Пре-Пар 10 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пре-Пар 10 мг/мл раствор для инъекций

Гидрохлорид ритодрина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пре-Пар и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Пре-Пар
3. Как применять Пре-Пар
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пре-Пар
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пре-Пар и для чего он применяется

Пре-Пар — это лекарственное средство, относящееся к группе препаратов, тормозящих родовую деятельность.

Пре-Пар содержит ритодрин, обладающий утерорелаксирующим действием и способностью подавлять сокращения матки.

Пре-Пар применяется у женщин, у которых неожиданно начались родовые схватки (преждевременные роды) в период с 22 по 37 неделю беременности, с целью временного отсрочивания преждевременных родов.

Вы будете получать препарат Пре-Пар в течение максимум 48 часов. Это даст вашему врачу или акушерке время для принятия дополнительных мер, способствующих улучшению состояния здоровья ребёнка.

2. Что необходимо знать перед началом применения Пре-Пар

Не применяйте Пре-Пар:

• При повышенной чувствительности к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов данного лекарственного препарата (указаны в разделе 6).
• Если срок беременности менее 22 недель.
• При наличии или известном риске развития ишемической болезни сердца (заболевание, характеризующееся снижением кровоснабжения сердца и вызывающее такие симптомы, как боль в груди (ангина)).
• Если ранее у вас уже были самопроизвольные выкидыши в первые два триместра беременности.
• Если вы беременны, и у вас или вашего ребёнка имеются определённые состояния, при которых продление беременности может быть опасным (например, очень высокое артериальное давление, инфекция матки, кровотечение, когда плацента перекрывает родовой канал или отслаивается, либо если плод погиб внутри матки).
• При заболеваниях сердца, сопровождающихся сердцебиением (например, поражение сердечного клапана), или при хронических заболеваниях лёгких (например, хронический бронхит, эмфизема), которые вызывают повышение артериального давления в лёгочных сосудах (лёгочная гипертензия).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Пре-Пар, если:

• У вас были осложнения беременности.
• У вас отошли околоплодные воды.
• У вас имеется инфекция плаценты.
• У вас имеется избыток жидкости в лёгких, вызывающий затруднение дыхания (лёгочный отёк).
• У вас повышенное артериальное давление.
• У вас сахарный диабет. В этом случае может потребоваться дополнительный контроль уровня сахара (глюкозы) в крови во время применения Пре-Пар.
• У вас повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз).
• У вас в анамнезе имеется заболевание сердца (сердечная патология), характеризующееся затруднением дыхания, сердцебиением или стенокардией (при заболеваниях сердца см. раздел Не применяйте Пре-Пар).
• Срок вашей беременности превышает 37 недель.

Ваш врач будет контролировать состояние вашего сердца и ещё не родившегося ребёнка. Кроме того, врач может назначить анализы крови для наблюдения за возможными изменениями в вашей крови.

Продолжительное внутривенное введение этого лекарственного препарата не рекомендуется.

Применение Пре-Пар с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта. Это также касается лекарственных растений. Пре-Пар может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут оказывать влияние на действие Пре-Пар.

В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете:

• Лекарственные средства для лечения нерегулярного или учащённого сердцебиения (например, дигоксин).
• Другие бета-блокаторы (например, атенолол или пропранолол), включая глазные капли (например, тимолол).
• Ксантины (например, теофиллин или аминофиллин).
• Стероиды (например, преднизолон).
• Диуретики (например, фуросемид).
• Лекарственные средства для лечения диабета, снижающие уровень сахара (глюкозы) в крови (например, инсулин, метформин и глибенкламид).
• Антидепрессанты из группы ингибиторов моноаминоксидазы.

Если вам предстоит операция под общей анестезией, врач по возможности может прекратить введение Пре-Пар за 6 часов до операции, чтобы избежать возможных нежелательных явлений (например, нарушения ритма сердца или кровотечения из матки).

