Prawastatyna Teva-Ratio 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pravastatina Teva-ratio 10 mg tabletki EFG

Skroty wapniowe

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pravastatina Teva-ratio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pravastatina Teva-ratio
3. Jak przyjmować Pravastatina Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pravastatina Teva-ratio
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pravastatina Teva-ratio i do czego służy

Pravastatina należy do grupy leków zwanych statynami (lub inhibitorem HMG-CoA reduktazy). Zapobiega wytwarzaniu cholesterolu w wątrobie, co prowadzi do obniżenia poziomu cholesterolu i innych tłuszczów (triglicerydów) w organizmie. Gdy w krwi występuje nadmiar cholesterolu, odkłada się on w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie.

Stan ten nazywany jest twardzicą tętnic (aterosklerozą) i może prowadzić do:

• Bólu w klatce piersiowej (angina pectoris), gdy naczynie krwionośne serca jest częściowo zablokowane.
• Zawału serca (infarktu mięśnia sercowego), gdy naczynie serca jest całkowicie zablokowane.
• Udarów mózgu (udarów niedokrwiennych), gdy naczynie mózgowe jest całkowicie zablokowane.

Ten lek jest wskazany w trzech sytuacjach:

W leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu i tłuszczów we krwi

Pravastatina jest wskazana do obniżania wysokich poziomów „złego” cholesterolu i podnoszenia poziomu „dobrego” cholesterolu we krwi, gdy dieta i aktywność fizyczna nie przyniosły skutku.

Profilaktyka chorób serca i naczyń krwionośnych

• Jeśli masz podwyższony poziom cholesterolu we krwi oraz czynniki ryzyka sprzyjające tym chorobom (palić papierosy, masz nadwagę, podwyższony poziom cukru we krwi lub nadciśnienie, albo mało się ruszasz), pravastatyna jest wskazana do zmniejszenia ryzyka chorób serca i naczyń krwionośnych oraz zmniejszenia ryzyka zgonu z powodu tych chorób.
• Jeśli już doznałeś udaru mózgu lub cierpisz na bóle w klatce piersiowej (niestabilna angina), nawet przy normalnym poziomie cholesterolu, pravastatyna jest wskazana do zmniejszenia ryzyka kolejnego zawału serca lub udaru mózgu w przyszłości oraz zmniejszenia ryzyka zgonu z powodu tych chorób.

Po przeszczepie narządu

Jeśli przeszedłeś przeszczep narządu i otrzymujesz leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, pravastatyna jest wskazana do obniżenia podwyższonego poziomu tłuszczu we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Pravastatina Teva-ratio

Nie przyjmuj Pravastatina:

• Jeśli jesteś uczulony na pravastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią (zobacz Ciąża i karmienie piersią).
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby (aktywną chorobę wątroby).
• Jeśli kilka badań krwi wykazało nieprawidłowe funkcje wątroby (podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zanim zaczniesz stosować ten lek, porozmawiaj z lekarzem, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na którykolwiek z poniższych stanów:

• Chorobę nerek.
• Obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę).
• Chorobę wątroby lub problemy związane z alkoholem (spożywanie dużych ilości alkoholu).
• Zaburzenia mięśni spowodowane chorobą dziedziczną.
• Problemy mięśniowe spowodowane przez inny lek z grupy statyn (leki hamujące HMG-CoA reduktazę) lub z grupy znanej jako fibraty (zobacz Stosowanie innych leków).
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomę (chorobę powodującą słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować jej pojawienie się (zobacz sekcja 4).

Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia Pravastatyną oraz w przypadku wystąpienia objawów lub problemów związanych z wątrobą podczas leczenia. Ma to na celu sprawdzenie, czy wątroba działa prawidłowo.

Lekarz może również zalecić wykonanie badania krwi po rozpoczęciu leczenia Pravastatyną w celu monitorowania funkcji wątroby.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe u niektórych pacjentów. Porozmawiaj z lekarzem w następujących przypadkach:

Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub w formie zastrzyku lek zwany kwasem fusydynowym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), jego połączenie z Pravastatyną może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Jeśli cierpiałeś wcześniej na te problemy lub masz ponad 70 lat, lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed i prawdopodobnie podczas leczenia. Badania te służą ocenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni.

Jeśli odczuwasz nieuzasadnione skurcze lub bóle mięśni podczas leczenia, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko jej rozwoju, lekarz będzie dokładnie monitorować Twój stan podczas leczenia tym lekiem. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Powiadom również lekarza lub farmaceuty, jeśli odczuwasz trwającą słabość mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Przed przyjmowaniem Pravastatiny porozmawiaj z lekarzem.

Przed przyjmowaniem Pravastatiny porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Masz ciężką niewydolność oddechową.

Inne leki i Pravastatyna

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Stosowanie Pravastatyny w połączeniu z którymkolwiek z poniższych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych:

• Lek, który obniża poziom cholesterolu we krwi (fibraty, np. gemfibrozyl, fenofibrat).
• Lek, który obniża odporność organizmu (cyklosporyna).
• Lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyk, np. erytromycyna lub klaritromycyna).
• Jeśli konieczne będzie doustne przyjmowanie kwasu fusydynowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie wznowienie leczenia Pravastatyną. Przyjmowanie Pravastatyny z kwasem fusydynowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Zobacz więcej informacji na temat rabdomiolizy w sekcji 4.
• Kolchicina (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).
• Kwas nikotynowy (lek stosowany do obniżania wysokiego poziomu cholesterolu we krwi).
• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu infekcji zwanej gruźlicą).
• Lenalidomid (lek stosowany w leczeniu rodzaju raka krwi zwanego szpiczakiem mnogim).
• Jeśli przyjmujesz lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu powstawaniu zakrzepów we krwi, znanego jako „antagonista witaminy K”, powiadom o tym lekarza przed przyjmowaniem pravastatyny, ponieważ jednoczesne stosowanie antagonistów witaminy K z pravastatyną może zwiększyć wyniki badań krwi stosowanych do monitorowania leczenia antagonistami witaminy K.
• Jeśli stosujesz również lek obniżający poziom tłuszczów we krwi (typu żywica, np. kolestyramina lub kolestypol), leczenie to należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub co najmniej cztery godziny po przyjęciu żywicy. Wynika to z faktu, że żywica może wpływać na wchłanianie Pravastatyny, jeśli oba leki są przyjmowane jednocześnie.

Przyjmowanie Pravastatyny z posiłkami i napojami

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo, popijając pół szklanki wody.

Należy ograniczyć spożycie alkoholu do minimum. Jeśli masz wątpliwości, ile alkoholu możesz spożywać podczas leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Pravastatyny w czasie ciąży. Jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj Pravastatyny w okresie karmienia piersią, ponieważ lek ten przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pravastatyna zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, jeśli odczuwasz zawroty głowy, zamazane lub podwójne widzenie podczas leczenia, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że możesz to bezpiecznie robić.

Pravastatyna Teva-ratio zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Pravastatina Teva-ratio

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zaleci Ci dietę ubogą w tłuszcze, którą należy kontynuować do końca leczenia.

Pravastatina może być przyjmowana z posiłkiem lub bez, wraz z połową szklanki wody.

Zalecana dawka to:

Dorośli

• W leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu i tłuszczów we krwi: standardowa dawka to 10–40 mg raz dziennie, najlepiej wieczorem.
• W zapobieganiu chorobom serca i naczyń krwionośnych: standardowa dawka to 40 mg raz dziennie, najlepiej wieczorem.

Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 40 mg pravastatyny. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Dzieci (8–13 lat) i młodzież (14–18 lat) z chorobą dziedziczną powodującą podwyższony poziom cholesterolu we krwi:

Zalecana dawka dla dzieci w wieku 8–13 lat to 10–20 mg raz dziennie, a dla osób w wieku 14–18 lat – 10–40 mg raz dziennie.

Po przeszczepie narządu:

Lekarz może przepisać początkową dawkę 20 mg raz dziennie. Lekarz może dostosować dawkę do 40 mg.

Jeśli jednocześnie przyjmujesz lek obniżający odporność organizmu (cyclosporyna), lekarz może przepisać początkową dawkę 20 mg raz dziennie. Dawka ta może być dostosowana do 40 mg przez lekarza.

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę pravastatyny.

Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Czas trwania leczenia

Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy stosować pravastatynę. Ten lek należy przyjmować regularnie przez czas zalecony przez lekarza, nawet jeśli jest on długi. Nie przerywaj samodzielnie leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę pravastatyny

Jeśli przyjąłeś więcej pravastatyny niż zalecono lub jeśli ktoś przypadkowo połknął kilka tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę pravastatyny

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Przestań przyjmować prawastatynę i natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz niewyjaśnione lub trwające bóle mięśni, ból przy badaniu, osłabienie lub kurcze mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę.

