Pregabalina Sun 25 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pregabalina SUN 25 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pregabalina SUN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalina SUN
3. Come prendere Pregabalina SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pregabalina SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pregabalina SUN e a cosa serve

Pregabalina SUN appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia, del dolore neuropatico e del disturbo d’ansia generalizzato (DAG) negli adulti.

 Dolore neuropatico periferico e centrale: Pregabalina SUN è utilizzata per il trattamento del dolore cronico causato da danni ai nervi. Esistono diverse malattie che possono causare dolore neuropatico periferico, come il diabete o l’herpes. La sensazione di dolore può essere descritta come calore, bruciore, dolore pulsante, fitte elettriche, dolore pungente, dolore acuto, spasmi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture. Il dolore neuropatico periferico e centrale può essere associato anche a cambiamenti dell’umore, disturbi del sonno, affaticamento (stanchezza) e può influire sull’attività fisica e sociale e sulla qualità della vita in generale.

Epilessia: Pregabalina SUN è utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di epilessia (crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria) negli adulti. Il medico le prescriverà pregabalina per il trattamento dell’epilessia qualora la terapia attuale non riesca a controllare adeguatamente la malattia. Deve assumere Pregabalina SUN in aggiunta alla terapia attuale. Pregabalina SUN non deve essere somministrata da sola, ma deve sempre essere utilizzata in associazione con altre terapie antiepilettiche.

Disturbo d’ansia generalizzato: Pregabalina SUN è utilizzata nel trattamento del disturbo d’ansia generalizzato (DAG). I sintomi del DAG consistono in ansia e preoccupazione eccessive e prolungate, difficili da controllare. Il DAG può causare anche irrequietezza o sensazione di eccitazione o nervosismo, facile affaticamento (stanchezza), difficoltà di concentrazione o mente vuota, irritabilità, tensione muscolare o disturbi del sonno. Questo stato è diverso dallo stress e dalle tensioni della vita quotidiana.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pregabalina SUN

Non prenda Pregabalina SUN

Se è allergico alla pregabalina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pregabalina SUN

• Alcuni pazienti trattati con pregabalina hanno riportato sintomi che indicano una reazione allergica. Questi sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, nonché comparsa di eruzioni cutanee diffuse. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico.
• Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, associate al trattamento con pregabalina. Interrompa immediatamente l’assunzione della pregabalina e richieda immediatamente assistenza medica se dovesse notare uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.
• La pregabalina è stata associata a capogiri e sonnolenza, che potrebbero aumentare il rischio di infortuni accidentali (cadute) nei pazienti anziani. Pertanto, deve prestare cautela finché non si sarà abituato agli effetti del medicinale.
• La pregabalina può causare visione offuscata, perdita della vista o altri cambiamenti della vista, molti dei quali transitori. Se dovesse notare alterazioni della vista, deve informare immediatamente il medico.
• Alcuni pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalina potrebbero necessitare di un aggiustamento dei farmaci per il diabete.
• Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più frequenti poiché i pazienti con lesione del midollo spinale possono assumere altri farmaci per il trattamento, ad esempio, del dolore o della spasticità (muscoli tesi o rigidi), che hanno effetti indesiderati simili a quelli della pregabalina, pertanto l’intensità di tali effetti può aumentare quando questi farmaci vengono assunti contemporaneamente.
• Sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti trattati con pregabalina. La maggior parte di questi pazienti erano anziani con patologie cardiovascolari. Prima di utilizzare questo medicinale, deve informare il medico se ha avuto in precedenza malattie cardiache.
• Sono stati segnalati casi di problemi renali (insufficienza) in alcuni pazienti trattati con questo medicinale. Se durante il trattamento con pregabalina nota una riduzione della capacità di urinare, deve informare il medico, poiché l’interruzione del trattamento potrebbe migliorare tale situazione.
• Alcuni pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici come la pregabalina hanno avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio o hanno manifestato comportamenti suicidari. Se in qualsiasi momento dovesse avere tali pensieri o avesse manifestato tale comportamento, contatti immediatamente il medico.
• Quando la pregabalina viene assunta insieme ad altri farmaci che possono causare stitichezza (come alcuni tipi di farmaci per il dolore), possono insorgere problemi gastrointestinali (es. stitichezza e ostruzione o paralisi intestinale). Informi il medico se soffre di stitichezza, specialmente se è predisposto a questo problema.
  • Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se ha avuto in precedenza problemi di alcolismo o abuso o dipendenza da farmaci o droghe illegali, poiché ciò potrebbe indicare un rischio maggiore di sviluppare dipendenza dalla pregabalina.
• Sono stati segnalati casi di convulsioni durante il trattamento con pregabalina o poco dopo l’interruzione del trattamento con questo medicinale. Se dovesse manifestare convulsioni, contatti immediatamente il medico.
• Sono stati segnalati casi di riduzione della funzione cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che assumevano pregabalina e che avevano altre malattie. Informi il medico se ha avuto in precedenza gravi patologie, comprese malattie epatiche o renali.
• Sono stati segnalati casi di difficoltà respiratorie. Se soffre di disturbi del sistema nervoso, disturbi respiratori, insufficienza renale o se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose differente. Contatti il medico se dovesse manifestare difficoltà respiratorie o respirazione superficiale.

