Pravastatina Teva-Ratio 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pravastatina Teva-ratio 20 mg compresse EFG

Pravastatina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pravastatina Teva-ratio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pravastatina Teva-ratio
3. Come prendere Pravastatina Teva-ratio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pravastatina Teva-ratio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pravastatina Teva-ratio e a cosa serve

La pravastatina appartiene al gruppo di medicinali noti come statine (o inibitori dell'HMG-CoA reduttasi). Impedisce la produzione di colesterolo da parte del fegato e, di conseguenza, riduce i livelli di colesterolo e di altri grassi (trigliceridi) nel corpo. Quando i livelli di colesterolo nel sangue sono eccessivi, il colesterolo si accumula sulle pareti dei vasi sanguigni ostruendoli.

Questa condizione è nota come indurimento delle arterie o aterosclerosi e può portare a:

• Dolore al petto (angina pectoris), quando un vaso sanguigno del cuore è parzialmente ostruito.
• Infarto del miocardio, quando un vaso sanguigno del cuore è completamente ostruito.
• Ictus (accidente cerebrovascolare), quando un vaso sanguigno del cervello è completamente ostruito.

Questo medicinale è indicato in tre situazioni:

Nel trattamento di livelli elevati di colesterolo e grassi nel sangue

La pravastatina è indicata per ridurre i livelli elevati di colesterolo “cattivo” e aumentare i livelli di colesterolo “buono” nel sangue quando la dieta e l'esercizio fisico non si sono rivelati efficaci.

Prevenzione delle malattie cardiache e dei vasi sanguigni

• Se ha livelli elevati di colesterolo nel sangre e fattori di rischio che favoriscono queste malattie (se fuma, è in sovrappeso, ha livelli elevati di zucchero nel sangue o ipertensione, o fa poca attività fisica), la pravastatina è indicata per ridurre il rischio di sviluppare patologie cardiache e vascolari e riduce il rischio di morte a causa di queste malattie.
• Se ha già avuto un ictus o soffre di dolore al petto (angina instabile), anche con livelli normali di colesterolo, la pravastatina è indicata per ridurre il rischio di un ulteriore infarto del miocardio o ictus in futuro e riduce il rischio di morte a causa di queste malattie.

Dopo un trapianto di organi

Se è stato sottoposto a un trapianto di organi e sta assumendo farmaci per impedire che il corpo rigetti il trapianto, la pravastatina è indicata per ridurre i livelli elevati di grassi nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pravastatina Teva-ratio

Non prenda Pravastatina Teva-ratio:

• Se è allergico alla pravastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza, desidera rimanere incinta o se sta allattando (vedere Gravidanza e allattamento).
• Se ha una malattia epatica (malattia epatica attiva).
• Se diversi esami del sangue mostrano un'anomala funzionalità del fegato (livelli elevati di enzimi epatici nel sangue).

Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere questo trattamento, deve consultare il medico se soffre o ha sofferto di uno dei seguenti problemi medici:

• Malattia renale
• Ridotta attività della ghiandola tiroidea (ipotiroidismo)
• Malattia epatica o problemi legati all’alcol (consumo eccessivo di alcol)
• Alterazioni muscolari causate da una malattia ereditaria
• Problemi muscolari causati da un altro medicinale appartenente al gruppo delle statine (medicinali inibitori della HMG-CoA reduttasi) o al gruppo noto come fibrati (vedere Uso di altri medicinali).
• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Il medico le farà eseguire un esame del sangue prima di iniziare a prendere Pravastatina e, qualora dovesse manifestare sintomi o problemi epatici durante il trattamento. Questo per verificare che il fegato funzioni correttamente.

Il medico potrebbe inoltre ritenere necessario farle eseguire un esame del sangue dopo l’inizio del trattamento con Pravastatina per controllare il funzionamento del fegato.

Il rischio di danni muscolari è maggiore in alcuni pazienti. Consulti il medico nei seguenti casi:

Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni per via orale o mediante iniezione un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per le infezioni batteriche), la combinazione con Pravastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Se ha avuto uno di questi problemi o se ha più di 70 anni, il medico le farà eseguire un esame del sangue prima e probabilmente durante il trattamento. Questi esami del sangue serviranno a valutare il rischio di sviluppare effetti indesiderati muscolari.

Se avverte crampi inspiegabili o dolori muscolari durante il trattamento, lo comunichi immediatamente al medico.

Se ha il diabete o è a rischio di svilupparlo, il medico la monitorerà attentamente durante il trattamento con questo medicinale. È probabile che sia a rischio di sviluppare diabete se ha livelli elevati di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione.

Informi altresì il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Consulti il medico prima di prendere Pravastatina.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pravastatina se:

• Ha insufficienza respiratoria grave.

Altri medicinali e Pravastatina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, se ha recentemente assunto o se potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’assunzione di Pravastatina insieme a uno dei seguenti medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari:

• Un medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel sangue (fibrati, ad es. gemfibrozil, fenofibrato).
• Un medicinale che riduce le difese dell’organismo (ciclosporina).
• Un medicinale che tratta le infezioni causate da batteri (un antibiotico come eritromicina o claritromicina).
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente l’uso di questo medicinale. Il medico le indicherà quando è sicuro riprendere il trattamento con Pravastatina. L’assunzione concomitante di Pravastatina e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Vedere ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi nella sezione 4.
• Colchicina (un medicinale utilizzato per il trattamento della gotta)
• Acido nicotinico (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli elevati di colesterolo nel sangue)
• Rifampicina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’infezione chiamata tubercolosi)
• Lenalidomide (un medicinale utilizzato per il trattamento di un tipo di cancro del sangue chiamato mieloma multiplo).
• Se sta assumendo un medicinale usato per il trattamento e la prevenzione di coaguli nel sangue chiamato “antagonista della vitamina K”, informi il medico prima di prendere pravastatina poiché l’uso concomitante di antagonisti della vitamina K con pravastatina può aumentare i risultati degli esami del sangue utilizzati per monitorare il trattamento con antagonista della vitamina K.
• Se sta anche assumendo un medicinale per ridurre i livelli di grassi nel sangue (di tipo resina come colestiramina o colestipolo), questo trattamento deve essere assunto almeno un’ora prima o quattro ore dopo l’assunzione della resina. Questo perché la resina può alterare l’assorbimento di Pravastatina se questi due medicinali vengono assunti contemporaneamente.

Assunzione di Pravastatina con cibi e bevande

Questo trattamento può essere assunto con o senza cibo, con mezzo bicchiere d’acqua.

Deve ridurre al minimo il consumo di alcol. Se ha dubbi su quanto alcol può bere durante il trattamento con questo medicinale, deve consultare il medico.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Pravastatina durante la gravidanza. Se scopre di essere incinta, lo comunichi immediatamente al medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Non prenda Pravastatina durante l’allattamento poiché questo trattamento passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pravastatina normalmente non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, se nota sintomi di vertigini, visione offuscata o doppia durante il trattamento, non guidi né utilizzi macchinari finché non sia sicuro di essere in condizioni di farlo.

Pravastatina Teva-ratio contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale essenzialmente a “privo di sodio”.

3. Come assumere Pravastatina Teva-ratio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le consiglierà una dieta povera di grassi che dovrà seguire per tutta la durata del trattamento.

Pravastatina può essere assunta con o senza cibo, insieme a mezzo bicchiere d'acqua.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti

• Nel trattamento di livelli elevati di colesterolo e grassi nel sangue: il dosaggio normale è di 10-40 mg una volta al giorno, preferibilmente alla sera.
• Nella prevenzione delle malattie cardiache e dei vasi sanguigni: il dosaggio normale è di 40 mg una volta al giorno, preferibilmente alla sera.

Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 40 mg di pravastatina. Il medico stabilirà la dose adeguata per lei.

Bambini (8-13 anni) e adolescenti (14-18 anni) con una malattia ereditaria che aumenta i livelli di colesterolo nel sangue:

Il dosaggio raccomandato per i bambini tra gli 8 e i 13 anni è di 10-20 mg una volta al giorno; per gli adolescenti tra i 14 e i 18 anni, il dosaggio raccomandato è di 10-40 mg una volta al giorno.

Dopo un trapianto di organo:

Il medico può prescriverle una dose iniziale di 20 mg una volta al giorno. Il medico potrà aggiustare la dose fino a 40 mg.

Se sta assumendo anche un medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario del corpo (ciclosporina), il medico può prescriverle una dose iniziale di 20 mg una volta al giorno. Tale dose può essere aggiustata fino a 40 mg dal medico.

Se soffre di malattia renale o di grave malattia epatica, il medico può prescriverle una dose inferiore di Pravastatina.

Se ritiene che l'effetto di questo trattamento sia troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Durata del trattamento

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere il trattamento con pravastatina. Questo medicinale deve essere assunto regolarmente per il periodo indicato dal medico, anche se prolungato. Non interrompa il trattamento anticipatamente di sua iniziativa.

