Прегабалина Комбикс 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прегабалина Комбикс 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Прегабалина Комбикс и для чего применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Прегабалины Комбикс
Как принимать Прегабалину Комбикс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Прегабалины Комбикс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалина Комбикс и для чего она применяется

Прегабалина Комбикс относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль: прегабалин применяется для лечения хронической боли, вызванной поражением нервов. Существуют различные заболевания, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Боль может ощущаться как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов. Периферическая и центральная нейропатическая боль также могут сопровождаться нарушениями настроения, нарушениями сна, усталостью (повышенной утомляемостью), а также оказывать влияние на физическую и социальную активность и в целом на качество жизни.

Эпилепсия: Прегабалина Комбикс используется в лечении определённых форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит Прегабалину Комбикс для лечения эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы должны принимать Прегабалину Комбикс в дополнение к вашему текущему лечению. Прегабалина Комбикс не должна применяться в монотерапии, она всегда должна использоваться в комбинации с другими противосудорожными препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство: Прегабалина Комбикс применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может проявляться беспокойством или ощущением возбуждения, раздражительности, лёгкой утомляемостью, затруднением концентрации внимания или ощущением «пустоты в голове», мышечным напряжением или нарушением сна. Это состояние отличается от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что нужно знать перед началом приёма препарата Прегабалина Комбикс

Не принимайте Прегабалина Комбикс

Если у вас аллергия на прегабалин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Прегабалина Комбикс.

У некоторых пациентов, получавших прегабалин, отмечались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. К ним относятся отёк лица, губ, языка и гортани, а также появление общей кожной сыпи. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщалось о случаях тяжёлых кожных реакций, таких как синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, возникающих на фоне лечения прегабалином. Прекратите приём прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличивать риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому будьте осторожны до тех пор, пока не привыкнете к действию препарата.
Прегабалин может вызывать нечёткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. При возникновении любых нарушений зрения немедленно сообщите об этом врачу.
У диабетиков, у которых наблюдается увеличение массы тела при приёме прегабалина, может потребоваться коррекция терапии сахарного диабета.
Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще у пациентов с повреждением спинного мозга, поскольку они могут одновременно принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряжённых или ригидных мышц), которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином, и в результате усиливается выраженность этих эффектов при совместном приёме.
Сообщалось о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших прегабалин. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед применением этого лекарственного средства вы должны сообщить врачу, если у вас есть анамнез сердечных заболеваний.
Сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших прегабалин. Если во время лечения прегабалином вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение приёма препарата может улучшить состояние.
У некоторых пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как прегабалин, возникали мысли о причинении себе вреда или суициде, а также наблюдалось суицидальное поведение. Если у вас в какой-либо момент возникнут такие мысли или вы проявите подобное поведение, немедленно свяжитесь с врачом.
При одновременном приёме прегабалина с другими лекарствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые виды обезболивающих), возможно возникновение желудочно-кишечных проблем (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у вас возник запор, особенно если вы склонны к этому состоянию.
Перед приёмом этого лекарственного средства сообщите врачу, если вы ранее злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками, или имели зависимость от них, поскольку это может означать, что у вас повышенный риск развития зависимости от прегабалина.
Сообщалось о случаях судорог во время лечения прегабалином или вскоре после его прекращения. Если у вас возникнут судороги, немедленно обратитесь к врачу.
Сообщалось о случаях нарушения функции головного мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания. Сообщите врачу, если у вас есть анамнез тяжёлых заболеваний, включая заболевания печени или почек.
Сообщалось о случаях затруднённого дыхания. Если у вас есть нарушения нервной системы, респираторные расстройства, почечная недостаточность или вы старше 65 лет, врач может назначить вам другую дозу. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (необходимость продолжать приём препарата). При прекращении приёма прегабалина у них могут возникать симптомы отмены (см. раздел 3 «Как принимать Прегабалина Комбикс» и «Если вы прекратите приём Прегабалина Комбикс»). Если вы беспокоитесь о возможной зависимости от прегабалина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма прегабалина вы отмечаете какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Вы чувствуете, что вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано.
Вы используете препарат по другим причинам, кроме тех, по которым он был назначен.
Вы неоднократно пытались прекратить или контролировать приём препарата, но безуспешно.
После прекращения приёма препарата вы чувствуете недомогание, которое исчезает после повторного приёма.

