані зі змінами настрою, порушеннями сну, втомою (відчуттям стомлення) і можуть впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія: Прегабалін Сун застосовують для лікування певних форм епілепсії (парціальних нападів з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначає прегабалін для лікування епілепсії, якщо поточне лікування не забезпечує достатнього контролю за захворюванням. Ви повинні приймати Прегабалін Сун у поєднанні з вашим поточним лікуванням. Прегабалін Сун не слід застосовувати окремо, він завжди має використовуватися в комбінації з іншими протисудомними засобами.

Загальний тривожний розлад: Прегабалін Сун застосовують для лікування загального тривожного розладу (ЗТР). Симптомами ЗТР є надмірна і тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ЗТР також може супроводжуватися відчуттям неспокою або внутрішнього збудження чи нервозності, швидкою втомлюваністю, труднощами з концентрацією уваги або відчуттям порожнечі в голові, дратівливістю, м’язовим напруженням або порушеннями сну. Це відрізняється від стресу та напруженості, пов’язаних із повсякденним життям.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Прегабаліну Сун

Не приймайте Прегабалін Сун 25 мг капсули тверді EFG

Якщо ви маєте алергію на прегабалін або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Прегабаліну Сун

У деяких пацієнтів, які лікувались прегабаліном, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також виникнення поширеного висипання на шкірі. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлялося про тяжкі випадки висипання на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, пов’язані з лікуванням прегабаліном. Припиніть прийом прегабаліну та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Прегабалін може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому вам слід бути обережними, доки ви не звикнете до дії цього лікарського засобу.
Прегабалін може спричиняти розмите зору, втрату зору або інші зміни у зорі, багато з яких є тимчасовими. Якщо у вас виникнуть будь-які порушення зору, негайно повідомте про це лікареві.
У деяких діабетиків, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, може знадобитися зміна ліків від цукрового діабету.
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше у пацієнтів із ушкодженням спинного мозку, оскільки вони можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і Прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому спільному застосуванні.
Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які лікувались прегабаліном. Більшість з них були пацієнтами похилого віку з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є історія серцевого захворювання.
Повідомлялося про випадки ураження нирок (недостатності) у деяких пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб. Якщо під час лікування прегабаліном ви помітили зниження здатності сечовиділення, повідомте про це лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
У деяких пацієнтів, які лікуються протисудинними засобами, такими як прегабалін, виникали думки про самопошкодження або самогубство, або спостерігався суїцидальний поведінковий патерн. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки або ви демонстрували таку поведінку, негайно зв’яжіться з лікарем.
Повідомлялося про випадки судом під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення лікування цим лікарським засобом. Якщо у вас виникнуть судоми, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатії) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у вас є історія серйозних захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.
Повідомлялося про випадки утруднення дихання. Якщо у вас є порушення нервової системи, респіраторні розлади, ниркова недостатність або вам більше 65 років, лікар може призначити іншу дозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть труднощі з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (необхідність продовжувати приймати цей препарат). Можуть виникнути симптоми відміни, коли ви припиняєте прийом прегабаліну (див. розділ 3 «Як застосовувати Прегабалін Сун 25 мг капсули тверді EFG» та «Якщо ви припинили лікування Прегабалін Сун 25 мг капсули тверді EFG»).

Якщо вас турбує можливість залежності від прегабаліну, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо під час прийому Прегабалін Сун 25 мг капсули тверді EFG ви помітили будь-які з наступних симптомів, це може свідчити про розвиток залежності:

Вам потрібно приймати цей препарат довше, ніж це було призначено лікарем
Ви відчуваєте, що потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано
Ви використовуєте цей препарат з інших причин, ніж ті, що були передбачені рецептом
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити прийом цього препарату або контролювати його застосування
Коли ви припиняєте прийом цього препарату, почуваєте себе погано, а стан покращується після повторного прийому

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря, щоб обговорити найкращий спосіб лікування, включаючи час, коли можна безпечно припинити прийом цього препарату, і як це зробити.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися в цій віковій групі.

Застосування Прегабалін Сун 25 мг капсули тверді EFG разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Прегабалін і деякі ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли прегабалін застосовується разом із певними седативними засобами (включаючи опіоїди), їх ефект може посилюватися, що може призвести до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації уваги може збільшуватися, якщо прегабалін застосовується разом із іншими препаратами, що містять:

Оксикодон – (використовується як знеболювальний засіб)
Лоразепам – (використовується для лікування тривожності)
Алкоголь

Прегабалін Сун 25 мг капсули тверді EFG можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Застосування Прегабалін Сун 25 мг капсули тверді EFG разом з їжею, напоями та алкоголем

Капсули Прегабалін Сун 25 мг капсули тверді EFG можна приймати як під час прийому їжі, так і натще.

