ПРАВАСТАТИН ТЕВА-РАТИО 10 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

ПРАВАСТАТИН ТЕВА-РАТИО 10 мг таблетки ЕФГ

ПРАВАСТАТИН НАТРИЯ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое ПРАВАСТАТИН ТЕВА-РАТИО и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема ПРАВАСТАТИН ТЕВА-РАТИО
Как принимать ПРАВАСТАТИН ТЕВА-РАТИО
Возможные побочные эффекты
Хранение ПРАВАСТАТИН ТЕВА-РАТИО
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ПРАВАСТАТИН ТЕВА-РАТИО и для чего он применяется

ПРАВАСТАТИН ТЕВА-РАТИО относится к группе лекарственных средств, известных как статины (или ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы). Он предотвращает образование холестерина в печени, в результате чего снижаются уровни холестерина и других жиров (триглицеридов) в организме. При избыточном содержании холестерина в крови он накапливается на стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.

Это состояние известно как атеросклероз (уплотнение стенок артерий) и может привести к следующим последствиям:

Боли в груди (стенокардия), когда кровеносный сосуд сердца частично сужен.
Инфаркту миокарда, когда кровеносный сосуд сердца полностью закупорен.
Инсульту (цереброваскулярному несчастному случаю), когда кровеносный сосуд головного мозга полностью закупорен.

Этот препарат показан в трёх случаях:

Лечение повышенного уровня холестерина и жиров в крови

ПРАВАСТАТИН ТЕВА-РАТИО показан для снижения высокого уровня «плохого» холестерина и повышения уровня «хорошего» холестерина в крови в тех случаях, когда диета и физические упражнения оказались недостаточно эффективными.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Если у вас повышен уровень холестерина в крови и имеются факторы риска, способствующие развитию этих заболеваний (курение, избыточный вес, высокий уровень сахара в крови или артериальная гипертензия, малоподвижный образ жизни), ПРАВАСТАТИН ТЕВА-РАТИО показан для снижения риска развития заболеваний сердца и сосудов, а также для уменьшения риска смерти от этих заболеваний.
Если у вас уже был инсульт или вы страдаете болями в груди (нестабильная стенокардия), ПРАВАСТАТИН ТЕВА-РАТИО показан для снижения риска повторного инфаркта миокарда или инсульта в будущем, а также для уменьшения риска смерти от этих заболеваний, даже при нормальном уровне холестерина.

После трансплантации органов

Если вы перенесли трансплантацию органа и получаете медикаментозное лечение для предотвращения отторжения трансплантата, ПРАВАСТАТИН ТЕВА-РАТИО показан для снижения повышенного уровня жиров в крови.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма препарата Правастатин Тева-Ратио

Не принимайте Правастатин:

Если у Вас аллергия на правастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если Вы беременны, планируете забеременеть или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
При наличии заболеваний печени (активное заболевание печени).
Если несколько анализов крови показывают нарушение функции печени (повышенный уровень печеночных ферментов в крови).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приёма этого препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть или были следующие заболевания:

Заболевания почек.
Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз).
Заболевания печени или проблемы, связанные с употреблением алкоголя (приём больших количеств алкоголя).
Наследственные нарушения мышечной системы.
Проблемы с мышцами, вызванные другими препаратами из группы статинов (ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы) или из группы, известной как фибраты (см. раздел «Применение других лекарственных средств»).
Если у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегия (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).

Перед началом приёма Правастатина и в случае появления симптомов заболеваний печени во время лечения врач назначит Вам анализ крови для проверки функции печени.

Врач также может назначить анализ крови после начала приёма Правастатина для контроля функции печени.

Риск поражения мышц повышен у некоторых пациентов. Проконсультируйтесь с врачом в следующих случаях:

Если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекций препарат под названием фузидовая кислота (лекарственное средство для лечения бактериальных инфекций), совместный приём с Правастатином может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).

Если у Вас были подобные проблемы или если Вам больше 70 лет, врач назначит анализ крови до начала и, вероятно, во время лечения. Эти анализы помогут оценить риск развития нежелательных мышечных реакций.

Если во время лечения у Вас появляются необъяснимые судороги или мышечные боли, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у Вас диабет или высокий риск его развития, врач будет тщательно наблюдать за Вами в период лечения этим препаратом. Риск развития диабета повышен у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и гипертонией.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Правастатина.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Правастатина, если:

У Вас тяжёлая дыхательная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства.

