Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Правастатин Тева-Ратіо 20 мг таблетки EFG

Натрію правастатин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Правастатин Тева-Ратіо та для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Правастатин Тева-Ратіо
Як застосовувати Правастатин Тева-Ратіо
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Правастатину Тева-Ратіо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Правастатин Тева-Ратіо та для чого його застосовують

Правастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини (або інгібітори ГМГ-КоА редуктази). Він запобігає утворенню холестерину в печінці, і внаслідок цього знижуються рівні холестерину та інших жирів (тригліцеридів) у вашому організмі. Коли рівень холестерину в крові надто високий, він накопичується в стінках кровоносних судин, закупорюючи їх.

Цей стан відомий як звуження артерій або атеросклероз і може призвести до:

Болю в грудях (стенокардія), коли кровоносний судин серця частково закупорений.
Інфаркту серця (інфаркт міокарда), коли кровоносний судин серця повністю закупорений.
Інсульту (удару), коли кровоносний судин мозку повністю закупорений.

Цей лікарський засіб показаний у трьох випадках:

Лікування підвищених рівнів холестерину та жирів у крові

Правастатин показаний для зниження високих рівнів «поганого» холестерину та підвищення рівнів «хорошого» холестерину у крові, коли дієта та фізичні вправи не дали ефекту.

Профілактика захворювань серця та кровоносних судин

Якщо у вас підвищений рівень холестерину у крові та є фактори ризику, що сприяють цим захворюванням (ви палите, маєте надмірну вагу, підвищений рівень цукру в крові або гіпертонію, або мало рухаєтеся), Правастатин показаний для зниження ризику розвитку захворювань серця та кровоносних судин, а також для зменшення ризику смерті від цих захворювань.
Якщо ви вже перенесли інсульт або страждаєте від болю в грудях (нестабільна стенокардія), навіть при нормальних рівнях холестерину, Правастатин показаний для зниження ризику повторного інфаркту серця або інсульту в майбутньому, а також для зменшення ризику смерті від цих захворювань.

Після трансплантації органів

Якщо ви перенесли трансплантацію органа та отримуєте лікування, щоб запобігти відторгненню трансплантата, Правастатин показаний для зниження підвищених рівнів жирів у крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Правастатин Тева-Ратіо

Не приймайте Правастатин Тева-Ратіо:

Якщо ви алергіки на правастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте грудьми (див. Вагітність та годування грудьми).
Якщо у вас є захворювання печінки (активний печінковий захворювання).
Якщо кілька аналізів крові показали порушення функції печінки (підвищений рівень печінкових ферментів у крові).

Попередження та застереження

Перед початком застосування цього лікування вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо у вас є або були будь-які з наступних медичних проблем:

Захворювання нирок
Зниження активності щитовидної залози (гіпотиреоз)
Захворювання печінки або проблеми, пов’язані з алкоголем (вживання великих кількостей алкоголю)
М’язові порушення, спричинені спадковим захворюванням
М’язові проблеми, спричинені іншим лікарським засобом із групи статинів (інгібітори ГМГ-КоА редуктази) або із групи, відомої як фібрати (див. Застосування інших лікарських засобів).
Якщо у вас була або є міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, які використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Перед початком застосування Правастатину ваш лікар зробить аналіз крові, а також під час лікування, якщо у вас з’являться симптоми або проблеми з печінкою. Це необхідно для перевірки правильності роботи печінки.

Після початку лікування Правастатином ваш лікар також може зробити аналіз крові, щоб перевірити функцію печінки.

Ризик ураження м’язів є вищим у деяких пацієнтів. Проконсультуйтесь з лікарем у таких випадках:

Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів перорально або у формі ін’єкції лікарський засіб під назвою фузидова кислота (засіб для лікування бактеріальних інфекцій), його поєднання з Правастатином може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).

Якщо у вас були такі проблеми або вам більше 70 років, ваш лікар зробить аналіз крові до початку та, ймовірно, під час лікування. Ці аналізи використовуватимуться для оцінки ризику розвитку м’язових побічних ефектів.

Якщо під час лікування у вас виникнуть незрозумілі судоми або м’язові болі, негайно повідомте про це лікаря.

Якщо у вас цукровий діабет або ризик його розвитку, ваш лікар буде уважно спостерігати за вами під час лікування цим препаратом. Ймовірність розвитку діабету є вищою, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та гіпертонія.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Правастатину.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Правастатину, якщо ви:

Маєте тяжку недостатність дихання.

