Pregabalina Combix 25 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pregabalina Combix 25 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Pregabalina Combix i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pregabalina Combix
3. Jak przyjmować Pregabalina Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pregabalina Combix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pregabalina Combix i kiedy się ją stosuje

Pregabalina Combix należy do grupy leków stosowanych w leczeniu epilepsji, bólu neuropatycznego oraz zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny obwodowy i ośrodkowy: pregabalina jest stosowana w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Do chorób, które mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy, należą m.in. cukrzyca lub ospy. Ból ten może być opisywany jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, przeszywania, ukłucia, ostry ból, skurcze, ciągły ból, mrowienie, drętwienie oraz uczucie ukłuwania. Ból neuropatyczny obwodowy i ośrodkowy może również wiązać się ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, osłabieniem (uczuciem zmęczenia) oraz może wpływać na aktywność fizyczną i społeczną, a także na ogólną jakość życia.

Epilepsja: Pregabalina Combix jest stosowana w leczeniu niektórych typów epilepsji (napadów częściowych z lub bez uogólnienia wtórnego) u dorosłych. Lekarz przepisze Ci Pregabalina Combix w przypadku, gdy obecne leczenie nie zapewnia odpowiedniego kontroli choroby. Należy przyjmować Pregabalina Combix jako dodatek do obecnego leczenia. Pregabalina Combix nie powinna być stosowana samodzielnie, ale zawsze w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Zaburzenia lękowe ogólne: Pregabalina Combix jest stosowana w leczeniu zaburzeń lękowych ogólnych (ZLOG). Objawy ZLOG to nadmierna i długotrwała niepokojąca się lęku i troska, trudne do kontrolowania. ZLOG może również powodować niepokój lub uczucie pobudzenia i drażliwości, łatwe osłabienie (zmęczenie), trudności w koncentracji lub pustkę w głowie, drażliwość, napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Stan ten różni się od stresu i napięć związanych z codziennym życiem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pregabalina Combix

Nie przyjmuj Pregabalina Combix

• Jeśli jesteś uczulony na pregabalinię lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Pregabalina Combix skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Niektórzy pacjenci leczeni pregabalinią donosili o objawach wskazujących na reakcję alergiczną. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także pojawienie się uogólnionej wysypki. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

1. Zgłaszano przypadki ciężkich wysypek skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, związane z leczeniem pregabalinią. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie pregabalini i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

• Pregabalinię wiązano z zawrotami głowy i sennością, co może zwiększać ryzyko urazów przypadkowych (upadków) u pacjentów starszych. Dlatego należy zachować ostrożność, aż do uzyskania doświadczenia w działaniu leku.

• Pregabalinię może powodować zamazanie wzroku, utratę wzroku lub inne zmiany w widzeniu, z których wiele ma charakter przejściowy. Jeśli doświadczasz jakichkolwiek zaburzeń wzroku, należy natychmiast powiadomić lekarza.

• Pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas przyjmowania pregabalini, mogą wymagać zmiany leków przeciwcukrzycowych.

• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki stosowane np. w leczeniu bólu lub spastyczności (napiętych lub sztywnych mięśni), które mają podobne działania niepożądane jak pregabalinię, co może nasilać ich skutki przy jednoczesnym stosowaniu.

• Zgłaszano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych pregabalinią. Większość z nich to osoby starsze z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o przebywanych chorobach serca.

• Zgłaszano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów leczonych pregabalinią. Jeśli podczas leczenia pregabalinią zauważysz zmniejszenie zdolności do oddawania moczu, należy powiadomić lekarza, ponieważ przerwanie leczenia może poprawić tę sytuację.

• Niektórzy pacjenci leczeni lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak pregabalinię, mieli myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie lub wykazywali zachowania samobójcze. Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawiają się u Ciebie takie myśli lub zachowania, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

• Gdy pregabalinię przyjmuje się razem z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (np. niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy gastroenterologiczne (np. zaparcia, zablokowanie lub paraliż jelit). Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz zaparć, szczególnie jeśli jesteś skłonny do występowania tego problemu.

• Przed przyjęciem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś alkoholu, receptowych leków lub narkotyków nielegalnych; może to oznaczać, że masz większe ryzyko uzależnienia się od pregabalini.

• Zgłaszano przypadki napadów padaczkowych podczas leczenia pregabalinią lub krótko po jego przerwaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie napady padaczkowe, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Zgłaszano przypadki zmniejszenia funkcji mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinię i mających inne choroby. Powiadom lekarza, jeśli masz w wywiadzie poważne choroby, w tym choroby wątroby lub nerek.

• Zgłaszano przypadki trudności w oddychaniu. Jeśli cierpisz na zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia oddechowe, niewydolność nerek lub jesteś osobą powyżej 65. roku życia, lekarz może przepisać inną dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz trudności w oddychaniu lub płytkiego oddechu.

