Пре-Пар 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пре-Пар 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

Ритодрину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пре-Пар і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Пре-Пар
3. Як застосовувати Пре-Пар
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Пре-Пар
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пре-Пар і для чого його застосовують

Пре-Пар — це лікарський засіб, який належить до групи лікарських засобів-інгібіторів пологів.

Пре-Пар містить ритодрину, яка має утерорелаксуючі властивості та пригнічує скорочення матки.

Пре-Пар застосовують у жінок, у яких несподівано почалися пологові зусилля (передчасні пологи) між 22 і 37 тижнями вагітності, з метою тимчасового затримування передчасних пологів дитини.

Ви будете отримувати Пре-Пар протягом максимум 48 годин. Це дасть вашому лікареві або акушерці час для вжиття додаткових заходів, які допоможуть покращити стан здоров’я дитини.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пре-Пар

Не застосовуйте Пре-Пар:

• При підвищеній чутливості до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо Ви вагітні менше 22 тижнів.
• Якщо у Вас є або є відомий ризик розвитку ішемічної хвороби серця (захворювання, що характеризується зниженням приливу крові до серця, що спричиняє симптоми, такі як біль у грудях (ангіна)).
• Якщо Ви коли-небудь мали самовільний викидень у перші два триместри вагітності.
• Якщо Ви вагітні, і Ви чи Ваша дитина маєте певні стані, при яких продовження вагітності може бути небезпечним (наприклад, дуже високий артеріальний тиск, інфекція матки, кровотеча, коли плацента закриває відкриття пологових шляхів або відшарувалася, або якщо Ваша дитина померла всередині матки).
• Якщо Ви маєте захворювання серця з серцебиттям (наприклад, захворювання клапанів серця) або хронічні захворювання легень (наприклад, хронічний бронхіт, емфізема), що призводять до підвищення артеріального тиску в легенях (легенева гіпертензія).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування Пре-Пар, якщо:

• У Вас були ускладнення вагітності.
• У Вас відірвалися води.
• У Вас є інфекція плаценти.
• У Вас є надлишок рідини в легенях, що спричиняє труднощі з диханням (легеневий набряк).
• У Вас підвищений артеріальний тиск.
• У Вас цукровий діабет. У такому разі може знадобитися додаткове визначення рівня цукру (глюкози) у крові під час застосування Пре-Пар.
• У Вас підвищена активність щитовидної залози (гіпертиреоз).
• У Вас є анамнез захворювання серця (кардіопатія), що характеризується труднощами з диханням, серцебиттям або стенокардією (якщо у Вас є захворювання серця, див. Не застосовуйте Пре-Пар).
• Ви перебуваєте на терміні вагітності понад 37 тижнів.

Ваш лікар буде контролювати стан Вашого серця та Вашої ще не народженої дитини. Крім того, Ваш лікар може провести аналізи крові, щоб спостерігати за можливими змінами у Вашій крові.

Тривале внутрішньовенне введення цього лікарського засобу не рекомендовано.

Застосування Пре-Пар разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Це стосується також рослинних засобів. Пре-Пар може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Пре-Пар.

Зокрема, повідомте свого лікаря або медсестру, якщо Ви приймаєте:

• Ліки для лікування нерегулярного або прискореного серцебиття (наприклад, дигоксин).
• Інші бета-блокатори (наприклад, атенолол або пропранолол), включаючи очні краплі (наприклад, тимолол).
• Ксантини (наприклад, теофілін або амінофілін).
• Стероїди (наприклад, преднізолон).
• Діуретики (наприклад, фуросемід).
• Ліки для лікування цукрового діабету, що знижують рівень цукру (глюкози) у крові (наприклад, інсулін, метформін, глібенкламід).
• Антидепресанти з групи інгібіторів моноаміноксидази.

Якщо Вам планується операція з загальним знеболенням, Ваш лікар, якщо це можливо, може припинити введення Пре-Пар за 6 годин до операції, щоб уникнути можливих побічних ефектів (наприклад, нерегулярного серцебиття або кровотечі з матки).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Пре-Пар не рекомендовано застосовувати протягом перших 22 тижнів вагітності.

Доведено, що ритодрин проникає через плацентарний бар’єр. Тому рекомендовано спостерігати за новонародженим щодо можливих побічних ефектів від ритодрину.

Керування транспортними засобами та механізмами

Не застосовується.

Пре-Пар містить натрію метабісулфіт, тому може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм (відчуття раптового задуху).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу, тому вважається «практично без натрію».

3. Як застосовувати Пре-Пар

Препарат Пре-Пар можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом'язово.

Ніколи не вводьте цей лікарський засіб самостійно. Його завжди повинен вводити кваліфікований медичний працівник після ретельної оцінки співвідношення користі препарату Пре-Пар для вашої дитини та можливих побічних ефектів, які лікування може мати для вас.

Препарат Пре-Пар буде введено вам лікарем або медсестрою в умовах закладу, де можливо постійно контролювати ваш стан та стан вашої дитини.

У разі необхідності будуть прийняті наступні заходи:

• Контроль артеріального тиску та частоти серцевих скорочень. Ваш лікар може знизити дозу або припинити введення препарату Пре-Пар, якщо частота серцевих скорочень перевищує 120 ударів на хвилину.
• Електрокардіограма (ЕКГ, електрична активність серця). Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування у вас виникне біль у грудях. Якщо на ЕКГ виявляться зміни та виникне біль у грудях, ваш лікар припинить введення препарату Пре-Пар.
• Контроль водно-сольового балансу в організмі. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування у вас з’явиться кашель або задиха. Ваш лікар може припинити введення препарату Пре-Пар, якщо виявляться ознаки (наприклад, кашель або труднощі з диханням), що свідчать про накопичення рідини в легенях (так званий легеневий набряк).
• Рівень цукру (глюкози) в крові та зниження рівня pH організму з накопиченням лактату в крові (так звана лактатна ацидоз).
• Рівень калію в крові (низький рівень калію може бути пов’язаний із ризиком порушення ритму серця).

Рекомендована доза:

• Короткотривале лікування непрофесійного передчасного пологу

• Внутрішньовенне введення (повільне введення рідини внутрішньовенно): початкова доза 0,05 мг/хв поступово збільшується залежно від реакції, на 0,05 мг/хв кожні 10 хвилин, до досягнення очікуваних результатів або до появи побічних ефектів, або якщо пологи продовжуються незважаючи на лікування максимальною дозою 0,35 мг/хв. Після досягнення зниження скорочень матки інфузію слід продовжувати протягом 12–48 годин.

• Внутрішньом'язове введення: якщо немає необхідного обладнання для проведення інфузії, лікування можна розпочати з внутрішньом'язового введення 1 мл (10 мг). Якщо ефект недостатній, повторно вводять 10 мг через 1 годину, потім 10–20 мг кожні 2–6 годин, а потім кожні 12–48 годин. Дозу збільшують або зменшують залежно від реакції пацієнтки або можливої появи побічних ефектів.

• Гострий стан фетальної недостатності

Мета застосування ритодрину в таких випадках — отримати достатньо часу для прийняття остаточного рішення щодо найкращого способу проведення пологів.

• Внутрішньовенне введення: початкова доза 0,05 мг/хв, яку швидко збільшують до досягнення припинення маткової активності. Ефективна доза, як правило, коливається в межах від 0,15 до 0,35 мг/хв.

• Профілактика передчасних пологів після хірургічних втручань

Якщо виникає небажана маткова моторика, рекомендований підхід такий самий, як і при загрозі передчасних пологів.

Щодо підготовки інфузії див. розділ «Інструкції щодо правильного застосування ампул Пре-Пар» в кінці цієї інструкції.

Якщо ви застосували більше препарату Пре-Пар, ніж слід

Симптоми передозування: нудота, блювота, тремтіння, тахікардія, дихальна недостатність (труднощі з диханням). У разі передозування проводиться симптоматичне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти, які може викликати Пре-Пар, такі:

Рідкісні (впливають на менше ніж 1 із 1 000 осіб)

• Біль у грудях (через проблеми з серцем, такі як стенокардія). Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виник цей симптом.

