Pre-Par 10 mg/ml rozwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pre-par 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ritodryna hydrochloro

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pre-par i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pre-par
3. Jak stosować Pre-par
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pre-par
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pre-par i w jakim celu się go stosuje

Pre-par to lek należący do grupy leków hamujących poród.

Pre-par zawiera rytydrinę, która wykazuje właściwości rozkurczowe macicy i hamujące skurcze macicy.

Pre-par stosuje się u kobiet, u których niespodziewanie rozpoczęły się skurcze porodowe (poród przedwczesny) w okresie od 22. do 37. tygodnia ciąży, w celu krótkotrwałego opóźnienia porodu przedwczesnego.

Lek Pre-par będzie stosowany przez maksymalnie 48 godzin. Oznacza to, że lekarz lub położna uzyskają czas na podjęcie dodatkowych działań sprzyjających poprawie stanu zdrowia dziecka.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pre-par

Nie stosować leku Pre-par:

• W przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży krócej niż 22 tygodnie.
• Jeśli cierpisz lub istnieje znane ryzyko rozwoju choroby niedokrwiennej serca (choroba charakteryzująca się ograniczeniem dopływu krwi do serca, powodując objawy takie jak ból w klatce piersiowej (angina)).
• Jeśli kiedykolwiek doznałaś poronienia w dwóch pierwszych trymestrach ciąży.
• Jeśli jesteś w ciąży i Ty lub Twoje dziecko macie pewne stany, w których przedłużenie ciąży może być niebezpieczne (np. bardzo wysokie ciśnienie krwi, infekcja macicy, krwawienie, przesłonięcie łożyska kanału rodowego lub jego odklejenie, albo jeśli dziecko zmarło w macicy).
• Jeśli cierpisz na choroby serca z kołataniem serca (np. chorobę zastawki serca) lub przewlekłe choroby płuc (np. przewlekły zapalenie oskrzeli, emfizemę), które powodują wzrost ciśnienia krwi w płucach (nadciśnienie płucne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Pre-par, jeśli:

• Miałaś problemy z ciążą.
• Pękły Ci błony płodowe.
• Masz jakąkolwiek infekcję łożyska.
• Masz dużą ilość płynu w płucach, co powoduje trudności w oddychaniu (obrzęk płuc).
• Masz podwyższone ciśnienie krwi.
• Cierpisz na cukrzycę. W takim przypadku może być konieczne dodatkowe oznaczanie poziomu cukru (glukozy) we krwi podczas leczenia lekiem Pre-par.
• Masz zwiększoną czynność tarczycy (nadczynność tarczycy).
• Masz wywiad choroby serca (kardiopatii) charakteryzującej się trudnościami w oddychaniu, kołataniem serca lub bólem w klatce piersiowej (jeśli cierpisz na choroby serca, zobacz Nie stosować leku Pre-par).
• Jesteś w ciąży dłużej niż 37 tygodni.

Twój lekarz będzie monitorował pracę Twojego serca i rozwój Twojego jeszcze nie narodzonego dziecka. Ponadto lekarz może wykonać badania krwi w celu obserwowania ewentualnych zmian w Twojej krwi.

Długotrwałe wstrzykiwanie dożylnego tego leku nie jest zalecane.

Stosowanie leku Pre-par z innymi lekami

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałaś ostatnio lub możesz potrzebować stosowania innych leków, również dostępnych bez recepty. Dotyczy to również ziół leczniczych. Lek Pre-par może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Pre-par.

W szczególności powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz:

• Leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub szybkiego rytmu serca (np. doustna cyfoglanina).
• Inne leki beta-blokujące (np. atenolol, propranolol), w tym krople do oczu (np. timolol).
• Ksyantyny (np. teofilina, aminofilina).
• Steroidy (np. prednizolon).
• Diuretyki (np. furosemid).
• Leki stosowane w cukrzycy, które obniżają poziom cukru (glukozy) we krwi (np. insulina, metformina, glibenklamid).
• Leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy.