Рекомендується уникати вживання алкоголю під час лікування прегабаліном.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не слід приймати прегабалін під час вагітності або годування груддю, якщо лише ваш лікар не призначив це.

Застосування прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені вади у плоду, які потребують медичного лікування. У дослідженні, в якому аналізували дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із кожних 100 були такі вроджені вади. Це порівняно з 4 дітьми із кожних 100, народжених жінками, які не приймали прегабалін у цьому дослідженні. Повідомлялося про вади обличчя (розщеплення губи та піднебіння), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей препарат.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації уваги. Не слід керувати транспортними засобами, працювати з важким устаткуванням або виконувати інші потенційно небезпечні види діяльності, доки ви не переконаєтеся, чи цей препарат впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Прегабалін Сун 25 мг капсули тверді EFG містить натрій та манітол

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу; це, по суті, «майже без натрію».

Манітол може мати незначний проносний ефект.

3. Як застосовувати Прегабалін Сун

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більшу дозу, ніж прописав лікар.

Дозу, яка вам підходить, визначить лікар.

Прегабалін призначений виключно для перорального застосування.

Нейропатичний біль периферичний і центральний, епілепсія або генералізоване тривожне розлад:

Приймайте кількість капсул, яку вказав лікар.
Доза, яку підібрано для вас і вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
Лікар може призначити прийом прегабаліну дві або тричі на добу. Якщо двічі на добу — приймайте прегабалін один раз вранці та один раз ввечері, приблизно о той самий час щодня. Якщо тричі на добу — приймайте прегабалін вранці, опівдні та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це лікарю або фармацевту.

Якщо ви лікарюєтеся у похилому віці (понад 65 років), ви повинні приймати прегабалін звичайним чином, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є порушення функції нирок.

Капсулу треба ковтати цілком, запиваючи водою.

Продовжуйте приймати прегабалін до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Прегабаліну Сун, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

У разі прийому більшої кількості прегабаліну, ніж слід, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялося про епілептичні напади та втрату свідомості (кому).

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Сун

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно, щодня о той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте прийом за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Прегабаліном Сун

Не припиняйте прийом прегабаліну раптово. Якщо ви хочете припинити застосування прегабаліну, обговоріть це з лікарем заздалегідь. Він пояснить вам, як це зробити. Якщо лікування припиняється, це має бути зроблено поступово, принаймні протягом одного тижня.

Після завершення лікування прегабаліном, як короткотривалого, так і довготривалого, слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються симптомами відміни. До цих ефектів належать порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, думки про самопошкодження або самогубство, біль, пітливість та запаморочення. Ці симптоми можуть виникати частіше або бути важчими, якщо ви приймали цей лікарський засіб протягом довшого періоду часу. Якщо у вас виникли симптоми відміни, зв’яжіться з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть застосування Прегабаліну Сун 25 мг капсули тверді EFG та зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога.

Гіперчутливість (нечасті, можуть впливати до 1 із 100 осіб) та алергічні реакції (можуть включати набряк обличчя, набряк язика, утруднення дихання, свербіж) (рідкісні, можуть впливати до 1 із 1000 осіб).
Серйозні шкірні реакції, що характеризуються червонуватими не піднятими плямами або круглими плямами або плямами у формі монети на грудях, часто з центральними пухирцями, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні еритеми можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза). (рідкісні, можуть впливати до 1 із 1000 осіб).

Якщо у вас виник набряк обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє, з’являються пухирці або шелушіння, негайно зверніться за медичною допомогою.

Запалення підшлункової залози (включає симптоми, такі як сильний біль у животі, часто з нудотою та блювотою) (рідкісні, можуть впливати до 1 із 1000 осіб).