Наступні побічні ефекти також спостерігалися при застосуванні всіх препаратів із групи бета-агоністів (до якої належить Пре-Пар), коли їх використовують для затримки передчасних пологів.

Дуже почасті (впливають на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Прискорене серцебиття (тахікардія).
• Покрасніння обличчя.
• Нудота, блювота
• Тремтіння, головний біль
• Еритема (покрасніння)

Поширені (впливають на менше ніж 1 із 10 осіб)

• Сильне серцебиття (серцебиття).
• Зниження артеріального тиску, що може спричинити запаморочення або неприємні відчуття в голові.
• Низький рівень калію в крові, що може призвести до слабкості м’язів, відчуття спраги або «поколювань».
• Пітливість, висип на шкірі
• Нервозність, збудження, хвилювання, емоційна лабільність, тривожність
• Лихоманка, загальне погане самопочуття

Нечасті (впливають на менше ніж 1 із 100 осіб)

• Накопичення рідини в легенях (легеневий набряк), що може спричинити труднощі з диханням.

Рідкісні (впливають на менше ніж 1 із 1 000 осіб)

• Незвичайні або нерегулярні серцебиття.
• Підвищений рівень цукру (глюкози) і/або сірчаної кислоти (молочної кислоти) в крові.

-Розширення кровоносних судин.

• Порушення функції печінки (підвищення трансаміназ), гепатит

• Порушення роботи слинних залоз або привушних залоз

• Порушення в клітинах крові (білі кров’яні тільця), зниження лейкоцитів (лейкопенія), зниження нейтрофілів (агранулоцитоз)

• Дуже рідкісні (можуть впливати на менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• Запалення кровоносних судин (васкуліт)

• Епілепсія

• Анафілактичний шок (серйозна алергійна реакція)

• Підвищення рівня ферментів (креатинфосфокіназа)

• Рабдоміоліз

Найчастіші побічні ефекти препарату Пре-Пар пов’язані з фармакологічною дією бета-агоністів і можуть бути зменшені або уникнуті шляхом ретельного контролю показників кровообігу, таких як артеріальний тиск і частота серцевих скорочень, а також відповідного дозування. Ці реакції зазвичай зникають після припинення лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пре-Пар

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо в ампулах спостерігається осад або зміна кольору.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пре-Пар

• Діюча речовина — ритодрину гідрохлорид. Кожен мл розчину містить 10 мг ритодрину гідрохлориду.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): оцтова кислота, натрію гідроксид, натрію метабісульфіт (Е-223), натрію хлорид, вода для приготування лікарських засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Упаковка, що містить 3 ампули з прозорого скла типу І, по 5 мл прозорого розчину.

Власник ліцензії на право обігу та виробник

Лабораторія Рейг Жофре, С.А.

Gran Capitán, 10 - 08970 Сант-Жоан-Деспі (Барселона)

Дата останнього перегляду цього вкладення: Серпень 2017

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців медичної галузі:

Інструкції щодо правильного застосування ампул Пре-Пар

Приготування інфузії:

Введення за допомогою інфузійної помпи: розчинити 150 мг ритодрину (3 ампули) у 50 мл 5% розчину декстрози. Кінцева концентрація становить 3 мг/мл, розчин — безбарвний. Вводити зі швидкістю, зазначеною в розділі «Як застосовувати Пре-Пар».

Введення без інфузійної помпи: розчинити 150 мг (3 ампули) у 500 мл 5% розчину декстрози. Кінцева концентрація становить 0,3 мг/мл, розчин — безбарвний. Вводити зі швидкістю, зазначеною в розділі «Як застосовувати Пре-Пар», враховуючи, що 20 крапель підготовленого розчину дорівнюють 1 мл.

Розчинником має бути зазвичай 5% розчин декстрози, оскільки при застосуванні сольових розчинників зростає ймовірність розвитку легеневого набряку. Сольові розчинники слід застосовувати лише в тих випадках, коли розчин декстрози є медичним протипоказанням, наприклад, при цукровому діабеті.