Dépendance

Certaines personnes peuvent devenir dépendantes de la pregabaline (nécessité de continuer à prendre ce médicament). Elles peuvent présenter des symptômes de sevrage lorsqu'elles arrêtent la pregabaline (voir rubrique 3 « Comment prendre Pregabalina SUN » et « Si vous arrêtez de prendre Pregabalina SUN »).

Si vous craignez de devenir dépendant de la pregabaline, il est important que vous consultiez votre médecin.

Si vous ressentez l'un des symptômes suivants pendant que vous prenez Pregabalina SUN, cela pourrait indiquer une dépendance :

• Vous avez besoin de prendre ce médicament plus longtemps que ce que votre médecin vous a indiqué
• Vous avez l'impression de devoir prendre une dose supérieure à celle recommandée
• Vous utilisez ce médicament pour d'autres raisons que celles pour lesquelles il a été prescrit
• Vous avez fait plusieurs tentatives infructueuses pour arrêter ou contrôler l'utilisation de ce médicament
• Vous vous sentez mal lorsque vous arrêtez de prendre ce médicament, et vous vous sentez mieux lorsque vous le reprenez

Si vous ressentez l'un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin afin d'examiner le meilleur traitement pour vous, y compris le moment approprié pour arrêter ce médicament et la manière de le faire en toute sécurité.

Enfants et adolescents

L'innocuité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans) ; par conséquent, la pregabaline ne doit pas être utilisée dans ce groupe d'âge.

Prise de Pregabalina SUN avec d'autres médicaments

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez devoir prendre tout autre médicament.

La pregabaline et certains médicaments peuvent interagir entre eux. Lorsque la pregabaline est utilisée conjointement avec certains médicaments ayant un effet sédatif (y compris les opioïdes), ces effets peuvent être renforcés, entraînant une insuffisance respiratoire, un coma et la mort. Le degré de vertiges, de somnolence et de baisse de concentration peut augmenter si la pregabaline est prise avec d'autres médicaments contenant :

Oxycodone – (utilisé comme analgésique)

Lorazépam – (utilisé pour traiter l'anxiété)

Alcool

Pregabalina SUN peut être prise avec des contraceptifs oraux.

Prise de Pregabalina SUN avec des aliments, des boissons et de l'alcool

Les gélules Pregabalina SUN peuvent être prises avec ou sans nourriture.

Il est conseillé de ne pas consommer d'alcool pendant le traitement par pregabaline.

Grossesse, allaitement et fertilité

Vous ne devez pas prendre de pregabaline pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf si votre médecin vous l'a prescrit.

L'utilisation de pregabaline pendant les trois premiers mois de la grossesse peut provoquer des malformations congénitales chez le fœtus, nécessitant un traitement médical. Dans une étude ayant examiné des données provenant de femmes dans les pays nordiques ayant pris de la pregabaline durant les trois premiers mois de grossesse, 6 bébés sur 100 présentaient de telles malformations congénitales. Cela contraste avec 4 bébés sur 100 nés de femmes non traitées par pregabaline dans l'étude. Des anomalies du visage (fentes labiopalatines), des yeux, du système nerveux (y compris le cerveau), des reins et des organes génitaux ont été signalées.

Une méthode contraceptive efficace doit être utilisée chez les femmes en âge de procréer. Si vous êtes enceinte, allaitez, pensez que vous pourriez être enceinte ou envisagez une grossesse, consultez votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

Conduite et utilisation de machines

La pregabaline peut provoquer des vertiges, de la somnolence et une baisse de concentration. Vous ne devez pas conduire, manipuler des machines lourdes ou pratiquer d'autres activités potentiellement dangereuses tant que vous ne savez pas si ce médicament affecte votre capacité à effectuer ces activités.

Pregabalina SUN contient du sodium et du mannitol

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule ; il est donc essentiellement « sans sodium ».

Mannitol peut avoir un léger effet laxatif.

3. Come prendere Pregabalina SUN

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Non prenda una dose superiore a quella prescritta.

Il suo medico deciderà quale dose è più adatta per lei.

Pregabalina è esclusivamente per uso orale.