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

Запаморочення, сонливість, головний біль

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Підвищення апетиту
Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження статевого потягу, роздратування
Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам’яті, втрата пам’яті, тремтіння, утруднення мовлення, почуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, аномальні відчуття
Розмите зору, подвоєння в очах
Запаморочення, порушення рівноваги, падіння
Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота
Утруднення ерекції
Набряк тіла, включаючи кінцівки
Почуття сп’яніння, порушення ходи
Збільшення ваги тіла
Подразнення горла
М’язові спазми, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках, судоми шиї
Подразнення горла

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, високий рівень цукру в крові
Зміна сприйняття себе, тривожність, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі підбору слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення розумової діяльності, труднощі з мисленням, підвищений статевий потяг, проблеми в статевих стосунках, включаючи неможливість досягти кульмінації, затримку еякуляції
Зміни зору, незвичайні рухи очей, зміни зору, включаючи тунельний зір, спалахи світла, спазматичні рухи — аномальні та неконтрольовані рухи кінцівок, знижені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, чутлива шкіра, втрата смаку, почуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання
Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втомленість очей, сльозотеча, подразнення очей
Порушення серцевого ритму, прискорення серцебиття, низький артеріальний тиск, високий артеріальний тиск, серцева недостатність
Покрасніння, приливи гарячого
Утруднення дихання, сухість у носі, закладеність носа
Кашель, набряк обличчя, кропив’янка, свербіж, виділення з носа, носові кровотечі, хрипота
Збільшення слиновиділення, печіння, оніміння навколо рота
Потовиділення, висип, озноб, лихоманка
Почуття холоду в руках та ногах
М’язові спазми, набряк суглобів, м’язова ригідність, біль, включаючи м’язовий біль, біль у шиї
Утруднення або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу
Слабкість, спрага, тиск у грудях
Біль у молочних залозах
Болісні менструальні цикли
Загальний набряк
Зміни в результатах аналізів крові та печінки (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, зниження калію в крові, підвищення креатиніну в крові, нейтропенія)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Зміни серцевого ритму
Порушення зору, коливання зору, порушення глибини сприйняття, візуальний блиск, втрата зору
Розширені зіниці, косоокість
Запалення очей (кератит)
Холодний піт, тиск у горлі, набряк язика
Утруднення ковтання
Повільна або знижена рухливість тіла
Утруднення правильного письма
Рідина в легенях
Судоми
Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму
Накопичення рідини в черевній порожнині
Ураження м’язів
Виділення молока, аномальний ріст грудей, збільшення молочних залоз у чоловіків
Переривання менструального циклу
Проблеми з нирками, зниження кількості сечі, затримка сечі
Зниження кількості лейкоцитів
Невідповідна поведінка, самогубчі дії, думки про самогубство
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
Паркінсонізм, симптоми, схожі на хворобу Паркінсона, такі як тремтіння, брадикінезія (зниження здатності до рухів), м’язова ригідність

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

Печінкова недостатність
Гепатит (запалення печінки)

Невідомі: частоту не можна визначити на основі наявних даних

Залежність від прегабаліну («наркозалежність»)

Після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Прегабаліном Сун 25 мг капсули тверді EFG слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються симптомами відміни (див. «Якщо ви припинили лікування Прегабаліном Сун»).

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), побічні ефекти яких схожі на побічні ефекти Прегабаліну, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому одночасному застосуванні.

Під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про таку побічну реакцію: утруднення дихання, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прегабаліну Сун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім краєвидом.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Флакон: після відкриття капсули слід використати протягом наступних 30 днів.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Прегабаліну Сун

Діючою речовиною є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 25 мг прегабаліну.

Інші компоненти:

Вміст капсули:

Манітол, тальк

Склад капсули:

Желатин, діоксид титану (E171), очищена вода, натрію лаурилсульфат

Чорнило для друку:

Лак Шелак, пропіленгліколь, заліза оксид чорний (E172), калію гідроксид

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прегабалін Сун 25 мг тверді капсули:

Тверді желатинові капсули розміру «4» з непрозорою білою кришечкою та непрозорим білим корпусом, позначені «rbx» чорним чорнилом на кришечці та «PG25» на корпусі, що містять білий або білуватий порошок. Довжина капсули становить приблизно 14,0–14,8 мм.

Блистер OPA/Al/PVC/Al:

Розміри упаковки: 14, 21, 56, 84, 98, 100 або 112 твердих капсул

Блистер PVC/алюміній:

Розміри упаковки: 14, 21, 56, 84, 98, 100 або 112 твердих капсул.

Флакон HDPE з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми:

Розміри упаковки: 14, 21, 30, 56, 84, 98, 100 або 112 твердих капсул.

Флакон HDPE з гвинтовою кришкою:

Розмір упаковки: 500 твердих капсул

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Нідерланди

Виробник:

Terapia, S.A.

вулиця Fabricii, 124

400 632 – Cluj Napoca

Румунія

або

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 - Барселона

Іспанія

+34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція: PREGABALINE CRISTERS PHARMA 25 mg, gélule

Німеччина: PREGABALIN BASICS 25 mg Hartkapseln

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /