Pregabalina Mabo 75 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PregabalinaMABO 75 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pregabalina Mabo e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pregabalina Mabo.
3. Come prendere Pregabalina Mabo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pregabalina Mabo
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pregabalina Mabo e a cosa serve

Pregabalina appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia, del dolore neuropatico e del disturbo d'ansia generalizzato (DAG) negli adulti.

Dolore neuropatico periferico e centrale: pregabalina viene utilizzata per il trattamento del dolore cronico causato da danni ai nervi. Esistono diverse malattie che possono causare dolore neuropatico periferico, come il diabete o l'herpes. La sensazione di dolore potrebbe essere descritta come calore, bruciore, dolore pulsante, dolore fulminante, dolore pungente, dolore acuto, spasmi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture.

Il dolore neuropatico periferico e centrale potrebbe essere associato anche a cambiamenti dell'umore, alterazioni del sonno, affaticamento (stanchezza) e può influire sull'attività fisica e sociale e sulla qualità della vita in generale.

Epilessia: pregabalina viene utilizzata per il trattamento di alcuni tipi di epilessia (crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria) negli adulti. Il medico le prescriverà pregabalina per trattare l'epilessia qualora il trattamento attuale non controlli adeguatamente la malattia. Lei deve assumere pregabalina in aggiunta al trattamento attuale. Pregabalina non deve essere somministrata da sola, ma deve sempre essere utilizzata in associazione con altri trattamenti antiepilettici.

Disturbo d'ansia generalizzato: pregabalina viene utilizzata per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (DAG). I sintomi del DAG sono ansia e preoccupazione eccessive e prolungate, difficili da controllare. Il DAG può causare anche irrequietezza o sensazione di agitazione o nervosismo, facile affaticamento (stanchezza), difficoltà di concentrazione o mente vuota, irritabilità, tensione muscolare o alterazioni del sonno. Questo è diverso dallo stress e dalle tensioni della vita quotidiana.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pregabalina Mabo

Non prenda Pregabalina Mabo

Se è allergico alla pregabalina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

• Alcuni pazienti trattati con pregabalina hanno riportato sintomi che indicano una reazione allergica. Questi sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, nonché comparsa di eruzioni cutanee diffuse. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico.
• Sono state riportate eruzioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, associate al trattamento con pregabalina. Interrompa immediatamente l’assunzione di pregabalina e richieda immediatamente assistenza medica se dovesse notare uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.
• La pregabalina è stata associata a capogiri e sonnolenza, che potrebbero aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani. Pertanto, deve prestare particolare attenzione finché non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.
• La pregabalina può causare visione offuscata, perdita della vista o altri disturbi visivi, molti dei quali transitori. Se dovesse notare alterazioni della vista, deve informare immediatamente il medico.
• Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più frequenti nei pazienti con lesione del midollo spinale, poiché questi pazienti possono assumere altri medicinali per il trattamento, ad esempio, del dolore o della spasticità (muscoli tesi o rigidi), che hanno effetti indesiderati simili a quelli della pregabalina, con conseguente aumento dell’intensità di tali effetti quando assunti contemporaneamente.
• I pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalina potrebbero aver bisogno di modificare la terapia per il diabete.
• Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti trattati con questo medicinale. La maggior parte di questi pazienti erano anziani con patologie cardiovascolari. Prima di utilizzare questo medicinale, deve informare il medico se ha avuto in precedenza malattie cardiache.
• Sono stati riportati casi di insufficienza renale in alcuni pazienti trattati con pregabalina. Se durante il trattamento con questo medicinale dovesse notare una riduzione della capacità di urinare, deve informare il medico, poiché l’interruzione del trattamento potrebbe migliorare questa situazione.
• Sono stati riportati casi di insufficienza renale in alcuni pazienti trattati con questo medicinale. Se durante il trattamento con pregabalina dovesse notare una riduzione della capacità di urinare, deve informare il medico, poiché l’interruzione del trattamento potrebbe migliorare questa situazione.
• Alcuni pazienti in trattamento con antiepilettici come la pregabalina hanno manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio o hanno mostrato comportamenti suicidi. Se in qualsiasi momento dovesse avere questi pensieri o avesse manifestato tale comportamento, contatti immediatamente il medico.
• Un piccolo numero di persone in trattamento con antiepilettici come la pregabalina ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.
• Quando la pregabalina viene assunta insieme ad altri medicinali che possono causare stitichezza (come alcuni tipi di analgesici), possono insorgere problemi gastrointestinali (es. stitichezza, ostruzione o paralisi intestinale). Informi il medico se soffre di stitichezza, specialmente se è già predisposto a questo problema.
• Prima di assumere questo medicinale, informi il medico se in passato ha abusato di alcol, medicinali su prescrizione o droghe illegali o se ha avuto dipendenza da questi; ciò potrebbe indicare un rischio maggiore di sviluppare dipendenza da pregabalina.
• Sono stati riportati casi di convulsioni durante il trattamento con pregabalina o poco dopo l’interruzione del trattamento con questo medicinale. Se dovesse manifestare convulsioni, contatti immediatamente il medico.
• Sono stati riportati casi di riduzione della funzione cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che assumevano pregabalina e che avevano altre malattie. Informi il medico se ha avuto in precedenza gravi patologie, comprese malattie epatiche o renali.
• Sono stati riportati casi di difficoltà respiratorie. Se soffre di disturbi del sistema nervoso, disturbi respiratori, insufficienza renale o se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose differente. Contatti il medico se dovesse manifestare difficoltà respiratorie o respirazione superficiale.

Dipendenza

Alcune persone possono sviluppare dipendenza da pregabalina (necessità di continuare ad assumere il medicinale). Possono manifestare sintomi da astinenza quando interrompono l’assunzione di pregabalina (vedere sezione 3, “Come prendere pregabalina” e “Se interrompe il trattamento con pregabalina”). Se teme di poter sviluppare dipendenza da pregabalina, è importante che ne parli con il medico.

Se dovesse notare uno dei seguenti segni durante l’assunzione di pregabalina, potrebbe essere un segno che ha sviluppato dipendenza:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello raccomandato dal medico.
• Sente il bisogno di assumere una quantità superiore alla dose raccomandata.
• Sta utilizzando il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto.
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di interrompere o controllare l’assunzione del medicinale.
• Quando interrompe l’assunzione del medicinale, si sente male e si sente meglio non appena lo riprende.

Se dovesse notare uno di questi segni, parli con il medico per stabilire il piano terapeutico più appropriato per lei, compreso quando è il momento giusto per interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni); pertanto, la pregabalina non deve essere utilizzata in questo gruppo di età.

Uso di Pregabalina Mabo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La pregabalina e alcuni medicinali possono influenzarsi reciprocamente (interazioni). Quando la pregabalina viene utilizzata insieme a determinati medicinali con effetto sedativo (inclusi gli oppioidi), tali effetti possono potenziarsi, causando insufficienza respiratoria, coma e morte. Il grado di capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione può aumentare se la pregabalina viene assunta insieme ad altri medicinali contenenti:

• Oxicodone – (utilizzato come analgesico).
• Lorazepam – (utilizzato per il trattamento dell’ansia).
• Alcol.

Questo medicinale può essere assunto con contraccettivi orali.

Assunzione di Pregabalina Mabo con cibi, bevande e alcol

• Le capsule di pregabalina possono essere assunte con o senza cibo.

• Si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con pregabalina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve assumere pregabalina durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il medico non glielo abbia specificamente indicato. L’uso di pregabalina nei primi 3 mesi di gravidanza può causare malformazioni congenite nel feto che richiedono trattamento medico. In uno studio che ha esaminato dati di donne nei paesi nordici che hanno assunto pregabalina nei primi 3 mesi di gravidanza, 6 neonati su 100 presentavano tali malformazioni congenite. Questo dato si confronta con 4 neonati su 100 nati da donne non trattate con pregabalina nello studio. Sono state riportate anomalie del volto (fenditure labiopalatine), degli occhi, del sistema nervoso (incluso il cervello), dei reni e degli organi genitali.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La pregabalina può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione. Non deve guidare, manovrare macchinari pesanti né svolgere altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

3. Come prendere Pregabalina Mabo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non assuma una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella prescritta.

Il medico stabilirà qual è la dose più adatta per lei.

Pregabalina è destinata esclusivamente all'uso orale.

Dolore neuropatico periferico e centrale, epilessia o disturbo d'ansia generalizzato:

• Prenda il numero di capsule indicato dal medico.
• La dose, adattata al suo caso specifico, sarà generalmente compresa tra 150 mg e 600 mg al giorno.
• Il medico le indicherà se assumere pregabalina due o tre volte al giorno. Se l'assunzione è due volte al giorno, prenda pregabalina una volta al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. Se l'assunzione è tre volte al giorno, prenda pregabalina al mattino, a mezzogiorno e alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se ritiene che l'effetto di pregabalina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se è un paziente anziano (oltre i 65 anni), deve assumere pregabalina normalmente, salvo che non abbia problemi renali.

Il medico può prescrivere un diverso regime posologico e/o dosi differenti se ha problemi renali.

Inghiotta la capsula intera con acqua.

Continui ad assumere pregabalina finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità di Pregabalina Mabo superiore a quella prescritta

Telefoni immediatamente al medico o si rechi al più vicino servizio di emergenza. Porti con sé la confezione di pregabalina. A seguito di un'assunzione eccessiva di pregabalina, potrebbe avvertire sonnolenza, confusione, agitazione o irrequietezza. Sono stati segnalati anche episodi epilettici e perdita di coscienza (coma).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Pregabalina Mabo

È importante assumere le capsule di pregabalina regolarmente alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l'ora della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e continui con la dose seguente secondo il normale orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pregabalina Mabo

Non interrompa bruscamente l'assunzione di Pregabalina. Se desidera smettere di assumere pregabalina, parli prima con il medico. Sarà lui a indicarle come procedere. Se decide di interrompere il trattamento, questa operazione deve essere effettuata gradualmente nell'arco di almeno una settimana.

Una volta terminato il trattamento con pregabalina, a breve o a lungo termine, deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, detti effetti da sospensione. Questi includono disturbi del sonno, mal di testa, nausea, sensazione di ansia, diarrea, sintomi simil-influenzali, convulsioni, nervosismo, depressione, pensieri di farsi del male o di suicidarsi, dolore, sudorazione e capogiri. Tali effetti possono manifestarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto pregabalina per un periodo prolungato. Se dovesse manifestare effetti da sospensione, si rivolga al medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10:

• Capogiri, sonnolenza, cefalea.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Aumento dell’appetito.

• Sensazione di euforia, confusione, disorientamento, diminuzione del desiderio sessuale, irritabilità.

• Alterazione dell’attenzione, goffaggine nei movimenti, deterioramento della memoria, perdita di memoria, tremori, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, affaticamento, sensazione anomala.

• Vista offuscata, visione doppia.

• Vertigini, problemi di equilibrio, cadute.

• Bocca secca, stitichezza, vomito, flatulenza, diarrea, nausea, gonfiore addominale.

• Difficoltà nell’erezione.

• Gonfiore del corpo, comprese le estremità.

• Sensazione di ubriachezza, alterazioni della deambulazione.

• Aumento di peso.

• Crampi muscolari, dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, dolore alle estremità.

• Mal di gola.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Perdita di appetito, perdita di peso, bassi livelli di zucchero, alti livelli di zucchero nel sangue.
• Cambiamento nella percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, cambiamenti dell’umore, difficoltà a trovare le parole, allucinazioni, sogni insoliti, attacchi di panico, apatia, aggressività, umore elevato, deterioramento mentale, difficoltà di pensiero, aumento del desiderio sessuale, problemi nei rapporti sessuali inclusa l’incapacità di raggiungere l’orgasmo, ritardo nell’eiaculazione.
• Alterazioni della vista, movimenti insoliti degli occhi, cambiamenti nella vista inclusa la visione a tunnel, lampi di luce, movimenti spasmodici, riflessi diminuiti, iperattività, capogiri in posizione eretta, pelle sensibile, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, diminuzione della coscienza, perdita di coscienza, svenimenti, aumento della sensibilità ai rumori, malessere generale.
• Secchezza oculare, gonfiore degli occhi, dolore agli occhi, occhi affaticati, occhi lacrimosi, irritazione oculare.
• Alterazioni del ritmo cardiaco, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa, pressione sanguigna alta, cambiamenti del ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca.
• Rossore, vampate di calore.
• Difficoltà respiratorie, secchezza nasale, congestione nasale.
• Aumento della produzione di saliva, bruciori, intorpidimento intorno alla bocca.
• Sudorazione, eruzioni cutanee, brividi, febbre.
• Spasmi muscolari, gonfiore delle articolazioni, rigidità muscolare, dolore incluso dolore muscolare, dolore al collo.
• Dolore al seno.
• Difficoltà o dolore nell’urinare, incapacità di trattenere l’urina.
• Debolezza, sete, oppressione al petto.
• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue ed epatici (aumento della creatinfosfochinasi nel sangue, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, riduzione del numero di piastrine, neutropenia, aumento della creatinina nel sangue, riduzione del potassio nel sangue).
• Ipersensibilità, gonfiore del viso, prurito, orticaria, naso che cola, sanguinamento dal naso, tosse, russamento.
• Mestruazioni dolorose.
• Sensazione di freddo a mani e piedi.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Alterazione del senso dell’olfatto, vista oscillante, alterazione della percezione della profondità, bagliori visivi, perdita della vista.

• Pupille dilatate, strabismo.

• Sudore freddo, sensazione di costrizione alla gola, gonfiore della lingua.

• Infiammazione del pancreas.

• Difficoltà a deglutire.

• Lentezza o riduzione della mobilità del corpo.

• Difficoltà nella scrittura.

• Aumento del liquido nella zona addominale.

• Presenza di liquido nei polmoni.

• Convulsioni.

• Parkinsonismo, sintomi simili alla malattia di Parkinson, come tremore, bradinesia (riduzione della capacità di movimento) e rigidità muscolare.

• Cambiamenti nell’elettrocardiogramma (ECG) corrispondenti ad alterazioni del ritmo cardiaco.

• Danno muscolare.

• Secrezione di latte, crescita anomala del seno, aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

• Interruzione del ciclo mestruale.

• Insufficienza renale, riduzione della quantità di urina, ritenzione urinaria.

• Riduzione del numero di leucociti.

• Comportamento inappropriato, comportamenti suicidi, pensieri suicidi.

• Reazioni allergiche (che possono includere difficoltà respiratorie, infiammazione degli occhi (cheratite) e una reazione cutanea grave caratterizzata da chiazze rosse non rilevate, o chiazze circolari o a forma di moneta sul torace, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Insufficienza epatica.
• Epatite (infiammazione del fegato).

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Dipendenza da Pregabalina (“tossicodipendenza”).

Dopo la sospensione di un trattamento a breve o lungo termine con Pregabalina, è possibile che si verifichino alcuni effetti indesiderati, denominati effetti da sospensione (vedere “Se interrompe il trattamento con Pregabalina”).

Se sviluppa gonfiore al viso o alla lingua, oppure se la sua pelle diventa rossa, presenta vesciche o desquamazione, deve immediatamente richiedere assistenza medica.

Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più frequenti poiché i pazienti con lesione del midollo spinale possono assumere altri medicinali per trattare, ad esempio, il dolore o la spasticità (muscoli tesi o rigidi), che hanno effetti indesiderati simili a quelli della Pregabalina, pertanto l’intensità di questi effetti può aumentare quando i medicinali vengono assunti contemporaneamente.

È stata segnalata la seguente reazione avversa nell’esperienza post-commercializzazione: difficoltà respiratorie, respirazione superficiale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pregabalin Mabo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pregabalin Mabo

? Il principio attivo è pregabalin. Ogni capsula rigida contiene 75 mg di pregabalin.

? Gli altri componenti sono: mannitolo (E-421), talco (E-553b), amido di mais pregelatinizzato, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172) e gelatina.

? I componenti dell'inchiostro sono: lacca di shellac, ossido di ferro nero (E-172), propilenglicole, soluzione concentrata di ammonio e idrossido di potassio (E-525).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule di questo medicinale sono opache, con tappo di colore rosa e corpo di colore avorio, e riportano l'incisione "75".

Blister in PVC/Alluminio contenenti 56 e 100 (confezione clinica) capsule rigide.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezionamento.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

Pliva Croatia, Ltd.

Prilaz Baruna Filipovica, 25.

10.000, Zagabria, Croazia.

oppure

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle Strasse, 3.

D-89143, Blauberen-Weiler, Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/