Jeśli planowana jest operacja z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, lekarz, o ile to możliwe, może zaprzestać podawania leku Pre-par 6 godzin przed zabiegiem w celu uniknięcia możliwych działań niepożądanych (np. nieregularnego rytmu serca lub krwawienia z macicy).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Leku Pre-par nie zaleca się stosować w pierwszych 22 tygodniach ciąży.

Wykazano, że rytoksyna przechodzi przez barierę łożyskową. Dlatego zaleca się monitorowanie noworodka pod kątem możliwych działań niepożądanych rytoksyny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy.

Lek Pre-par zawiera metabisulfit sodu, dlatego może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszności).

Lek ten zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, dlatego uważa się go za „praktycznie pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Pre-par

Pre-par może być podawany dożylnie lub domięśniowo.

Nigdy nie należy samodzielnie podawać tego leku. Zawsze będzie on podany przez wykwalifikowaną osobę po dokładnej ocenie stosunku korzyści z zastosowania Pre-par dla dziecka do możliwych skutków niepożądanych terapii dla pacjentki.

Pre-par będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę w placówce medycznej, gdzie możliwe jest ciągłe monitorowanie stanu zdrowia pacjentki i dziecka.

W razie potrzeby podejmowane będą następujące działania:

• Ciśnienie krwi i częstość akcji serca. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania Pre-par, jeśli częstość akcji serca przekracza 120 uderzeń na minutę.
• Elektrokardiogram (EKG, czynność elektryczna serca). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej podczas leczenia. Jeśli wystąpią zmiany w zapisie EKG i ból w klatce piersiowej, lekarz przerwie podawanie Pre-par.
• Równowaga wody i soli w organizmie. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz kaszel lub duszność podczas leczenia. Lekarz może przerwać podawanie Pre-par, jeśli pojawią się objawy (np. kaszel lub trudności w oddychaniu) wskazujące na gromadzenie się płynu w płucach (tzw. obrzęk płuc).
• Poziom cukru (glukozy) we krwi oraz obniżony pH organizmu z gromadzeniem się laktau w krwi (tzw. kwasica mleczanowa).
• Poziom potasu we krwi (niski poziom potasu może być związany z ryzykiem nieregularnego rytmu serca).

Zalecana dawka to:

• Krótkotrwałe leczenie niepowikłanego przedwczesnego porodu

• Wlewanie dożylny (powolne podawanie płynu dożylnie): dawkę początkową 0,05 mg/minut stopniowo zwiększa się w zależności od odpowiedzi, o 0,05 mg/minutę co 10 minut, aż do uzyskania oczekiwanych efektów, lub do wystąpienia niepożądanych działań lub postępu porodu mimo leczenia maksymalną dawką 0,35 mg/minutę. Po osiągnięciu zmniejszenia skurczów macicy wlew powinien być kontynuowany przez 12–48 godzin.

• Iniekcja domięśniowa: w przypadku braku odpowiedniego wyposażenia do przeprowadzenia wlewania, leczenie można rozpocząć od iniekcji domięśniowej 1 ml (10 mg). Jeśli efekt będzie niewystarczający, ponownie podaje się 10 mg po upływie 1 godziny, następnie 10–20 mg co 2–6 godzin, a potem co 12–48 godzin. Dawkowanie należy dostosować w zależności od odpowiedzi pacjentki lub możliwego wystąpienia działań niepożądanych.

• Ostre niedotlenienie płodu

Cel stosowania rytydroliny w tych przypadkach to zyskanie czasu niezbędnego do podjęcia decyzji o najlepszym sposobie zakończenia porodu.

• Wlewanie dożylny: dawkę początkową 0,05 mg/minutę zwiększa się szybko aż do uzyskania supresji czynności macicy. Efektywna dawka mieści się zazwyczaj w przedziale 0,15–0,35 mg/minutę.

• Profilaktyka przedwczesnego porodu po zabiegach chirurgicznych

Jeśli wystąpi niepożądane pobudzenie macicy, zalecane postępowanie jest takie samo jak w przypadku zagrożenia przedwczesnym porodem.

Aby przygotować wlewanie, należy zapoznać się z sekcją „Instrukcje dotyczące właściwego stosowania fiolki Pre-par” na końcu ulotki.