Если вы отмечаете какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы определить наилучший план лечения для вас, включая оптимальное время прекращения приёма и безопасный способ его отмены.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков (младше 18 лет) не установлены, поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Прегабалина Комбикс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Прегабалина Комбикс и некоторые лекарства могут оказывать взаимное влияние друг на друга (взаимодействия). При одновременном применении Прегабалина Комбикс с определёнными препаратами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), может усиливаться их эффект, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиваться при одновременном приёме Прегабалина Комбикс с другими лекарствами, содержащими:

Оксикодон – (используется как анальгетик)

Лоразепам – (используется для лечения тревожных состояний)

Алкоголь

Прегабалина Комбикс можно принимать одновременно с пероральными контрацептивами.

Приём Прегабалина Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы Прегабалина Комбикс можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Во время лечения Прегабалина Комбикс рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя.

Беременность и лактация

Не следует принимать Прегабалина Комбикс во время беременности или лактации, если только врач не назначил вам это. Приём прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызывать врождённые пороки у плода, требующие медицинского вмешательства. В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 новорождённых наблюдались такие врождённые пороки. Это противопоставляется 4 новорождённым из 100, рождённых женщинами, не принимавшими прегабалин в ходе исследования. Сообщалось о пороках лица (расщелинах ротовой полости и лица), глаз, нервной системы (включая головной мозг), почек и половых органов.

Женщинам детородного возраста следует использовать эффективный метод контрацепции. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять автомобилем, тяжёлыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять такие действия.

Прегабалина Комбикс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну твёрдую капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Прегабалина Комбикс

Соблюдайте точное указание по применению этого лекарственного средства, данное вашим врачом.

При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту. Не принимайте лекарство в большем количестве, чем было назначено.

Дозу препарата для вас определит врач.

Прегабалина Комбикс предназначен исключительно для приёма внутрь.

Невропатическая периферическая и центральная боль, эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом.
Доза, подобранная для вас и вашего состояния, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
Ваш врач может назначить приём прегабалина два или три раза в день. При двухразовом приёме принимайте препарат один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При трёхразовом приёме принимайте прегабалин утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы можете принимать это лекарственное средство в обычной дозе, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

В случае нарушения функции почек ваш врач может назначить иной режим дозирования или иную дозу.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.

Продолжайте приём этого лекарственного средства до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить его приём.

Если вы приняли больше Прегабалина Комбикс, чем следовало

Немедленно позвоните своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку этого лекарственного средства. В результате приёма прегабалина в дозе, превышающей рекомендованную, вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях возникновения эпилептических припадков и потери сознания (кома).

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Прегабалина Комбикс

Важно принимать капсулы прегабалина регулярно, в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма ещё не близко. В противном случае продолжайте приём в обычном режиме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Прегабалиной Комбикс

Не прекращайте приём прегабалина внезапно. Если вы хотите прекратить приём прегабалина, сначала поговорите со своим врачом. Он подскажет вам, как это сделать. При прекращении лечения необходимо постепенно снижать дозу в течение не менее одной недели.

После завершения краткосрочного или длительного лечения прегабалином вы должны знать, что могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, нервозность, депрессия, мысли о причинении вреда себе или суициде, боль, потливость и головокружение.

Эти эффекты могут возникать чаще и быть более тяжёлыми, если вы принимали прегабалин в течение более длительного периода времени. При появлении симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

Головокружение, сонливость, головная боль.

Часто: могут наблюдаться до 1 из 10 человек

Повышение аппетита.
Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность.
Нарушение концентрации внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, странное ощущение.
Нечёткость зрения, двоение в глазах.
Головокружение, нарушение равновесия, падения.
Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота.
Затруднение эрекции.
Отёк тела, включая конечности.
Ощущение опьянения, нарушение походки.
Повышение массы тела.
Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
Боль в горле.

Нечасто: могут наблюдаться до 1 из 100 человек

Потеря аппетита, потеря массы тела, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови.
Изменение самочувствия, беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, затруднение подбора слов, галлюцинации, необычные сновидения, приступы паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение когнитивных функций, затруднение мышления, повышение полового влечения, нарушения в сексуальных отношениях, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции.
Изменения зрения, непривычные движения глаз, нарушения зрения, включая «туннельное зрение», вспышки света, спастические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание.
Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
Покраснение кожи, приливы жара.
Затруднение дыхания, сухость в носу, заложенность носа.
Увеличение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта.
Потливость, сыпь, озноб, лихорадка.
Мышечные спазмы, отёк суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
Боль в молочной железе.
Затруднение или боль при мочеиспускании, недержание мочи.
Слабость, жажда, сдавливание в груди.
Изменения в результатах анализов крови и печеночных проб (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, сопли, кровотечение из носа, кашель, хрипы.
Болезненные менструации.
Ощущение холода в руках и ногах.

Редко: могут наблюдаться до 1 из 1 000 человек

Нарушение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, визуальный блеск, потеря зрения.
Расширенные зрачки, косоглазие.
Холодный пот, сдавливание в горле, отёк языка.
Воспаление поджелудочной железы.
Затруднение глотания.
Замедленная или ограниченная подвижность тела.
Затруднение правильного письма.
Накопление жидкости в области живота.
Наличие жидкости в лёгких.
Судороги.
Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.
Повреждение мышц.
Выделение молока, аномальный рост молочной железы, увеличение молочных желез у мужчин.
Прекращение менструаций.
Почечная недостаточность, снижение количества мочи, задержка мочи.
Снижение числа лейкоцитов.
Несоответствующее поведение, суицидальные действия, суицидальные мысли.
Аллергические реакции, которые могут включать затруднение дыхания, воспаление глаз (кератит), а также тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся не возвышающимися красными пятнами или круглыми или монетовидными пятнами на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Желтуха (желтый цвет кожи и глаз).

Очень редко: могут наблюдаться до 1 из 10 000 человек

Печеночная недостаточность.
Гепатит (воспаление печени).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Возникновение зависимости от прегабалина («наркотическая зависимость»).

После прекращения краткосрочного или длительного лечения прегабалином следует знать, что могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение Прегабалиной Комбикс»).

Если у вас возникнут отёк лица или языка, или если ваша кожа покраснеет, покроется пузырями или начнёт шелушиться, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

У некоторых пациентов с повреждением спинного мозга побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку они могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряжённые или скованные мышцы), побочные эффекты которых схожи с побочными эффектами Прегабалины Комбикс, и в результате этого выраженность таких эффектов может усиливаться при одновременном приёме.

В постмаркетинговом опыте применения зарегистрирован следующий побочный эффект: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения препарата Прегабалина Комбикс

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности — последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Следует сдавать использованные упаковки и лекарства, которые не требуются, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Прегабалина Комбикс

Действующее вещество — прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 25 мг прегабалина.
Вспомогательные компоненты: крахмал кукурузный преджелатинизированный, тальк, желатин, диоксид титана (Е171), лаурилсульфат натрия, вода очищенная, чёрная печатная краска (содержит лак шеллак (Е904), спирт дегидратированный (Е1510), изопропиловый спирт, бутиловый спирт, оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), аммиачная вода (Е527) и воду очищенную).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прегабалина Комбикс 25 мг выпускается в виде твёрдых капсул № 4 с непрозрачной белой крышечкой и корпусом, на крышечке чёрной краской нанесена маркировка «865». Капсулы содержат белый или почти белый порошок.

Прегабалина Комбикс 25 мг выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДК — алюминий, в упаковках по 56 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Combix, S.L.U.
Улица Бадахос, 2, корпус 2
28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)
Испания

Производитель

Zydus France
Зона активных производств «Ле-О-Патур»
Парк активностей «Ле-Пёплье»
25, улица дез-Пёплье
92000 Нантер
Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques
Зона активных производств «де-Сюзо»
35, улица де-ла-Шапель
63450 Сент-Аман-Талланд
Франция

Дата последнего пересмотра аннотации: январь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/