Прегабалин Сун 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Прегабалин Сун 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Прегабалин Сун и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Прегабалина Сун
3. Как принимать Прегабалин Сун
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прегабалина Сун
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалин Сун и для чего он применяется

Прегабалин Сун относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль: Прегабалин Сун применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существуют различные заболевания, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль, например, сахарный диабет или опоясывающий герпес. Ощущение боли может описываться как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться изменениями настроения, нарушениями сна, утомляемостью и может оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

Эпилепсия: Прегабалин Сун применяется для лечения определённых форм эпилепсии (парциальные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит вам прегабалин, если текущее лечение не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы должны принимать Прегабалин Сун в дополнение к вашему текущему лечению. Прегабалин Сун не должен применяться в монотерапии, он всегда должен использоваться в сочетании с другими противосудорожными препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство: Прегабалин Сун применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и беспокойство, которыми трудно управлять. ГТР также может проявляться в виде беспокойства или ощущения возбуждения, раздражительности, лёгкой утомляемости, трудности концентрации внимания или ощущения пустоты в голове, мышечного напряжения или нарушений сна. Это состояние отличается от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом препарата Прегабалин Сун

Не принимайте Прегабалин Сун

Если Вы аллергичны к прегабалину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Прегабалин Сун

• У некоторых пациентов, получавших прегабалин, отмечались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. К ним относятся отёк лица, губ, языка и гортани, а также появление обширной кожной сыпи. Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• При лечении прегабалином сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Прекратите приём прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся симптомы, описанные в разделе 4, указывающие на развитие этих тяжёлых кожных реакций.
• Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличивать риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому Вам следует соблюдать осторожность до тех пор, пока Вы не привыкнете к действию препарата.
• Прегабалин может вызывать нечёткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. Если у Вас возникнут какие-либо нарушения зрения, немедленно сообщите об этом врачу.
• У некоторых пациентов с сахарным диабетом, у которых при приёме прегабалина происходит увеличение массы тела, может потребоваться коррекция терапии диабета.
• Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут проявляться чаще, поскольку пациенты с поражением спинного мозга могут принимать другие лекарственные средства для лечения, например, боли или спастичности (напряжённые или ригидные мышцы), которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином, и в результате при одновременном приёме может усиливаться выраженность этих эффектов.
• У некоторых пациентов, получавших прегабалин, сообщалось о случаях сердечной недостаточности. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед применением этого лекарственного средства Вы должны сообщить врачу, если у Вас есть анамнез сердечных заболеваний.
• При приёме этого лекарственного средства сообщалось о случаях поражения почек (почечная недостаточность) у некоторых пациентов. Если во время лечения прегабалином Вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение приёма препарата может улучшить состояние.
• У некоторых пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как прегабалин, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли, а также суицидальное поведение. Если у Вас в какой-либо момент возникнут такие мысли или Вы проявили подобное поведение, немедленно свяжитесь с врачом.
• При приёме прегабалина или вскоре после его отмены сообщалось о случаях возникновения судорог. Если у Вас возникнут судороги, немедленно обратитесь к врачу.
• У некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания, сообщалось о случаях нарушения функции головного мозга (энцефалопатия). Сообщите врачу, если у Вас есть анамнез какого-либо тяжёлого заболевания, включая заболевания печени или почек.
• Сообщалось о случаях затруднённого дыхания. Если у Вас есть нарушения нервной системы, дыхательные расстройства, почечная недостаточность или Вы старше 65 лет, врач может назначить Вам другую дозу. Обратитесь к врачу, если у Вас возникнут затруднения при дыхании или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от препарата прегабалин (возникает необходимость продолжать приём этого лекарственного средства). При прекращении приёма прегабалина у них могут возникать симптомы отмены (см. раздел 3 «Как применять Прегабалин Сун» и «Если вы прерываете лечение Прегабалином Сун»).