W bardzo rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne (rabdomioliza) i mogą prowadzić do choroby nerek, która może zagrozić życiu.

Ciężkie i nagłe reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka lub tchawicy, mogą powodować poważne trudności w oddychaniu. Jest to bardzo rzadka reakcja, która może być poważna, jeśli do niej dojdzie. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli do tego dojdzie.

Następujące działania niepożądane występują rzadko i mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, zaburzenia snu, w tym bezsenność.
• Zaburzenia oczne: zamazane widzenie lub podwójne widzenie.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha lub dyskomfort, biegunka, zaparcia i wzdęcia.
• Zaburzenia skóry i włosów: swędzenie, trądzik, wysypka, pojawienie się pęcherzy towarzyszące swędzeniu, nieprawidłowości włosów i skóry głowy (w tym wypadanie włosów).
• Zaburzenia układu moczowego i narządów płciowych: zaburzenia oddawania moczu (takie jak ból podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu w nocy) oraz problemy seksualne.
• Zaburzenia mięśni i stawów: ból mięśni i stawów, zapalenie ścięgien, które może się komplikować pęknięciem ścięgien.

Następujące działania niepożądane są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Podatność skóry na działanie słońca.

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia wrażliwości dotykowej, w tym uczucie pieczenia lub mrowienia, lub zdrętwienie, co może wskazywać na uszkodzenie nerwów.
• Zaburzenia skóry: ciężkie zmiany skórne (zespoł typu toczeń rumieniowaty).
• Zaburzenia wątroby: zapalenie wątroby lub trzustki, żółtaczka (rozpoznawana po żółtej barwie skóry i białek oczu), szybkie niszczenie komórek wątroby (fulminantna martwica wątroby).
• Zaburzenia mięśni i kości: zapalenie jednego lub więcej mięśni powodujące ból lub osłabienie mięśni (mięsienie lub polimięsienie lub dermatomięsienie), ból lub osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, czasem komplikujące się pęknięciem.
• Zmienione wyniki badań krwi: wzrost transaminaz (grupa enzymów we krwi), co może być sygnałem problemów wątroby. Twój lekarz może chcieć wykonywać okresowe badania kontrolne.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Możliwe działania niepożądane

• Koszmary
• Utrata pamięci
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.
• Cukrzyca: bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie kontrolować stan podczas leczenia tym lekiem.

Działania niepożądane o nieznanej częstości: Trwała osłabłość mięśni, niewydolność wątroby, pęknięcie mięśnia.

Miażdżycza (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).

Miażdżycza oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pravastatina Teva-ratio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 ºC. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pravastatina Teva-ratio 10 mg

• Substancją czynną jest pravastatyna sodowa. Każda tabletka zawiera 10 mg pravastatyny sodowej.

• Pozostałe składniki to: laktoza, povidon (PVP K-30), crospovidon, wodorofosforan wapnia (E341), stearylowy fumaran sodu, celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa croscarmeloza (E466), czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletka.
• Tabletki okrągłe, drobno punktowane, różowe, lekko wypukłe, z rowkiem po obu stronach. Tabletka może być dzielona na równe dawki.
• Pravastatina Teva-ratio 10 mg dostępna jest w opakowaniach o zawartości 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 i 100 tabletek oraz w opakowaniach klinicznych po 50 tabletek w opakowaniach jednostkowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª Planta.

28108 Alcobendas (Madrid).

Producent:

Pharmachemie B.V,

Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Holandia

lub

Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co.,

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Teva Czech Industries s.r.o.,

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70

Opava–Komárov, Republika Czeska

lub

Teva Pharma S.L.U.,

Poligono Malpica, Calle C, N°4,

50016 Zaragoza, Hiszpania

lub

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Str. 3,

89143 Blaubeuren, Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Pravastatin-ratiopharm 10 mg Tabletten

Holandia: Pravastatinenatrium ratiopharm 10 mg Teva, tabletten

Portugalia: Pravastatina ratiopharm 10mg Comprimidos

Hiszpania: Pravastatina Teva-ratio 10 mg comprimidos EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74544/P_74544.html