Dolore neuropatico periferico e centrale, epilessia o disturbo d'ansia generalizzato:

• Prenda il numero di capsule indicato dal suo medico.
• La dose, che è stata adattata in base alla sua condizione, sarà generalmente compresa tra 150 mg e 600 mg al giorno.
• Il suo medico le indicherà di assumere pregabalina due o tre volte al giorno. Se la dose è due volte al giorno, prenda pregabalina una volta al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. Se la dose è tre volte al giorno, prenda pregabalina al mattino, a mezzogiorno e alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se è un paziente anziano (con più di 65 anni), deve assumere pregabalina normalmente, salvo che non abbia problemi renali.

Il suo medico può prescriverle un diverso regime posologico e/o dosi diverse se ha problemi renali.

Inghiotta la capsula intera con acqua.

Continui a prendere pregabalina fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità di Pregabalina SUN superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Assumendo una quantità di pregabalina superiore a quella prescritta, potrebbe sentirsi sonnolento, confuso, agitato o irrequieto. Sono state inoltre segnalate crisi epilettiche e perdita di coscienza (coma).

Se dimentica di prendere Pregabalina SUN

È importante che prenda le capsule di pregabalina regolarmente alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. In tal caso, continui a prendere la dose successiva all'ora solita. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pregabalina SUN

Non interrompa l'assunzione di pregabalina bruscamente. Se desidera smettere di prendere pregabalina, ne parli prima col suo medico. Il medico le indicherà come procedere. L'interruzione del trattamento deve avvenire gradualmente, per un periodo di almeno una settimana.

Una volta terminato il trattamento con pregabalina, sia a breve che a lungo termine, deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, denominati sintomi da sospensione. Tali effetti includono disturbi del sonno, cefalea, nausea, sensazione di ansia, diarrea, sintomi simil-influenzali, convulsioni, nervosismo, depressione, pensieri di farsi del male o di suicidarsi, dolore, sudorazione e capogiri. Questi sintomi possono manifestarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto questo medicinale per un periodo più lungo. Se dovesse manifestare sintomi da sospensione, deve contattare il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi:

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento con Pregabalina SUN e contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino, poiché potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti.

• Ipersensibilità (poco comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100) e reazioni allergiche (che possono includere gonfiore del viso, gonfiore della lingua, difficoltà respiratorie, prurito) (rari, possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

• Reazioni cutanee gravi caratterizzate da macchie rosse non sollevate, o macchie circolari o a forma di moneta sul torace, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). (rari, possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Se dovesse manifestare gonfiore del viso o della lingua, o se la sua pelle diventasse rossa, con vesciche o desquamazione, deve cercare immediatamente assistenza medica.

• Infiammazione del pancreas (che include sintomi come forte dolore addominale, spesso accompagnato da nausea e vomito) (rari, possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Capogiri, sonnolenza, cefalea

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Aumento dell’appetito
• Sensazione di euforia, confusione, disorientamento, diminuzione del desiderio sessuale, irritabilità
• Alterazione dell’attenzione, goffaggine nei movimenti, deterioramento della memoria, perdita di memoria, tremori, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, affaticamento, sensazione anomala
• Vista offuscata, visione doppia
• Vertigini, problemi di equilibrio, cadute
• Bocca secca, stitichezza, vomito, flatulenza, diarrea, nausea, gonfiore addominale
• Difficoltà nell’erezione
• Gonfiore del corpo, comprese le estremità
• Sensazione di ubriachezza, alterazioni della deambulazione
• Aumento di peso
• Irritazione della gola
• Crampi muscolari, dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, dolore alle estremità, contrattura del collo
• Irritazione della gola

