Pravastatina Teva-Ratio 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pravastatina Teva-ratio 10 mg compresse EFG

Pravastatina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pravastatina Teva-ratio e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pravastatina Teva-ratio
3. Come prendere Pravastatina Teva-ratio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pravastatina Teva-ratio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pravastatina Teva-ratio e a cosa serve

La pravastatina appartiene al gruppo di medicinali noti come statine (o inibitori dell'HMG-CoA reduttasi). Impedisce la produzione di colesterolo da parte del fegato e, di conseguenza, riduce i livelli di colesterolo e di altri grassi (trigliceridi) nel corpo. Quando i livelli di colesterolo nel sangue sono eccessivi, il colesterolo si accumula sulle pareti dei vasi sanguigni, causandone l'ostruzione.

Questa condizione è nota come indurimento delle arterie o aterosclerosi e può portare a:

• Dolore toracico (angina pectoris), quando un vaso sanguigno del cuore è parzialmente ostruito.
• Infarto del miocardio, quando un vaso sanguigno del cuore è completamente ostruito.
• Ictus (accidente cerebrovascolare), quando un vaso sanguigno del cervello è completamente ostruito.

Questo medicinale è indicato in tre situazioni:

Nel trattamento di livelli elevati di colesterolo e grassi nel sangue

La pravastatina è indicata per ridurre i livelli elevati di colesterolo “cattivo” e aumentare i livelli di colesterolo “buono” nel sangue quando la dieta e l'esercizio fisico non si sono rivelati efficaci.

Prevenzione delle malattie cardiache e vascolari

• Se ha livelli elevati di colesterolo nel sangue e fattori di rischio che favoriscono queste malattie (se fuma, è in sovrappeso, ha livelli elevati di zucchero nel sangue o ipertensione, oppure fa poca attività fisica), la pravastatina è indicata per ridurre il rischio di sviluppare patologie cardiache e vascolari e per diminuire il rischio di morte a causa di queste malattie.
• Se ha già avuto un ictus o soffre di dolori al petto (angina instabile), anche con livelli normali di colesterolo, la pravastatina è indicata per ridurre il rischio di un futuro infarto del miocardio o ictus e per diminuire il rischio di morte a causa di queste malattie.

Dopo un trapianto d'organo

Se è stato sottoposto a un trapianto d'organo e sta assumendo farmaci per evitare il rigetto del trapianto, la pravastatina è indicata per ridurre i livelli elevati di grassi nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pravastatina Teva-ratio

Non prenda Pravastatina:

• Se è allergico alla pravastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza, intende rimanere incinta o se sta allattando al seno (vedere Gravidanza e allattamento).
• Se ha una malattia epatica (malattia attiva del fegato).
• Se diversi esami del sangue mostrano un funzionamento anomalo del fegato (livelli elevati degli enzimi epatici nel sangue).

Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere questo trattamento, deve consultare il medico se soffre o ha sofferto di uno dei seguenti problemi medici:

• Malattia renale
• Ridotta attività della ghiandola tiroidea (ipotiroidismo)
• Malattia epatica o problemi legati all’alcol (consumo eccessivo di alcol)
• Alterazioni muscolari causate da una malattia ereditaria
• Problemi muscolari causati da un altro medicinale appartenente al gruppo delle statine (medicinali inibitori della HMG-CoA reduttasi) o al gruppo noto come fibrati (vedere Assunzione di altri medicinali).
• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o causare l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Il medico le farà eseguire un esame del sangue prima di iniziare a prendere Pravastatina e qualora dovesse manifestare sintomi o problemi epatici durante il trattamento. Questo esame serve a verificare che il fegato funzioni correttamente.

Il medico potrebbe inoltre ritenere necessario eseguire esami del sangue dopo l’inizio del trattamento con Pravastatina per controllare il funzionamento del fegato.

Il rischio di danni muscolari è maggiore in alcuni pazienti. Consulti il medico nei seguenti casi:

Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni per via orale o mediante iniezione un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per le infezioni batteriche), la sua associazione con Pravastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Se ha avuto uno di questi problemi o se ha più di 70 anni, il medico le farà eseguire un esame del sangue prima e probabilmente durante il trattamento. Questi esami del sangue serviranno a valutare il rischio di effetti indesiderati muscolari.

