Pravastatina Teva-Ratio 40 mg compresse EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pravastatina Teva-ratio 40 mg compresse EFG

Pravastatina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pravastatina Teva-ratio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pravastatina Teva-ratio
3. Come prendere Pravastatina Teva-ratio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pravastatina Teva-ratio
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pravastatina Teva-ratio e a cosa serve

La pravastatina appartiene al gruppo di medicinali noti come statine (o inibitori dell'HMG-CoA reduttasi). Impedisce la produzione di colesterolo da parte del fegato e, di conseguenza, riduce i livelli di colesterolo e di altri grassi (trigliceridi) nel corpo. Quando sono presenti livelli eccessivi di colesterolo nel sangue, il colesterolo si accumula sulle pareti dei vasi sanguigni, causandone l'ostruzione.

Questa condizione è nota come indurimento delle arterie o aterosclerosi e può portare a:

• Dolore toracico (angina pectoris), quando un vaso sanguigno del cuore è parzialmente ostruito.
• Infarto cardiaco (infarto del miocardio), quando un vaso sanguigno del cuore è completamente ostruito.
• Ictus (accidente cerebrovascolare), quando un vaso sanguigno del cervello è completamente ostruito.

Questo medicinale è indicato in tre situazioni:

Nel trattamento di livelli elevati di colesterolo e grassi nel sangue

La pravastatina è indicata per ridurre i livelli elevati di colesterolo "cattivo" e aumentare i livelli di colesterolo "buono" nel sangue quando la dieta e l'esercizio fisico non si sono rivelati efficaci.

Prevenzione delle malattie cardiache e dei vasi sanguigni

• Se ha livelli elevati di colesterolo nel sangre e fattori di rischio che favoriscono queste malattie (se fuma, è in sovrappeso, ha livelli elevati di zucchero nel sangue o ipertensione, oppure conduce una vita sedentaria), la pravastatina è indicata per ridurre il rischio di sviluppare patologie cardiache e vascolari, riducendo anche il rischio di morte a causa di queste malattie.
• Se ha già avuto un ictus o soffre di dolori al petto (angina instabile), anche con livelli normali di colesterolo, la pravastatina è indicata per ridurre il rischio di futuri infarti cardiaci o ictus, riducendo inoltre il rischio di morte per queste patologie.

Dopo un trapianto d'organo

Se è stato sottoposto a un trapianto d'organo e sta assumendo farmaci per evitare il rigetto da parte dell'organismo, la pravastatina è indicata per ridurre i livelli elevati di grassi nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pravastatina Teva-ratio

Non prenda Pravastatina:

• Se è allergico alla pravastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in gravidanza, intende rimanere incinta o se sta allattando (vedere Gravidanza e allattamento).
• Se soffre di una malattia epatica (malattia epatica attiva).
• Se ripetuti esami del sangue mostrano un'anomala funzionalità del fegato (livelli elevati di enzimi epatici nel sangue).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare questo trattamento, deve consultare il medico se soffre o ha sofferto di uno dei seguenti problemi medici:

• Malattia renale
• Ridotta attività della ghiandola tiroidea (ipotiroidismo)
• Malattia epatica o problemi legati all’alcol (consumo eccessivo di alcol)
• Alterazioni muscolari causate da una malattia ereditaria
• Problemi muscolari causati da un altro medicinale appartenente al gruppo delle statine (medicinali inibitori della HMG-CoA reduttasi) o al gruppo noto come fibrati (vedere Assunzione di altri medicinali).
• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Il medico le effettuerà un esame del sangue prima di iniziare a prendere Pravastatina e se dovesse manifestare sintomi o problemi epatici durante il trattamento. Questo esame serve a verificare il corretto funzionamento del fegato.

Il medico potrebbe inoltre doverle effettuare un esame del sangue dopo l’inizio del trattamento con Pravastatina per controllare il funzionamento del fegato.

Il rischio di danni muscolari è maggiore in alcuni pazienti. Consulti il medico nei seguenti casi:

Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (per via orale o iniezione), utilizzato per trattare infezioni batteriche, la sua combinazione con Pravastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Se ha avuto uno di questi problemi o se ha più di 70 anni, il medico le effettuerà un esame del sangue prima e probabilmente durante il trattamento. Questi esami serviranno a valutare il rischio di effetti indesiderati muscolari.

Se avverte crampi inspiegabili o dolori muscolari durante il trattamento, lo comunichi immediatamente al medico.

Se ha il diabete o un rischio di svilupparlo, il medico effettuerà un attento monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale. Il rischio di sviluppare il diabete è maggiore se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione.

Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e gestire questo problema.

Consulti il medico prima di prendere Pravastatina.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pravastatina se:

• Ha una grave insufficienza respiratoria.

Altri medicinali e Pravastatina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’assunzione concomitante di Pravastatina con uno dei seguenti medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari:

• Un medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel sangue (fibrati, ad es. gemfibrozil, fenofibrato).
• Un medicinale che riduce le difese dell’organismo (ciclosporina).
• Un medicinale per il trattamento delle infezioni batteriche (un antibiotico come eritromicina o claritromicina).
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con Pravastatina. L’assunzione concomitante di Pravastatina e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Vedere ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi nella sezione 4.
• Colchicina (un medicinale utilizzato per il trattamento della gotta)
• Acido nicotinico (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli elevati di colesterolo nel sangue)
• Rifampicina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’infezione da tubercolosi)
• Lenalidomide (un medicinale utilizzato per il trattamento di un tipo di cancro del sangue chiamato mieloma multiplo).
• Se sta assumendo un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione di coaguli nel sangue, chiamato “antagonista della vitamina K”, informi il medico prima di prendere pravastatina, poiché l’uso concomitante di antagonisti della vitamina K con pravastatina può aumentare i risultati degli esami del sangue utilizzati per monitorare il trattamento con antagonista della vitamina K.
• Se sta anche assumendo un medicinale per ridurre i livelli di grassi nel sangue (del tipo resina, come colestiramina o colestipolo), questo trattamento deve essere assunto almeno un’ora prima o quattro ore dopo l’assunzione della resina. Questo perché la resina può alterare l’assorbimento di Pravastatina se questi due medicinali vengono assunti contemporaneamente.

Assunzione di Pravastatina con cibi e bevande

Questo trattamento può essere assunto con o senza cibo, accompagnato da mezzo bicchiere d’acqua.

Deve ridurre al minimo il consumo di alcol. Se ha dubbi su quanto alcol può assumere durante il trattamento con questo medicinale, lo chieda al medico.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Pravastatina durante la gravidanza. Se scopre di essere incinta, informi immediatamente il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Non prenda Pravastatina durante l’allattamento poiché questo medicinale passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pravastatina normalmente non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se dovesse manifestare sintomi come vertigini, visione offuscata o doppia durante il trattamento, non guidi e non usi macchinari finché non sia sicuro di poterlo fare.

Pravastatina Teva-ratio contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale essenzialmente a un contenuto “privo di sodio”.

3. Come assumere Pravastatina Teva-ratio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le consiglierà una dieta povera di grassi che dovrà proseguire fino al termine del trattamento.

Pravastatina può essere assunta con o senza cibo, insieme a mezzo bicchiere d'acqua.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti

• Nel trattamento dei livelli elevati di colesterolo e grassi nel sangue: la dose normale è di 10-40 mg una volta al giorno, preferibilmente di notte.
• Nella prevenzione delle malattie cardiache e vascolari: la dose normale è di 40 mg una volta al giorno, preferibilmente di notte.

Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 40 mg di pravastatina. Il medico stabilirà la dose adeguata per lei.

Bambini (8-13 anni) e adolescenti (14-18 anni) con una malattia ereditaria che aumenta i livelli di colesterolo nel sangue:

La dose raccomandata per i bambini tra gli 8 e i 13 anni è di 10-20 mg una volta al giorno; per gli adolescenti tra i 14 e i 18 anni è di 10-40 mg una volta al giorno.

Dopo un trapianto d'organo:

Il medico può prescriverle una dose iniziale di 20 mg una volta al giorno. Il medico potrà aggiustare la dose fino a 40 mg.

Se sta assumendo anche un medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario (ciclosporina), il medico può prescriverle una dose iniziale di 20 mg una volta al giorno. Tale dose potrà essere aggiustata fino a 40 mg dal medico.

Se soffre di malattia renale o epatica grave, il medico può prescriverle una dose inferiore di Pravastatina.

Se ritiene che l'effetto di questo trattamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Durata del trattamento

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere il trattamento con pravastatina. Questo medicinale deve essere assunto regolarmente per il periodo consigliato dal medico, anche se prolungato. Non interrompa il trattamento anticipatamente senza consultare il medico.

Se assume più pravastatina di quanto deve

Se ha assunto più pravastatina del previsto o se qualcuno ha accidentalmente ingerito alcune compresse, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere pravastatina

Se dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la dose successiva all'orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda l’assunzione di Pravastatina e informi immediatamente il medico se dovesse notare dolore muscolare inspiegabile o persistente, dolore alla palpazione, debolezza o crampi, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre.

