Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Правастатин Тева-Ратіо 40 мг таблетки EFG

Натрію правастатин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Правастатин Тева-Ратіо та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Правастатину Тева-Ратіо
Як застосовувати Правастатин Тева-Ратіо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Правастатину Тева-Ратіо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Правастатин Тева-Ратіо та для чого його застосовують

Правастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини (або інгібітори ГМГ-КоА редуктази). Він запобігає утворенню холестерину в печінці, завдяки чому знижуються рівні холестерину та інших жирів (тригліцеридів) у вашому організмі. Коли в крові надмірно високий рівень холестерину, він накопичується в стінках кровоносних судин, закупорюючи їх.

Цей стан відомий як звуження або склероз артерій (атеросклероз) і може призвести до:

Болю в грудях (стенокардія), коли кровоносний судин серця частково закупорений.
Інфаркту міокарда, коли кровоносний судин серця повністю закупорений.
Інсульту (удару), коли кровоносний судин головного мозку повністю закупорений.

Цей лікарський засіб показаний у трьох випадках:

У лікуванні підвищених рівнів холестерину та жирів у крові

Правастатин показаний для зниження високих рівнів «поганого» холестерину та підвищення рівнів «хорошого» холестерину у крові, коли дієта та фізичні вправи не дали ефекту.

Профілактика захворювань серця та кровоносних судин

Якщо у вас підвищений рівень холестерину в крові та наявні фактори ризику, що сприяють цим захворюванням (куріння, надмірна вага, підвищений цукор у крові або гіпертонія, малорухливий спосіб життя), Правастатин показаний для зниження ризику серцево-судинних ускладнень і зменшення ризику смерті від цих захворювань.
Якщо у вас вже був інсульт або ви страждаєте від болю в грудях (нестабільна стенокардія), навіть за нормального рівня холестерину, Правастатин показаний для зниження ризику повторного інфаркту або інсульту в майбутньому, а також для зменшення ризику смерті від цих захворювань.

Після трансплантації органів

Якщо ви перенесли трансплантацію органів і отримуєте лікування для запобігання відторгнення трансплантата, Правастатин показаний для зниження підвищених рівнів жирів у крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Правастатин Тева-Ратіо

Не приймайте Правастатин:

Якщо ви маєте алергію на правастатин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми (див. Вагітність та годування грудьми).
Якщо у вас є захворювання печінки (активний печінковий захворювання).
Якщо кілька аналізів крові показали порушення функції печінки (підвищений рівень печінкових ферментів у крові).

Попередження та застереження

Перед початком прийому цього лікування обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є або були будь-які з наступних медичних проблем:

Захворювання нирок.
Зниження активності щитовидної залози (гіпотиреоз).
Захворювання печінки або проблеми, пов’язані з вживанням алкоголю (вживання великої кількості алкоголю).
М’язові порушення, спричинені спадковим захворюванням.
М’язові проблеми, спричинені іншим лікарським засобом із групи статинів (інгібітори ГМГ-КоА редуктази) або із групи, відомої як фібрати (див. Використання інших лікарських засобів).
Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, які використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Перед початком прийому Правастатину лікар призначить вам аналіз крові, а також, якщо під час лікування у вас виникнуть симптоми або проблеми з печінкою. Це необхідно для перевірки правильності роботи печінки.

Лікар також може призначити вам аналіз крові після початку лікування Правастатином для контролю функції печінки.

Ризик ураження м’язів є вищим у деяких пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем у таких випадках:

Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів перорально або у формі ін’єкції лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій), його поєднання з Правастатином може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).

Якщо у вас були такі проблеми або якщо вам більше 70 років, лікар призначить вам аналіз крові до початку та, ймовірно, під час лікування. Ці аналізи використовуються для оцінки ризику розвитку небажаних м’язових ефектів.

Якщо під час лікування у вас виникнуть незрозумілі судоми або м’язові болі, негайно повідомте про це лікареві.

Якщо у вас цукровий діабет або ризик його розвитку, лікар буде ретельно спостерігати за вами під час лікування цим лікарським засобом. Ризик розвитку діабету є вищим, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та гіпертонія.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та лікування для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Правастатину.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Правастатину, якщо ви:

Маєте тяжку недостатність дихання.

