Pre-Par 10 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pre-par 10 mg/ml soluzione iniettabile

Ritodrina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o infermiere, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pre-par e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pre-par
3. Come usare Pre-par
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pre-par
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pre-par e a cosa serve

Pre-par è un medicamento appartenente al gruppo dei farmaci inibitori del travaglio.

Pre-par contiene ritodrina, che possiede proprietà utero-rilassanti e inibitorie delle contrazioni uterine.

Pre-par viene utilizzato in donne in cui è iniziato inaspettatamente il travaglio (parto prematuro) tra la 22ª e la 37ª settimana di gestazione, al fine di ottenere un breve ritardo del parto prematuro del bambino.

Lei riceverà Pre-par per un periodo massimo di 48 ore. Ciò consentirà al medico o all'ostetrica di adottare ulteriori misure utili a migliorare la salute del bambino.

2. Cosa deve sapere prima di usare Pre-par

Non usi Pre-par:

• In caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è incinta da meno di 22 settimane.
• Se soffre o è a rischio noto di sviluppare cardiopatia ischemica (malattia caratterizzata da una riduzione dell’apporto di sangue al cuore, che causa sintomi come dolore toracico (angina)).
• Se ha già avuto un aborto spontaneo nei primi due trimestri di gravidanza.
• Se è incinta e lei o il suo bambino presentate determinate condizioni per cui la prosecuzione della gravidanza potrebbe essere pericolosa (come pressione arteriosa molto alta, infezione dell’utero, emorragia, placenta che copre il canale del parto o che si è staccata, o se il feto è deceduto in utero).
• Se soffre di malattie cardiache con palpitazioni (ad esempio, malattia delle valvole cardiache) o di malattia polmonare cronica (ad esempio bronchite cronica, enfisema) che provoca un aumento della pressione arteriosa nei polmoni (ipertensione polmonare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Pre-par se:

• Ha avuto problemi durante la gravidanza.
• Ha rotto le acque.
• Presenta un’infezione della placenta.
• Ha un eccesso di liquido nei polmoni che le causa difficoltà respiratorie (edema polmonare).
• Presenta ipertensione arteriosa.
• Ha il diabete. In questo caso, potrebbe essere necessario effettuare ulteriori controlli della glicemia durante il trattamento con Pre-par.
• Presenta un aumento dell’attività della tiroide (ipertiroidismo).
• Ha antecedenti di cardiopatia caratterizzata da difficoltà respiratorie, palpitazioni o angina pectoris (se soffre di malattie cardiache, vedere Non usi Pre-par).
• È incinta da oltre 37 settimane.

Il medico controllerà il suo cuore e quello del feto. Inoltre, il medico potrà effettuare esami del sangue per monitorare eventuali modificazioni ematiche.

L’amministrazione prolungata di questo medicinale per via endovenosa non è consigliabile.

Uso di Pre-par con altri medicinali

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Ciò include anche le piante medicinali. Pre-par può influenzare l’efficacia di alcuni farmaci e alcuni medicinali possono avere effetti su Pre-par.

In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo:

• Farmaci per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (come la digossina).
• Altri beta-bloccanti (come atenololo o propranololo), inclusi colliri (come timololo).
• Xantine (come teofillina o aminofillina).
• Steroidi (come prednisolone).
• Diuretici (come furosemide).
• Farmaci antidiabetici che riducono il livello di zucchero (glucosio) nel sangue (come insulina, metformina e glibenclamide).
• Antidepressivi del gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi.

Se è prevista una chirurgia con anestesia generale, il medico, ogniqualvolta possibile, potrebbe sospendere il trattamento con Pre-par 6 ore prima dell’intervento per evitare possibili effetti indesiderati (ad esempio, aritmia cardiaca o emorragia uterina).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Pre-par non è raccomandato durante le prime 22 settimane di gravidanza.

È stato dimostrato che la ritodrina attraversa la barriera placentare. Per questo motivo si raccomanda di monitorare il neonato per eventuali effetti indesiderati dovuti alla ritodrina.

