Pregabalina Combix 25 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pregabalina Combix 25 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Pregabalina Combix e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalina Combix
3. Come prendere Pregabalina Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pregabalina Combix
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pregabalina Combix e a cosa serve

Pregabalina Combix appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia, del dolore neuropatico e del disturbo d'ansia generalizzato (TAG) negli adulti.

Dolore neuropatico periferico e centrale: la pregabalina è utilizzata per il trattamento del dolore cronico causato da danni ai nervi. Esistono diverse malattie che possono causare dolore neuropatico periferico, come il diabete o l'herpes. La sensazione di dolore può essere descritta come calore, bruciore, dolore pulsante, dolore lancinante, dolore pungente, dolore acuto, spasmi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture.

Il dolore neuropatico periferico e centrale può essere associato anche a cambiamenti dell'umore, alterazioni del sonno, affaticamento (stanchezza) e può influire sull'attività fisica e sociale e sulla qualità della vita in generale.

Epilessia: Pregabalina Combix è utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di epilessia (crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria) negli adulti. Il medico le prescriverà Pregabalina Combix per il trattamento dell'epilessia qualora la terapia attuale non riesca a controllare adeguatamente la malattia. Lei dovrà assumere Pregabalina Combix in aggiunta alla terapia attuale. Pregabalina Combix non deve essere somministrata da sola, ma deve sempre essere utilizzata in associazione con altre terapie antiepilettiche.

Disturbo d'ansia generalizzato: Pregabalina Combix è utilizzata nel trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (TAG). I sintomi del TAG sono ansia e preoccupazione eccessive e prolungate, difficili da controllare. Il TAG può causare anche irrequietezza o sensazione di agitazione o nervosismo, affaticamento (stanchezza) anche con piccoli sforzi, difficoltà di concentrazione o sensazione di vuoto mentale, irritabilità, tensione muscolare o alterazioni del sonno. Questo è diverso dallo stress e dalle tensioni della vita quotidiana.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pregabalina Combix

Non prenda Pregabalina Combix

• Se è allergico alla pregabalina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pregabalina Combix.

• Alcuni pazienti trattati con pregabalina hanno riportato sintomi che indicano una reazione allergica. Tali sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, nonché comparsa di eruzioni cutanee diffuse. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico.

1. Sono state riportate eruzioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, associate al trattamento con pregabalina. Interrompa l’assunzione di pregabalina e richieda immediatamente assistenza medica se dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

• La pregabalina è stata associata a capogiri e sonnolenza, che potrebbero aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani. Pertanto, deve prestare cautela finché non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.

• La pregabalina può causare visione offuscata, perdita della vista o altri cambiamenti visivi, molti dei quali transitori. Se dovesse manifestare alterazioni della vista, deve informare immediatamente il medico.

• I pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalina potrebbero necessitare di un aggiustamento dei farmaci per il diabete.

• Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, potrebbero essere più frequenti nei pazienti con lesione del midollo spinale, poiché questi pazienti possono assumere altri medicinali per il trattamento, ad esempio, del dolore o della spasticità (muscoli tesi o rigidi), che hanno effetti indesiderati simili a quelli della pregabalina, aumentando così l’intensità di tali effetti quando assunti contemporaneamente.

• Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti trattati con pregabalina. La maggior parte di questi pazienti erano anziani con patologie cardiovascolari. Prima di utilizzare questo medicinale, deve informare il medico se ha avuto in precedenza malattie cardiache.

• Sono stati riportati casi di insufficienza renale in alcuni pazienti trattati con pregabalina. Se durante il trattamento dovesse notare una riduzione della capacità di urinare, deve informare il medico, poiché l’interruzione del trattamento potrebbe migliorare tale situazione.

• Alcuni pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici come la pregabalina hanno manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio, o hanno mostrato comportamenti suicidari. Se in qualsiasi momento dovesse manifestare tali pensieri o comportamenti, contatti immediatamente il medico.

• Quando la pregabalina viene assunta insieme ad altri farmaci che possono causare stitichezza (come alcuni tipi di medicinali per il dolore), possono verificarsi problemi gastrointestinali (es. stitichezza, ostruzione o paralisi intestinale). Informi il medico se dovesse manifestare stitichezza, specialmente se è soggetto a questo problema.

• Prima di assumere questo medicinale, informi il medico se in passato ha abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe illegali, o se ha avuto dipendenza da questi: ciò potrebbe indicare un rischio maggiore di sviluppare dipendenza dalla pregabalina.

• Sono stati riportati casi di convulsioni durante il trattamento con pregabalina o poco dopo l’interruzione del trattamento. Se dovesse manifestare convulsioni, contatti immediatamente il medico.

• Sono stati riportati casi di riduzione della funzione cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che assumevano pregabalina e che avevano altre patologie. Informi il medico se ha avuto in precedenza malattie gravi, comprese quelle epatiche o renali.

• Sono stati riportati casi di difficoltà respiratorie. Se soffre di disturbi del sistema nervoso, disturbi respiratori, insufficienza renale o se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose differente. Contatti il medico se dovesse manifestare difficoltà respiratorie o respirazione superficiale.

Dipendenza

Alcune persone possono sviluppare dipendenza dalla pregabalina (necessità di continuare ad assumerla). Possono manifestare sintomi da astinenza quando interrompono l’assunzione di pregabalina (vedere sezione 3, “Come prendere Pregabalina Combix” e “Se interrompe il trattamento con Pregabalina Combix”). Se teme di poter sviluppare dipendenza dalla pregabalina, è importante che ne parli con il medico.

Se dovesse notare uno dei seguenti segni durante l’assunzione di pregabalina, potrebbe essere un segno di dipendenza:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello raccomandato dal medico.
• Sente il bisogno di assumere una quantità superiore alla dose raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti.
• Ha effettuato ripetuti tentativi senza successo per ridurre o controllare l’assunzione del medicinale.
• Quando interrompe l’assunzione del medicinale, si sente male e si sente meglio non appena lo riprende.

Se dovesse notare uno qualsiasi di questi segni, parli con il medico per valutare il piano di trattamento più appropriato, compreso il momento più adatto per interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni), pertanto la pregabalina non deve essere utilizzata in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Pregabalina Combix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Pregabalina Combix e alcuni farmaci possono interagire tra loro. Quando Pregabalina Combix viene assunta insieme a determinati medicinali con effetto sedativo (compresi gli oppioidi), tali effetti possono potenziarsi, causando insufficienza respiratoria, coma e morte. Il grado di capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione può aumentare se Pregabalina Combix viene assunta contemporaneamente ad altri medicinali contenenti:

Oxicodone – (utilizzato come analgesico)

Lorazepam – (utilizzato per trattare l’ansia)

Alcol

Pregabalina Combix può essere assunta con contraccettivi orali.

Assunzione di Pregabalina Combix con cibi, bevande e alcol

Le capsule di Pregabalina Combix possono essere assunte con o senza cibo.

Si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con Pregabalina Combix.

Gravidanza e allattamento

Non deve assumere Pregabalina Combix durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il medico non glielo abbia prescritto. L’uso di pregabalina nei primi 3 mesi di gravidanza può causare malformazioni congenite nel feto che richiedono trattamento medico. In uno studio che ha analizzato dati di donne nei paesi nordici che hanno assunto pregabalina nei primi 3 mesi di gravidanza, 6 neonati su 100 presentavano tali malformazioni congenite. Questo dato si confronta con 4 neonati su 100 nati da donne non trattate con pregabalina nello studio. Sono state riportate malformazioni del viso (fisssurazioni orofacciali), degli occhi, del sistema nervoso (incluso il cervello), dei reni e degli organi genitali.

Deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace nelle donne in età fertile. Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La pregabalina può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione. Non deve guidare, manovrare macchinari pesanti né svolgere altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influisce sulla sua capacità di svolgerle.

Pregabalina Combix contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula molle; è pertanto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pregabalina Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Non prenda una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella prescritta.

Il suo medico stabilirà quale dose è più adatta per lei.

Pregabalina Combix è esclusivamente per uso orale.

Dolore neuropatico periferico e centrale, epilessia o disturbo d'ansia generalizzato:

• Prenda il numero di capsule indicatole dal suo medico.
• La dose, che è stata adattata in base al suo stato, sarà generalmente compresa tra 150 mg e 600 mg al giorno.
• Il suo medico le indicherà se assumere la pregabalina due o tre volte al giorno. Nel caso di due assunzioni giornaliere, prenda la pregabalina una volta al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. Nel caso di tre assunzioni giornaliere, prenda la pregabalina al mattino, a mezzogiorno e alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, informi il suo medico o il farmacista.

Se è un paziente anziano (con più di 65 anni), deve assumere questo medicinale normalmente, a meno che non abbia problemi renali.

Il suo medico può prescriverle un diverso regime posologico o dosi differenti se ha problemi renali.

Inghiotta la capsula intera con acqua.

Continui a prendere questo medicinale finché il suo medico non le dirà di interromperne l'assunzione.

Se assume una quantità di Pregabalina Combix superiore a quella indicata

Chiami immediatamente il suo medico o si rechi al più vicino servizio di emergenza. Porti con sé la confezione di questo medicinale. Assumendo una quantità di pregabalina superiore a quella indicata, potrebbe sentirsi sonnolento, confuso, agitato o irrequieto. Sono state inoltre segnalate crisi epilettiche e perdita di coscienza (coma).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Pregabalina Combix

È importante che prenda le capsule di pregabalina regolarmente alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e continui con la dose seguente secondo il solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pregabalina Combix

Non interrompa l'assunzione di pregabalina improvvisamente. Se desidera smettere di assumere pregabalina, parli prima con il suo medico. Sarà lui a indicarle come fare. L'interruzione del trattamento deve avvenire gradualmente, per un periodo minimo di una settimana.

Una volta terminato un trattamento a breve o lungo termine con pregabalina, deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, chiamati effetti da sospensione. Questi effetti includono disturbi del sonno, mal di testa, nausea, sensazione di ansia, diarrea, sintomi simil-influenzali, convulsioni, nervosismo, depressione, pensieri di farsi del male o di suicidio, dolore, sudorazione e capogiri.

