Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Преднізон Сінфа 30 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Преднізон Сінфа 30 мг таблетки EFG і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Преднізону Сінфа
Як застосовувати Преднізон Сінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Преднізон Сінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Преднізон Сінфа 30 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Преднізон — це кортикостероїд (глюкокортикоїд), який отримують із кортизону.

Він бере участь у регуляції багатьох метаболічних процесів організму.

Преднізон Сінфа 30 мг таблетки EFG застосовують для лікування:

гострих і хронічних ревматичних захворювань суглобів і м’язів,
бронхіальної астми та пульмональної фібрози,
виразкового коліту (запальних захворювань кишечника),
гепатиту,
хвороби Еддісона,
адреногенітального синдрому,
захворювань нирок і сечовивідних шляхів,
алергічних та запальних захворювань шкіри,
гемолітичних анемій,
агранулоцитозу (відсутності клітин крові, що відповідають за імунітет),
ревматичної пурпури,
гострого лейкозу та інших гематологічних захворювань,
деяких запальних захворювань очей (алергічний кон’юнктивіт, кератит, хоріоретиніт, ірит, іридцикліт),
як допоміжний засіб при трансплантації органів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому преднізону Сінфа

Не приймайте преднізон Сінфа

якщо Ви маєте алергію до преднізону, інших глюкокортикостероїдів або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6)
якщо у Вас виразка шлунка, гастрит, езофагіт (захворювання травної системи)
якщо у Вас інфекції, спричинені вірусами (наприклад, простий герпес очей, вітряна віспа), до або після введення вакцини

Можливо, Ваш лікар порадив Вам приймати преднізон незважаючи на наявність одного з наступних захворювань, і тому Вам може знадобитися регулярний контроль:

якщо у Вас остеомаляція та остеопороз (захворювання кісток)
якщо у Вас тяжка діабетична хвороба
якщо у Вас психоз (психічний розлад), який не контролюється лікуванням
якщо у Вас туберкульоз, який не лікується
якщо у Вас інфекція, спричинена бактеріями, грибками, амебами, або якщо у Вас системна мікоза (інфекція, спричинена грибками, поширена по всьому тілу)
якщо у Вас лімфоми (різновид пухлини лімфатичної системи), що виникли після вакцинації проти туберкульозу
якщо у Вас психічні захворювання. Проконсультуйтеся з лікарем щодо доцільності застосування цього лікарського засобу
якщо у Вас тяжкий підвищений артеріальний тиск
якщо у Вас асистолія (хвороба серця) з легеневим набряком та уремією (синдром, що характеризується надлишком азотистих речовин у крові)
якщо у Вас міастенія важка (хвороба м’язів)
якщо у Вас ниркова недостатність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому преднізону Сінфа.

Лікування преднізоном може підвищити ризик інфекцій, оскільки воно може знижувати захисні сили організму, що може призводити до нових інфекцій або активації вже існуючих (наприклад, туберкульозу або гепатиту В). При тяжких інфекціях або туберкульозі преднізон слід застосовувати лише разом з лікуванням інфекції.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які інфекції, або якщо Ви робили щеплення чи плануєте їх зробити. Якщо під час лікування з’являються симптоми гострих захворювань, таких як інфекційні, шлунково-кишкові або психічні порушення, зверніться до лікаря.

Вам слід уникати контакту з людьми, які хворіють на вітряну віспу або корь. Якщо під час лікування преднізоном Ви мали контакт з цими інфекціями, негайно зверніться до лікаря, навіть якщо не маєте симптомів.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у людей з виразкою шлунка, виразковим колітом (захворювання кишечника), дивертикулітом (захворювання кишечника) або ентероанастомозом (після операції) або психічними розладами.

Якщо у Вас остеопороз, Ваш лікар може порадити Вам додатково приймати кальцій і вітамін D. Повідомте лікареві, якщо у Вас захворювання серця і Вам потрібні високі дози преднізону.

Якщо Ви діабетик, або маєте серцеву недостатність, дуже високий артеріальний тиск або глаукому, Ваш лікар буде регулярно проводити контрольні обстеження.

Якщо цей лікарський засіб застосовується разом з фторхінолонами (наприклад, ципрофлоксацином), підвищується ризик розриву сухожиль та тендиніту.

Якщо у Вас гіперактивна щитоподібна залоза (гіпертиреоз).

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо під час застосування преднізону у Вас виникли м’язова слабкість, болі в м’язах, судоми та м’язова ригідність. Це можуть бути симптоми захворювання, яке називається тиротоксична періодична параліч, що може виникати у пацієнтів з гіперактивною щитоподібною залозою (гіпертиреозом), які лікуються преднізоном. Можливо, Вам знадобиться додаткове лікування для полегшення цього стану.

