Прегабалина Мабо 75 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прегабалина Мабо 75 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам придётся прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прегабалина Мабо и для чего она применяется.
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Прегабалины Мабо.
3. Как принимать Прегабалину Мабо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прегабалины Мабо
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалина Мабо и для чего она применяется

Прегабалина относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль: препарат Прегабалина Мабо применяется для лечения хронической боли, вызванной поражением нервов. Существуют различные заболевания, которые могут привести к периферической нейропатической боли, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущение боли может описываться как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов. Периферическая и центральная нейропатическая боль также могут сопровождаться изменениями настроения, нарушениями сна, утомлением (усталостью) и могут оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

Эпилепсия: препарат Прегабалина Мабо применяется для лечения определённых форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит вам Прегабалину Мабо для лечения эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы должны принимать Прегабалину Мабо в дополнение к вашему текущему лечению. Препарат Прегабалина Мабо не должен применяться в монотерапии, он всегда должен использоваться в сочетании с другими противосудорожными средствами.

Генерализованное тревожное расстройство: препарат Прегабалина Мабо применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и озабоченность, которые трудно контролировать. ГТР также может сопровождаться беспокойством или ощущением возбуждения и нервозности, лёгкой утомляемостью (усталостью), трудностями концентрации внимания или ощущением «пустоты в голове», раздражительностью, мышечным напряжением или нарушениями сна. Это состояние отличается от обычного стресса и повседневных переживаний.

2. Что нужно знать перед началом приёма препарата Прегабалина Мабо

Не принимайте Прегабалина Мабо

Если у вас аллергия на прегабалин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• У некоторых пациентов, получавших прегабалин, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. Эти симптомы включают отёк лица, губ, языка и гортани, а также появление обширной кожной сыпи. Если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• Сообщалось о случаях тяжёлых кожных высыпаний, таких как синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с лечением прегабалином. Прекратите приём прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите симптомы, описанные в разделе 4, указывающие на тяжёлые кожные реакции.
• Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вы должны соблюдать осторожность до тех пор, пока не привыкнете к действию препарата.
• Прегабалин может вызывать нечёткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. Если у вас возникнут какие-либо нарушения зрения, немедленно сообщите об этом врачу.
• Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще у пациентов с повреждением спинного мозга, поскольку они могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряжённые или ригидные мышцы), побочные эффекты которых схожи с побочными эффектами прегабалина, и при совместном приёме может увеличиваться выраженность этих эффектов.
• У диабетиков, у которых наблюдается увеличение массы тела при приёме прегабалина, может потребоваться коррекция терапии сахароснижающими препаратами.
• Сообщалось о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших этот препарат. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед применением этого лекарственного средства вы должны сообщить врачу, если у вас есть анамнез сердечных заболеваний.
• Сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших прегабалин. Если во время лечения этим препаратом вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение приёма препарата может улучшить состояние.
• Сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших этот препарат. Если во время лечения прегабалином вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение приёма препарата может улучшить состояние.
• У некоторых пациентов, получавших противоэпилептические препараты, такие как прегабалин, возникали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли, а также наблюдалось суицидальное поведение. Если у вас в какой-либо момент возникнут такие мысли или вы проявили подобное поведение, немедленно свяжитесь со своим врачом.
• У небольшого числа пациентов, получавших противоэпилептические препараты, такие как прегабалин, возникали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас в какой-либо момент возникнут такие мысли, немедленно свяжитесь со своим врачом.
• При одновременном приёме прегабалина с другими лекарствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые виды обезболивающих), возможно возникновение желудочно-кишечных проблем (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у вас возник запор, особенно если вы склонны к этому состоянию.
• Перед приёмом этого препарата сообщите врачу, если у вас в прошлом был алкогольный, лекарственный (по рецепту) или наркотический абстинентный синдром; это может означать, что у вас повышенный риск развития зависимости от прегабалина.
• Сообщалось о случаях судорог во время лечения прегабалином или вскоре после его отмены. Если у вас возникнут судороги, немедленно обратитесь к врачу.
• Сообщалось о случаях нарушения функции головного мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания. Сообщите врачу, если у вас есть анамнез тяжёлых заболеваний, включая заболевания печени или почек.
• Сообщалось о случаях затруднённого дыхания. Если у вас есть нарушения нервной системы, дыхательные расстройства, почечная недостаточность или вам больше 65 лет, врач может назначить вам другую дозу. Обратитесь к врачу, если у вас возникли проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые пациенты могут стать зависимыми от прегабалина (ощущать необходимость продолжать приём препарата). При прекращении приёма прегабалина у них могут возникать симптомы отмены (см. раздел 3 «Как принимать прегабалин» и «Если вы прекратите приём прегабалина»). Если вас беспокоит возможность развития зависимости от прегабалина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма прегабалина вы замечаете какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