Jeśli podasz więcej Pre-par niż należy

Objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, drżenie, tachykardia, duszność. W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinie Toksykologiczną: telefon 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Możliwe działania niepożądane, które może wywołać Pre-par, to:

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób)

• Ból w klatce piersiowej (spowodowany problemami serca, takimi jak dławica piersiowa). Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi ten objaw.

Następujące działania niepożądane obserwowano również przy stosowaniu wszystkich leków z grupy agonistów beta (do której należy Pre-par) w celu opóźnienia porodu przedwczesnego.

Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób)

• Przyspieszone bicie serca (tachykardia).
• Rumień (zaczerwienienie) twarzy.
• Nudności, wymioty.
• Dreszcze, ból głowy.
• Rumień (zaczerwienienie).

Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 osób)

• Silne bicie serca (kołatanie serca).
• Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie.
• Obniżony poziom potasu we krwi, co może powodować osłabienie mięśni, pragnienie lub uczucie „ukłuć”.
• Potliwość, wysypka skórna.
• Podniecenie nerwowe, pobudzenie, niepokój, niestabilność emocjonalna, lęk.
• Gorączka, niedobój samopoczucia.

Nieczone (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób)

• Nagromadzenie się płynu w płucach (ostry odczyn płucny), które może powodować trudności w oddychaniu.

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób)

• Nieprawidłowe lub nieregularne bicie serca.
• Podwyższony poziom cukru (glukozy) i/lub kwasu mlekowego we krwi.

-Rozszerzenie naczyń krwionośnych.

• Zaburzenia funkcji wątroby (podwyższenie transaminaz), zapalenie wątroby (hepatitis).

• Zaburzenia gruczołów ślinowych lub przyusznych.

• Zaburzenia komórek krwi (białych krwinek), zmniejszenie liczby leukocytów (leukopenia), zmniejszenie liczby neutrofili (agranulocytoza).

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, angioitis).

• Padaczka.

• Ostrzeżenie anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna).

• Podwyższenie poziomu enzymów (kinaza kreatynowa).

• Zespół rabdomiolizy.

Najczęstsze działania niepożądane Pre-par korelują z farmakologicznym działaniem agonistów beta i mogą być ograniczone lub uniknięte dzięki ścisłej kontroli parametrów związanych z krążeniem, takich jak ciśnienie krwi i częstość akcji serca, oraz odpowiedniemu dostosowaniu dawki. Działania te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pre-par

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zaobserwujesz w ampułkach osad lub zmianę zabarwienia.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pre-par

• Substancją czynną jest rytodryny chlorowodorek. Każdy ml roztworu zawiera 10 mg rytodryny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas octowy, wodorotlenek sodu, metabisulfit sodu (E-223), chlorek sodu, woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawierające 3 fiolki szklane przezroczyste typu I, z 5 ml przezroczystego roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10 - 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2017

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania fiol Pre-par

Przygotowanie do wlewu:

Podawanie za pomocą pompy wlewniczej: rozcieńczyć 150 mg rytodryny (3 fiolki) w 50 ml 5% roztworu glukozy. Otrzymana stężenie wynosi 3 mg/ml, a roztwór jest bezbarwny. Podawać zgodnie z szybkością podaną w sekcji „Jak stosować Pre-par”.

Podawanie bez pompy wlewniczej: rozcieńczyć 150 mg (3 fiolki) w 500 ml 5% roztworu glukozy. Otrzymane stężenie wynosi 0,3 mg/ml, a roztwór jest bezbarwny. Podawać zgodnie z szybkością podaną w dawkowaniu w sekcji „Jak stosować Pre-par”, biorąc pod uwagę, że 20 kropli przygotowanego roztworu odpowiada 1 ml.

Jako płyn rozcieńczający należy zazwyczaj stosować 5% roztwór glukozy, ponieważ przy zastosowaniu płynów solnych zwiększa się ryzyko obrzęku płucnego. Roztwory solne należy zarezerwować do przypadków, w których roztwór glukozy jest klinicznie niewskazany, np. w cukrzycy.