Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Правастатин Тева-Ратіо 10 мг таблетки EFG

Натрію правастатин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Правастатин Тева-Ратіо та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Правастатин Тева-Ратіо
Як приймати Правастатин Тева-Ратіо
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Правастатину Тева-Ратіо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Правастатин Тева-Ратіо 10 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Правастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини (або інгібітори ГМГ-КоА-редуктази). Він запобігає утворенню холестерину в печінці, що призводить до зниження рівнів холестерину та інших жирів (тригліцеридів) у вашому організмі. Коли в крові надмір холестерину, він накопичується в стінках кровоносних судин, закупорюючи їх.

Цей стан відомий як ущільнення артерій або атеросклероз і може призвести до:

Болю в грудях (стенокардії), коли кровоносний судини серця частково заблокований.
Інфаркту міокарда, коли кровоносний судини серця повністю заблокований.
Інсульту (судоми мозку), коли кровоносний судини мозку повністю заблокований.

Цей лікарський засіб показаний у трьох випадках:

Лікування підвищених рівнів холестерину та жирів у крові

Правастатин показаний для зниження підвищених рівнів «поганого» холестерину та підвищення рівнів «доброго» холестерину у крові, коли дієта та фізичні вправи не дали ефекту.

Профілактика захворювань серця та кровоносних судин

Якщо у вас підвищений рівень холестерину у крові та є фактори ризику, що сприяють цим захворюванням (ви палите, маєте надлишкову вагу, підвищений рівень цукру в крові або гіпертензію, або мало рухаєтесь), Правастатин показаний для зниження ризику розвитку захворювань серця та судин, а також для зменшення ризику смерті від цих захворювань.
Якщо у вас вже був інсульт або ви страждаєте болями в грудях (нестабільна стенокардія), навіть при нормальному рівні холестерину, Правастатин показаний для зниження ризику повторного інфаркту серця або інсульту в майбутньому, а також для зменшення ризику смерті від цих захворювань.

Після трансплантації органів

Якщо ви перенесли трансплантацію органів і отримуєте ліки для запобігання відторгнення трансплантата, Правастатин показаний для зниження підвищених рівнів жирів у крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Правастатин Тева-Ратіо

Не приймайте Правастатин:

Якщо у вас алергія на правастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте грудьми (див. Вагітність та годування грудьми).
Якщо у вас є захворювання печінки (активний печінковий захворювання).
Якщо кілька аналізів крові показали порушення функції печінки (підвищений рівень печінкових ферментів у крові).

Попередження та застереження

Перед початком прийому цього лікування обов’язково проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів:

Захворювання нирок.
Зниження активності щитовидної залози (гіпотиреоз).
Захворювання печінки або проблеми, пов’язані з алкоголем (вживання великих кількостей алкоголю).
М’язові порушення, спричинені спадковим захворюванням.
М’язові проблеми, викликані іншим лікарським засобом із групи статинів (інгібітори ГМГ-КоА редуктази) або із групи, відомої як фібрати (див. Взаємодія з іншими лікарськими засобами).
Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоміастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Перед початком прийому Правастатину ваш лікар зробить аналіз крові, а також може проводити їх під час лікування, якщо у вас виникнуть симптоми або проблеми з печінкою. Це необхідно для перевірки правильності роботи печінки.

Після початку прийому Правастатину ваш лікар також може провести аналіз крові для контролю функції печінки.

Ризик ураження м’язів є вищим у деяких пацієнтів. Проконсультуйтесь з лікарем у таких випадках:

Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів перорально або у формі ін’єкції лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (ліки від бактеріальних інфекцій), їх поєднання з Правастатином може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).

Якщо у вас були такі проблеми або вам понад 70 років, ваш лікар може провести аналіз крові до початку та, ймовірно, під час лікування. Ці аналізи допоможуть оцінити ризик розвитку небажаних м’язових ефектів.

Якщо під час лікування у вас виникнуть незрозумілі судоми або болі в м’язах, негайно повідомте про це лікареві.

Якщо у вас цукровий діабет або ризик його розвитку, ваш лікар уважно контролюватиме стан під час лікування цим лікарським засобом. Ризик розвитку діабету є вищим, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та гіпертонія.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас триває м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Правастатину.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом Правастатину, якщо:

У вас тяжке дихальне недостатність.

