Prawastatyna Teva-Ratio 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pravastatina Teva-ratio 20 mg tabletki EFG

Pravastatina sodowa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Pravastatina Teva-ratio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Pravastatina Teva-ratio
3. Jak stosować lek Pravastatina Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pravastatina Teva-ratio
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pravastatyna Teva-ratio i do czego jest stosowana

Pravastatyna należy do grupy leków zwanych statynami (lub inhibitorem HMG-CoA reduktazy). Zapobiega wytwarzaniu cholesterolu w wątrobie, co prowadzi do obniżenia poziomu cholesterolu i innych tłuszczów (triglicerydów) w organizmie. Gdy stężenie cholesterolu we krwi jest zbyt wysokie, cholesterol gromadzi się w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie.

Stan ten znany jest jako twardzica tętnic (ateroskleroza) i może prowadzić do:

• Bólu w klatce piersiowej (angina piersiowa), gdy naczynie krwionośne serca jest częściowo zablokowane.
• Zawału serca (zawału mięśnia sercowego), gdy naczynie krwionośne serca jest całkowicie zablokowane.
• Udarów mózgu (udarów niedokrwieniowych), gdy naczynie krwionośne mózgu jest całkowicie zablokowane.

Ten lek jest wskazany w trzech sytuacjach:

W leczeniu wysokich poziomów cholesterolu i tłuszczów we krwi

Pravastatyna jest wskazana do obniżenia wysokich poziomów „złego” cholesterolu i podniesienia poziomu „dobrego” cholesterolu we krwi, gdy dieta i aktywność fizyczna nie przyniosły skutku.

W zapobieganiu chorobom serca i naczyń krwionośnych

• Jeśli masz wysoki poziom cholesterolu we krwi oraz czynniki ryzyka sprzyjające tym chorobom (palenie tytoniu, nadwagę, wysoki poziom cukru we krwi lub nadciśnienie, brak aktywności fizycznej), pravastatyna jest wskazana do zmniejszenia ryzyka chorób serca i naczyń krwionośnych oraz zmniejszenia ryzyka śmierci z powodu tych chorób.
• Jeśli już doznałeś udaru mózgu lub cierpisz na bóle w klatce piersiowej (niestabilna angina), a nawet masz normalny poziom cholesterolu, pravastatyna jest wskazana do zmniejszenia ryzyka kolejnych zawałów serca lub udarów mózgu w przyszłości oraz zmniejszenia ryzyka śmierci z powodu tych chorób.

Po przeszczepie narządu

Jeśli przeszedłeś przeszczep narządu i przyjmujesz leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, pravastatyna jest wskazana do obniżenia podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pravastatina Teva-ratio

Nie przyjmuj Pravastatina Teva-ratio:

• Jeśli jesteś uczulony na pravastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią (zobacz Ciąża i karmienie piersią).
• Jeśli masz chorobę wątroby (aktywne schorzenie wątroby).
• Jeśli kilkukrotne badania krwi wskazują na nieprawidłowe działanie wątroby (podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na którykolwiek z poniższych problemów medycznych:

• Chorobę nerek.
• Obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę).
• Chorobę wątroby lub problemy związane z alkoholem (piciem dużych ilości alkoholu).
• Zaburzenia mięśni spowodowane chorobą dziedziczną.
• Problemy mięśniowe spowodowane przez inne leki z grupy statyn (leki hamujące HMG-CoA reduktazę) lub z grupy tzw. fibratów (zobacz Stosowanie innych leków).
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać przebieg choroby lub wywoływać jej objawy (zobacz sekcja 4).

Lekarz wykona Ci badanie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania Pravastatina oraz w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów lub problemów związanych z wątrobą podczas leczenia. Ma to na celu sprawdzenie, czy wątroba działa prawidłowo.

Lekarz może również potrzebować wykonania badania krwi po rozpoczęciu leczenia Pravastatyną w celu monitorowania funkcji wątroby.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe u niektórych pacjentów. Skonsultuj się z lekarzem w następujących przypadkach:

Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub w formie zastrzyku lek zwany kwasem fusydnym (lek na infekcje bakteryjne), jego połączenie z Pravastatyną może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).

Jeśli miałeś wcześniej którykolwiek z tych problemów lub jesteś starszy niż 70 lat, lekarz wykona Ci badanie krwi przed i prawdopodobnie podczas leczenia. Badania te będą służyły do oceny ryzyka wystąpienia niepożądanych działań dotyczących mięśni.

Jeśli odczuwasz nieuzasadnione skurcze lub ból mięśni podczas leczenia, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Jeśli masz cukrzycę lub ryzyko jej wystąpienia, lekarz będzie dokładnie monitorować Twój stan podczas leczenia tym lekiem. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Powiadom również lekarza lub farmaceuty, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Pravastatina.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Pravastatina, jeśli:

• Masz ciężką niewydolność oddechową.

Inne leki i Pravastatyna

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków.

Podawanie Pravastatina w połączeniu z którymkolwiek z poniższych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych:

• Lek obniżający poziom cholesterolu we krwi (fibraty, np. gemfibrozyl, fenofibrat).
• Lek obniżający odporność organizmu (cyklosporyna).
• Lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyk, np. erytromycyna lub klaritromycyna).
• Jeśli konieczne będzie doustne przyjmowanie kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie wznowienie leczenia Pravastatyną. Przyjmowanie Pravastatina w połączeniu z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiozy znajduje się w sekcji 4.
• Kolchicina (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).
• Kwas nikotynowy (lek stosowany w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi).
• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażenia zwanego gruźlicą).
• Lenalidomida (lek stosowany w leczeniu jednego z rodzajów nowotworu krwi zwanego szpiczakiem plazmocytowym).
• Jeśli przyjmujesz lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu powstawaniu zakrzepów we krwi, zwanym „antagonistą witaminy K”, powiadom o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania pravastatyny, ponieważ jednoczesne stosowanie antagonistów witaminy K z pravastatyną może wpływać na wyniki badań krwi stosowanych do monitorowania leczenia antagonistami witaminy K.
• Jeśli jednocześnie stosujesz lek obniżający poziom tłuszczu we krwi (typu żywica, np. cholestryamina lub kolestypol), leczenie to należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub cztery godziny po przyjęciu żywicy. Wynika to z faktu, że żywica może wpływać na wchłanianie Pravastatina, jeśli oba leki są przyjmowane jednocześnie.

Przyjmowanie Pravastatina z posiłkami i napojami

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo, popijając pół szklanki wody.

Należy ograniczyć spożycie alkoholu do minimum. Jeśli masz wątpliwości, ile alkoholu możesz spożywać podczas leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Pravastatina w czasie ciąży. Jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie przyjmuj Pravastatina w okresie karmienia piersią, ponieważ lek ten przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pravastatyna zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak odczuwasz objawy zawrotów głowy, zamazania lub podwójnego widzenia podczas leczenia, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie upewnisz się, że jesteś w stanie bezpiecznie wykonywać te czynności.

Pravastatina Teva-ratio zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Pravastatina Teva-ratio

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zaleci Ci dietę ubogą w tłuszcze, którą należy kontynuować przez cały okres leczenia.

Pravastatina może być przyjmowana z posiłkiem lub bez, wraz z pół szklanki wody.

Zalecana dawka to:

Dorośli

• W leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu i tłuszczów we krwi: normalna dawka to 10–40 mg raz dziennie, najlepiej wieczorem.
• W zapobieganiu chorobom serca i naczyń krwionośnych: normalna dawka to 40 mg raz dziennie, najlepiej wieczorem.

Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 40 mg pravastatyny. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Dzieci (8–13 lat) i nastolatki (14–18 lat) z chorobą dziedziczną powodującą podwyższony poziom cholesterolu we krwi:

Zalecana dawka dla dzieci w wieku 8–13 lat to 10–20 mg raz dziennie, a dla osób w wieku 14–18 lat – 10–40 mg raz dziennie.

Po przeszczepie narządu:

Lekarz może przepisać początkową dawkę 20 mg raz dziennie. Lekarz może dostosować dawkę do 40 mg.

Jeśli jednocześnie przyjmujesz lek obniżający odporność organizmu (cyklosporyna), lekarz może przepisać początkową dawkę 20 mg raz dziennie. Dawkę tę może dostosować do 40 mg.

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę Pravastatiny.

Jeśli uważasz, że działanie tego leczenia jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Czas trwania leczenia

Lekarz poda Ci informację, jak długo należy stosować leczenie pravastatyną. Ten lek należy przyjmować regularnie przez czas zalecony przez lekarza, nawet jeśli jest on długi. Nie przerywaj samodzielnie leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Pravastatiny niż należy

Jeśli przyjąłeś więcej pravastatyny niż przepisano lub jeśli ktoś przypadkowo połknął kilka tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Pravastatiny

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Przestań przyjmować Pravastatinę i niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz niewyjaśnione lub trwające bóle mięśni, ból przy badaniu, osłabienie lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę.

W bardzo rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne (rabdomioliza) i mogą prowadzić do choroby nerek, która może zagrażać życiu.

Ciężkie i nagłe reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka lub tchawicy, mogą powodować poważne trudności w oddychaniu. Jest to bardzo rzadka reakcja, która może być poważna, jeśli się pojawi. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli do tego dojdzie.

Następujące działania niepożądane występują rzadko i mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, zaburzenia snu, w tym bezsenność.
• Zaburzenia oczne: zamazane widzenie lub podwójne widzenie.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha lub dyskomfort, biegunka, zaparcia i wzdęcia.
• Zaburzenia skóry i włosów: świąd, trądzik, wysypka skórna, pojawianie się pęcherzy towarzyszących świądowi, nieprawidłowości włosów i skóry głowy (w tym wypadanie włosów).
• Zaburzenia układu moczowego i narządów płciowych: zaburzenia oddawania moczu (takie jak ból podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu w nocy) oraz problemy seksualne.
• Zaburzenia mięśni i stawów: ból mięśni i stawów, zapalenie ścięgien, które może skomplikować się pęknięciem ścięgien.

Następujące działania niepożądane są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Podatność skóry na działanie słońca.

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia wrażliwości dotykowej, w tym uczucie pieczenia lub mrowienia, lub zdrętwienia, co wskazuje na uszkodzenie nerwów.
• Zaburzenia skóry: ciężkie zaburzenia skóry (zespołopodobny do toczenia układowego).
• Zaburzenia wątroby: zapalenie wątroby lub trzustki, żółtaczka (rozpoznawana po żółtym zabarwieniu skóry i białek oczu), szybkie niszczenie komórek wątroby (fulminantna martwica wątroby).
• Zaburzenia mięśni i kości: zapalenie jednego lub więcej mięśni powodujące ból lub osłabienie mięśni (miążdżycę, polimiążdżycę lub dermatomiążdżycę), ból lub osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, czasem komplikujące się pęknięciem.
• Zaburzenia badań krwi: wzrost transaminaz (grupa enzymów we krwi), co może być sygnałem problemów wątrobowych. Twój lekarz może chcieć przeprowadzać okresowe badania kontrolne.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Możliwe działania niepożądane

• Koszmary
• Utrata pamięci
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.
• Cukrzyca: bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie. Twój lekarz będzie kontrolować stan podczas leczenia tym lekiem.

Działania niepożądane o nieznanej częstości: Trwała osłabłość mięśni, niewydolność wątroby, pęknięcie mięśnia

Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabłość mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).

Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pravastatyna Teva-ratio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pravastatyna Teva-ratio 20 mg

• Substancją czynną jest pravastatyna sodowa. Każda tabletka zawiera 20 mg pravastatyny sodowej.
• Pozostałe składniki to: laktoza, povidon (PVP K-30), crospovidon, wodorofosforan wapnia (E341), stearylowy fumaran sodu, celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa croscarmelossa (E466), żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletka.
• Tabletki okrągłe, jasnożółte, nieco wypukłe, z rowkiem po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• Pravastatyna Teva-ratio 20 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 i 100 tabletek oraz opakowaniach klinicznych z 50 tabletek w porcjach jednostkowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª Planta.

28108 Alcobendas (Madrid).

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pharmachemie B.V,

Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Holandia

lub

Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co.,

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Teva Czech Industries s.r.o.,

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70

Opava–Komárov

Republika Czeska

lub

Teva Pharma S.L.U.,

Poligono Malpica, Calle C, N°4,

50016 Zaragoza

Hiszpania

lub

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Str. 3,

89143 Blaubeuren

Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Pravastatin-ratiopharm 20 mg Tabletten

Holandia: Pravastatinenatrium ratiopharm 20 mg Teva, tabletten

Portugalia: Pravastatina ratiopharm 20mg Comprimidos

Hiszpania: Pravastatina Teva-ratio 20 mg comprimidos EFG

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: kwiecień 2023

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74543/P_74543.html