Беременность, лактация и фертильность

Применение Пре-Пар не рекомендуется в первые 22 недели беременности.

Доказано, что ритодрин проникает через плацентарный барьер. Поэтому рекомендуется проводить мониторинг новорождённого на предмет возможных побочных эффектов ритодрина.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не применимо.

Пре-Пар содержит метабисульфит натрия, поэтому может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья).

Данный лекарственный препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на ампулу, поэтому считается «практически не содержащим натрия».

3. Как применять Пре-Пар

Пре-Пар может вводиться внутривенно или внутримышечно.

Никогда не вводите этот препарат самостоятельно. Он всегда должен вводиться квалифицированным медицинским персоналом после тщательной оценки соотношения пользы Пре-Пар для вашего ребёнка и возможных побочных эффектов, которые лечение может оказать на вас.

Препарат Пре-Пар будет введён врачом или медсестрой в условиях медицинского учреждения, где возможно непрерывное наблюдение за состоянием вашего здоровья и состоянием вашего ребёнка.

В случае необходимости будут приняты следующие меры:

• Контроль артериального давления и частоты сердечных сокращений. Ваш врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы или прекращении введения Пре-Пар, если частота сердечных сокращений превысит 120 ударов в минуту.
• Электрокардиограмма (ЭКГ, электрическая активность сердца). Немедленно сообщите врачу, если во время лечения у вас возникнет боль в груди. Если на электрокардиограмме появляются изменения и у вас возникает боль в груди, врач прекратит введение Пре-Пар.
• Контроль водно-солевого баланса в организме. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения у вас появится кашель или одышка. Ваш врач может прекратить введение Пре-Пар, если появятся признаки (например, кашель или затруднённое дыхание), указывающие на накопление жидкости в лёгких (так называемый лёгочный отёк).
• Уровень сахара (глюкозы) в крови, а также низкий уровень pH и накопление лактата в крови (так называемая лактат-ацидоз).
• Уровень калия в крови (низкий уровень калия может быть связан с риском нарушения ритма сердца).

Рекомендуемая доза следующая:

• Краткосрочное лечение неосложнённых преждевременных родов

• Внутривенная инфузия (медленное введение жидкости внутривенно): начальная доза 0,05 мг/мин постепенно увеличивается в зависимости от ответа, со скоростью 0,05 мг/мин каждые 10 минут, до достижения ожидаемого эффекта или до появления нежелательных явлений, либо до тех пор, пока роды продолжаются несмотря на лечение максимальной дозой 0,35 мг/мин. После достижения снижения маточных сокращений инфузию следует продолжать в течение 12–48 часов.

• Внутримышечная инъекция: при отсутствии необходимого оборудования для проведения инфузии лечение можно начать с внутримышечного введения 1 мл (10 мг). Если достигнутый эффект окажется недостаточным, повторно вводят 10 мг через 1 час, затем 10–20 мг каждые 2–6 часов, а в дальнейшем — каждые 12–48 часов. Дозу увеличивают или уменьшают в зависимости от реакции пациентки или возможного появления побочных эффектов.

• Острое страдание плода

Цель применения ритодрина в таких случаях — выиграть время, необходимое для принятия окончательного решения о наиболее подходящем способе родоразрешения.

• Внутривенная инфузия: начальная доза 0,05 мг/мин быстро увеличивается до достижения подавления маточной активности. Обычно эффективная доза составляет от 0,15 до 0,35 мг/мин.

• Профилактика преждевременных родов после хирургических вмешательств

При возникновении нежелательной маточной моторики рекомендуемая тактика такая же, как и при угрозе преждевременных родов.

Инструкции по приготовлению инфузии см. в разделе «Инструкции по правильному использованию ампул Пре-Пар» в конце данной инструкции.

