ПРАВАСТАТИН ТЕВА-РАТИО 20 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

ПРАВАСТАТИН ТЕВА-РАТИО 20 мг таблетки ЕФГ

Правастатин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Правастатин ТЕВА-РАТИО и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Правастатина ТЕВА-РАТИО
Как принимать Правастатин ТЕВА-РАТИО
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Правастатина ТЕВА-РАТИО
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ПРАВАСТАТИН ТЕВА-РАТИО и для чего его применяют

ПРАВАСТАТИН относится к группе лекарственных средств, известных как статины (или ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы). Он препятствует образованию холестерина в печени и, как следствие, снижает уровни холестерина и других жиров (триглицеридов) в организме. При повышенном содержании холестерина в крови он накапливается на стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.

Это состояние известно как атеросклероз (уплотнение и сужение артерий) и может привести к следующим состояниям:

Боли в груди (стенокардия), когда кровеносный сосуд сердца частично закупорен.
Инфаркту миокарда, когда кровеносный сосуд сердца полностью закупорен.
Инсульту (нарушению мозгового кровообращения), когда кровеносный сосуд головного мозга полностью закупорен.

Данный препарат показан в трёх случаях:

Лечение повышенного уровня холестерина и жиров в крови

ПРАВАСТАТИН ТЕВА-РАТИО показан для снижения высокого уровня «плохого» холестерина и повышения уровня «хорошего» холестерина в крови, когда диета и физические упражнения оказались недостаточно эффективными.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Если у вас повышенный уровень холестерина в крови и имеются факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (курение, избыточный вес, высокий уровень сахара в крови или артериальная гипертензия, малоподвижный образ жизни), ПРАВАСТАТИН ТЕВА-РАТИО показан для снижения риска развития заболеваний сердца и сосудов, а также для уменьшения риска смерти от этих заболеваний.
Если у вас уже был инсульт или вы страдаете болями в груди (нестабильная стенокардия), ПРАВАСТАТИН ТЕВА-РАТИО показан для снижения риска повторного инфаркта миокарда или инсульта в будущем, а также для снижения риска смерти от этих заболеваний, даже при нормальном уровне холестерина.

После трансплантации органов

Если вы перенесли трансплантацию органа и получаете медикаментозное лечение для предотвращения отторжения трансплантата, ПРАВАСТАТИН ТЕВА-РАТИО показан для снижения повышенного уровня жиров в крови.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Правастатина Тева-Ратио

Не принимайте Правастатин Тева-Ратио:

Если Вы аллергик на правастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если Вы беременны, планируете забеременеть или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).
Если у Вас есть заболевание печени (активное заболевание печени).
Если несколько анализов крови показывают нарушение функции печени (повышенный уровень печеночных ферментов в крови).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема этого препарата проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть или были следующие медицинские проблемы:

Заболевание почек.
Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз).
Заболевание печени или проблемы, связанные с употреблением алкоголя (регулярное употребление больших количеств алкоголя).
Мышечные нарушения, вызванные наследственным заболеванием.
Проблемы с мышцами, вызванные другим препаратом из группы статинов (лекарства, ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы) или из группы, известной как фибраты (см. раздел «Применение других лекарственных средств»).
Если у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегия (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять заболевание или вызывать развитие миастении (см. раздел 4).

Перед началом приема Правастатина Тева-Ратио Ваш врач назначит анализ крови, а также может назначить его в ходе лечения, если у Вас появятся симптомы или признаки заболеваний печени. Это необходимо для проверки нормального функционирования печени.

Вероятность поражения мышц выше у некоторых пациентов. Проконсультируйтесь с врачом в следующих случаях:

Если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекций препарат под названием фузидиевая кислота (лекарство для лечения бактериальных инфекций), совместный прием с Правастатином Тева-Ратио может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).

Если у Вас были подобные проблемы или если Вам больше 70 лет, врач назначит анализ крови до начала и, вероятно, во время лечения. Эти анализы крови будут использоваться для оценки риска развития побочных эффектов со стороны мышц.

Если во время лечения Вы ощущаете необъяснимые судороги или мышечные боли, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у Вас диабет или высокий риск его развития, врач будет тщательно наблюдать за Вами во время лечения этим препаратом. Высокий риск развития диабета существует при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и артериальной гипертензии.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Правастатина Тева-Ратио.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Правастатина Тева-Ратио, если:

У Вас тяжелая дыхательная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Правастатином

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Одновременный прием Правастатина с любым из следующих препаратов может увеличить риск развития мышечных нарушений:

Препарат, снижающий уровень холестерина в крови (фибраты, например, гемфиброзил, фенофибрат).
Препарат, подавляющий иммунную систему (циклоспорин).
Препарат для лечения бактериальных инфекций (антибиотик, например, эритромицин или кларитромицин).
Если Вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, прием Правастатина Тева-Ратио следует временно прекратить. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить лечение. Совместный прием Правастатина и фузидиевой кислоты может редко вызывать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе — в разделе 4.
Колхицин (препарат, используемый для лечения подагры).
Ниациновая кислота (препарат, применяемый для снижения высокого уровня холестерина в крови).
Рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза).
Леналидомид (препарат, применяемый для лечения одного из видов рака крови — множественной миеломы).
Если Вы принимаете препарат для профилактики и лечения тромбозов, называемый «антагонист витамина К», сообщите об этом врачу перед началом приема Правастатина, поскольку одновременный прием антагонистов витамина К и Правастатина может увеличить показатели анализов крови, используемых для контроля лечения антагонистами витамина К.
Если Вы также принимаете препарат для снижения уровня жиров в крови (связывающие смолы, такие как холестирамин или колестипол), его следует принимать не менее чем за 1 час до или через 4 часа после приема Правастатина. Это связано с тем, что смолы могут нарушать всасывание Правастатина при одновременном приеме этих препаратов.

Прием Правастатина с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать с пищей или натощак, запивая половиной стакана воды.

Следует максимально сократить употребление алкоголя. При возникновении сомнений относительно допустимого количества алкоголя во время лечения этим препаратом проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

Не принимайте Правастатин Тева-Ратио во время беременности. Если Вы узнали, что беременны, немедленно сообщите об этом врачу.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Не принимайте Правастатин Тева-Ратио в период лактации, поскольку препарат проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Правастатин Тева-Ратио, как правило, не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если во время лечения у Вас появятся головокружение, нечеткое или двоение в глазах, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока Вы не будете уверены, что в состоянии это делать.

Правастатин Тева-Ратио содержит лактозу и натрий

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Правастатин Тева-Ратио

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач порекомендует вам соблюдать низкожирную диету, которую необходимо продолжать в течение всего периода лечения.

Правастатин можно принимать независимо от приёма пищи, запивая половиной стакана воды.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

При лечении повышенного уровня холестерина и жиров в крови: обычная доза составляет 10–40 мг один раз в день, предпочтительно вечером.
При профилактике заболеваний сердца и кровеносных сосудов: обычная доза составляет 40 мг один раз в день, предпочтительно вечером.

Максимальная суточная доза правастатина не должна превышать 40 мг. Ваш врач определит подходящую для вас дозу.

Дети (8–13 лет) и подростки (14–18 лет) с наследственным заболеванием, вызывающим повышение уровня холестерина в крови:

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 8 до 13 лет — 10–20 мг один раз в день, для подростков в возрасте от 14 до 18 лет — 10–40 мг один раз в день.

После трансплантации органов:

Ваш врач может назначить начальную дозу 20 мг один раз в день. Доза может быть скорректирована врачом до 40 мг.

Если вы также принимаете лекарственное средство, снижающее иммунную защиту организма (циклоspорин), ваш врач может назначить начальную дозу 20 мг один раз в день. Эту дозу может скорректировать ваш врач до 40 мг.

Если у вас есть заболевание почек или тяжёлое заболевание печени, ваш врач может назначить меньшую дозу Правастатина.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет вам, как долго следует принимать правастатин. Это лекарственное средство необходимо принимать регулярно в течение всего времени, рекомендованного врачом, даже если это будет длительный период. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Если вы приняли Правастатин в дозе больше, чем следует

Если вы приняли больше Правастатина, чем следует, или если кто-то случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Правастатин

Если вы забыли принять дозу, просто примите обычную дозу в следующее положенное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Немедленно прекратите прием ПРАВАСТАТИН ТЕВА-РАТИО и сообщите об этом врачу, если у вас появляются необъяснимые или сохраняющиеся боли в мышцах, болезненность при пальпации, слабость или судороги, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас есть лихорадка.

В очень редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными (рабдомиолиз) и могут вызвать заболевание почек, которое может угрожать жизни.

Тяжелые и внезапные аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка или трахеи, могут вызвать серьезные затруднения при дыхании. Это очень редкая реакция, которая может быть опасной, если возникнет. Немедленно сообщите об этом врачу, если это произойдет.

Следующие побочные эффекты встречаются нечасто и могут наблюдаться у 1 из 100 человек:

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, усталость, головная боль, нарушения сна, включая бессонницу.
Нарушения со стороны органов зрения: нечеткое зрение или двоение в глазах.
Желудочно-кишечные расстройства: диспепсия, тошнота, рвота, боль в желудке или дискомфорт, диарея, запор и метеоризм.
Нарушения кожи и волос: зуд, акне, кожная сыпь, появление пузырей, сопровождающихся зудом, нарушения волос и кожи головы (включая выпадение волос).
Нарушения со стороны мочеполовой системы: нарушения мочеиспускания (например, боль при мочеиспускании, более частое мочеиспускание и более частое мочеиспускание ночью) и проблемы сексуального характера.
Нарушения мышц и суставов: боль в мышцах и суставах, воспаление сухожилий, которое может осложниться разрывом сухожилий.

Следующие побочные эффекты встречаются редко и могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек:

Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Следующие побочные эффекты встречаются очень редко и могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек:

Нарушения со стороны нервной системы: нарушения чувствительности, включая ощущение жжения, покалывания или онемения, что может указывать на поражение нервов.
Нарушения кожи: тяжелое поражение кожи (синдром, напоминающий красную волчанку).
Нарушения печени: воспаление печени или поджелудочной железы, желтуха (выражается в желтой окраске кожи и белков глаз), быстрое разрушение клеток печени (молниеносный гепатит).
Нарушения мышц и костей: воспаление одной или нескольких мышц, вызывающее боль или слабость мышц (миозит, полимиозит или дерматомиозит), боль или слабость мышц, воспаление сухожилий, иногда осложняющееся их разрывом.
Изменения лабораторных показателей крови: повышение трансаминаз (группы ферментов крови), что может быть признаком проблем с печенью. Ваш врач может назначить вам периодические анализы для контроля.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Возможные побочные эффекты

Кошмары
Потеря памяти
Депрессия
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затрудненное дыхание или лихорадку.
Сахарный диабет: вероятность его развития выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и артериальная гипертензия. Во время лечения этим препаратом врач будет проводить контроль.

Побочные эффекты с неизвестной частотой: постоянная слабость мышц, печеночная недостаточность, разрыв мышц.

Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании).

Миастения ocularis (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение при глотании или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения ПРАВАСТАТИНА ТЕВА-РАТИО

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Правастатин Тева-Ратио 20 мг

Действующее вещество — правастатина натриевая соль. Каждая таблетка содержит 20 мг правастатина натрия.
Прочие компоненты: лактоза, повидон (PVP K-30), кросповидон, гидрофосфат кальция (Е341), фумарат натрия стеариловый, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (Е466), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки.
Круглые, ярко-жёлтые, слегка выпуклые таблетки, с риской с обеих сторон. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Правастатин Тева-Ратио 20 мг выпускается в упаковках по 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 и 100 таблеток, а также в клинических упаковках по 50 таблеток в однодозовых контейнерах.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.
Улица Ана́бель Сегура, 11, корпус «Альбатрос B», 1-й этаж.
28108 Алькобендаc (Мадрид), Испания.

Производитель:

Pharmachemie B.V,
Swensweg 5, Postbus 552,
2003 RN Харлем,
Нидерланды

или

Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co.,
Pallagi út 13, 4042 Дебрецен,
Венгрия

или

Teva Czech Industries s.r.o.,
Ostravská 29, c.p. 305, 747 70
Опава–Комаров,
Чешская Республика

или

Teva Pharma S.L.U.,
Промышленная зона Мальпи́ка, улица С, № 4,
50016 Сарагоса,
Испания

или

Merckle GmbH,
Людвиг-Меркль-штрассе, 3,
89143 Блаубойрен,
Германия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах ЕЭЗ:

Германия: Pravastatin-ratiopharm 20 mg Tabletten
Нидерланды: Pravastatinenatrium ratiopharm 20 mg Teva, tabletten
Португалия: Pravastatina ratiopharm 20mg Comprimidos
Испания: Pravastatina Teva-ratio 20 mg comprimidos EFG

Дата последнего пересмотра данной инструкции: апрель 2023 г.

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете ознакомиться с этой информацией по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74543/P_74543.html