Можливо, Ваш лікар збільшить дозу, якщо Ви перебуваєте в стані стресу (інфекції, операція, травма тощо).

При тривалому лікуванні Ваш лікар буде регулярно проводити контрольні обстеження, щоб уникнути ускладнень у очах, аналізи крові, контролювати ріст (у дітей та підлітків) і функцію гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилася нечітка зір або інші порушення зору.

При тривалому лікуванні преднізоном Ваш лікар може призначити Вам додатковий прийом калію та порадити зменшити споживання натрію (солі).

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому преднізону Сінфа, якщо у Вас склеродерма (також відома як системний склероз, аутоімунне захворювання), оскільки добові дози, рівні або більші за 15 мг, можуть підвищити ризик серйозного ускладнення, відомого як склеродермічна ниркова криза. Ознаками склеродермічної ниркової кризи є підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі. Лікар може порадити Вам регулярно вимірювати артеріальний тиск та аналізувати сечу.

Застосування преднізону дітям слід ретельно оцінювати, і якщо воно призначається, має бути інтермітентним або черговим.

При застосуванні лікарського засобу літнім пацієнтам лікар буде регулярно їх контролювати. Літнім пацієнтам слід уникати тривалого застосування цього лікарського засобу.

Прийом преднізону може призводити до помилкових результатів у шкірних алергічних тестах (тест туберкуліну, пластирі для алергії тощо).

Застосування спортсменами

Цей лікарський засіб містить преднізон, який може призвести до позитивного результату у допінг-тестах.

Лікування не повинно припинятися раптово, а лише поступово. Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем (див. розділ 3 «Як приймати преднізон Сінфа»).

Прийом преднізону Сінфа разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть посилювати дію преднізону, тому Ваш лікар буде ретельно контролювати стан, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі препарати від ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).

Преднізон може впливати на такі ліки:

Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, індометацин, саліцилати)
Цукорознижувальні засоби
Індуктори ферментів:

o Карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал або примідон (ліки, що використовуються для лікування епілепсії)

o Рифампіцин, рифабутин (антибіотики)
Інгібітори ферментів, такі як кетоконазол (використовується при інфекціях грибками)
Ефедрин
Пероральні антикоагулянти (наприклад, Сінтром)
Естрогени (ліки, що використовуються при гормональних порушеннях), оральні контрацептиви
Атропін
Серцеві глікозиди (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця)
Калійвиводні діуретики (ліки, що використовуються для виведення рідини) та проносні
Празиквантел (протипаразитарний засіб)
Деякі ліки для лікування артеріальної гіпертензії
Деякі ліки від малярії
Імунодепресанти (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення)
Недеполяризуючі нейром’язові блокатори (ліки, що використовуються переважно в ОІТ або в операційній)
Гормон росту
Протірелін (ліки, що стимулює щитоподібну залозу)
Фторхінолони: можуть підвищувати ризик порушень сухожиль
Антациди
Саліцилати (ліки типу аспірину)

Вплив на лабораторні тести: алергічні тести можуть бути пригніченими

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Преднізон, як і більшість ліків, не повинен застосовуватися під час вагітності або годування груддю, якщо тільки лікар не вважає це обов’язковим. Тому Вам слід якнайшвидше повідомити лікареві, якщо Ви завагітніли під час лікування.

Преднізон проникає в грудне молоко, тому рекомендується уникати годування груддю під час лікування, особливо при тривалому лікуванні та застосуванні високих доз.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Слід враховувати, що при тривалому лікуванні може знижуватися гострота зору.

Це може негативно вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Преднізон Сінфа містить лактозу. Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Преднізон Сінфа містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Преднізон Сінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Таблетки приймають цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини. Добову дозу розподіляють на три або чотири прийоми під час або після їжі. У деяких випадках передбачену дозу можна приймати одноразово, під час або після сніданку. Іноді, особливо у дітей, і лише за вказівкою лікаря, лікування проводиться через день. Дозу, яку вам потрібно приймати, лікар визначить індивідуально, виходячи з ваших потреб.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Дорослі:

Лікувальна доза залежить від типу та тяжкості захворювання та індивідуальної відповіді пацієнта. Зазвичай початкова доза становить від 20 до 90 мг (міліграмів) на добу, залежно від того, що призначив вам лікар. Ці початкові дози застосовують до тих пір, поки не буде досягнуто задовільної реакції.

Після цього ваш лікар поступово зменшить дозу Преднізону до підтримувальної дози, яка зазвичай становить від 5 до 10 мг на добу.

У разі бронхіальної астми застосовують аналогічну схему, хоча початкова доза у важких випадках становить від 15 до 60 мг.

У разі допоміжного лікування при трансплантації органів рекомендовані добові дози можуть варіюватися залежно від органа, що трансплантується, від 30 до 300 мг.