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Non applicabile.

Pre-par contiene metabisolfito sodico, pertanto può causare reazioni allergiche gravi e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento).

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per fiala, pertanto è considerato “praticamente privo di sodio”.

3. Come usare Pre-par

Pre-par può essere somministrato per via endovenosa o per via intramuscolare.

Non deve mai somministrarsi autonomamente questo medicinale. Le verrà sempre somministrato da una persona qualificata, dopo un'attenta valutazione del rapporto tra i benefici di Pre-par per il suo bambino e i possibili effetti indesiderati che il trattamento potrebbe avere su di lei.

Pre-par le verrà somministrato da un medico o da un'infermiera in una struttura in cui sia possibile monitorare costantemente il suo stato di salute e quello del suo bambino.

In caso necessario verranno adottate le seguenti misure:

• Pressione arteriosa e frequenza cardiaca. Il medico può considerare di ridurre la dose o interrompere la somministrazione di Pre-par se la frequenza cardiaca supera i 120 battiti al minuto.
• Elettrocardiogramma (ECG, attività elettrica del cuore). Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire dolore al petto durante il trattamento. Se si verificano alterazioni dell'elettrocardiogramma e dolore al petto, il medico interromperà la somministrazione di Pre-par.
• Equilibrio idrico e salino nell'organismo. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire tosse o difficoltà respiratorie durante il trattamento. Il medico può interrompere la somministrazione di Pre-par se compaiono segni (ad esempio tosse o difficoltà respiratorie) che indichino un accumulo di liquido nei polmoni (noto anche come edema polmonare).
• Livello di zucchero (glucosio) nel sangue e pH corporeo basso con accumulo di lattato nel sangue (nota anche come acidosi lattica).
• Livelli di potassio nel sangue (i livelli bassi di potassio possono essere associati al rischio di aritmie cardiache).

La dose raccomandata è:

• Trattamento a breve termine del parto prematuro non complicato

• Infusione endovenosa (somministrazione lenta di un liquido per via endovenosa): la dose iniziale di 0,05 mg/minuto verrà aumentata gradualmente in base alla risposta, di 0,05 mg/minuto ogni 10 minuti, fino al raggiungimento dell'effetto desiderato, o fino all'insorgenza di effetti indesiderati o alla prosecuzione del travaglio nonostante il trattamento con la dose massima di 0,35 mg/minuto. Una volta ottenuta la riduzione delle contrazioni uterine, l'infusione dovrà essere proseguita per 12-48 ore.

• Iniezione intramuscolare: qualora non fossero disponibili gli strumenti necessari per effettuare l'infusione, il trattamento può essere iniziato con un'iniezione intramuscolare di 1 ml (10 mg). Se l'effetto ottenuto è insufficiente, verranno somministrati nuovamente 10 mg dopo 1 ora, seguiti da 10-20 mg ogni 2-6 ore e successivamente ogni 12-48 ore. La dose verrà aumentata o ridotta in base alla risposta della paziente o all'eventuale comparsa di effetti indesiderati.

• Distress fetale acuto

L'obiettivo nell'uso della ritodrina in questi casi è guadagnare il tempo necessario per prendere una decisione definitiva sul modo migliore di portare a termine il parto.

• Infusione endovenosa: la dose iniziale è di 0,05 mg/minuto, da aumentare rapidamente fino al raggiungimento della soppressione dell'attività uterina. La dose efficace varia generalmente tra 0,15 e 0,35 mg/minuto.

• Prevenzione del parto prematuro dopo interventi chirurgici

Se si verifica motilità uterina indesiderata, la procedura raccomandata è la stessa prevista in caso di minaccia di parto prematuro.

Per la preparazione dell'infusione, consultare la sezione “Istruzioni per l'uso corretto delle fiale di Pre-par” alla fine di questo foglio illustrativo.