Одновременный приём Правастатина со следующими препаратами может увеличить риск развития мышечных нарушений:

Препараты, снижающие уровень холестерина в крови (фибраты, например, гемфиброзил, фенофибрат).
Препараты, подавляющие иммунную систему (циклоspорин).
Препараты для лечения бактериальных инфекций (антибиотики, такие как эритромицин или кларитромицин).
Если Вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, приём Правастатина следует временно прекратить. Ваш врач сообщит, когда можно безопасно возобновить приём Правастатина. Совместный приём Правастатина с фузидовой кислотой может редко вызывать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры).
Никотиновая кислота (препарат, используемый для снижения высокого уровня холестерина в крови).
Рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулёза).
Леналидомид (препарат, применяемый при лечении определённого вида рака крови — множественной миеломе).
Если Вы принимаете препарат для профилактики и лечения тромбозов, называемый «антагонист витамина К», сообщите об этом врачу перед началом приёма Правастатина, поскольку одновременный приём антагонистов витамина К с Правастатином может повлиять на результаты анализов крови, используемых для контроля лечения антагонистами витамина К.
Если Вы также принимаете препарат для снижения уровня жиров в крови (связывающие жёлчные кислоты, такие как колестирамин или колестипол), его следует принимать минимум за 1 час до или через 4 часа после приёма Правастатина. Это связано с тем, что связывающие жёлчные кислоты могут нарушить всасывание Правастатина при одновременном приёме этих препаратов.

Приём Правастатина с пищей и напитками

Препарат можно принимать независимо от приёма пищи, запивая половиной стакана воды.

Следует максимально ограничить употребление алкоголя. Если у Вас возникают сомнения относительно допустимого количества алкоголя во время приёма этого препарата, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и кормление грудью

Не принимайте Правастатин во время беременности. Если Вы узнали, что беременны, немедленно сообщите об этом врачу.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Не принимайте Правастатин в период кормления грудью, поскольку препарат проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Правастатин, как правило, не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, если во время лечения у Вас появляются головокружение, нечёткое или двоение в глазах, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока Вы не будете уверены, что можете делать это безопасно.

Правастатин Тева-Ратио содержит лактозу и натрий

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что практически означает «без натрия».

3. Как принимать ПРАВАСТАТИН ТЕВА-РАТИО

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач порекомендует вам соблюдать диету с низким содержанием жира, которую необходимо продолжать до окончания лечения.

ПРАВАСТАТИН ТЕВА-РАТИО можно принимать независимо от приёма пищи, запивая половиной стакана воды.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

При лечении повышенного уровня холестерина и жиров в крови: обычная доза составляет 10–40 мг один раз в сутки, предпочтительно вечером.
При профилактике заболеваний сердца и кровеносных сосудов: обычная доза составляет 40 мг один раз в сутки, предпочтительно вечером.

Максимальная суточная доза 40 мг правастатина не должна превышаться. Ваш врач определит для вас соответствующую дозу.

Дети (8–13 лет) и подростки (14–18 лет) с наследственным заболеванием, вызывающим повышение уровня холестерина в крови:

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 8 до 13 лет — 10–20 мг один раз в сутки; для подростков в возрасте от 14 до 18 лет — 10–40 мг один раз в сутки.

После трансплантации органов:

Ваш врач может назначить начальную дозу 20 мг один раз в сутки. Доза может быть скорректирована врачом до 40 мг.

Если вы также принимаете лекарственное средство, снижающее иммунную защиту организма (циклоspорин), ваш врач может назначить начальную дозу 20 мг один раз в сутки. Эта доза может быть скорректирована врачом до 40 мг.

Если у вас есть заболевания почек или тяжёлое заболевание печени, ваш врач может назначить меньшую дозу ПРАВАСТАТИНА ТЕВА-РАТИО.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет вам, как долго следует принимать ПРАВАСТАТИН ТЕВА-РАТИО. Это лекарственное средство необходимо принимать регулярно в течение всего срока, рекомендованного врачом, даже если он длительный. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Если вы приняли больше ПРАВАСТАТИНА ТЕВА-РАТИО, чем следует

Если вы приняли больше ПРАВАСТАТИНА ТЕВА-РАТИО, чем положено, или если кто-то случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или ближайшим госпиталем.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого.

Если вы забыли принять ПРАВАСТАТИН ТЕВА-РАТИО

Если вы забыли принять дозу, просто примите обычную дозу в следующее назначенное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём препарата ПРАВАСТАТИН ТЕВА-РАТИО и сообщите об этом врачу, если у вас появляются необъяснимые или длительные боли в мышцах, болезненность при пальпации, слабость или судороги, особенно если одновременно вы чувствуете общее недомогание или у вас повышена температура.