Діти:

Зазвичай лікування Преднізоном у дітей може проводитися через день або переривчасто.

Рекомендовані початкові дози — 1–3 мг Преднізону на кілограм маси тіла на добу.

Підтримувальна доза становить 0,25 мг Преднізону на кілограм маси тіла на добу.

Припиняти застосування Преднізону необхідно не різко, а поступово зменшуючи дозу. Загалом підтримувальна доза завжди повинна бути якомога нижчою.

Тривалість лікування Преднізоном визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше або раптово, оскільки це може погіршити ваше захворювання.

Якщо, на вашу думку, дія Преднізону є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Преднізону Сінфа, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Преднізон Сінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Преднізоном Сінфа

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, що спостерігалися, залежно від частоти їх появи: дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів); часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів); нечасто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів); рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1.000 пацієнтів); дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10.000 пацієнтів); частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних).

У більшості випадків побічні реакції виникають особливо при застосуванні високих доз і тривалій терапії, і перелічені нижче:

Порушення крові та лімфатичної системи: лейкоцитоз (збільшення лейкоцитів у крові), лімфопенія (зниження лімфоцитів у крові), еозинопенія (зниження еозинофілів у крові), поліцитемія (збільшення червоних кров'яних тіл у крові).

Ендокринні порушення: ознаки гіперактивності надниркових залоз (синдром Кушінга — захворювання, спричинене підвищеним виробленням гормону кортизолу); при тривалій терапії — недостатність кори надниркових залоз (захворювання, що характеризується слабкістю, постійним відчуттям втоми, втратою апетиту та маси тіла).

Порушення з боку очей: глаукома та катаракта. Нечітке зору.

Шлунково-кишкові порушення: виразка шлунка, кишкові кровотечі, панкреатит (запалення підшлункової залози).

Загальні порушення та зміни у місці застосування: уповільнення загоєння рани.

Імунологічні порушення: тяжкі алергічні реакції, включаючи аритмію, бронхоспазм, зниження або підвищення артеріального тиску, циркуляторну недостатність, серцевий напад.

Інфекції та інвазії: існуючі інфекції можуть погіршитися, а також можуть виникнути нові інфекції, які важко діагностувати.

Порушення метаболізму та харчування: затримка рідини в організмі (набряки), втрати калію (що можуть призводити до порушень серцевого ритму), збільшення маси тіла, підвищення рівня цукру в крові, цукровий діабет, підвищення рівня холестерину та тригліцеридів у крові, підвищення апетиту, уповільнення зростання у дітей.

Порушення з боку серця (частота невідома): зниження частоти серцевих скорочень.

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення: захворювання м’язів і м’язова слабкість, порушення сухожиль, тендиніт, розриви сухожиль, втрата кальцію з кісток, остеопороз, уповільнення зростання у дітей.

Порушення з боку нервової системи: підвищення внутрішньочерепного тиску (особливо у дітей), посилення спазмів у пацієнтів з епілепсією або виникнення епілепсії.

Психіатричні порушення: психоз, манія, депресія, галюцинації, емоційна нестабільність, дратівливість, підвищення активності, ейфорія, тривожність, порушення сну, думки про самогубство.

Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: нерегулярні або відсутні менструації, гірсутизм (відкладення волохатості).

Порушення шкіри та підшкірної клітковини: акне або інші шкірні проблеми (алергія, синці, стрії), набряки, зміни кольору шкіри, дерматит навколо рота.

Судинні порушення: підвищений артеріальний тиск, підвищений ризик атеросклерозу (закупорення та зміцнення артерій) та тромбозу (утворення згортків у крові), васкуліт, крихкість капілярів.

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи: ниркова криза при склеродермії у пацієнтів, які вже мають склеродермію (аутоімунне захворювання). Ознаками ниркової кризи при склеродермії є підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі.

Швидке зниження дози після тривалого лікування може спричинити болі в м’язах та суглобах.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є тяжким, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Преднізону Сінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у сміттєпровід або разом із побутовими відходами. Передавайте упаковки та непотрібні ліки в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Преднізону Сінфа

Діюча речовина — преднізон. Кожна таблетка містить 30 мг преднізону.
Інші компоненти (наповнювачі):

моногідрат лактози, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (з картоплі), стеарат магнію, колоїдний безводний діоксид кремнію, тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білі, видовжені, двоопуклі, з насічкою на одній стороні з позначенням 15/15 та з двома насічками і позначенням 10/10/10 на іншій стороні.

Таблетки Преднізону Сінфа упаковуються в блистери з ПВХ-PVDC/алюмінію.

Таблетки Преднізону Сінфа постачаються в упаковках по 20, 30 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2026

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься в інструкції та на картонній упаковці. Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75676/P_75676.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75676/P_75676.html