Uzależnienie

Niektórzy ludzie mogą uzależnić się od pregabalini (potrzeba kontynuowania przyjmowania leku). Mogą wystąpić objawy odstawienia po zaprzestaniu stosowania pregabalini (zobacz punkt 3 „Jak stosować Pregabalina Combix” i „Jeśli przerwiesz leczenie Pregabalina Combix”). Jeśli martwisz się, że możesz uzależnić się od pregabalini, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania pregabalini, może to być oznaka uzależnienia:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Czujesz potrzebę przyjmowania większej dawki niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane.
• Wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie przerwać lub kontrolować stosowanie leku.
• Po zaprzestaniu przyjmowania leku czujesz się źle i czujesz się lepiej po ponownym zażyciu leku.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepszy plan postępowania, w tym odpowiedni czas i sposób bezpiecznego odstawienia leku.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia), dlatego pregabalinię nie należy stosować w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Pregabalina Combix

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Pregabalina Combix i niektóre leki mogą oddziaływać wzajemnie na siebie (interakcje). Gdy Pregabalina Combix stosuje się razem z określonymi lekami o działaniu uspokajającym (w tym opioidami), może dojść do nasilenia tych efektów i wystąpienia niewydolności oddechowej, śpiączki i śmierci. Stopień zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może się nasilać, jeśli Pregabalina Combix stosuje się razem z innymi lekami zawierającymi:

Oksykodon – (stosowany jako lek przeciwbólowy)

Lorazepam – (stosowany w leczeniu lęku)

Alkohol

Pregabalina Combix można przyjmować razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie Pregabalina Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

Kapsułki Pregabalina Combix można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Zaleca się nie spożywać alkoholu podczas leczenia Pregabalina Combix.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować Pregabalina Combix w czasie ciąży ani okresu karmienia piersią, chyba że lekarz zalecił inaczej. Stosowanie pregabalini w pierwszych trzech miesiącach ciąży może powodować wady wrodzone u płodu wymagające leczenia medycznego. W badaniu przeglądającym dane kobiet z krajów nordyckich, które przyjmowały pregabalinię w pierwszych trzech miesiącach ciąży, 6 na 100 dzieci miało takie wady wrodzone. W porównaniu do tego, 4 na 100 dzieci urodzonych u kobiet nieleczonych pregabalinią miało takie wady. Zgłaszano wady twarzy (szczeliny wargi i podniebienia), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.

Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pregabalinię może powodować zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Pregabalina Combix zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Pregabalina Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku.

W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecono.

Dawkę leku ustali lekarz.

Pregabalina Combix przeznaczona jest wyłącznie do doustnego stosowania.

Ból neuropatyczny obwodowy i ośrodkowy, padaczka lub zaburzenia lękowe uogólnione:

• Przyjmuj liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
• Dawkę dostosowano indywidualnie do Ciebie i Twojego stanu zdrowia – zazwyczaj wynosi ona od 150 mg do 600 mg dziennie.
• Lekarz może zalecić przyjmowanie pregabaliny dwa lub trzy razy dziennie. W przypadku dawkowania dwukrotnego dziennie przyjmuj pregabalinę rano i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. W przypadku dawkowania trzykrotnego dziennie przyjmuj pregabalinę rano, w południe i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli jesteś starszym pacjentem (powyżej 65 roku życia), możesz przyjmować ten lek w sposób normalny, chyba że masz problemy z nerkami.

Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Kapsułkę należy połknąć całą wraz z wodą.

Kontynuuj przyjmowanie tego leku aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz go przestać stosować.

Jeśli przyjmiesz więcej Pregabalina Combix niż powinieneś

Natychmiast zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej. Weź ze sobą opakowanie leku. Nadmierna dawka pregabaliny może powodować senność, dezorientację, pobudzenie lub niepokój. Zgłoszono również napady padaczkowe i utratę przytomności (śpiączkę).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Pregabalina Combix

Ważne jest, aby przyjmować kapsułki pregabaliny regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie to przypomnisz, chyba że zbliża się czas następnej dawki. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Pregabalina Combix

Nie przerywaj nagłe przyjmowania pregabaliny. Jeśli chcesz przestać stosować ten lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Powie Ci, jak to zrobić. Przerywanie leczenia powinno odbywać się stopniowo przez co najmniej tydzień.

Po zakończeniu krótko- lub długoterminowego leczenia pregabaliną możesz doświadczyć pewnych niepożądanych skutków, tzw. zespołu odstawienia. Obejmują one zaburzenia snu, bóle głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, napady padaczkowe, pobudzenie, depresję, myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, ból, pocenie się i zawroty głowy.

Te objawy mogą występować częściej lub w sposób cięższy, jeśli przyjmowałeś pregabalinę przez dłuższy okres czasu. Jeśli doświadczasz objawów zespołu odstawienia, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zawroty głowy, senność, ból głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Wzrost apetytu.
• Odczucie euforii, dezorientacja, dezorientacja, zmniejszenie pożądania seksualnego, drażliwość.
• Zaburzenia koncentracji, niezgrabność ruchów, pogorszenie pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, zdrętwienie, osłabienie, letarg, bezsenność, zmęczenie, nieprzyjemne uczucie.
• Zamazanie widzenia, podwójne widzenie.
• Obrzęk ciała, w tym kończyn.
• Odczucie upojenia, zaburzenia chodu.
• Przyrost masy ciała.
• Kurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Ból gardła.

Niekorzenie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi.
• Zmiana postrzegania samego siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności w dobieraniu słów, halucynacje, dziwne sny, ataki lęku, apatia, agresywność, podniesiony nastrój, pogorszenie funkcji umysłowych, trudności w myśleniu, zwiększone pożądanie seksualne, problemy w relacjach seksualnych, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji.
• Zmiany w widzeniu, nietypowe ruchy oczu, zaburzenia widzenia, w tym widzenie tunelowe, błyski światła, skurcze mięśni, zmniejszone odruchy, nadpobudliwość, zawroty głowy przy staniu, wrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie pieczenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszenie świadomości, utrata przytomności, omdlenia, zwiększone wrażenie na dźwięki, ogólny dyskomfort.
• Susza oczu, obrzęk oczu, ból oczu, zmęczone oczy, łzawienie, podrażnienie oczu.
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, zmiany rytmu serca, niewydolność serca.
• Rumień, napoty cieplne.
• Trudności w oddychaniu, suchość nosa, zatkany nos.
• Zwiększone wydzielanie śliny, palenie, zdrętwienie wokół ust.
• Potliwość, wysypka, dreszcze, gorączka.
• Skurcze mięśni, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi.
• Ból piersi.
• Trudności lub ból przy oddawaniu moczu, niemożność zatrzymania moczu.
• Osłabienie, pragnienie, uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Zmiany wyników badań krwi i wątroby (podwyższone stężenie kinazy fosfokreatynowej we krwi, podwyższona alanina aminotransferaza, podwyższona asparaginianowa aminotransferaza, zmniejszona liczba płytek krwi, neutropenia, podwyższenie kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi).
• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, świąd, pokrzywka, kichanie, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie.
• Bóle menstruacyjne.
• Odczucie zimna w rękach i stopach.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Zaburzenia węchu, migotanie wzroku, zaburzenia percepcji głębi, błyski świetlne, utrata wzroku.
• Rozszerzone źrenice, szkojenie.
• Zimny pot, uczucie ucisku w gardle, obrzęk języka.
• Zapalenie trzustki.
• Trudności w połykaniu.
• Spowolnienie lub ograniczenie ruchomości ciała.
• Trudności w poprawnym pisaniu.
• Zwiększenie ilości płynu w okolicy brzucha.
• Płyn w płucach.
• Napady padaczkowe.
• Zmiany w zapisie EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu serca.
• Uszkodzenie mięśni.
• Wydzielanie mleka, nietypowy wzrost piersi, zwiększenie piersi u mężczyzn.
• Przerwanie cyklu menstruacyjnego.
• Niewydolność nerek, zmniejszenie ilości moczu, zatrzymanie moczu.
• Zmniejszenie liczby leukocytów.
• Nieodpowiednie zachowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności w oddychaniu, obrzęk oczu (zapalenie rogówki), oraz ciężką reakcję skórną charakteryzującą się niepodniesionymi czerwonymi plamami, okrągłymi lub w kształcie monet na klatce piersiowej, często z pęcherzami w centrum, łuszczącą się skórą, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie rumienia skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowej).
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Parkinsonizm, objawy przypominające chorobę Parkinsona, takie jak drżenie, bradykinezja (spowolnienie ruchów), sztywność mięśni.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Niewydolność wątroby.
• Zapalenie wątroby (hepatyt).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Uzależnienie od pregabaliny („narkotyczne uzależnienie”).

Po zakończeniu leczenia pregabaliną, krótko- lub długoterminowego, należy wiedzieć, że mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tzw. objawy odstawienia (patrz „Jeśli przestaniesz przyjmować Pregabalina Combix”).

Jeśli doświadczasz obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli Twoja skóra czerwienieje i pojawiają się na niej pęcherze lub łuszczy się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W doświadczeniu pogwarancyjnym zaobserwowano następującą reakcję niepożądane: trudności w oddychaniu, płytkie oddychanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Pregabaliny Combix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pregabalina Combix

• Substancją czynną jest pregabalina. Każda kapsułka twarde zawiera 25 mg pregabaliny.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, talk, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczan sodu, woda oczyszczona, farba drukarska czarna (zawierająca lakę skorupiastą (E904), alkohol odwodniony (E1510), alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), wodorotlenek amonowy (E527) i wodę oczyszczoną).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pregabalina Combix 25 mg dostępna jest w postaci kapsułek twardych nr 4, z kapsułką i korpuskiem w kolorze białym matowym, z oznaczeniem „865” nadrukowanym farbą czarną na kapsułce, zawierających proszek biały lub prawie biały.

Pregabalina Combix 25 mg dostępna jest w formie pasków PVC/PVDC-Aluminium w opakowaniach zawierających 56 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/