Если вас беспокоит возможность развития зависимости от прегабалина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма Прегабалина Сун вы отмечаете какие-либо из следующих симптомов, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

• Вам необходимо принимать этот препарат дольше, чем это было назначено врачом
• Вы чувствуете необходимость увеличить дозу по сравнению с рекомендованной
• Вы используете этот препарат по другим причинам, отличным от тех, по которым он был прописан
• Вы неоднократно пытались прекратить приём этого препарата или контролировать его использование, но безуспешно
• При прекращении приёма препарата вы чувствуете себя плохо, а улучшение наступает после возобновления приёма

Если вы отмечаете какие-либо из этих симптомов, поговорите со своим врачом, чтобы обсудить наилучшую стратегию лечения, включая определение времени, когда можно безопасно прекратить приём этого препарата, и как это сделать правильно.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата не установлены у детей и подростков (младше 18 лет), поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Применение Прегабалина Сун вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Прегабалин и некоторые другие препараты могут оказывать влияние друг на друга (взаимодействия). При одновременном применении прегабалина с определёнными лекарствами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), их эффекты могут усиливаться, что может привести к нарушению дыхания, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может возрастать при одновременном приёме прегабалина с другими препаратами, содержащими:

Оксикодон — (применяется как обезболивающее средство)
Лоразепам — (применяется для лечения тревожных состояний)
Алкоголь

Прегабалин Сун можно принимать одновременно с оральными контрацептивами.

Применение Прегабалина Сун с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы Прегабалин Сун можно принимать независимо от приёма пищи.

Во время лечения прегабалином рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует принимать прегабалин во время беременности или кормления грудью, если только врач не назначил это специально.

Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызвать врождённые пороки развития плода, требующие медицинского вмешательства. В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 новорождённых из 100 наблюдались такие врождённые пороки. В сравнении с этим, у 4 новорождённых из 100, рождённых женщинами, не принимавшими прегабалин, были выявлены аналогичные пороки. Сообщалось о пороках развития лица (расщелины лица), глаз, нервной системы (включая головной мозг), почек и половых органов.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять автомобилем, работать с тяжёлыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не убедитесь, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять такие действия.

Прегабалин Сун содержит натрий и маннит

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной твёрдой капсуле; это означает, что препарат по существу «не содержит натрия».

Маннит может оказывать слабое слабительное действие.

3. Как принимать Прегабалин Сун

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Не превышайте дозировку, назначенную вам врачом.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу.

Прегабалин предназначен исключительно для приёма внутрь.

Невропатическая боль (периферическая и центральная), эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

• Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом.
• Доза, подобранная для вас с учётом вашего состояния, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
• Ваш врач назначит вам приём прегабалина два или три раза в день. При двухкратном приёме принимайте прегабалин утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При трёхкратном приёме принимайте прегабалин утром, в полдень и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать прегабалин в обычной дозе, если у вас нет проблем с почками.

Если у вас есть нарушения функции почек, врач может назначить вам иной режим дозирования и/или иную дозу.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.

Продолжайте приём прегабалина до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его применение.

Если вы приняли больше Прегабалина Сун, чем следовало

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

В результате приёма большего, чем необходимо, количества прегабалина вы можете почувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях эпилептических припадков и потери сознания (кома).

Если вы забыли принять Прегабалин Сун

Важно принимать капсулы прегабалина регулярно, в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только до следующей дозы осталось мало времени. В этом случае пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Прегабалином Сун

Не прекращайте приём прегабалина внезапно. Если вы хотите прекратить приём прегабалина, обсудите это с врачом заранее. Он подскажет, как это правильно сделать. Прекращать лечение необходимо постепенно, в течение не менее одной недели.

После завершения длительного или кратковременного лечения прегабалином вы должны знать, что могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые симптомами отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, гриппоподобные симптомы, судороги, раздражительность, депрессия, мысли о причинении себе вреда или суициде, боль, потливость и головокружение. Эти симптомы могут возникать чаще и быть более тяжёлыми, если вы принимали этот препарат в течение более длительного времени. При появлении симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите лечение Прегабалином Сун и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Гиперчувствительность (нечасто, может наблюдаться у 1 из 100 человек) и аллергические реакции (включая отек лица, отек языка, затруднение дыхания, зуд) (редко, может наблюдаться у 1 из 1 000 человек).

• Тяжелые кожные реакции, характеризующиеся появлением неподнимающихся красных пятен или круглых пятен, напоминающих монеты, на груди, часто с центральными пузырьками, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые эритемы могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). (редко, может наблюдаться у 1 из 1 000 человек).

Если у вас возник отек лица или языка, или если ваша кожа покраснела и на ней появились пузыри или шелушение, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

• Воспаление поджелудочной железы (включая симптомы, такие как сильная боль в животе, часто с тошнотой и рвотой) (редко, может наблюдаться у 1 из 1 000 человек).

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головокружение, сонливость, головная боль

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

• Повышенный аппетит
• Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность
• Нарушение внимания, неловкость движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, ощущение аномалии
• Расплывчатость зрения, двоение в глазах
• Головокружение, нарушение равновесия, падения
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота
• Затруднение эрекции
• Отек тела, включая конечности
• Ощущение опьянения, нарушение походки
• Прибавка в весе
• Раздражение горла
• Мышечные судороги, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях, напряжение шеи
• Раздражение горла

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

• Потеря аппетита, потеря веса, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови
• Изменение восприятия себя, беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, затруднение подбора слов, галлюцинации, странные сны, приступы паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение когнитивных функций, затруднение мышления, повышенное половое влечение, проблемы в сексуальных отношениях, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции
• Изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая туннельное зрение, вспышки света, спастические движения — аномальные и неконтролируемые движения конечностей, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание
• Сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз
• Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, сердечная недостаточность
• Покраснение кожи, приливы жара
• Затруднение дыхания, сухость в носу, заложенность носа
• Кашель, отек лица, крапивница, зуд, выделения из носа, носовое кровотечение, храп
• Увеличение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка
• Ощущение холода в руках и ногах
• Мышечные спазмы, отек суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее
• Затруднение или боль при мочеиспускании, невозможность удерживать мочу
• Слабость, жажда, чувство тяжести в груди
• Боль в молочной железе
• Болезненные менструации
• Общее отечное состояние
• Изменения результатов анализов крови и печеночных проб (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, снижение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови, нейтропения)

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек)

• Изменения сердечного ритма
• Нарушение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, визуальный блеск, потеря зрения
• Расширение зрачков, косоглазие
• Воспаление глаз (кератит)
• Холодный пот, ощущение сдавления в горле, отек языка
• Затруднение глотания
• Замедленная или ограниченная подвижность тела
• Затруднение правильного письма
• Наличие жидкости в легких
• Судороги
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма
• Накопление жидкости в области живота
• Повреждение мышц
• Выделение молока, аномальный рост молочной железы, увеличение молочных желез у мужчин
• Прекращение менструаций
• Проблемы с почками, снижение объема мочи, задержка мочи
• Снижение числа лейкоцитов
• Несоответствующее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли
• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз)
• Паркинсонизм, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться) и мышечная ригидность

Очень редко: могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек

• Печеночная недостаточность
• Гепатит (воспаление печени)

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Развитие зависимости от препегабалина («наркотическая зависимость»)

После прекращения краткосрочного или длительного лечения Прегабалином Сун вы должны знать, что могут возникнуть определенные побочные эффекты, называемые симптомами отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение Прегабалином Сун»).

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряженные или жесткие мышцы), побочные эффекты которых схожи с побочными эффектами Прегабалина, и при совместном применении интенсивность этих эффектов может усиливаться.

В ходе пострегистрационного наблюдения была отмечена следующая побочная реакция: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Прегабалин Сун

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Флакон: после открытия капсулы должны быть использованы в течение следующих 30 дней.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдать в пункт приёма упаковок и лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарственных средств, которые не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Прегабалин Сун

Действующее вещество: прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 25 мг прегабалина.

Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы:

Маннитол, тальк

Состав капсулы:

Желатин, диоксид титана (Е171), очищенная вода, лаурилсульфат натрия

Чернила для маркировки:

Лак Шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прегабалин Сун 25 мг твёрдые капсулы:

Твёрдые желатиновые капсулы размера «4» с непрозрачной белой крышечкой и непрозрачным белым корпусом, на крышечке нанесена маркировка «rbx» чёрными чернилами, на корпусе — «PG25». Капсула содержит белый или почти белый порошок. Длина капсулы составляет приблизительно 14,0–14,8 мм.

Блистер из ОПА/Al/PVC/Al:

Размеры упаковки: 14, 21, 56, 84, 98, 100 или 112 твёрдых капсул

Блистер из ПВХ/алюминий:

Размеры упаковки: 14, 21, 56, 84, 98, 100 или 112 твёрдых капсул.

Флакон из ПЭВП с крышкой, защищённой от детей:

Размеры упаковки: 14, 21, 30, 56, 84, 98, 100 или 112 твёрдых капсул.

Флакон из ПЭВП с винтовой крышкой:

Размер упаковки: 500 твёрдых капсул

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Нидерланды

Производитель:

Terapia, S.A.

улица Fabricii, 124

400 632 – Клуж-Напока

Румыния

или

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла-де-Каталунья, 53-55

08007 — Барселона

Испания

+34 93 342 78 90

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция: PREGABALINE CRISTERS PHARMA 25 mg, gélule

Германия: PREGABALIN BASICS 25 mg Hartkapseln

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /