ПРАВАСТАТИН ТЕВА-РАТИО 40 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

ПРАВАСТАТИН ТЕВА-РАТИО 40 мг таблетки ЕФГ

Натриевая соль правастатина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Правастатин Тева-Ратио и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Правастатина Тева-Ратио
3. Как принимать Правастатин Тева-Ратио
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Правастатина Тева-Ратио
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Правастатин Тева-Ратио и для чего он применяется

Правастатин относится к группе лекарственных средств, известных как статины (или ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы). Он препятствует образованию холестерина в печени, в результате чего снижается уровень холестерина и других жиров (триглицеридов) в организме. При повышенном уровне холестерина в крови он накапливается на стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.

Это состояние известно как атеросклероз (уплотнение артерий) и может привести к следующим осложнениям:

• Боли в груди (стенокардия), возникающим при частичной закупорке кровеносного сосуда сердца.
• Инфаркту миокарда, возникающему при полной закупорке кровеносного сосуда сердца.
• Инсульту (ишемическому инсульту), возникающему при полной закупорке кровеносного сосуда головного мозга.

Данный препарат показан в трёх случаях:

Лечение повышенного уровня холестерина и жиров в крови

Правастатин Тева-Ратио показан для снижения высокого уровня «плохого» холестерина и повышения уровня «хорошего» холестерина в крови, когда диета и физические упражнения оказались недостаточно эффективными.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

• Если у вас повышен уровень холестерина в крови и имеются факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (курение, избыточный вес, высокий уровень сахара в крови или артериальная гипертензия, малоподвижный образ жизни), Правастатин Тева-Ратио показан для снижения риска развития заболеваний сердца и сосудов, а также для уменьшения риска смерти от этих заболеваний.
• Если у вас уже был инсульт или возникают боли в груди (нестабильная стенокардия), Правастатин Тева-Ратио показан для снижения риска повторного инфаркта миокарда или инсульта в будущем, а также для снижения риска смерти от этих заболеваний, даже при нормальном уровне холестерина.

После трансплантации органов

Если вы перенесли трансплантацию органа и получаете медикаменты для профилактики отторжения трансплантата, Правастатин Тева-Ратио показан для снижения повышенного уровня жиров в крови.

2. Что необходимо знать перед началом приёма препарата Правастатин Тева-Ратио

Не принимайте Правастатин:

• Если у вас аллергия на правастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас имеется заболевание печени (активное заболевание печени).
• Если несколько анализов крови показывают нарушение функции печени (повышенный уровень печеночных ферментов в крови).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приёма этого препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть или ранее были следующие заболевания:

• Заболевания почек.
• Снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз).
• Заболевания печени или проблемы, связанные с употреблением алкоголя (регулярное употребление больших количеств алкоголя).
• Наследственные нарушения мышечной ткани.
• Проблемы с мышцами, вызванные ранее применением препаратов из группы статинов (ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы) или из группы, известной как фибраты (см. раздел «Применение других лекарственных средств»).
• Если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).

Перед началом приёма Правастатина врач назначит вам анализ крови, а также может назначить его в ходе лечения, если у вас появятся симптомы или признаки заболеваний печени. Это необходимо для оценки функции печени.

Вашему врачу может также потребоваться сдать анализ крови после начала приёма Правастатина для контроля функции печени.

Риск поражения мышц повышен у некоторых пациентов. Проконсультируйтесь с врачом в следующих случаях:

Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекций препарат под названием фузидиновая кислота (лекарство для лечения бактериальных инфекций), сочетание с Правастатином может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз).

Если у вас ранее были такие проблемы или если вам больше 70 лет, врач назначит анализ крови до начала и, вероятно, во время лечения. Эти анализы помогут оценить риск развития мышечных побочных эффектов.

Если во время приёма препарата вы ощущаете необъяснимые судороги или боли в мышцах, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас есть диабет или риск его развития, врач будет тщательно контролировать вас во время лечения этим препаратом. Риск развития диабета повышен, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и артериальная гипертензия.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Правастатина.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Правастатина, если вы:

• Имеете тяжёлую дыхательную недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарств.

