Prawastatyna Teva-Ratio 40 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pravastatina Teva-ratio 40 mg tabletki EFG

Pravastatina sodowa

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy choroby co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pravastatina Teva-ratio i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pravastatina Teva-ratio
3. Jak stosować Pravastatina Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pravastatina Teva-ratio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pravastatina Teva-ratio i do czego służy

Pravastatyna należy do grupy leków zwanych statynami (lub inhibitorem HMG-CoA reduktazy). Zapobiega wytwarzaniu cholesterolu w wątrobie i w ten sposób obniża poziom cholesterolu oraz innych tłuszczów (triglicerydów) w organizmie. Gdy stężenie cholesterolu we krwi jest zbyt wysokie, cholesterol gromadzi się w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia.

Stan ten nazywany jest twardzicą tętnic (aterosklerozą) i może prowadzić do:

• Bólu w klatce piersiowej (anginy dławicowej), gdy naczynie krwionośne serca jest częściowo zablokowane.
• Zawału serca (zawału mięśnia sercowego), gdy naczynie krwionośne serca jest całkowicie zablokowane.
• Udarów mózgu (udarów niedokrwnych), gdy naczynie krwionośne mózgu jest całkowicie zablokowane.

Ten lek jest wskazany w trzech sytuacjach:

W leczeniu wysokich poziomów cholesterolu i tłuszczów we krwi

Pravastatyna jest wskazana do obniżania wysokich poziomów „złego” cholesterolu i podnoszenia poziomu „dobrego” cholesterolu we krwi, gdy dieta i aktywność fizyczna nie przyniosły skutku.

W zapobieganiu chorobom serca i naczyń krwionośnych

• Jeśli ma Pan/Pani wysoki poziom cholesterolu we krwi oraz czynniki ryzyka sprzyjające tym chorobom (pali Pan/Pani papierosy, ma nadwagę, ma wysoki poziom cukru we krwi lub nadciśnienie tętnicze, albo prowadzi mało aktywny tryb życia), Pravastatyna jest wskazana do zmniejszenia ryzyka chorób serca i naczyń krwionośnych oraz zmniejszenia ryzyka śmierci z powodu tych chorób.
• Jeśli już doznał/a Pan/Pani udaru mózgu lub cierpi na bóle w klatce piersiowej (niestabilna angina), a nawet przy normalnych poziomach cholesterolu, Pravastatyna jest wskazana do zmniejszenia ryzyka kolejnych zawałów serca lub udarów mózgu w przyszłości oraz zmniejszenia ryzyka śmierci z powodu tych chorób.

Po przeszczepie narządu

Jeśli przeszedł/a Pan/Pani przeszczep narządu i przyjmuje leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, Pravastatyna jest wskazana do obniżania podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pravastatina Teva-ratio

Nie przyjmuj Pravastatina:

• Jeśli jesteś uczulony na pravastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią (zobacz Ciąża i karmienie piersią).
• Jeśli masz chorobę wątroby (aktywne schorzenie wątroby).
• Jeśli kilka badań krwi wykazało nieprawidłowe działanie wątroby (podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zanim rozpoczniesz leczenie, porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek następujące problemy zdrowotne:

• Chorobę nerek.
• Obniżoną czynność tarczycy (hipotiroidyzm).
• Chorobę wątroby lub problemy związane z alkoholem (spożywanie dużych ilości alkoholu).
• Zaburzenia mięśniowe spowodowane chorobą dziedziczną.
• Problemy mięśniowe spowodowane przez inny lek z grupy statyn (leki inhibitory HMG-CoA reduktazy) lub z grupy znanej jako fibraty (zobacz Stosowanie innych leków).
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować jej pojawienie się (zobacz sekcję 4).

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania Pravastatina oraz w przypadku wystąpienia objawów lub problemów z wątrobą podczas leczenia. Ma to na celu sprawdzenie, czy wątroba działa prawidłowo.

Twój lekarz może również potrzebować wykonać badanie krwi po rozpoczęciu leczenia Pravastatyną w celu sprawdzenia funkcji wątroby.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe u niektórych pacjentów. Skonsultuj się z lekarzem w następujących przypadkach:

Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub w formie zastrzyku lek zwany kwasem fusydnym (lek na infekcje bakteryjne), jego połączenie z Pravastatyną może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Jeśli miałeś którykolwiek z tych problemów lub jeśli masz ponad 70 lat, lekarz wykona badanie krwi przed i prawdopodobnie również podczas leczenia. Badania te zostaną wykorzystane do oceny ryzyka wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych.

Jeśli odczuwasz niewyjaśnione skurcze lub bóle mięśni podczas leczenia, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Jeśli masz cukrzycę lub ryzyko jej rozwoju, lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia podczas leczenia tym lekiem. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Pravastatina.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Pravastatina, jeśli:

• Masz ciężką niewydolność oddechową.

Inne leki i Pravastatyna

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków.

Stosowanie Pravastatina w połączeniu z którymkolwiek z poniższych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych:

• Lekem obniżającym poziom cholesterolu we krwi (fibraty, np. gemfibrozyl, fenofibrat).
• Lekiem obniżającym odporność organizmu (cyklosporyna).
• Lekiem stosowanym w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyk, np. erytromycyna lub klaritromycyna).
• Jeśli konieczne będzie doustne przyjmowanie kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie wznowienie leczenia Pravastatyną. Przyjmowanie Pravastatina z kwasem fusydnym może rzadko powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Zobacz więcej informacji na temat rabdomiolizy w sekcji 4.
• Kolchycyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).
• Kwas nikotynowy (lek stosowany do obniżania wysokiego poziomu cholesterolu we krwi).
• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu infekcji zwanej gruźlicą).
• Lenalidomida (lek stosowany w leczeniu jednego z rodzajów nowotworu krwi zwanego szpiczakiem mnogim).
• Jeśli przyjmujesz lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu zakrzepom krwi, znanego jako „antagonista witaminy K”, powiadom o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania pravastatyny, ponieważ jednoczesne stosowanie antagonistów witaminy K z pravastatyną może zwiększać wyniki badań krwi stosowanych do monitorowania leczenia antagonistami witaminy K.
• Jeśli stosujesz również lek obniżający poziom tłuszczu we krwi (typu żywica, np. cholestyramina lub kolestypol), ten lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub co najmniej cztery godziny po przyjęciu żywicy. Wynika to z faktu, że żywica może wpływać na wchłanianie Pravastatina, jeśli oba leki są przyjmowane jednocześnie.

Przyjmowanie Pravastatina z posiłkami i napojami

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego, popijając pół szklanki wody.

Należy ograniczyć spożycie alkoholu do minimum. Jeśli nie wiesz, ile alkoholu możesz spożywać podczas leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Pravastatina w czasie ciąży. Jeśli odkryjesz, że jesteś w ciąży, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie przyjmuj Pravastatina w okresie karmienia piersią, ponieważ ten lek przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pravastatyna zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak odczuwasz objawy zawrotów głowy, zamazanego lub podwójnego widzenia podczas leczenia, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że możesz to bezpiecznie robić.

Pravastatina Teva-ratio zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Pravastatina Teva-ratio

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zaleci Ci dietę ubogą w tłuszcze, którą należy kontynuować do końca leczenia.

Pravastatina może być stosowana z posiłkiem lub na czczo, popijana pół szklanki wody.

Zalecana dawka to:

Dorośli

• W leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu i tłuszczów we krwi: normalna dawka to 10–40 mg raz dziennie, najlepiej wieczorem.
• W zapobieganiu chorobom serca i naczyń krwionośnych: normalna dawka to 40 mg raz dziennie, najlepiej wieczorem.

Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 40 mg pravastatyny. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Dzieci (8–13 lat) i młodzież (14–18 lat) z chorobą dziedziczną powodującą podwyższony poziom cholesterolu we krwi:

Zalecana dawka dla dzieci w wieku 8–13 lat to 10–20 mg raz dziennie, a dla młodzieży w wieku 14–18 lat – 10–40 mg raz dziennie.

Po przeszczepie narządu:

Lekarz może przepisać początkową dawkę 20 mg raz dziennie. Lekarz może dostosować dawkę do 40 mg.

Jeśli jednocześnie przyjmujesz lek obniżający odporność organizmu (cyklosporynę), lekarz może przepisać początkową dawkę 20 mg raz dziennie. Dawkę tę może następnie dostosować do 40 mg.

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę pravastatyny.

Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Czas trwania leczenia

Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy stosować pravastatynę. Ten lek należy przyjmować regularnie przez czas zalecany przez lekarza, nawet jeśli jest on długi. Nie przerywaj samodzielnie leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę pravastatyny

Jeśli przyjmiesz więcej pravastatyny niż zalecono lub jeśli ktoś przypadkowo połknął kilka tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę pravastatyny

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Przestań przyjmować Pravastatinę i natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz niewyjaśnione lub trwające bóle mięśni, ból przy badaniu, osłabienie lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę.