Інші лікарські засоби та Правастатин

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.

Прийом Правастатину разом з будь-яким із наступних ліків може збільшити ризик м’язових ускладнень:

Ліки, що знижують рівень холестерину в крові (фібрати, наприклад, гемфіброзил, фенофібрат).
Ліки, що знижують імунітет (циклоспорин).
Ліки від бактеріальних інфекцій (антибіотики, такі як еритроміцин або кларитроміцин).
Якщо вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить, коли можна безпечно відновити прийом Правастатину. Прийом Правастатину разом з фузидиновою кислотою рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість або болі (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.
Колхіцин (ліки для лікування подагри).
Нікотинова кислота (ліки для зниження високого рівня холестерину в крові).
Рифампіцин (ліки для лікування інфекції, відомої як туберкульоз).
Леналідомід (ліки для лікування певного типу кров’яного раку — множинної мієломи).
Якщо ви приймаєте ліки для лікування та профілактики утворення тромбів у крові (антагоністи вітаміну К), повідомте лікареві перед початком прийому Правастатину, оскільки одночасне застосування антагоністів вітаміну К з Правастатином може збільшити показники аналізів крові, що використовуються для контролю терапії антагоністами вітаміну К.
Якщо ви також приймаєте ліки для зниження рівня жирів у крові (типу смоли, наприклад, колестирамін або колестипол), цей засіб слід приймати щонайменше за годину до або через чотири години після прийому смоли. Це пов’язано з тим, що смола може впливати на всмоктування Правастатину, якщо ці два ліки приймаються одночасно.

Прийом Правастатину разом з їжею та напоями

Цей препарат можна приймати незалежно від прийому їжі, запиваючи півсклянкою води.

Зменште споживання алкоголю до мінімуму. Якщо ви не впевнені, скільки алкоголю можна вживати під час прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтесь з лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Правастатин під час вагітності. Якщо ви дізналися, що вагітні, негайно повідомте про це лікареві.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Не приймайте Правастатин під час годування грудьми, оскільки цей препарат проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та механізмами

Правастатин зазвичай не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо під час лікування у вас виникнуть симптоми запаморочення, розмите або подвійне бачення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не переконаєтесь, що можете це робити безпечно.

Правастатин Тева-Ратіо містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Правастатин Тева-Ратіо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар порадить вам дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів, яку слід продовжувати до завершення лікування.

Правастатин можна приймати незалежно від прийому їжі, запиваючи півсклянкою води.

Рекомендована доза:

Дорослі

При лікуванні підвищеного рівня холестерину та жирів у крові: звичайна доза становить 10–40 мг один раз на добу, бажано ввечері.
Для профілактики захворювань серця та судин: звичайна доза становить 40 мг один раз на добу, бажано ввечері.

Не слід перевищувати максимальну добову дозу 40 мг правастатину. Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас.

Діти (8–13 років) та підлітки (14–18 років) із спадковим захворюванням, що підвищує рівень холестерину в крові:

Рекомендована доза для дітей віком від 8 до 13 років — 10–20 мг один раз на добу, а для віку від 14 до 18 років — 10–40 мг один раз на добу.

Після трансплантації органів:

Ваш лікар може призначити початкову дозу 20 мг один раз на добу. Лікар може коригувати дозу до 40 мг.

Якщо ви також приймаєте ліки, які знижують імунітет (циклоспорин), ваш лікар може призначити початкову дозу 20 мг один раз на добу. Цю дозу може бути скориговано до 40 мг вашим лікарем.

Якщо у вас захворювання нирок або тяжке захворювання печінки, ваш лікар може призначити меншу дозу правастатину.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікування надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування

Ваш лікар вкаже тривалість вашого лікування правастатином. Цей лікарський засіб слід приймати регулярно протягом часу, який рекомендував ваш лікар, навіть якщо це тривалий період часу. Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо ви прийняли більше правастатину, ніж слід

Якщо ви прийняли більше правастатину, ніж слід, або якщо хтось випадково проковтнув кілька таблеток, зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти правастатин

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть звичайну дозу в наступний призначений час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати Правастатин і негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли незрозумілі або тривалі болі в м’язах, болісність при дотику, слабкість або судоми, особливо якщо водночас ви почуваєте себе погано або у вас є гарячка.