• Вам нужно принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
• Вы чувствуете, что должны принимать большую дозу, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был назначен.
• Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата.
• При прекращении приёма препарата вы чувствуете недомогание, которое исчезает после повторного приёма препарата.

Если вы заметили у себя какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы определить наилучший план лечения, включая сроки и безопасный способ прекращения приёма препарата.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения прегабалина у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены, поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Применение Прегабалина Мабо с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Прегабалин и некоторые лекарства могут оказывать взаимное влияние (взаимодействие). При одновременном применении прегабалина с определёнными препаратами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), может усиливаться их эффект, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиваться при одновременном приёме прегабалина с препаратами, содержащими:

• Оксикодон — (применяется как анальгетик).
• Лоразепам — (применяется для лечения тревожности).
• Алкоголь.

Этот препарат можно принимать одновременно с оральными контрацептивами.

Приём Прегабалина Мабо с пищей, напитками и алкоголем

• Капсулы прегабалина можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

• Во время лечения прегабалином не рекомендуется употреблять алкоголь.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует принимать прегабалин во время беременности или лактации, если только врач не назначил вам этот препарат. Приём прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызвать врождённые пороки у плода, требующие медицинского лечения. В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 новорождённых были выявлены такие врождённые пороки. В сравнении с этим, у 4 из 100 новорождённых от женщин, не принимавших прегабалин, были выявлены аналогичные пороки. Сообщались пороки лица (расслоение ротовой и лицевой области), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и половых органов.

Женщинам детородного возраста следует использовать эффективный метод контрацепции. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять автомобилем, тяжёлыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять такие действия.

3. Как принимать Прегабалина Мабо

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом.

При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту. Не принимайте больше лекарства, чем предписано.

Дозу, подходящую именно вам, определит ваш врач.

Прегабалин предназначен исключительно для приёма внутрь.

При нейропатической боли (периферической и центральной), эпилепсии или генерализованном тревожном расстройстве:

• Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом.
• Доза, подобранная для вас с учётом вашего состояния, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
• Ваш врач может назначить приём прегабалина два или три раза в день. При двухразовом приёме принимайте прегабалин утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При трёхразовом приёме принимайте прегабалин утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время ежедневно.

Если вы считаете, что действие прегабалина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать прегабалин в обычной дозе, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Если у вас есть нарушения функции почек, ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или иную дозу.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.

Продолжайте приём прегабалина до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить его применение.

Если вы приняли больше Прегабалина Мабо, чем следует

Немедленно позвоните своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку прегабалина. В результате приёма большей дозы прегабалина, чем предписано, вы можете почувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях развития эпилептических припадков и потери сознания (кома).

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Прегабалина Мабо

Важно принимать капсулы прегабалина регулярно, в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы осталось немного времени. В этом случае пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Прегабалина Мабо

Не прекращайте приём Прегабалина Мабо внезапно. Если вы хотите прекратить приём прегабалина, сначала поговорите с вашим врачом. Он подскажет вам, как это правильно сделать. При прекращении лечения необходимо постепенно снижать дозу в течение не менее одной недели.

После завершения длительного или краткосрочного лечения прегабалином вам следует знать, что могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, гриппоподобные симптомы, судороги, нервозность, депрессия, мысли о причинении вреда себе или о суициде, боль, потливость и головокружение. Эти эффекты могут возникать чаще и быть более тяжёлыми, если вы принимали прегабалин в течение более длительного времени. При появлении симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек):

• Повышение аппетита.

• Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность.

• Нарушение концентрации внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, странное ощущение.

• Нечёткое зрение, двоение в глазах.

• Головокружение, нарушение равновесия, падения.

• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота.

• Затруднение эрекции.

• Отёк тела, включая конечности.

• Ощущение опьянения, нарушение походки.

• Повышение массы тела.

• Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.

• Боль в горле.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек):

• Потеря аппетита, потеря массы тела, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови.
• Изменение восприятия собственного «я», беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, трудности подбора слов, галлюцинации, странные сновидения, приступы паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение психического состояния, трудности мышления, повышение полового влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции.
• Изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая «туннельное зрение», вспышки света, спастические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание.
• Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
• Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
• Покраснение кожи, приливы жара.
• Затруднение дыхания, сухость в носу, заложенность носа.
• Увеличение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта.
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка.
• Мышечные спазмы, отёк суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в молочной железе.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, недержание мочи.
• Слабость, жажда, чувство сдавления в груди.
• Изменения в результатах анализов крови и функции печени (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
• Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, слизистые выделения из носа, носовое кровотечение, кашель, храп.
• Болезненные менструации.
• Ощущение холода в руках и ногах.

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 человек):

• Нарушение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, визуальный блеск, потеря зрения.

• Расширенные зрачки, косоглазие.

• Холодный пот, ощущение сдавления в горле, отёк языка.

• Воспаление поджелудочной железы.

• Затруднение глотания.

• Замедленная или ограниченная подвижность тела.

• Затруднение правильного письма.

• Накопление жидкости в области живота.

• Наличие жидкости в лёгких.

• Судороги.

• Паркинсонизм, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться), мышечная ригидность.

• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.

• Повреждение мышц.

• Выделение молока, аномальный рост груди, увеличение молочных желёз у мужчин.

• Прекращение менструаций.

• Почечная недостаточность, снижение количества мочи, задержка мочи.

• Снижение числа лейкоцитов.

• Несоответствующее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли.

• Аллергические реакции (могут включать затруднение дыхания, отёк глаз (кератит), а также тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся не возвышающимися красными пятнами или круглыми или монетовидными пятнами на груди, часто с центральными пузырьками, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз).

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

• Печеночная недостаточность.
• Гепатит (воспаление печени).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Возникновение зависимости от Прегабалина («наркотическая зависимость»).

После прекращения краткосрочного или длительного лечения Прегабалином вы должны знать, что можете испытывать определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём Прегабалина»).

Если у вас возник отёк лица или языка, или если ваша кожа покраснела и появляются пузыри или шелушение, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряжённые или скованные мышцы), побочные эффекты которых схожи с побочными эффектами Прегабалина, и в результате этого интенсивность таких эффектов может усиливаться при одновременном приёме.

В ходе пострегистрационного наблюдения была зарегистрирована следующая побочная реакция: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение препарата Прегабалина Мабо

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Прегабалина Мабо

? Действующее вещество — прегабалин. Каждая капсула твёрдая содержит 75 мг прегабалина.

? Остальные компоненты: маннитол (Е-421), тальк (Е-553b), преджелатинизированный кукурузный крахмал, диоксид титана (Е-171), жёлтый оксид железа (Е-172), красный оксид железа (Е-172) и желатин.

? Компоненты красителя: шеллак, черный оксид железа (Е-172), пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака и гидроксид калия (Е-525).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы этого лекарственного средства непрозрачные, с розовой крышечкой и слоновой костью корпусом, на капсуле нанесена гравировка «75».

Блистеры из ПВХ/алюминия, содержащие 56 и 100 (флакон для клинического применения) твёрдых капсул.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA, S.A.
Улица Виа де лос Побладос, 3, корпус 6
28033 Мадрид,
Испания.

Производитель

Pliva Croatia, Ltd.
Прилаз Баруна Филиповича, 25
10.000, Загреб, Хорватия.

или

Merckle GmbH,
Людвиг-Меркль-штрассе, 3
D-89143, Блауберен-Вайлер, Германия

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/