Если вы применили больше Пре-Пар, чем нужно

Симптомы передозировки: тошнота, рвота, тремор, тахикардия, одышка (затруднённое дыхание). При передозировке проводится симптоматическое лечение.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты, которые может вызывать препарат Пре-Пар, следующие:

Редкие (наблюдаются менее чем у 1 из 1000 человек)

• Боль в груди (обусловленная проблемами сердца, например, стенокардией). Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появился этот симптом.

Следующие побочные эффекты также наблюдались при применении всех препаратов группы бета-агонистов (к которой относится препарат Пре-Пар), используемых для задержки преждевременных родов.

Очень часто (наблюдаются более чем у 1 из 10 человек)

• Учащённое сердцебиение (тахикардия).
• Покраснение лица.
• Тошнота, рвота.
• Дрожь, головная боль.
• Эритема (покраснение кожи).

Часто (наблюдаются менее чем у 1 из 10 человек)

• Сильное сердцебиение (сердцебиение, ощущаемое как перебои).
• Снижение артериального давления, которое может вызвать головокружение или ощущение вращения (вертиго).
• Снижение уровня калия в крови, которое может вызвать слабость в мышцах, жажду или ощущение «покалывания».
• Повышенное потоотделение, кожная сыпь.
• Повышенная нервозность, возбуждение, беспокойство, лабильность настроения, тревожность.
• Повышение температуры тела, общее недомогание.

Нечасто (наблюдаются менее чем у 1 из 100 человек)

• Накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк), которое может вызвать затруднение дыхания.

Редкие (наблюдаются менее чем у 1 из 1000 человек)

• Нерегулярное или необычное сердцебиение.

• Повышенный уровень сахара (глюкозы) и/или молочной кислоты в крови.

• Расширение кровеносных сосудов.

• Нарушение функции печени (повышение трансаминаз), гепатит.

• Нарушение функции слюнных или околоушных желез.

• Нарушение в клетках крови (лейкоцитах), снижение числа лейкоцитов (лейкопения), снижение числа нейтрофилов (агранулоцитоз).

Очень редкие (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит).
• Эпилепсия.
• Анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция).
• Повышение уровня ферментов (креатинфосфокиназы).
• Растворение скелетных мышц (рабдомиолиз).

Наиболее частые побочные эффекты препарата Пре-Пар связаны с фармакологическим действием бета-агонистов и могут быть ограничены или предотвращены при тщательном контроле показателей кровообращения, таких как артериальное давление и частота сердечных сокращений, а также при соответствующей корректировке дозы. Эти реакции, как правило, исчезают после прекращения лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Пре-Пар

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили в ампулах выпадение осадка или изменение цвета.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пре-Пар

• Действующее вещество: гидрохлорид ритодрина. Каждый мл раствора содержит 10 мг гидрохлорида ритодрина.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): уксусная кислота, гидроксид натрия, метабисульфит натрия (Е-223), хлорид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Упаковка, содержащая 3 ампулы из прозрачного стекла типа I, по 5 мл прозрачного раствора.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitán, 10 - 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2017 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для врачей и других медицинских работников:

Инструкции по правильному использованию ампул Пре-Пар

Приготовление раствора для инфузии:

При введении с помощью инфузионного насоса: развести 150 мг ритодрина (3 ампулы) в 50 мл 5% раствора декстрозы. Конечная концентрация составляет 3 мг/мл, раствор бесцветный. Вводить со скоростью, указанной в разделе «Как применять Пре-Пар».

При введении без инфузионного насоса: развести 150 мг (3 ампулы) в 500 мл 5% раствора декстрозы. Конечная концентрация составляет 0,3 мг/мл, раствор бесцветный. Вводить со скоростью, указанной в разделе дозировки «Как применять Пре-Пар», учитывая, что 20 капель приготовленного раствора соответствуют 1 мл.

В качестве растворителя для разведения, как правило, следует использовать 5% раствор декстрозы, поскольку при использовании солевых растворителей возрастает вероятность развития лёгочного отёка. Солевые растворители следует применять только в тех случаях, когда раствор декстрозы медицински противопоказан, например, при сахарном диабете.