Одновременный приём Правастатина с нижеперечисленными препаратами может увеличить риск поражения мышц:

• Препарат, снижающий уровень холестерина в крови (фибраты, например, гемфиброзил, фенофибрат).
• Препарат, снижающий иммунитет (циклоспорин).
• Препарат для лечения бактериальных инфекций (антибиотик, такой как эритромицин или кларитромицин).
• Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, приём Правастатина следует временно прекратить. Ваш врач сообщит, когда можно безопасно возобновить приём Правастатина. При одновременном приёме Правастатина и фузидиновой кислоты может возникнуть редкое, но тяжёлое поражение мышц — слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в разделе 4.
• Колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры).
• Ниациновая кислота (препарат, используемый для снижения высокого уровня холестерина в крови).
• Рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулёза).
• Леналидомид (препарат, применяемый при лечении определённого вида рака крови — множественной миеломы).
• Если вы принимаете препарат для профилактики и лечения тромбозов, называемый «антагонистом витамина К», сообщите об этом врачу до начала приёма Правастатина, поскольку одновременное применение антагонистов витамина К и Правастатина может повлиять на результаты анализов крови, используемых для контроля терапии антагонистами витамина К.
• Если вы также принимаете препарат для снижения уровня жиров в крови (связывающие жёлчные кислоты смолы, такие как холестирамин или колестипол), приём Правастатина следует проводить минимум за 1 час до или через 4 часа после приёма смолы. Это связано с тем, что смола может нарушить всасывание Правастатина при одновременном приёме этих препаратов.

Приём Правастатина с пищей и напитками

Препарат можно принимать независимо от приёма пищи, запивая стаканом воды.

Следует максимально ограничить употребление алкоголя. Если у вас есть сомнения относительно допустимого количества алкоголя во время приёма этого препарата, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

Не принимайте Правастатин во время беременности. Если вы узнали, что беременны, немедленно сообщите об этом врачу.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Не принимайте Правастатин в период лактации, поскольку препарат проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Правастатин, как правило, не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако если во время приёма препарата вы ощущаете головокружение, нечёткое или двоение в глазах, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до тех пор, пока не убедитесь, что можете делать это безопасно.

Правастатин Тева-Ратио содержит лактозу и натрий

Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это практически «без натрия».

3. Как принимать Правастатин Тева-Ратио

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач порекомендует вам соблюдать диету с низким содержанием жиров, которую необходимо продолжать до окончания лечения.

Правастатин можно принимать независимо от приёма пищи, запивая половиной стакана воды.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

• При лечении повышенного уровня холестерина и жиров в крови: обычная доза составляет 10–40 мг один раз в день, предпочтительно вечером.
• При профилактике сердечно-сосудистых заболеваний: обычная доза составляет 40 мг один раз в день, предпочтительно вечером.

Максимальная суточная доза правастатина не должна превышать 40 мг. Ваш врач определит соответствующую вам дозу.

Дети (8–13 лет) и подростки (14–18 лет) с наследственным заболеванием, вызывающим повышение уровня холестерина в крови:

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 8 до 13 лет — 10–20 мг один раз в день, для подростков в возрасте от 14 до 18 лет — 10–40 мг один раз в день.

После трансплантации органа:

Ваш врач может назначить начальную дозу 20 мг один раз в день. Доза может быть скорректирована врачом до 40 мг.

Если вы также принимаете лекарственное средство, снижающее иммунную защиту организма (циклоspорин), ваш врач может назначить начальную дозу 20 мг один раз в день. Эта доза может быть скорректирована врачом до 40 мг.

Если у вас есть заболевание почек или тяжёлое заболевание печени, ваш врач может назначить меньшую дозу Правастатина.

Если вы считаете, что действие этого лечения слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения правастатином. Это лекарственное средство следует принимать регулярно в течение всего срока, рекомендованного врачом, даже если он будет длительным. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Если вы приняли Правастатин в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше Правастатина, чем следует, или если кто-то случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого.

Если вы забыли принять Правастатин

Если вы забыли принять очередную дозу, просто примите обычную дозу в следующее назначенное время.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите прием ПРАВАСТАТИН ТЕВА-РАТИО и немедленно сообщите врачу, если у вас появляются необъяснимые или сохраняющиеся боли в мышцах, болезненность при пальпации, слабость или судороги, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание или у вас повышена температура.

В очень редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными (рабдомиолиз) и вызывать заболевание почек, которое может угрожать жизни.

Тяжелые и внезапные аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка или трахеи, могут вызвать серьезные затруднения при дыхании. Это очень редкая реакция, но она может быть опасной, если возникнет. Немедленно сообщите об этом врачу.