Інші лікарські засоби та Правастатин

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Застосування Правастатину разом із будь-яким із наступних ліків може збільшити ризик м’язових проблем:

Лікарський засіб, що знижує рівень холестерину в крові (фібрати, наприклад, гемфіброзил, фенофібрат).
Лікарський засіб, що знижує імунітет (циклоспорин).
Лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій (антибіотик, такий як еритроміцин або кларитроміцин).
Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити застосування цього препарату. Ваш лікар повідомить, коли можна безпечно відновити лікування Правастатином. Поєднання Правастатину з фузидовою кислотою може зрідка спричинити слабкість м’язів, болючість або біль (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.
Колхіцин (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри)
Нікотинова кислота (лікарський засіб, що використовується для зниження високого рівня холестерину в крові)
Рифампіцин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекції, відомої як туберкульоз)
Леналідомід (лікарський засіб, що використовується для лікування певного типу кров’яного раку, відомого як множинна мієлома).
Якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування та профілактики тромбів у крові, відомий як «антагоніст вітаміну К», повідомте лікареві перед початком застосування правастатину, оскільки одночасне застосування антагоністів вітаміну К з правастатином може підвищити показники аналізів крові, що використовуються для контролю лікування антагоністами вітаміну К.
Якщо ви також приймаєте лікарський засіб для зниження рівня жирів у крові (типу смоли, наприклад, колестірамін або колестипол), цей препарат слід приймати щонайменше за годину до або через чотири години після прийому смоли. Це пов’язано з тим, що смола може вплинути на всмоктування Правастатину, якщо ці два препарати приймати одночасно.

Прийом Правастатину разом із їжею та напоями

Цей препарат можна приймати з їжею або без неї, запиваючи півсклянки води.

Вам слід звести споживання алкоголю до мінімуму. Якщо ви не впевнені, скільки алкоголю можна вживати під час лікування цим препаратом, проконсультуйтесь з лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Правастатин під час вагітності. Якщо ви дізналися, що вагітні, негайно повідомте про це лікареві.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Не приймайте Правастатин під час годування грудьми, оскільки цей препарат проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Правастатин зазвичай не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо під час лікування у вас виникнуть симптоми запаморочення, розмите або подвійне зору, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ви не переконаєтеся, що можете це робити безпечно.

Правастатин Тева-Ратіо містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Правастатин Тева-Ратіо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар радитиме вам дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів, яку слід продовжувати до закінчення лікування.

Правастатин можна приймати з їжею або натще, запиваючи півсклянкою води.

Рекомендована доза:

Дорослі

При лікуванні підвищених рівнів холестерину та жирів у крові: звичайна доза становить 10–40 мг один раз на добу, переважно ввечері.
Для профілактики захворювань серця та судин: звичайна доза становить 40 мг один раз на добу, переважно ввечері.

Не слід перевищувати максимальну добову дозу 40 мг правастатину. Ваш лікар визначить відповідну для вас дозу.

Діти (8–13 років) та підлітки (14–18 років) зі спадковим захворюванням, що підвищує рівень холестерину в крові:

Рекомендована доза для дітей віком від 8 до 13 років — 10–20 мг один раз на добу, а для підлітків віком від 14 до 18 років — 10–40 мг один раз на добу.

Після трансплантації органів:

Ваш лікар може призначити початкову дозу 20 мг один раз на добу. Лікар може коригувати дозу до 40 мг.

Якщо ви також приймаєте ліки, що знижують імунну систему організму (циклоспорин), ваш лікар може призначити початкову дозу 20 мг один раз на добу. Цю дозу може коригувати лікар до 40 мг.

Якщо у вас захворювання нирок або тяжке захворювання печінки, ваш лікар може призначити меншу дозу Правастатину.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікування надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати правастатин. Цей лікарський засіб слід приймати регулярно протягом часу, який рекомендує лікар, навіть якщо це тривалий період. Не припиняйте самостійно лікування раніше строку.

Якщо ви прийняли більше Правастатину, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Правастатину, ніж слід, або якщо хтось випадково проковтнув кілька таблеток, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Правастатин

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть звичайну дозу, коли настане час наступної.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Правастатин Тева-Ратіо 20 мг таблетки EFG і негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте незрозумілі або тривалі болі в м’язах, болі при дослідженні, слабкість або судоми, особливо якщо водночас відчуваєте погане самопочуття або маєте гарячку.

У дуже рідкісних випадках проблеми з м’язами можуть бути серйозними (рабдоміоліз) і можуть призвести до захворювання нирок, яке загрожує життю.