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Perdita di appetito, perdita di peso, bassi livelli di zucchero nel sangue, alti livelli di zucchero nel sangue
• Cambiamento nella percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, cambiamenti dell’umore, difficoltà a trovare le parole, allucinazioni, sogni strani, crisi di angoscia, apatia, aggressività, umore elevato, deterioramento mentale, difficoltà di pensiero, aumento del desiderio sessuale, problemi nei rapporti sessuali, inclusa l’incapacità di raggiungere l’orgasmo, ritardo nell’eiaculazione
• Cambiamenti visivi, movimenti oculari insoliti, alterazioni della vista inclusa la visione a tunnel, bagliori di luce, movimenti spastici – movimenti anomali e incontrollati delle estremità, riflessi ridotti, iperattività, capogiri in posizione eretta, sensibilità cutanea, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, diminuzione della coscienza, perdita di coscienza, svenimenti, aumento della sensibilità ai rumori, malessere generale
• Secchezza oculare, gonfiore degli occhi, dolore agli occhi, occhi affaticati, occhi lacrimosi, irritazione oculare
• Alterazioni del ritmo cardiaco, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa, pressione sanguigna alta, insufficienza cardiaca
• Rossore, vampate di calore
• Difficoltà respiratorie, secchezza nasale, congestione nasale
• Tosse, gonfiore del viso, orticaria, prurito, secrezione nasale, sanguinamento nasale, russamento
• Aumento della produzione di saliva, bruciore, intorpidimento intorno alla bocca
• Sudorazione, eruzione cutanea, brividi, febbre
• Sensazione di freddo alle mani e ai piedi
• Spasmi muscolari, gonfiore delle articolazioni, rigidità muscolare, dolore incluso dolore muscolare, dolore al collo
• Difficoltà o dolore nell’urinare, incontinenza urinaria
• Debolezza, sete, oppressione al petto
• Dolore al seno
• Mestruazioni dolorose
• Gonfiore generalizzato
• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue ed epatici (aumento della creatinfosfochinasi nel sangue, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, riduzione del numero di piastrine, riduzione del potassio nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, neutropenia)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Cambiamenti nel battito cardiaco
• Alterazione del senso dell’olfatto, vista oscillante, alterazione della percezione della profondità, bagliori visivi, perdita della vista
• Pupille dilatate, strabismo
• Infiammazione degli occhi (cheratite)
• Sudore freddo, oppressione alla gola, gonfiore della lingua
• Difficoltà a deglutire
• Lentezza o riduzione della mobilità del corpo
• Difficoltà nella scrittura
• Presenza di liquido nei polmoni
• Convulsioni
• Cambiamenti nell’elettrocardiogramma (ECG) corrispondenti ad alterazioni del ritmo cardiaco
• Accumulo di liquido nell’addome
• Danno muscolare
• Secrezione di latte, crescita anomala del seno, aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini
• Interruzione del ciclo mestruale
• Problemi renali, riduzione della quantità di urina, ritenzione urinaria
• Riduzione del numero di leucociti
• Comportamento inappropriato, comportamento suicidario, pensieri suicidi
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• Parkinsonismo, sintomi simili alla malattia di Parkinson, come tremori, bradicinesia (riduzione della capacità di movimento) e rigidità muscolare.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Insufficienza epatica.
• Epatite (infiammazione del fegato).

Non noti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Dipendenza dalla pregabalina (“tossicodipendenza”).

Dopo l’interruzione del trattamento con Pregabalina SUN, a breve o a lungo termine, tenga presente che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, denominati sintomi da astinenza (vedere “Se interrompe il trattamento con Pregabalina SUN”).

Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenz, possono essere più frequenti poiché i pazienti con lesione del midollo spinale possono assumere altri medicinali per trattare, ad esempio, il dolore o la spasticità (muscoli tesi o rigidi), con effetti indesiderati simili a quelli della Pregabalina, in modo che l’intensità di questi effetti può aumentare quando vengono assunti contemporaneamente.

È stata segnalata la seguente reazione avversa nell’esperienza post-commercializzazione: difficoltà respiratorie, respirazione superficiale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pregabalina SUN

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Flacone: una volta aperto, le capsule devono essere utilizzate entro i successivi 30 giorni.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pregabalina SUN

Il principio attivo è pregabalina. Ogni capsula rigida contiene 25 mg di pregabalina.

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula:

Manitolo, talco

Composizione della capsula:

Gelatina, biossido di titanio (E171), acqua purificata, laurilsolfato sodico

Inchiostro di stampa:

Lacca shellac, propilenglicole, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pregabalina SUN 25 mg capsule rigide:

Capsule rigide di gelatina di dimensione “4” con cappuccio opaco di colore bianco e corpo opaco di colore bianco, contrassegnate con “rbx” in inchiostro nero sul cappuccio e con “PG25” sul corpo, contenenti polvere bianca o quasi bianca. La lunghezza della capsula è di circa 14,0 – 14,8 mm.

Blister in OPA/Al/PVC/Al:

Dimensioni della confezione: 14, 21, 56, 84, 98, 100 o 112 capsule rigide

Blister in PVC/Alluminio:

Dimensioni della confezione: 14, 21, 56, 84, 98, 100 o 112 capsule rigide.

Flacone in HDPE con chiusura a prova di bambino:

Dimensioni della confezione: 14, 21, 30, 56, 84, 98, 100 o 112 capsule rigide.

Flacone in HDPE con tappo a vite:

Dimensione della confezione: 500 capsule rigide

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Paesi Bassi

Responsabile della fabbricazione:

Terapia, S.A.

124, Fabricii Street

400 632 – Cluj Napoca

Romania

oppure

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Rappresentante locale

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 - Barcellona

Spagna

+34 93 342 78 90

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Francia: PREGABALINE CRISTERS PHARMA 25 mg, gélule

Germania: PREGABALIN BASICS 25 mg Hartkapseln

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /