Прегабалін Мабо 75 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прегабалін Мабо 75 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прегабалін Мабо та для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Прегабаліну Мабо.
3. Як застосовувати Прегабалін Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прегабаліну Мабо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін Мабо і для чого його застосовують

Прегабалін належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та генералізованого тривожного розладу (ГТР) у дорослих.

Периферичний і центральний нейропатичний біль: прегабалін застосовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. Існує низка захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю, наприклад, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можна описати як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття «мурашок». Периферичний і центральний нейропатичний біль також можуть супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну, втомою (відчуттям виснаження) і можуть впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія: прегабалін застосовується для лікування певних форм епілепсії (часткові напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить вам прегабалін для лікування епілепсії у разі, якщо ваш поточний режим лікування не забезпечує достатнього контролю за захворюванням. Вам слід приймати прегабалін додатково до вашого поточного лікування. Прегабалін не слід застосовувати окремо, його завжди слід використовувати в поєднанні з іншими протисудомними засобами.

Генералізований тривожний розлад: прегабалін застосовується для лікування генералізованого тривожного розладу (ГТР). Симптоми ГТР — це надмірна та тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ГТР також може супроводжуватися відчуттям непокоя або внутрішнього збудження, схильністю до втомлюваності, труднощами з концентрацією уваги або відчуттям «порожньої голови», подразливістю, напруженням м’язів або порушеннями сну. Це відрізняється від стресу та щоденних переживань.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Прегабаліну Мабо

Не приймайте Прегабалін Мабо

Якщо ви маєте алергію на прегабалін або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

• У деяких пацієнтів, яким призначали прегабалін, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічну реакцію. До таких симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також виникнення поширеної шкірної висипки. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Повідомлялося про тяжкі випадки шкірних висипок, таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, пов’язані з лікуванням прегабаліном. Припиніть прийом прегабаліну та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
• Прегабалін може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик випадкових травм (падіння) у пацієнтів похилого віку. Тому вам слід бути обережними, доки ви не звикнете до ефектів, які може мати цей лікарський засіб.
• Прегабалін може спричиняти розмите зору, втрату зору або інші зміни у зорі, багато з яких є тимчасовими. Якщо у вас виникнуть будь-які порушення зору, негайно повідомте про це лікареві.
• Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напруженість або ригідність м’язів), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому спільному застосуванні.
• У діабетиків, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, може знадобитися зміна ліків від діабету.
• Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, яким призначали цей лікарський засіб. Більшість із них були пацієнтами похилого віку з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є історія серцевих захворювань.
• Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, яким призначали прегабалін. Якщо під час лікування цим лікарським засобом ви помітили зниження здатності сечовиділення, повідомте лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
• Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, яким призначали цей лікарський засіб. Якщо під час лікування прегабаліном ви помітили зниження здатності сечовиділення, повідомте лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
• У деяких пацієнтів, які лікуються протисудорожними засобами, такими як прегабалін, виникали думки про самопошкодження або самогубство або спостерігався самогубчий поведінковий патерн. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки або ви демонстрували таку поведінку, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Невелика кількість людей, які проходять лікування протисудорожними засобами, такими як прегабалін, мала думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Коли прегабалін приймається разом з іншими ліками, які можуть спричиняти запор (наприклад, деякі види знеболювальних), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор, кишковий блок або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у вас виник запор, особливо якщо ви схильні до цього стану.
• Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або мали залежність від них; це може означати, що у вас вищий ризик розвитку залежності від прегабаліну.
• Повідомлялося про випадки судом під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення лікування цим лікарським засобом. Якщо у вас виникли судоми, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у вас є історія серйозних захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.
• Повідомлялося про випадки утруднення дихання. Якщо у вас є порушення нервової системи, респіраторні розлади, ниркова недостатність або вам більше 65 років, лікар може призначити іншу дозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли проблеми з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (необхідність продовжувати прийом ліків). У них можуть виникнути симптоми відміни після припинення прийому прегабаліну (див. розділ 3 «Як приймати прегабалін» та «Якщо ви припинили прийом прегабаліну»). Якщо вас турбує можливість розвитку залежності від прегабаліну, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо під час прийому прегабаліну ви помітили будь-які з наступних ознак, це може свідчити про розвиток залежності:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар.
• Вам здається, що потрібно приймати більшу дозу, ніж було призначено.
• Ви використовуєте ліки не за тим призначенням.
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або обмежити прийом ліків.
• Коли ви припиняєте прийом ліків, ви відчуваєте нездужання, і стан покращується після повторного прийому.

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, і як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися в цій віковій групі.

Застосування Прегабаліну Мабо разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Прегабалін та певні ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли прегабалін застосовується разом із певними ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може збільшуватися, якщо прегабалін приймається разом з іншими ліками, що містять:

• Оксикодон – (використовується як знеболювальний засіб).
• Лоразепам – (використовується для лікування тривожності).
• Алкоголь.

Цей лікарський засіб можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Прегабаліну Мабо разом з їжею, напоями та алкоголем

• Капсули прегабаліну можна приймати як з їжею, так і без неї.

• Під час лікування прегабаліном не рекомендується вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не слід приймати прегабалін під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не порадив інше. Застосування прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені вади у плода, які потребують медичного лікування. У дослідженні, в якому аналізували дані жінок з північних країн, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із 100 спостерігалися такі вроджені вади. Це порівняно з 4 дітьми із 100, народженими від жінок, які не приймали прегабалін під час вагітності. Повідомлялося про вади обличчя (розщеплення обличчя та рота), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важкими механізмами та не займайтеся іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки ви не знатимете, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Прегабалін Мабо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більше ліків, ніж призначив лікар.

Дозу, яка підходить саме вам, визначить ваш лікар.

Прегабалін призначений виключно для перорального застосування.

Нейропатичний біль периферичного і центрального походження, епілепсія або генералізоване тривожне розлад:

• Приймайте кількість капсул, яку вказав вам лікар.
• Доза, яка була підібрана для вас і вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
• Ваш лікар порадить вам приймати прегабалін двічі або тричі на добу. Якщо двічі на добу — приймайте прегабалін раз вранці та раз увечері, приблизно о той самий час щодня. Якщо тричі на добу — приймайте прегабалін вранці, вдень та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви пацієнт похилого віку (понад 65 років), ви повинні приймати прегабалін у звичному режимі, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.

Продовжуйте приймати прегабалін до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Прегабаліну Мабо, ніж слід

Негайно зателефонуйте своєму лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку прегабаліну. У разі передозування ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або нервозність. Також повідомлялося про епілептичні напади та втрату свідомості (кому).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Мабо

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно, щодня о той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближений час наступної дози. У цьому випадку просто продовжуйте приймати ліки за звичним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Прегабаліном Мабо

Не припиняйте раптово приймати Прегабалін. Якщо ви хочете припинити його застосування, спочатку поговоріть зі своїм лікарем. Він пояснить вам, як це зробити. Якщо ви плануєте припинити лікування, це слід робити поступово протягом мінімум одного тижня.

Після завершення тривалого або короткотривалого лікування прегабаліном вам слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються симптомами відміни. До них належать порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, думки про самопошкодження або самогубство, біль, пітливість та запаморочення. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути тяжчими, якщо ви приймали прегабалін протягом тривалого періоду часу. Якщо у вас виникли симптоми відміни, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 людей:

• Запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 людей

• Підвищення апетиту.

• Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дизорієнтація, зниження статевого бажання, подразливість.

• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремтіння, труднощі з мовою, відчуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, незвичайне відчуття.

• Нечітке бачення, подвійне зору.

• Головокруження, порушення рівноваги, падіння.

• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота.

• Труднощі з ерекцією.

• Набряк тіла, включаючи кінцівки.

• Почуття сп'яніння, порушення способу ходи.

• Збільшення ваги тіла.

• Судоми м'язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.

• Біль у горлі.

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 людей:

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, підвищений рівень цукру в крові.

• Зміна сприйняття себе, нервозність, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі з підбором слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення розумової діяльності, труднощі з мисленням, підвищення статевого бажання, проблеми зі статевими стосунками, включаючи неможливість досягнення оргазму, запізнення еякуляції.

• Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи тунельне бачення, спалахи світла, спазматичні рухи, знижені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання.

• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, стомленість очей, сльозотеча, подразнення очей.

• Порушення серцевого ритму, прискорення серцевого ритму, низький кров'яний тиск, підвищений кров'яний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність.

• Покрасніння, приливи.

• Труднощі з диханням, сухість у носі, нежить.

• Підвищення виділення слини, печіння, оніміння навколо рота.

• Потливість, висип, озноб, гарячка.

• М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї.

• Біль у грудях.

• Труднощі або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу.

• Слабкість, спрага, тисяч у грудях.

• Зміни в результатах аналізів крові та печінки (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищення креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові).

• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, виділення з носа, носове кровотечіння, кашель, хриплість.

• Болісні менструації.

• Почуття холоду в руках і ногах.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1 000 людей

• Порушення нюху, коливання зору, порушення сприйняття глибини, візуальне сяйво, втрата зору.

• Розширені зіниці, косоокість.

• Холодний пот, тиск у горлі, набряк язика.

• Запалення підшлункової залози.

• Труднощі з ковтальненням.

• Повільність або зниження рухливості тіла.

• Труднощі з правильним письмом.

• Накопичення рідини в черевній порожнині.

• Наявність рідини в легенях.

• Судоми.

• Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремтіння, брадикінезія (зниження здатності до рухів), м'язова ригідність.

• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму.

• Ураження м'язів.

• Виділення молока, аномальний ріст грудей, збільшення молочних залоз у чоловіків.

• Переривання менструації.

• Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, затримка сечі.

• Зниження кількості лейкоцитів.

• Невідповідна поведінка, суїцидальні дії, суїцидальні думки.

• Алергічні реакції (які можуть включати труднощі з диханням, набряк очей (кератит), та серйозну шкірну реакцію, що характеризується червоними плямами, які не піднімаються, або круглими або монетоподібними плямами на грудях, часто з центральними пухирцями, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей).

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

• Печінкова недостатність.

• Гепатит (запалення печінки).

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Розвиток залежності від Прегабаліну Мабо 75 мг капсули тверді EFG («наркотична залежність»).

Після завершення короткотривалого або довготривалого лікування Прегабаліном вам слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни (див. «Якщо ви припинили лікування Прегабаліном»).

Якщо у вас виникли набряк обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє, вкривається пухирцями або шелушиться, негайно зверніться за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м'язи), які мають подібні побічні ефекти, як і Прегабалін Мабо 75 мг капсули тверді EFG, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому одночасному застосуванні.

Під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про таку побічну реакцію: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прегабаліну Мабо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або на флаконі після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Слід здавати упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прегабаліну Мабо

? Діючою речовиною є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 75 мг прегабаліну.

? Інші компоненти: маніт (Е-421), тальк (Е-553b), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, діоксид титану (Е-171), оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза червоний (Е-172) та желатин.

? Компоненти чорнила: шелак, заліза оксид чорний (Е-172), пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку та калію гідроксид (Е-525).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули цього лікарського засобу непрозорі, із рожевим ковпачком і слоновою кісткою корпусом, на яких нанесено маркування «75».

Блистери з ПВХ/алюмінію, що містять 56 та 100 (клінічна упаковка) твердих капсул.

Можуть бути в обігу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

MABO-FARMA, S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3, буд. 6

28033 Мадрид,

Іспанія.

Виробник

Pliva Croatia, Ltd.

Prilaz Baruna Filipovica, 25.

10.000, Загреб, Хорватія.

або

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle Strasse, 3.

D-89143, Блауберен-Вайлер, Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/