W bardzo rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne (rabdomioliza) i mogą prowadzić do choroby nerek, która może zagrozić życiu.

Ciężkie i nagłe reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka lub tchawicy, mogą powodować poważne trudności w oddychaniu. Jest to bardzo rzadka reakcja, która może być poważna, jeśli się pojawi. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli do tego dojdzie.

Następujące działania niepożądane występują rzadko i mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, zaburzenia snu, w tym bezsenność.
• Zaburzenia oczne: rozmyte widzenie lub podwójne widzenie.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha lub dyskomfort, biegunka, zaparcia i wzdęcia.
• Zaburzenia skóry i włosów: swędzenie, trądzik, wysypka skórna, pojawianie się pęcherzy towarzyszące swędzeniu, nieprawidłowości włosów i skóry głowy (w tym wypadanie włosów).
• Zaburzenia układu moczowego i narządów płciowych: zaburzenia oddawania moczu (takie jak ból podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu w nocy) oraz problemy seksualne.
• Zaburzenia mięśni i stawów: ból mięśni i stawów, zapalenie ścięgien, które może się komplikować pęknięciem ścięgien.

Następujące działania niepożądane są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Nadwrażliwość skóry na działanie słońca.

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia wrażliwości dotykowej, w tym uczucie pieczenia lub mrowienia, lub zdrętwienie, co wskazuje na uszkodzenie nerwów.
• Zaburzenia skóry: ciężkie zaburzenia skóry (zespołu przypominający toczeń rumieniowaty układowy).
• Zaburzenia wątroby: zapalenie wątroby lub trzustki, żółtaczka (rozpoznawana po żółtym zabarwieniu skóry i białek oczu), szybkie niszczenie komórek wątroby (fulminantna martwica wątroby).
• Zaburzenia mięśni i kości: zapalenie jednego lub więcej mięśni powodujące ból lub osłabienie mięśni (miocyty, polimiozyty lub dermatomiozyty), ból lub osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, czasem komplikujące się pęknięciem.
• Zmienione wyniki badań krwi: wzrost transaminaz (grupa enzymów we krwi), co może być sygnałem problemów z wątrobą. Twój lekarz może chcieć przeprowadzać okresowe badania kontrolne.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Możliwe działania niepożądane

• Koszmary
• Utrata pamięci
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.
• Cukrzyca: bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie kontrolować to podczas leczenia tym lekiem.

Działania niepożądane o nieznanej częstości: trwałe osłabienie mięśni, niewydolność wątroby, pęknięcie mięśnia

Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).

Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie przechowywania Pravastatiny Teva-ratio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady opakowań oraz niepotrzebnych leków należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pravastatina Teva-ratio 40 mg

• Substancją czynną jest pravastatyna sodowa. Każda tabletka zawiera 40 mg pravastatyny sodowej.
• Pozostałe składniki to: laktoza, poliwinylopirolidon (PVP K-30), crospowidon, wodorofosforan wapnia (E341), stearylowy ester kwasu fumarowego sodu, celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa croscarmeloza (E466), żółć chinolinowa (E104), błękит jasny FCF (E133).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletka.
• Okrągłe, jasnozielone tabletki, nieco wypukłe, z rowkiem po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• Pravastatina Teva-ratio 40 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 i 200 tabletek oraz w opakowaniach klinicznych po 50 tabletek w formie dawek pojedynczych.
• Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª Planta.
28108 Alcobendas (Madrid).

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pharmachemie B.V,
Swensweg 5, Postbus 552,
2003 RN Haarlem, Holandia

lub

Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co.,
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Węgry

lub

Teva Czech Industries s.r.o.,
Ostravská 29, c.p. 305, 747 70
Opava–Komárov, Republika Czeska

lub

Teva Pharma S.L.U.,
Poligono Malpica, Calle C, N°4,
50016 Saragossa, Hiszpania

lub

Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Str. 3,
89143 Blaubeuren, Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Pravastatin- ratiopharm 40 mg Tabletten
Holandia: Pravastatinenatrium ratiopharm 40 mg Teva, tabletten
Portugalia: Pravastatina ratiopharm 40 mg Comprimidos
Hiszpania: Pravastatina Teva-ratio 40 mg comprimidos EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74542/P_74542.html