Pregabalina Sun 25 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Pregabalina SUN 25 mg kapsułki twarde EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pregabalina SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pregabalina SUN
3. Jak stosować Pregabalina SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pregabalina SUN
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pregabalina SUN i do czego służy

Pregabalina SUN należy do grupy leków stosowanych w leczeniu epilepsji, bólu neuropatycznego oraz zaburzenia lękowego uogólnionego (ZLU) u dorosłych.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny: Pregabalina SUN stosuje się w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Istnieje szereg chorób, które mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy, takich jak cukrzyca lub opryszczka. Ból ten może być odczuwany jako uczucie gorąca, pieczenia, pulsowania, przeszywania, ukłucia, ostry ból, skurcze, ciągły ból, mrowienie, drętwienie lub uczucie igiełkowania. Ból neuropatyczny obwodowy i centralny może również wiązać się ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, uczuciem zmęczenia (przemęczenia) oraz może wpływać na aktywność fizyczną i społeczną, a także na ogólną jakość życia.

Epilepsja: Pregabalina SUN stosowana jest w leczeniu pewnych rodzajów epilepsji (napadów częściowych z lub bez wtórnej uogólnienia) u dorosłych. Lekarz przepisze Ci pregabaline w przypadku, gdy obecne leczenie nie kontroluje występujących napadów. Pregabalina SUN powinna być stosowana jako dodatek do aktualnego leczenia. Nie należy podawać Pregabaliny SUN samodzielnie, lecz zawsze w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Zaburzenie lękowe uogólnione: Pregabalina SUN stosowana jest w leczeniu zaburzenia lękowego uogólnionego (ZLU). Objawy ZLU to nadmierna i długotrwała niepewność oraz troska, które trudno kontrolować. ZLU może również powodować niepokój lub uczucie pobudzenia czy nerwowości, łatwe męczenie się, trudności w koncentracji, pustkę w głowie, drażliwość, napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Stan ten różni się od stresu i napięć wynikających z codziennego życia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pregabalina SUN

Nie przyjmuj Pregabalina SUN

Jeśli jesteś uczulony na pregabalinię lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Pregabalina SUN

• U niektórych pacjentów leczonych pregabalinią obserwowano objawy wskazujące na reakcję alergiczną. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także pojawienie się uogólnionej wysypki skórnej. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Zgłaszano poważne przypadki wysypki skórnej, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, związane z leczeniem pregabalinią. Przestań przyjmować pregabalinię i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Pregabalinię wiązano z zawrotami głowy i sennością, co może zwiększać ryzyko urazów przypadkowych (np. upadków) u starszych pacjentów. Dlatego należy zachować ostrożność, aż do uzyskania doświadczenia w zakresie działania tego leku.
• Pregabalinię może powodować zamazanie wzroku, utratę wzroku lub inne zmiany w funkcji wzroku, z których wiele ma charakter przejściowy. Jeśli doświadczysz jakichkolwiek zaburzeń wzroku, natychmiast powiadom o tym lekarza.
• Niektórzy pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas leczenia pregabalinią, mogą wymagać zmiany w lekach stosowanych na cukrzycę.
• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki stosowane np. na ból lub spastyczność (napięte lub sztywne mięśnie), które wywołują działania niepożądane podobne do tych, które powoduje Pregabalinię, wskutek czego intensywność tych objawów może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu.
• Zgłaszano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych pregabalinią. Większość z nich to osoby starsze z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o przebytych chorobach serca.
• Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności nerek (niewydolność) u niektórych pacjentów leczonych tym lekiem. Jeśli podczas leczenia pregabalinią zauważysz zmniejszenie zdolności do oddawania moczu, powiadom o tym lekarza, ponieważ przerwanie leczenia może poprawić tę sytuację.
• U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak pregabalinię, pojawiały się myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, a także zachowania samobójcze. Jeśli w jakimkolwiek momencie doświadczysz takich myśli lub wykazywałeś takie zachowanie, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Podczas leczenia pregabalinią lub krótko po jego przerwaniu zgłaszano przypadki napadów drgawkowych. Jeśli wystąpią u Ciebie napady drgawkowe, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Zgłaszano przypadki zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinię i mających inne choroby. Powiadom lekarza o przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.
• Zgłaszano przypadki trudności w oddychaniu. Jeśli cierpisz na zaburzenia układu nerwowego, choroby układu oddechowego, niewydolność nerek lub masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać inną dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz trudności w oddychaniu lub powierzchownego oddychania.

Zależność

Niektóre osoby mogą uzależnić się od pregabaliny (potrzeba kontynuowania przyjmowania tego leku). Po przerwaniu przyjmowania pregabaliny mogą wystąpić objawy odstawienia (zobacz punkt 3 „Jak stosować Pregabalina SUN” i „Jeśli przestaniesz stosować Pregabalina SUN”).

Jeśli obawiasz się, że możesz uzależnić się od pregabaliny, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli podczas stosowania Pregabalina SUN zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to wskazywać na uzależnienie:

• Musisz przyjmować ten lek dłużej niż zalecił lekarz
• Czujesz potrzebę przyjmowania większej dawki niż zalecana
• Stosujesz ten lek z innych powodów niż te, dla których został przepisany
• Podejmujesz wielokrotne, nieudane próby zaprzestania stosowania tego leku lub kontrolowania jego użycia
• Po przerwaniu przyjmowania tego leku czujesz się źle, a czujesz się lepiej po jego ponownym rozpoczęciu

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze metody leczenia, w tym odpowiedni czas zaprzestania stosowania tego leku i sposób bezpiecznego odstawienia.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania pregabaliny nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia), dlatego nie należy stosować pregabaliny w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Pregabalina SUN z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Pregabalina i niektóre leki mogą oddziaływać na siebie (interakcje). Stosowanie pregabaliny razem z niektórymi lekami o działaniu uspokajającym (w tym opioidami) może nasilić te efekty i prowadzić do niewydolności oddechowej, śpiączki i śmierci. Stopień zawrotów głowy, senności i osłabienia koncentracji może się nasilać, gdy pregabalina jest stosowana razem z innymi lekami zawierającymi:

Oksykodon – (stosowany jako lek przeciwbólowy)
Lorazepam – (stosowany w leczeniu lęku)
Alkohol

Pregabalina SUN można stosować razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie Pregabalina SUN z pożywieniem, napojami i alkoholem

Kapsułki Pregabalina SUN można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Zaleca się unikanie alkoholu podczas leczenia pregabalina.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy przyjmować pregabaliny w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Stosowanie pregabaliny w pierwszych trzech miesiącach ciąży może powodować wady wrodzone u płodu wymagające leczenia medycznego. W badaniu analizującym dane kobiet z krajów nordyckich, które przyjmowały pregabalina w pierwszych trzech miesiącach ciąży, u 6 na 100 noworodków wystąpiły takie wady wrodzone. W porównaniu, u 4 na 100 noworodków urodzonych przez kobiety nieleczone pregabaliną w badaniu tym nie stwierdzono takich wad. Opisywano wady twarzy (szczeliny wargi i podniebienia), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pregabalina może powodować zawroty głowy, senność i osłabienie koncentracji. Nie należy kierować pojazdami, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Pregabalina SUN zawiera sód i manitol

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułę twardą; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Manitol może wywoływać lekki efekt przeczyszczający.

3. Jak stosować Pregabalina SUN

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej dawki niż zalecono.

Twoja dawka zostanie określona przez lekarza.

Pregabalina przeznaczona jest wyłącznie do użytku wewnętrznego.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny, padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe:

• Przyjmuj liczbę kapsułek wskazaną przez lekarza.
• Dawkę dostosowaną do Twojego stanu zdrowia ustala się zazwyczaj w zakresie od 150 mg do 600 mg dziennie.
• Lekarz może zalecić przyjmowanie pregabaliny dwa lub trzy razy dziennie. W przypadku dawkowania dwukrotnego dziennie, przyjmuj pregabaline rano i wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. W przypadku dawkowania trzykrotnego dziennie, przyjmuj pregabaline rano, w południe i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli jesteś starszym pacjentem (powyżej 65 roku życia), możesz przyjmować pregabaline w sposób normalny, chyba że masz problemy z nerkami.

Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Kapsułkę należy połknąć całą, wypijając szklankę wody.

Przyjmuj pregabaline dalej aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przestać.

Jeśli przyjmiesz więcej Pregabalina SUN niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

W wyniku przyjęcia zbyt dużej dawki pregabaliny możesz odczuwać senność, dezorientację, pobudzenie lub niepokój. Opisywano również napady padaczkowe i utratę przytomności (śpiączkę).

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Pregabalina SUN

Ważne jest, aby przyjmować kapsułki pregabaliny regularnie, o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko jak tylko sobie przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem, nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pregabalina SUN

Nie przerywaj stosowania pregabaliny nagle. Jeśli chcesz zakończyć leczenie, omów to z lekarzem. On wskazze Ci, jak to zrobić. Przerywanie leczenia powinno odbywać się stopniowo, przez okres nie krótszy niż jeden tydzień.

Po zakończeniu leczenia pregabalina, zarówno krótkiego, jak i długotrwałego, należy wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych niepożądanych skutków, tzw. objawów abstynencyjnych. Objawy te obejmują zaburzenia snu, bóle głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypowe, drgawki, pobudzenie, depresję, myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, ból, poty i zawroty głowy. Objawy te mogą występować częściej lub być cięższe, jeśli przyjmowałeś/-aś ten lek przez dłuższy czas. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy abstynencyjne, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane poważne:

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Pregabalina SUN i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

• Nadwrażliwość (rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) i reakcje alergiczne (w tym obrzęk twarzy, obrzęk języka, trudności z oddychaniem, świąd) (rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

• Poważna reakcja skórna charakteryzująca się niepodniesionymi czerwonymi plamami lub okrągłymi lub monetykształtnymi plamami na klatce piersiowej, często z pęcherzami w centrum, łuszczyciem skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wypryski skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka). (rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Jeśli wystąpi u Państwa obrzęk twarzy lub języka, lub jeśli skóra zaczerwieni się i pojawią się na niej pęcherze lub łuszczenie, należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

• Zapalenie trzustki (objawy obejmują silny ból brzucha, często towarzyszą mu nudności i wymioty) (rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy, senność, ból głowy

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zwiększone poczucie głodu
• Odczucie euforii, dezorientacja, dezorientacja przestrzenna, zmniejszone pożądanie seksualne, drażliwość
• Zaburzenia koncentracji, niezgrabność ruchowa, pogorszenie pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, zdrętwienie, osłabienie, senność, letarg, bezsenność, zmęczenie, nieprzyjemne uczucia
• Rozmyte widzenie, podwójne widzenie
• Obrzęk ciała, w tym kończyn
• Odczucie upojenia, zaburzenia chodu
• Przyrost masy ciała
• Irrytacja gardła
• Kurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn, skurcz karku

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi
• Zmiana postrzegania samego siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności w znalezieniu słów, halucynacje, dziwne sny, napady lęku, apatia, agresywność, podniesiony nastrój, pogorszenie funkcji umysłowych, trudności w myśleniu, zwiększone pożądanie seksualne, problemy w relacjach seksualnych, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnione wytrysgi
• Zmiany wzroku, nietypowe ruchy oczu, zaburzenia widzenia, w tym widzenie tunelowe, błyski światła, ruchy spastyczne – niepoddające się kontroli i nieprawidłowe ruchy kończyn, zmniejszone odruchy, nadpobudliwość, zawroty głowy w pozycji stojącej, wrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie pieczenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszenie świadomości, utrata przytomności, omdlenia, zwiększone wrażliwość na dźwięki, ogólny dyskomfort
• Suchość oczu, obrzęk oczu, ból oczu, zmęczone oczy, łzawienie, podrażnienie oczu
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie tępu, niskie ciśnienie tętnicze, wysokie ciśnienie tętnicze, niewydolność serca
• Rumień, napady duszności
• Trudności w oddychaniu, suchość nosa, zatkanie nosa
• Kaszel, obrzęk twarzy, pokrzywka, świąd, katar, krwawienie z nosa, chrapanie
• Zwiększone wydzielanie śliny, pieczenie, zdrętwienie wokół ust
• Potliwość, wysypka, dreszcze, gorączka
• Odczucie zimna w rękach i stopach
• Skurcze mięśni, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, niemożność zatrzymania moczu
• Osłabienie, pragnienie, uczucie ucisku w klatce piersiowej
• Ból piersi
• Bólowe miesiączkowanie
• Ogólny obrzęk
• Zmiany wyników badań krwi i wątrobowych (podwyższona kinaza fosfokreatynowa we krwi, podwyższona alanina aminotransferaza, podwyższona asparaginianowa aminotransferaza, zmniejszona liczba płytek krwi, zmniejszona liczba potasu we krwi, podwyższenie kreatyniny we krwi, neutropenia)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zmiany rytmu serca
• Zaburzenia węchu, migotanie wzroku, zaburzenia percepcji głębi, błyski światła, utrata wzroku
• Rozszerzone źrenice, zez
• Zapalenie oczu (zapalenie rogówki)
• Zimny pot, uczucie ucisku w gardle, obrzęk języka
• Trudności w połykaniu
• Spowolnienie lub ograniczenie ruchomości ciała
• Trudności w poprawnym pisaniu
• Wypływ płynu do płuc
• Napady padaczkowe
• Zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG), odpowiadające zaburzeniom rytmu serca
• Zwiększenie ilości płynu w jamie brzusznej
• Uszkodzenie mięśni
• Wydzielanie mleka, nietypowy wzrost piersi, zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn
• Przerwanie cyklu menstruacyjnego
• Problemy nerkowe, zmniejszenie ilości moczu, zatrzymanie moczu
• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Nieodpowiednie zachowanie, zachowanie samobójcze, myśli samobójcze
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• Parkinsonizm, objawy przypominające chorobę Parkinsona, takie jak drżenie, bradykinezja (spowolnienie ruchów), sztywność mięśni.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Niewydolność wątroby.
• Zapalenie wątroby (hepatitis).

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Uzależnienie od pregabaliny („narkomania”).

Po przerwaniu leczenia lekiem Pregabalina SUN w krótkim lub długim okresie należy wiedzieć, że mogą wystąpić pewne działania niepożądane, zwane objawami odstawienia (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Pregabalina SUN”).

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki na ból lub spastyczność (napięte lub sztywne mięśnie), które powodują działania niepożądane podobne do tych wywoływanych przez Pregabalina, w związku z czym intensywność tych działań może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu.

W doświadczeniu pogwarancyjnym zgłoszono następującą reakcję niepożądaną: trudności w oddychaniu, powierzchowne oddychanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pregabalina SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Fiolka: po otwarciu kapsułki należy wykorzystać w ciągu 30 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pregabalina SUN

Substancją czynną jest pregabalina. Każda kapsułka twarde zawiera 25 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

Manitol, talk

Skład kapsułki:

Żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), woda oczyszczona, laurylosiarczan sodu

Tinta do druku:

Laka szelakowa, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pregabalina SUN 25 mg, kapsułki twarde:

Kapsułki twarde żelatynowe rozmiaru „4” z matową białą kapsułką i matowym białym korpuskiem, oznaczone „rbx” czarną farbą na kapsułce i „PG25” na korpusie, zawierające biały lub prawie biały proszek. Długość kapsułki wynosi około 14,0 – 14,8 mm.

Blistery OPA/Al/PVC/Al:

Wielkości opakowań: 14, 21, 56, 84, 98, 100 lub 112 kapsułek twardych

Blistery PVC/Aluminium:

Wielkości opakowań: 14, 21, 56, 84, 98, 100 lub 112 kapsułek twardych.

Słoik HDPE z zamknięciem chroniącym przed dziećmi:

Wielkości opakowań: 14, 21, 30, 56, 84, 98, 100 lub 112 kapsułek twardych.

Słoik HDPE z pokrywką z gwintem:

Wielkość opakowania: 500 kapsułek twardych

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Holandia

Wytwórca:

Terapia, S.A.

124, Fabricii Street

400 632 – Cluj Napoca

Rumunia

lub

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 - Barcelona

Hiszpania

+34 93 342 78 90

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: PREGABALINE CRISTERS PHARMA 25 mg, gélule

Niemcy: PREGABALIN BASICS 25 mg Hartkapseln

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /