Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прегабалін Комбікс 25 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Прегабалін Комбікс і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Прегабалін Комбікс
Як застосовувати Прегабалін Комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Прегабалін Комбікс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін Комбікс 25 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Прегабалін Комбікс належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та генералізованого тривожного розладу (ГТР) у дорослих.

Периферичний і центральний нейропатичний біль: прегабалін застосовують для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. Існує низка захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю, наприклад цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Периферичний і центральний нейропатичний біль також може бути пов’язаний із змінами настрою, порушеннями сну, втомуванням (відчуттям стомленості) і може впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія: Прегабалін Комбікс використовують для лікування певних типів епілепсії (парціальні напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначає Прегабалін Комбікс для лікування епілепсії у разі, якщо поточне лікування не забезпечує достатнього контролю за захворюванням. Ви повинні приймати Прегабалін Комбікс додатково до поточного лікування. Прегабалін Комбікс не слід застосовувати окремо, він завжди повинен використовуватися в поєднанні з іншими протисудомними засобами.

Генералізований тривожний розлад: Прегабалін Комбікс застосовують для лікування генералізованого тривожного розладу (ГТР). Симптомами ГТР є надмірна тривога та постійна турбота, які важко контролювати. ГТР також може супроводжуватися відчуттям неспокою або внутрішнього збудження, схильністю до швидкого втомування, труднощами концентрації уваги або відчуттям порожнечі в голові, дратівливістю, напруженням м’язів або порушеннями сну. Це відрізняється від стресу та щоденних життєвих переживань.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Прегабаліну Комбікс 25 мг капсули тверді EFG

Не приймайте Прегабалін Комбікс 25 мг капсули тверді EFG

Якщо ви маєте алергію на прегабалін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Прегабаліну Комбікс 25 мг капсули тверді EFG.

У деяких пацієнтів, які отримували прегабалін, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічну реакцію. До таких симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також висип на шкірі. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлялося про тяжкі висипання на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов’язані з лікуванням прегабаліном. Припиніть прийом прегабаліну та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Прегабалін може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу.
Прегабалін може спричиняти розмите зору, втрату зору або інші зміни у зорі, багато з яких є тимчасовими. Якщо у вас виникнуть будь-які порушення зору, негайно повідомте лікареві.
Діабетики, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати корекції своїх цукорознижувальних препаратів.
Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому сумісному застосуванні.
Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які отримували прегабалін. Більшість з них були літніми пацієнтами з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є історія серцевих захворювань.
Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які отримували прегабалін. Якщо під час лікування прегабаліном ви помітили зниження здатності сечовиділення, повідомте лікареві, оскільки припинення лікування може поліпшити стан.
У деяких пацієнтів, які отримують протизапальні засоби, такі як прегабалін, виникали думки про самопошкодження або суїцидальні думки або спостерігався суїцидальний вчинок. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки або ви виявили таку поведінку, негайно зверніться до лікаря.
Коли прегабалін приймається разом з іншими ліками, які можуть спричиняти запори (наприклад, деякі види знеболювальних), можуть виникнути проблеми зі шлунково-кишковим трактом (наприклад, запори, кишкові блокади або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у вас виникли запори, особливо якщо ви схильні до цього стану.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними препаратами або нелегальними наркотиками або мали залежність від них; це може означати, що ви маєте більший ризик стати залежними від прегабаліну.
Повідомлялося про випадки нападів епілепсії під час лікування прегабаліном або невдовзі після його припинення. Якщо у вас виникли напади епілепсії, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у вас є історія серйозних захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.
Повідомлялося про випадки утрудненого дихання. Якщо у вас є захворювання нервової системи, респіраторні розлади, ниркова недостатність або вам більше 65 років, лікар може призначити іншу дозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли труднощі з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (необхідність продовжувати прийом препарату). У них можуть виникнути симптоми відміни після припинення застосування прегабаліну (див. розділ 3, «Як застосовувати Прегабалін Комбікс 25 мг капсули тверді EFG» та «Якщо ви припинили лікування Прегабаліном Комбікс 25 мг капсули тверді EFG»). Якщо ви хвилюєтеся щодо можливої залежності від прегабаліну, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому прегабаліну, це може бути ознакою розвитку залежності:

Вам потрібно приймати препарат довше, ніж рекомендував лікар.
Ви відчуваєте, що потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
Ви використовуєте препарат не за призначеним призначенням.
Ви робили багаторазові невдалі спроби припинити або контролювати прийом препарату.
Коли ви припиняєте прийом препарату, ви відчуваєте погіршення самопочуття, яке покращується після повторного прийому препарату.

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи час, коли можна безпечно припинити лікування, і як це зробити.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Прегабалін Комбікс 25 мг капсули тверді EFG

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Прегабалін Комбікс 25 мг капсули тверді EFG та певні ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли Прегабалін Комбікс 25 мг капсули тверді EFG застосовується разом із певними седативними препаратами (включаючи опіоїди), можуть посилюватися їхні ефекти, що може призвести до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може зростати, якщо Прегабалін Комбікс 25 мг капсули тверді EFG приймається разом із іншими препаратами, що містять:

Оксикодон – (використовується як знеболювальний засіб)

Лоразепам – (використовується для лікування тривожності)

Алкоголь

Прегабалін Комбікс 25 мг капсули тверді EFG можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Прегабаліну Комбікс 25 мг капсули тверді EFG з їжею, напоями та алкоголем

Капсули Прегабаліну Комбікс 25 мг капсули тверді EFG можна приймати як з їжею, так і без неї.

Рекомендується уникати вживання алкоголю під час лікування Прегабаліном Комбікс 25 мг капсули тверді EFG.

Вагітність та годування груддю

Не слід приймати Прегабалін Комбікс 25 мг капсули тверді EFG під час вагітності або годування груддю, якщо це не призначено вашим лікарем. Застосування прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені вади у плоді, які потребують медичного лікування. У дослідженні, в якому аналізували дані жінок з північних країн, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із кожних 100 були такі вроджені вади. Це порівняно з 4 дітьми із кожних 100, народжених жінками, які не приймали прегабалін у цьому дослідженні. Повідомлялося про вади обличчя (розщеплення піднебіння та губи), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації уваги. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важкими механізмами та не займайтеся іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки не знатимете, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати такі дії.

Прегабалін Комбікс 25 мг капсули тверді EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну тверду капсулу, тобто, фактично, «без натрію».

3. Як застосовувати Прегабалін Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.

Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не приймайте більше ліків, ніж призначив лікар.

Дозу для вас визначить лікар.

Прегабалін Комбікс призначений виключно для перорального застосування.

Нейропатичний периферичний та центральний біль, епілепсія або генералізоване тривожне розлад:

Приймайте кількість капсул, яку вказав вам лікар.
Доза, яка була підібрана для вас і вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
Лікар порадить вам приймати прегабалін дві або тричі на добу. Якщо двічі на добу — приймайте прегабалін раз вранці та раз увечері, приблизно о той самий час щодня. Якщо тричі на добу — приймайте прегабалін вранці, вдень та увечері, приблизно о той самий час щодня.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років), ви повинні приймати цей лікарський засіб у звичайному режимі, за винятком випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є порушення функції нирок.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Прегабаліну Комбікс, ніж слід

Негайно зателефонуйте своєму лікарю або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку цього лікарського засобу. У разі передозування прегабаліном ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялося про розвиток епілептичних нападів та втрату свідомості (кому).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Комбікс

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно, щодня о той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте, якщо тільки не наблизився час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили застосування Прегабаліну Комбікс

Не припиняйте прийом прегабаліну раптово. Якщо ви хочете припинити прийом прегабаліну, спочатку поговоріть зі своїм лікарем. Він порадить вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це має бути зроблено поступово протягом мінімум одного тижня.

Після завершення короткотривалого або довготривалого лікування прегабаліном ви повинні знати, що можете відчути певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни. Ці ефекти включають порушення сну, головний біль, нудоту, почуття тривоги, діарею, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресію, думки про самопошкодження або самогубство, біль, пітливість та запаморочення.

Ці ефекти можуть виникати частіше або бути важчими, якщо ви приймали прегабалін протягом довшого періоду часу. Якщо у вас виникли ефекти відміни, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

Запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Підвищений апетит.
Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження статевого потягу, подразливість.
Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам’яті, втрата пам’яті, тремор, труднощі з мовою, почуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, незвичайне відчуття.
Нечітке бачення, подвійне бачення.
Запаморочення, порушення рівноваги, падіння.
Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота.
Труднощі з ерекцією.
Набряки тіла, включаючи кінцівки.
Почуття сп’яніння, порушення ходи.
Збільшення маси тіла.
Судоми м’язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
Біль у горлі.