Se usa una quantità di Pre-par superiore a quella indicata

I sintomi di sovradosaggio sono: nausea, vomito, tremori, tachicardia, dispnea (difficoltà respiratoria). In caso di sovradosaggio verrà istituito un trattamento sintomatico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915 620 420, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati che può causare Pre-par sono:

Rari (interessano meno di 1 persona su 1.000)

• Dolore al petto (causato da problemi cardiaci, come angina di petto). Informi immediatamente il medico o l'infermiere se presenta questo sintomo.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati anche con tutti i medicinali appartenenti al gruppo degli agonisti beta (a cui appartiene Pre-par) quando utilizzati per ritardare un parto prematuro.

Molto frequenti (interessano più di 1 persona su 10)

• Battito cardiaco accelerato (tachicardia).
• Rossore del viso.
• Nausea, vomito.
• Tremore, mal di testa.
• Eritema (rossore).

Frequenti (interessano meno di 1 persona su 10)

• Battiti cardiaci forti (palpitazioni).
• Pressione sanguigna bassa che può causare capogiri o vertigini.
• Livelli bassi di potassio nel sangue che possono causare debolezza muscolare, sete o formicolii.
• Sudorazione, eruzione cutanea.
• Nervosismo, agitazione, irrequietezza, labilità emotiva, ansia.
• Febbre, malessere generale.

Non comuni (interessano meno di 1 persona su 100)

• Accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare), che può causare difficoltà respiratorie.

Rari (interessano meno di 1 persona su 1.000)

• Battiti cardiaci anomali o irregolari.
• Livelli elevati di zucchero (glucosio) e/o acido lattico nel sangue.
• Dilatazione dei vasi sanguigni.
• Alterazione della funzionalità epatica (aumento delle transaminasi), epatite.
• Alterazione delle ghiandole salivari o delle parotidi.
• Alterazione delle cellule del sangue (globuli bianchi), diminuzione dei leucociti (leucopenia), diminuzione dei neutrofili (agranulocitosi).

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000)

• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite).
• Epilessia.
• Shock anafilattico (reazione allergica grave).
• Aumento degli enzimi (creatinfosfochinasi).
• Rabdomiolisi.

Gli effetti indesiderati più comuni di Pre-par sono correlati all'attività farmacologica degli agonisti beta e possono essere limitati o evitati mediante un rigoroso monitoraggio dei parametri circolatori, come pressione sanguigna e frequenza cardiaca, e un adeguato aggiustamento della dose. Questi effetti generalmente regrediscono con l'interruzione del trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pre-par

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non utilizzare questo medicamento se si osserva nelle fiale precipitazione o colorazione.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pre-par

• Il principio attivo è il cloridrato di ritodrina. Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di cloridrato di ritodrina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido acetico, idrossido di sodio, metabisolfito di sodio (E-223), cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Confezione contenente 3 fiale di vetro trasparente di tipo I con 5 ml di soluzione trasparente.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10 - 08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2017

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti sanitari:

Istruzioni per un uso corretto di Pre-par fiale

Preparazione della perfusione:

Somministrazione con pompa di infusione: diluire 150 mg di ritodrina (3 fiale) in 50 ml di destrosio al 5%. La concentrazione risultante è di 3 mg/ml e la soluzione è incolore. Somministrare alla velocità indicata nella sezione “Come usare Pre-par”.

Somministrazione senza pompa di infusione: diluire 150 mg (3 fiale) in 500 ml di destrosio al 5%. La concentrazione risultante è di 0,3 mg/ml e la soluzione è incolore. Somministrare alla velocità indicata nella posologia “Come usare Pre-par”, considerando che 20 gocce della soluzione preparata corrispondono a 1 ml.

Il liquido diluente deve essere normalmente soluzione di destrosio al 5%, poiché con diluenti salini aumenta la probabilità di edema polmonare. I diluenti salini saranno riservati ai casi in cui la soluzione di destrosio sia clinicamente sconsigliabile, ad esempio nel diabete mellito.