Серйозні та раптові алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика або трахеї, можуть спричинити серйозні труднощі з диханням. Це дуже рідкісна реакція, яка може бути серйозною, якщо виникне. Ви повинні негайно повідомити лікареві, якщо це відбулося.

Наступні побічні ефекти трапляються нечасто і можуть впливати до 1 із 100 осіб:

Порушення нервової системи: запаморочення, втому, головний біль, порушення сну, включаючи безсоння.
Очні порушення: розмите зору або подвоєння зору.
Шлунково-кишкові порушення: погане травлення, нудота, блювота, біль у животі або дискомфорт, діарея, запор і гази.
Порушення шкіри та волосся: свербіж, висип на шкірі, вугри, висип, що супроводжується свербіжом, виникнення відчуття свербіж у відчутті пухирів, аномалії волосся та шкіри голови (включаючи випадання волосся).
Порушення сечовидільної системи та статевих органів: порушення виведення сечі (наприклад, біль під час сечовипускання, частіше сечовипускання, частіше сечовипускання вночі) та статеві проблеми.
Порушення м’язів та суглобів: біль у м’язах та суглобах, запалення сухожиль, що іноді може ускладнитися розривом сухожиль.

Наступні побічні ефекти трапляються рідко і можуть впливати до 1 із 1 000 осіб:

Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.

Наступні побічні ефекти трапляються дуже рідко і можуть впливати до 1 із 10 000 осіб:

Порушення нервової системи: порушення відчуття дотику, включаючи відчуття печіння або поколювання, або оніміння, що вказує на ураження нервів.
Порушення шкіри: серйозне ураження шкіри (синдром, подібний до системного червоного вовчака).
Порушення в печінці: запалення печінки або підшлункової залози, жовтяниця (виявляється жовтим забарвленням шкіри та білків очей), швидке руйнування клітин печінки (фульмінантний гепатит).
Порушення м’язів та кісток: запалення одного або кількох м’язів, що призводить до болю або слабкості м’язів (міозит, поліміозит або дерматоміозит), біль або слабкість у м’язах, запалення сухожиль, іноді ускладнене розривом.
Зміни в аналізах крові: підвищення трансаміназ (група ферментів у крові), що може бути ознакою проблем із печінкою. Ваш лікар може рекомендувати періодичні аналізи для контролю.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Можливі побічні ефекти

Кошмари
Втрата пам’яті
Депресія
Проблеми з диханням, включаючи тривалу кашель і/або труднощі з диханням або гарячку.
Цукровий діабет: ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та гіпертонія. Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде здійснювати контроль.

Побічні ефекти з невідомою частотою: Постійна слабкість м’язів, печінкова недостатність, розрив м’язів.

Міастенія важка (захворювання, що викликає загальну слабкість м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, які використовуються під час дихання).

Міастенія очей (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвоєння зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Правастатину Тева-Ратіо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 ºC. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водойми або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Правастатин Тева-Ратіо 20 мг

Діюча речовина: натрію правастатин. Кожна таблетка містить 20 мг натрію правастатину.
Інші складові: лактоза, повідон (PVP K-30), кросповідон, гідрогенфосфат кальцію (Е341), натрію стеарилфумарат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію кроскармелоза (Е466), жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки.
Круглі таблетки яскраво-жовтого кольору, трохи опуклі, з рискою з обох боків. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Правастатин Тева-Ратіо 20 мг доступний у упаковках по 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 та 100 таблеток, а також у клінічних упаковках по 50 таблеток у однодозових контейнерах.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник:

Власник реєстраційного посвідчення:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª Planta.

28108 Alcobendas (Madrid).

Виробник:

Pharmachemie B.V,

Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Нідерланди

або

Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co.,

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Угорщина

або

Teva Czech Industries s.r.o.,

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70

Opava–Komárov

Чеська Республіка

або

Teva Pharma S.L.U.,

Poligono Malpica, Calle C, N°4,

50016 Zaragoza

Іспанія

або

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Str. 3,

89143 Blaubeuren

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Німеччина: Pravastatin-ratiopharm 20 mg Tabletten

Нідерланди: Pravastatinenatrium ratiopharm 20 mg Teva, tabletten

Португалія: Pravastatina ratiopharm 20mg Comprimidos

Іспанія: Pravastatina Teva-ratio 20 mg comprimidos EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: квітень 2023 р.

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на пакуванні, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Цю інформацію також можна знайти за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74543/P_74543.html