In casi molto rari, i problemi muscolari possono essere gravi (rabdomiolisi) e causare un’insufficienza renale potenzialmente pericolosa per la vita.

Reazioni allergiche gravi e improvvise, come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della trachea, possono causare gravi difficoltà respiratorie. Si tratta di una reazione molto rara, ma potenzialmente grave se dovesse verificarsi. Deve informare immediatamente il medico qualora ciò accada.

I seguenti effetti indesiderati sono poco frequenti e possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Disturbi del sistema nervoso: capogiri, affaticamento, cefalea, disturbi del sonno, inclusa insonnia.
• Disturbi oculari: visione offuscata o doppia.
• Disturbi gastrointestinali: indigestione, nausea, vomito, dolore addominale o disturbi digestivi, diarrea, stitichezza e flatulenza.
• Disturbi della pelle e dei capelli: prurito, acne, eruzioni cutanee, comparsa di vesciche accompagnate da prurito, anomalie dei capelli e del cuoio capelluto (inclusa perdita dei capelli).
• Disturbi urinari e genitali: alterazioni nell’eliminazione dell’urina (come dolore durante la minzione, minzione più frequente o minzione notturna frequente) e problemi sessuali.
• Disturbi muscolari e articolari: dolore muscolare e articolare, infiammazione dei tendini che può complicarsi con la rottura dei tendini.

I seguenti effetti indesiderati sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Sensibilità della pelle alla luce solare.

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari e possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Disturbi del sistema nervoso: alterazioni della sensibilità, comprese sensazioni di bruciore o formicolio, o intorpidimento, che indicano un danno nervoso.
• Disturbi della pelle: grave alterazione cutanea (sindrome da lupus eritematoso).
• Disturbi epatici: infiammazione del fegato o del pancreas, ittero (riconoscibile dal colorito giallo della pelle e della sclera oculare), rapida distruzione delle cellule epatiche (necrosi epatica fulminante).
• Disturbi muscolari e ossei: infiammazione di uno o più muscoli con conseguente dolore o debolezza muscolare (miosite, polimiosite o dermatomiosite), dolore o debolezza muscolare, infiammazione dei tendini, talvolta complicata da rottura.
• Alterazioni degli esami ematici: aumento delle transaminasi (un gruppo di enzimi nel sangue) che può essere un segno di problemi epatici. Il medico potrebbe richiederle esami periodici per monitorare tale condizione.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Possibili effetti indesiderati

• Incubi
• Perdita di memoria
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusa tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.
• Diabete: il rischio è maggiore se si hanno livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione. Il medico effettuerà un monitoraggio durante il trattamento con questo medicamento.

Effetti indesiderati di frequenza non nota: debolezza muscolare persistente, insufficienza epatica, rottura muscolare.

Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli coinvolti nella respirazione).

Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pravastatina Teva-ratio

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pravastatina Teva-ratio 40 mg

• Il principio attivo è pravastatina sodica. Ogni compressa contiene 40 mg di pravastatina sodica.
• Gli altri componenti sono: lattosio, povidone (PVP K-30), crospovidone, fosfato bicalcico (E341), fumarato stearilico sodico, cellulosa microcristallina (E460), carbossimetilcellulosa sodica (E466), giallo chinolina (E104), blu brillante FCF (E133).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Compressa.
• Compresse rotonde di colore verde brillante, leggermente biconvesse, con rigatura su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
• Pravastatina Teva-ratio 40 mg è disponibile in confezioni da 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 e 200 compresse e in confezioni cliniche da 50 compresse in monodose.
• Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª Planta.

28108 Alcobendas (Madrid).

Responsabile della produzione:

Pharmachemie B.V,

Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem Paesi Bassi

oppure

Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co.,

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Ungheria

oppure

Teva Czech Industries s.r.o.,

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70

Opava–Komárov, Repubblica Ceca

oppure

Teva Pharma S.L.U.,

Poligono Malpica, Calle C, N°4,

50016 Saragozza, Spagna

oppure

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Str. 3,

89143 Blaubeuren, Germania

Questo medicinale è registrato negli Stati membri dello SEE con i seguenti nomi:

Germania: Pravastatin- ratiopharm 40 mg Tabletten

Paesi Bassi: Pravastatinenatrium ratiopharm 40 mg Teva, tabletten

Portogallo: Pravastatina ratiopharm 40 mg Comprimidos

Spagna: Pravastatina Teva-ratio 40 mg comprimidos EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2023

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR presente sull'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74542/P_74542.html