У дуже рідкісних випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними (рабдоміоліз) і призводити до захворювання нирок, що загрожує життю.

Серйозні та раптові алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика або трахеї, можуть спричинити серйозні труднощі з диханням. Це дуже рідкісна реакція, яка може бути небезпечною, якщо виникне. Негайно повідомте лікареві, якщо це станеться.

Наступні побічні ефекти трапляються рідко і можуть впливати до 1 із 100 людей:

Порушення нервової системи: запаморочення, втому, головний біль, порушення сну, включаючи безсоння.
Очні порушення: розмите зору або подвоєння в очах.
Шлунково-кишкові порушення: погане травлення, нудота, блювота, біль у шлунку або неприємні відчуття, діарея, запор і гази.
Порушення шкіри та волосся: свербіж, висипання, акне, висип зі свербіжом, ураження волосся та шкіри голови (включаючи випадання волосся).
Порушення сечовидільної та статевої системи: порушення сечовипускання (наприклад, біль під час сечовипускання, частіше сечовипускання, частіше сечовипускання вночі) та статеві проблеми.
Порушення м’язів та суглобів: біль у м’язах та суглобах, запалення сухожиль, що іноді може ускладнитися розривом сухожиль.

Наступні побічні ефекти трапляються рідко і можуть впливати до 1 із 1 000 людей:

Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.

Наступні побічні ефекти трапляються дуже рідко і можуть впливати до 1 із 10 000 людей:

Порушення нервової системи: порушення відчуттів, включаючи відчуття печіння, поколювання або оніміння, що вказує на ураження нервів.
Порушення шкіри: серйозні порушення шкіри (синдром, схожий на системний червоний вовчак).
Порушення печінки: запалення печінки або підшлункової залози, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей), швидке руйнування клітин печінки (фульмінантний гепатоз).
Порушення м’язів та кісток: запалення одного або кількох м’язів, що призводить до болю або слабкості (міозит, поліміозит або дерматоміозит), біль або слабкість у м’язах, запалення сухожиль, іноді з розривом.
Зміни у аналізах крові: підвищення трансаміназ (група ферментів у крові), що може свідчити про проблеми з печінкою. Лікар може рекомендувати регулярні аналізи для контролю.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Можливі побічні ефекти

Кошмари
Втрата пам’яті
Депресія
Проблеми з диханням, включаючи тривалу кашлю, і/або труднощі з диханням або гарячку.
Цукровий діабет: ймовірніше у людей з високим рівнем цукру та жирів у крові, зайвою вагою та гіпертонією. Лікар буде контролювати стан під час лікування цим препаратом.

Побічні ефекти невідомої частоти: постійна м’язова слабкість, печінкова недостатність, розрив м’язів.

М’язова слабкість (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, необхідні для дихання).

Очна м’язова слабкість (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвоєння зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Правастатину Тева-Ратіо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Правастатин Тева-Ратіо 10 мг

Діюча речовина: правастатину натрію. Кожна таблетка містить 10 мг правастатину натрію.
Інші складові: лактоза, повідон (PVP K-30), кросповідон, гідрогенфосфат кальцію (Е341), натрію стеарилфумарат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію кроскармелоза (Е466), червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки.
Круглі, підроблені, рожевого кольору, трохи опуклі таблетки, з розчином на обох сторонах. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Правастатин Тева-Ратіо 10 мг доступний в упаковках по 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 та 100 таблеток, а також в клінічних упаковках по 50 таблеток у монодозах.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник:

Власник реєстраційного посвідчення:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª Planta.

28108 Alcobendas (Madrid).

Виробник:

Pharmachemie B.V,

Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Нідерланди

або

Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co.,

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Угорщина

або

Teva Czech Industries s.r.o.,

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70

Opava–Komárov, Чеська Республіка

або

Teva Pharma S.L.U.,

Poligono Malpica, Calle C, N°4,

50016 Zaragoza, Іспанія

або

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Str. 3,

89143 Blaubeuren, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Німеччина: Pravastatin-ratiopharm 10 mg Tabletten

Нідерланди: Pravastatinenatrium ratiopharm 10 mg Teva, tabletten

Португалія: Pravastatina ratiopharm 10mg Comprimidos

Іспанія: Правастатин Тева-Ратіо 10 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2023 р.

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши QR-код, наведений на пачці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74544/P_74544.html