Questi effetti possono manifestarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto pregabalina per un periodo di tempo più lungo. Se dovesse manifestare effetti da sospensione, si rivolga al suo medico.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Capogiri, sonnolenza, cefalea.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Aumento dell'appetito.
• Sensazione di euforia, confusione, disorientamento, diminuzione del desiderio sessuale, irritabilità.
• Alterazione dell'attenzione, goffaggine nei movimenti, deterioramento della memoria, perdita di memoria, tremori, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, affaticamento, sensazione anomala.
• Vista offuscata, visione doppia.
• Vertigini, problemi di equilibrio, cadute.
• Bocca secca, stitichezza, vomito, flatulenza, diarrea, nausea, gonfiore addominale.
• Difficoltà nell'erezione.
• Gonfiore del corpo, comprese le estremità.
• Sensazione di ubriachezza, alterazioni della deambulazione.
• Aumento di peso.
• Crampi muscolari, dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, dolore alle estremità.
• Mal di gola.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Perdita di appetito, perdita di peso, bassi livelli di zucchero, alti livelli di zucchero nel sangue.
• Cambiamento nella percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, cambiamenti dell'umore, difficoltà a trovare le parole, allucinazioni, sogni strani, attacchi di panico, apatia, aggressività, umore elevato, deterioramento mentale, difficoltà di pensiero, aumento del desiderio sessuale, problemi nei rapporti sessuali inclusa l'incapacità di raggiungere l'orgasmo, ritardo nell'eiaculazione.
• Cambiamenti nella vista, movimenti anomali degli occhi, alterazioni visive inclusa la visione a tunnel, lampi di luce, movimenti spasmodici, riflessi ridotti, iperattività, capogiri in posizione eretta, pelle sensibile, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, diminuzione della coscienza, perdita di conoscenza, svenimenti, aumento della sensibilità ai rumori, malessere generale.
• Secchezza oculare, gonfiore degli occhi, dolore agli occhi, occhi affaticati, occhi lacrimosi, irritazione oculare.
• Alterazioni del ritmo cardiaco, aumento della frequenza cardiaca, pressione bassa, pressione alta, cambiamenti nel ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca.
• Rossore, vampate di calore.
• Difficoltà respiratorie, secchezza nasale, congestione nasale.
• Aumento della produzione di saliva, bruciori, intorpidimento intorno alla bocca.
• Sudorazione, eruzioni cutanee, brividi, febbre.
• Spasmi muscolari, gonfiore delle articolazioni, rigidità muscolare, dolore incluso dolore muscolare, dolore al collo.
• Dolore al seno.
• Difficoltà o dolore durante la minzione, incontinenza urinaria.
• Debolezza, sete, oppressione al petto.
• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue ed epatici (aumento della creatinfosfochinasi nel sangue, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, riduzione del numero di piastrine, neutropenia, aumento della creatinina nel sangue, riduzione del potassio nel sangue).
• Ipersensibilità, gonfiore del viso, prurito, orticaria, rinite, sanguinamento nasale, tosse, russamento.
• Mestruazioni dolorose.
• Sensazione di freddo a mani e piedi.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Alterazione del senso dell'olfatto, visione oscillante, alterazione della percezione della profondità, bagliore visivo, perdita della vista.
• Pupille dilatate, strabismo.
• Sudore freddo, oppressione alla gola, gonfiore della lingua.
• Infiammazione del pancreas.
• Difficoltà nel deglutire.
• Lentezza o ridotta mobilità del corpo.
• Difficoltà nella scrittura.
• Aumento di liquido nell'area addominale.
• Presenza di liquido nei polmoni.
• Convulsioni.
• Cambiamenti nell'elettrocardiogramma (ECG) corrispondenti ad alterazioni del ritmo cardiaco.
• Danno muscolare.
• Secrezione di latte, crescita anomala del seno, aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.
• Interruzione del ciclo mestruale.
• Insufficienza renale, riduzione della quantità di urina, ritenzione urinaria.
• Riduzione del numero di leucociti.
• Comportamento inappropriato, comportamenti suicidi, pensieri suicidi.
• Reazioni allergiche che possono includere difficoltà respiratorie, infiammazione degli occhi (cheratite), e una reazione cutanea grave caratterizzata da macchie rosse non rilevate, o macchie circolari o a forma di moneta sul torace, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Parkinsonismo, sintomi simili alla malattia di Parkinson, come tremore, bradichinesia (riduzione della capacità di movimento) e rigidità muscolare.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Insufficienza epatica.
• Epatite (infiammazione del fegato).

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Dipendenza da pregabalina ("tossicodipendenza").

Dopo la sospensione di un trattamento a breve o lungo termine con pregabalina, è importante sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, chiamati effetti da sospensione (vedere "Se interrompe il trattamento con Pregabalina Combix").

Se manifesta gonfiore del viso o della lingua, o se la sua pelle diventa rossa con comparsa di bolle o desquamazione, deve richiedere immediatamente assistenza medica.

Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più frequenti poiché i pazienti con lesione del midollo spinale possono assumere altri medicinali per il trattamento, ad esempio, del dolore o della spasticità (muscoli tesi o rigidi), che hanno effetti indesiderati simili a quelli della Pregabalina, per cui l'intensità di questi effetti può aumentare quando i medicinali vengono assunti contemporaneamente.

Nell'esperienza post-commercializzazione è stata segnalata la seguente reazione avversa: difficoltà respiratorie, respirazione superficiale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pregabalin Combix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza riportata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pregabalina Combix

• Il principio attivo è la pregabalina. Ogni capsula rigida contiene 25 mg di pregabalina.
• Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato, talco, gelatina, biossido di titanio (E171), laurilsolfato di sodio, acqua purificata, inchiostro di stampa nero (contenente lacca di shellac (E904), alcol disidratato (E1510), alcol isopropilico, alcol butilico, ossido di ferro nero (E172), propilenglicole (E1520), idrossido di potassio (E525), idrossido ammonico (E527) e acqua purificata).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pregabalina Combix 25 mg si presenta in capsule rigide di numero 4, con tappo e corpo di colore bianco opaco, con la stampigliatura “865” riportata in inchiostro nero sul tappo, contenenti una polvere bianca o leggermente biancastra.

Pregabalina Combix 25 mg è disponibile in blister in PVC/PVDC-alluminio in confezioni da 56 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2024

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/