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, високий рівень цукру в крові.
Зміна сприйняття себе, нервозність, депресія, хвилювання, зміни настрою, труднощі з підбором слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення розумових здібностей, труднощі з мисленням, підвищений статевий потяг, проблеми зі статевим життям, включаючи неможливість досягти кульмінації, затримку еякуляції.
Зміни зору, незвичайні рухи очей, зміни сприйняття зору, включаючи «тунельне» бачення, спалахи світла, спазматичні рухи, знижені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, почуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, запаморочення, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання.
Сухість очей, набряк очей, біль у очах, стомленість очей, сльозотеча, подразнення очей.
Порушення ритму серця, прискорення серцебиття, низький артеріальний тиск, високий артеріальний тиск, зміни ритму серця, серцева недостатність.
Покрасніння, приливи гарячості.
Труднощі з диханням, сухість у носі, нежить.
Збільшення виділення слини, печіння, оніміння навколо рота.
Потовиділення, висип, озноб, лихоманка.
М’язові спазми, набряк суглобів, м’язова ригідність, біль, включаючи м’язовий біль, біль у шиї.
Біль у молочних залозах.
Труднощі або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу.
Слабкість, спрага, тиск у грудях.
Зміни в результатах аналізів крові та печінки (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищений рівень креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові).
Підвищена чутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив’янка, виділення з носа, носове кровотечіння, кашель, хриплість.
Болючі менструальні цикли.
Почуття холоду в руках і ногах.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

Порушення нюху, коливання зору, порушення сприйняття глибини, візуальні спалахи, втрата зору.
Розширені зіниці, косоокість.
Холодний пот, стиснення в горлі, набряк мови.
Запалення підшлункової залози.
Труднощі з ковтанням.
Повільна або обмежена рухливість тіла.
Труднощі з правильним письмом.
Накопичення рідини в черевній порожнині.
Наявність рідини в легенях.
Судоми.
Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням ритму серця.
Ураження м’язів.
Виділення молока, ненормальний ріст молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків.
Переривання менструального циклу.
Ниркова недостатність, зменшення кількості сечі, затримка сечі.
Зниження кількості лейкоцитів.
Невідповідна поведінка, суїцидальні дії, суїцидальні думки.
Алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит), та серйозну шкірну реакцію, що характеризується червонуватими плямами, які не виступають, або круглими або монетоподібними плямами на грудях, часто з центральними пухирями, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізація).
Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей).
Паркінсонізм, симптоми, схожі на хворобу Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження рухливості), м’язова ригідність.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

Печінкова недостатність.
Гепатит (запалення печінки).

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

Залежність від прегабаліну («наркозалежність»).

Після завершення короткотривалого або довготривалого лікування препаратом Прегабалін Комбікс 25 мг капсули тверді EFG слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни (див. «Якщо ви припинили лікування препаратом Прегабалін Комбікс»).

Якщо у вас виникли набряк обличчя або мови, або якщо ваша шкіра червоніє, вкривається пухирями або лущиться, негайно зверніться по медичну допомогу.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і Прегабалін Комбікс 25 мг капсули тверді EFG, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому спільному застосуванні.

Під час постмаркетингового спостереження було зареєстровано таку побічну реакцію: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прегабаліну Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прегабаліну Комбікс

Діючою речовиною є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 25 мг прегабаліну.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, тальк, желатин, діоксид титану (Е171), лаурілсульфат натрію, вода очищена, чорнило для друку чорного кольору (що містить лак Шелак (Е904), спирт деhydrатований (Е1510), ізопропіловий спирт, бутиловий спирт, оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид калію (Е525), амонійний гідроксид (Е527) та вода очищена).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Прегабалін Комбікс 25 мг капсули тверді EFG випускаються у твердих капсулах №4 з білою непрозорою кришкою та корпусом, з маркуванням «865», нанесеним чорним чорнилом на кришці, які містять білий або білуватий порошок.

Прегабалін Комбікс 25 мг капсули тверді EFG упаковуються в блистери з ПВХ/ПВДК-алюміній у пачках по 56 капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, будівля 2

28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Сен-Аман-Талленд

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/