Следующие побочные эффекты встречаются нечасто и могут возникать у до 1 из 100 пациентов:

• Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, усталость, головная боль, нарушения сна, включая бессонницу.
• Нарушения со стороны глаз: нечеткость зрения или двоение в глазах.
• Желудочно-кишечные нарушения: диспепсия, тошнота, рвота, боль в желудке или дискомфорт, диарея, запор и метеоризм.
• Нарушения кожи и волос: зуд, акне, кожная сыпь, появление пузырей, сопровождающихся зудом, нарушения волос и кожи головы (включая выпадение волос).
• Нарушения со стороны мочеполовой системы: нарушения мочеиспускания (например, боль при мочеиспускании, более частое мочеиспускание, более частое мочеиспускание ночью) и проблемы сексуального характера.
• Нарушения мышц и суставов: боль в мышцах и суставах, воспаление сухожилий, которое может осложниться разрывом сухожилий.

Следующие побочные эффекты встречаются редко и могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов:

• Повышенная чувствительность кожи к солнцу.

Следующие побочные эффекты встречаются очень редко и могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов:

• Нарушения со стороны нервной системы: нарушения чувствительности, включая ощущение жжения, покалывания или онемения, что может указывать на поражение нервов.
• Нарушения кожи: тяжелое поражение кожи (синдром, напоминающий системную красную волчанку).
• Нарушения печени: воспаление печени или поджелудочной железы, желтуха (проявляется пожелтением кожи и белков глаз), быстрое разрушение клеток печени (молниеносный гепатит).
• Нарушения мышц и костей: воспаление одной или нескольких мышц, вызывающее боль или слабость мышц (миозит, полимиозит или дерматомиозит), боль или слабость в мышцах, воспаление сухожилий, иногда осложняющееся их разрывом.
• Изменения лабораторных показателей крови: повышение трансаминаз (группы ферментов крови), что может быть признаком проблем с печенью. Ваш врач может назначить вам периодические анализы для контроля состояния.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Возможные побочные эффекты

• Кошмары
• Потеря памяти
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затрудненное дыхание или повышение температуры.
• Сахарный диабет: риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и артериальная гипертензия. Во время лечения этим препаратом врач будет проводить контроль состояния.

Побочные эффекты с неизвестной частотой встречаемости: постоянная слабость мышц, печеночная недостаточность, разрыв мышцы.

Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании).

Миастения ocularis (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение препарата Правастатин Тева-Ратио

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Правастатина Тева-Ратио 40 мг

• Действующее вещество — натриевая соль правастатина. Каждая таблетка содержит 40 мг натриевой соли правастатина.
• Прочие компоненты: лактоза, повидон (PVP K-30), кросповидон, гидрофосфат кальция (Е341), натрий фумарат стеариловый, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натриевая соль кроскармеллозы (Е466), хинолиновый жёлтый (Е104), синий блестящий FCF (Е133).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Таблетки.
• Круглые таблетки ярко-зелёного цвета, слегка выпуклые, с фаской с обеих сторон. Таблетку можно разделить на равные дозы.
• Правастатин Тева-Ратио 40 мг выпускается в упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 и 200 таблеток, а также в клинических упаковках по 50 таблеток в однодозовых упаковках.
• Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана́бель Сегура, 11, корпус «Альбатрос В», 1-й этаж

28108 Алькобендас (Мадрид), Испания

Производитель:

Pharmachemie B.V.,

Свенсвег, 5, почтовый ящик 552,

2003 RN Харлем, Нидерланды

или

Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co.,

Паллаги ут 13, 4042 Дебрецен,

Венгрия

или

Teva Czech Industries s.r.o.,

Остравска 29, с.п. 305, 747 70

Опава–Комаров, Чешская Республика

или

Teva Pharma S.L.U.,

Промышленная зона Мальпи́ка, улица С, № 4,

50016 Сарагоса, Испания

или

Merckle GmbH,

Людвиг-Меркль-Штрассе, 3,

89143 Блаубойрен, Германия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах ЕЭЗ:

Германия: Pravastatin- ratiopharm 40 mg Tabletten

Нидерланды: Pravastatinenatrium ratiopharm 40 mg Teva, tabletten

Португалия: Pravastatina ratiopharm 40 mg Comprimidos

Испания: Pravastatina Teva-ratio 40 mg comprimidos EFG

Дата последнего обновления аннотации: апрель 2023 г.

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/ »

Дополнительную и актуальную информацию об этом лекарственном средстве можно получить, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, размещённый на картонной упаковке. Также с этой информацией можно ознакомиться по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74542/P_74542.html