Інші лікарські засоби та Правастатин

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Сумісне застосування Правастатину з будь-яким із наступних лікарських засобів може збільшити ризик м’язових проблем:

Лікарський засіб, що знижує рівень холестерину в крові (фібрати, наприклад, гемфіброзил, фенофібрата).
Лікарський засіб, що знижує імунітет (циклоспорин).
Лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій (антибіотик, такий як еритроміцин або кларитроміцин).
Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам необхідно тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом Правастатину. Прийом Правастатину разом із фузідіновою кислотою може рідко спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.
Колхіцин (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри).
Нікотинова кислота (лікарський засіб, що використовується для зниження високого рівня холестерину в крові).
Рифампіцин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекції, відомої як туберкульоз).
Леналідомід (лікарський засіб, що використовується для лікування певного типу кров’яного раку, відомого як множинна мієлома).
Якщо ви приймаєте лікарський засіб, що використовується для лікування та профілактики тромбів у крові, відомий як «антагоніст вітаміну К», повідомте лікареві перед прийомом Правастатину, оскільки одночасне застосування антагоністів вітаміну К з Правастатином може збільшити показники аналізів крові, що використовуються для контролю лікування антагоністами вітаміну К.
Якщо ви також приймаєте лікарський засіб для зниження рівня жирів у крові (типу смоли, наприклад, колестирамін або колестипол), цей засіб слід приймати щонайменше за одну годину до або через чотири години після прийому смоли. Це пов’язано з тим, що смола може впливати на всмоктування Правастатину, якщо ці два лікарські засоби приймати одночасно.

Прийом Правастатину разом із їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї, запиваючи півсклянкою води.

Слід звести споживання алкоголю до мінімуму. Якщо ви сумніваєтеся, скільки алкоголю можна вживати під час лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Правастатин під час вагітності. Якщо ви дізналися, що вагітні, негайно повідомте про це лікареві.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Не приймайте Правастатин під час періоду годування грудьми, оскільки цей лікарський засіб проникає в материнське молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Правастатин зазвичай не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Проте, якщо під час лікування у вас виникнуть симптоми запаморочення, розмите чи подвійне зору, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, доки не переконаєтесь, що ви здатні до цього.

Правастатин Тева-Ратіо містить лактозу та натрій

Якщо лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Правастатин Тева-Ратіо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар порадить вам дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів, яку слід продовжувати дотримуватися до закінчення курсу лікування.

Правастатин можна приймати незалежно від прийому їжі, запиваючи півсклянкою води.

Рекомендована доза:

Дорослі

При лікуванні підвищених рівнів холестерину та жирів у крові: звичайна доза — 10–40 мг один раз на добу, переважно ввечері.
Для профілактики захворювань серця та судин: звичайна доза — 40 мг один раз на добу, переважно ввечері.

Не слід перевищувати максимальну добову дозу 40 мг правастатину. Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас.

Діти (8–13 років) та підлітки (14–18 років) із спадковим захворюванням, що підвищує рівень холестерину в крові:

Рекомендована доза для дітей віком від 8 до 13 років — 10–20 мг один раз на добу, а для віку від 14 до 18 років — 10–40 мг один раз на добу.

Після трансплантації органів:

Ваш лікар може призначити початкову дозу 20 мг один раз на добу. Лікар може скоригувати дозу до 40 мг.

Якщо ви також приймаєте ліки, що знижують імунітет організму (циклоспорин), ваш лікар може призначити початкову дозу 20 мг один раз на добу. Цю дозу може бути збільшено до 40 мг вашим лікарем.

Якщо у вас захворювання нирок або тяжке захворювання печінки, ваш лікар може призначити меншу дозу Правастатину.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікування надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування

Ваш лікар вкаже тривалість лікування правастатином. Цей лікарський засіб слід приймати регулярно протягом усього періоду, який рекомендує лікар, навіть якщо це тривалий час. Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо ви прийняли більше Правастатину, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Правастатину, ніж слід, або якщо хтось випадково проковтнув кілька таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Правастатин

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть звичайну дозу у наступний призначений час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом Препарату Правастатин і негайно повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте незрозуміле або тривале болів у м’язах, болівість при огляді, слабкість або судоми, особливо якщо водночас ви почуваєтеся погано або маєте підвищену температуру.

У дуже рідкісних випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними (рабдоміоліз) і можуть призвести до захворювання нирок, яке загрожує життю.