В очень редких случаях мышечные расстройства могут быть серьёзными (рабдомиолиз) и привести к заболеванию почек, которое может угрожать жизни.

Тяжёлые и внезапные аллергические реакции, такие как отёк лица, губ, языка или трахеи, могут вызвать серьёзные затруднения дыхания. Это очень редкая, но потенциально опасная реакция. Немедленно сообщите об этом врачу, если такое произойдёт.

Следующие побочные эффекты возникают нечасто и могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, усталость, головная боль, нарушения сна, включая бессонницу.
Нарушения со стороны органов зрения: нечёткость зрения или двоение в глазах.
Желудочно-кишечные расстройства: диспепсия, тошнота, рвота, боль в желудке или дискомфорт, диарея, запор и метеоризм.
Нарушения кожи и волос: зуд, акне, высыпания, появление пузырьков, сопровождающихся зудом, нарушения состояния волос и кожи головы (включая выпадение волос).
Нарушения со стороны мочевыделительной и половой систем: нарушения мочеиспускания (например, боль при мочеиспускании, более частое мочеиспускание, в том числе ночью) и проблемы сексуального характера.
Нарушения мышц и суставов: боль в мышцах и суставах, воспаление сухожилий, которое может осложниться их разрывом.

Следующие побочные эффекты возникают редко и могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов:

Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Следующие побочные эффекты возникают очень редко и могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов:

Нарушения со стороны нервной системы: нарушения чувствительности, включая ощущение жжения, покалывания или онемения, что может указывать на повреждение нервов.
Нарушения кожи: тяжёлые поражения кожи (синдром, напоминающий системную красную волчанку).
Нарушения печени: воспаление печени или поджелудочной железы, желтуха (проявляется пожелтением кожи и белков глаз), быстрое разрушение клеток печени (молниеносный гепатит).
Нарушения мышц и костей: воспаление одной или нескольких мышц, вызывающее боль или слабость (миозит, полимиозит или дерматомиозит), боль или слабость мышц, воспаление сухожилий, иногда осложняющееся их разрывом.
Изменения лабораторных показателей крови: повышение уровня трансаминаз (группы ферментов крови), что может быть признаком нарушений функции печени. Ваш врач может назначить вам периодические анализы для контроля этого показателя.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Возможные побочные эффекты

Кошмары
Потеря памяти
Депрессия
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или повышение температуры.
Сахарный диабет: вероятность его развития выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и артериальная гипертензия. Во время лечения этим препаратом врач будет проводить контроль за вашим состоянием.

Побочные эффекты с неизвестной частотой встречаемости: постоянная мышечная слабость, печеночная недостаточность, разрыв мышц.

Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).

Миастения ocularis (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Хранение препарата ПРАВАСТАТИН ТЕВА-РАТИО

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдать в пункт приёма лекарств СИГРЕ (Punto SIGRE) в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Правастатин Тева-Ратио 10 мг

Действующее вещество — правастатин натрия. Каждая таблетка содержит 10 мг правастатина натрия.
Другие компоненты: лактоза, повидон (PVP K-30), кроссповидон, гидрофосфат кальция (Е341), натрия фумарат стеарила, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (Е466), красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки.
Круглые, пятнистые, розового цвета, слегка выпуклые таблетки, с риской с обеих сторон. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Правастатин Тева-Ратио 10 мг выпускается в упаковках по 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 и 100 таблеток, а также в клинических упаковках по 50 таблеток в однодозовых контейнерах.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª Planta.
28108 Alcobendas (Madrid), Испания

Производитель:

Pharmachemie B.V,
Swensweg 5, Postbus 552,
2003 RN Haarlem,
Нидерланды

или

Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co.,
Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen,
Венгрия

или

Teva Czech Industries s.r.o.,
Ostravská 29, c.p. 305, 747 70
Opava–Komárov, Чешская Республика

или

Teva Pharma S.L.U.,
Poligono Malpica, Calle C, N°4,
50016 Zaragoza, Испания

или

Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Str. 3,
89143 Blaubeuren, Германия

Наименования препарата в странах — членах ЕЭЗ:

Германия: Pravastatin-ratiopharm 10 mg Tabletten
Нидерланды: Pravastatinenatrium ratiopharm 10 mg Teva, tabletten
Португалия: Pravastatina ratiopharm 10mg Comprimidos
Испания: Правастатин Тева-Ратио 10 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2023 г.

«Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »

Доступ к подробной и актуальной информации о данном препарате можно получить, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, размещённый на картонной упаковке. Также с этой информацией можно ознакомиться по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74544/P_74544.html