Se assume una quantità di Pravastatina superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Pravastatina superiore a quella prescritta, o se qualcuno ha accidentalmente ingerito alcune compresse, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il più vicino ospedale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Pravastatina

Se dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la dose normale al momento previsto per la successiva assunzione.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo prodotto, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda immediatamente l’assunzione di Pravastatina e informi subito il medico se dovesse notare dolore muscolare inspiegabile o persistente, dolore alla palpazione, debolezza o crampi muscolari, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre.

In casi molto rari, i problemi muscolari possono essere gravi (rabdomiolisi) e causare un’insufficienza renale potenzialmente pericolosa per la vita.

Reazioni allergiche gravi e improvvise, come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della trachea, possono causare gravi difficoltà respiratorie. Si tratta di una reazione molto rara, ma seria se dovesse verificarsi. Deve informare immediatamente il medico qualora ciò accadesse.

I seguenti effetti indesiderati sono poco frequenti e possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Disturbi del sistema nervoso: vertigini, stanchezza, cefalea, disturbi del sonno, inclusi insonnia.
• Disturbi oculari: visione offuscata o doppia.
• Disturbi gastrointestinali: indigestione, nausea, vomito, dolore o disturbo allo stomaco, diarrea, stitichezza e flatulenza.
• Disturbi della pelle e dei capelli: prurito, acne, eruzioni cutanee, comparsa di vesciche accompagnate da prurito, anomalie dei capelli e del cuoio capelluto (inclusa perdita dei capelli).
• Disturbi urinari e genitali: alterazioni nell’emissione dell’urina (come dolore durante la minzione, minzione frequente e minzione notturna frequente) e problemi sessuali.
• Disturbi muscolari e articolari: dolore muscolare e articolare, infiammazione dei tendini che può complicarsi con rottura dei tendini.

I seguenti effetti indesiderati sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Ipersensibilità della pelle alla luce solare.

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari e possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Disturbi del sistema nervoso: alterazioni della sensibilità tattile, comprese sensazioni di bruciore, formicolio o intorpidimento, che indicano un danno ai nervi.
• Disturbi della pelle: grave alterazione cutanea (sindrome da lupus eritematoso).
• Disturbi epatici: infiammazione del fegato o del pancreas, itterizia (riconoscibile dal colorito giallo della pelle e della sclera oculare), rapida distruzione delle cellule epatiche (necrosi epatica fulminante).
• Disturbi muscolari e ossei: infiammazione di uno o più muscoli con conseguente dolore o debolezza muscolare (miosite, polimiosite o dermatomiosite), dolore o debolezza muscolare, infiammazione dei tendini, talvolta complicata da rottura.
• Alterazioni degli esami del sangue: aumento delle transaminasi (un gruppo di enzimi nel sangue), che può essere segno di problemi epatici. Il medico potrebbe richiederle controlli periodici.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Possibili effetti indesiderati

• Incubi
• Perdita di memoria
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.
• Diabete: è più probabile in caso di elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione. Il medico effettuerà un controllo durante il trattamento con questo medicamento.

Effetti indesiderati di frequenza non nota: Debolezza muscolare persistente, insufficienza epatica, rottura muscolare.

Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pravastatina Teva-ratio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30 ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pravastatina Teva-ratio 20 mg

• Il principio attivo è pravastatina sodica. Ogni compressa contiene 20 mg di pravastatina sodica.
• Gli altri componenti sono: lattosio, povidone (PVP K-30), crospovidone, fosfato monocalcico (E341), fumarato sodico stearilico, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E466), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Compressa.
• Compresse rotonde di colore giallo brillante, leggermente convesse e con riga di frattura su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
• Pravastatina Teva-ratio 20 mg è disponibile in confezioni da 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 e 100 compresse e confezioni cliniche da 50 compresse in monodosi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª Planta.

28108 Alcobendas (Madrid).

Responsabile della produzione:

Pharmachemie B.V,

Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Paesi Bassi

oppure

Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co.,

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Ungheria

oppure

Teva Czech Industries s.r.o.,

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70

Opava–Komárov

Repubblica Ceca

oppure

Teva Pharma S.L.U.,

Poligono Malpica, Calle C, N°4,

50016 Zaragoza

Spagna

oppure

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Str. 3,

89143 Blaubeuren

Germania

Questo medicinale è registrato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Germania: Pravastatin-ratiopharm 20 mg Tabletten

Paesi Bassi: Pravastatinenatrium ratiopharm 20 mg Teva, tabletten

Portogallo: Pravastatina ratiopharm 20mg Comprimidos

Spagna: Pravastatina Teva-ratio 20 mg comprimidos EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2023

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74543/P_74543.html