Серйозні та раптові алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика або трахеї, можуть спричинити серйозні труднощі з диханням. Це дуже рідкісна реакція, яка може бути небезпечною, якщо вона виникне. Негайно повідомте лікаря, якщо це станеться.

Наступні побічні ефекти трапляються рідко і можуть впливати до 1 із 100 осіб:

Порушення нервової системи: запаморочення, втому, головний біль, порушення сну, включаючи безсоння.
Очні порушення: розмите зору або подвоєння в очах.
Шлунково-кишкові порушення: погане травлення, нудота, блювота, біль у животі або дискомфорт, діарея, запор і гази.
Порушення шкіри та волосся: свербіж, вугрові висипання, висип на шкірі, виникнення пухирів із свербіжом, зміни волосся та шкіри голови (включаючи випадання волосся).
Порушення сечовидільної системи та статевих органів: зміни при сечовипусканні (наприклад, біль під час сечовипускання, частіше сечовипускання, частіше сечовипускання вночі) та статеві проблеми.
Порушення м’язів та суглобів: біль у м’язах і суглобах, запалення сухожиль, що іноді може ускладнитися розривом сухожиль.

Наступні побічні ефекти трапляються рідко і можуть впливати до 1 із 1 000 осіб:

Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.

Наступні побічні ефекти трапляються дуже рідко і можуть впливати до 1 із 10 000 осіб:

Порушення нервової системи: порушення відчуття дотику, включаючи відчуття печіння або поколювання, або оніміння, що вказує на ураження нервів.
Порушення шкіри: серйозні порушення шкіри (синдром, подібний до системного червоного вовчака).
Порушення в печінці: запалення печінки або підшлункової залози, жовтяниця (виявляється жовтим забарвленням шкіри та білка очей), швидке руйнування клітин печінки (фульмінантний гепатит).
Порушення м’язів та кісток: запалення одного або декількох м’язів, що призводить до болю або слабкості м’язів (міозит, поліміозит або дерматоміозит), біль або слабкість у м’язах, запалення сухожиль, іноді ускладнене розривом.
Зміни в аналізах крові: підвищення трансаміназ (групи ферментів у крові), що може бути ознакою проблем із печінкою. Ваш лікар може періодично проводити аналізи для контролю.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Можливі побічні ефекти

Погані сни
Втрата пам’яті
Депресія
Проблеми з диханням, включаючи тривалу кашель і/або труднощі з диханням або підвищення температури.
Цукровий діабет: ймовірніше, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та гіпертонія. Під час лікування цим препаратом лікар буде проводити контроль.

Побічні ефекти з невідомою частотою: Постійна слабкість м’язів, печінкова недостатність, розрив м’язів

Міастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну слабкість м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання).

Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвоєння в очах або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Правастатину Тева-Ратіо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їх зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Правастатин Тева-Ратіо 40 мг

Діюча речовина — натрію правастатин. Кожна таблетка містить 40 мг натрію правастатину.
Інші складові: лактоза, полівінілпіролідон (PVP K-30), кросповідон, гідрогенфосфат кальцію (E341), натрію фумарат стеарилу, мікрокристалічна целюлоза (E460), натрію кроскармелоза (E466), хінон жовтий (E104), бризливо-синій FCF (E133).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки.
Круглі таблетки яскраво-зеленого кольору, трохи опуклі, з розтінню на обох сторонах. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Правастатин Тева-Ратіо 40 мг доступний у упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 та 200 таблеток, а також у клінічних упаковках по 50 таблеток у однодозових контейнерах.
Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª Planta.
28108 Alcobendas (Madrid).

Відповідальний за виробництво:

Pharmachemie B.V,
Swensweg 5, Postbus 552,
2003 RN Haarlem, Нідерланди

або

Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co.,
Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen, Угорщина

або

Teva Czech Industries s.r.o.,
Ostravská 29, c.p. 305, 747 70
Opava–Komárov, Чеська Республіка

або

Teva Pharma S.L.U.,
Poligono Malpica, Calle C, N°4,
50016 Zaragoza, Іспанія

або

Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Str. 3,
89143 Blaubeuren, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під такими назвами:

Німеччина: Pravastatin- ratiopharm 40 mg Tabletten
Нідерланди: Pravastatinenatrium ratiopharm 40 mg Teva, tabletten
Португалія: Pravastatina ratiopharm 40 mg Comprimidos
Іспанія: Правастатин Тева-Ратіо 40 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2023 р.

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74542/P_74542.html