Se avverte crampi inspiegabili o dolori muscolari durante il trattamento, lo comunichi immediatamente al medico.

Se ha il diabete o il rischio di svilupparlo, il medico effettuerà un controllo accurato durante il trattamento con questo medicinale. È probabile che abbia un rischio di sviluppare il diabete se ha livelli elevati di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione.

Informi anche il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Consulti il medico prima di prendere Pravastatina.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pravastatina se:

• Ha insufficienza respiratoria grave.

Altri medicinali e Pravastatina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, se ha recentemente assunto o se potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’assunzione di Pravastatina insieme a uno dei seguenti medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari:

• Un medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel sangue (fibrati, ad es. gemfibrozil, fenofibrato).
• Un medicinale che riduce le difese dell’organismo (ciclosporina).
• Un medicinale per il trattamento delle infezioni batteriche (un antibiotico come eritromicina o claritromicina).
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con Pravastatina. L’assunzione concomitante di Pravastatina e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Vedere ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi nella sezione 4.
• Colchicina (un medicinale utilizzato per il trattamento della gotta)
• Acido nicotinico (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli elevati di colesterolo nel sangue)
• Rifampicina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’infezione chiamata tubercolosi)
• Lenalidomide (un medicinale utilizzato per il trattamento di un tipo di cancro del sangue chiamato mieloma multiplo).
• Se sta assumendo un medicinale usato per il trattamento e la prevenzione di coaguli nel sangue chiamato “antagonista della vitamina K”, informi il medico prima di prendere pravastatina poiché l’uso concomitante di antagonisti della vitamina K con pravastatina può aumentare i risultati negli esami del sangue utilizzati per monitorare il trattamento con antagonista della vitamina K.
• Se sta anche assumendo un medicinale per ridurre i livelli di grassi nel sangue (di tipo resina come colestiramina o colestipolo), questo trattamento deve essere assunto almeno un’ora prima o quattro ore dopo l’assunzione della resina. Ciò perché la resina può influenzare l’assorbimento di Pravastatina se questi due medicinali vengono assunti contemporaneamente.

Assunzione di Pravastatina con cibi e bevande

Questo trattamento può essere assunto con o senza cibo, con mezzo bicchiere d’acqua.

Deve ridurre al minimo il consumo di alcol. Se ha dubbi su quanto alcol può assumere durante il trattamento con questo medicinale, deve consultare il medico.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Pravastatina durante la gravidanza. Se scopre di essere incinta, informi immediatamente il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Non prenda Pravastatina durante l’allattamento poiché questo trattamento passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pravastatina normalmente non influenza la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, se avverte sintomi di vertigini, visione offuscata o doppia durante il trattamento, non guidi né utilizzi macchinari finché non sia sicuro di essere in condizioni di farlo.

Pravastatina Teva-ratio contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò equivale essenzialmente a “privo di sodio”.

3. Come assumere Pravastatina Teva-ratio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il medico le consiglierà una dieta povera di grassi che dovrà proseguire fino al termine del trattamento.

Pravastatina può essere assunta con o senza cibo, insieme a mezzo bicchiere d’acqua.

Il dosaggio raccomandato è:

Adulti

• Nel trattamento di livelli elevati di colesterolo e grassi nel sangue: il dosaggio normale è di 10-40 mg una volta al giorno, preferibilmente alla sera.
• Nella prevenzione delle malattie cardiache e dei vasi sanguigni: il dosaggio normale è di 40 mg una volta al giorno, preferibilmente alla sera.

Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 40 mg di pravastatina. Il suo medico stabilirà la dose adeguata per lei.

Bambini (8-13 anni) e adolescenti (14-18 anni) con una malattia ereditaria che aumenta i livelli di colesterolo nel sangue:

Il dosaggio raccomandato tra gli 8 e i 13 anni è di 10-20 mg una volta al giorno; tra i 14 e i 18 anni il dosaggio raccomandato è di 10-40 mg una volta al giorno.

Dopo un trapianto di organo:

Il medico può prescriverle una dose iniziale di 20 mg una volta al giorno. Il medico potrà aggiustare la dose fino a 40 mg.

Se sta assumendo anche un medicinale che riduce l’attività del sistema immunitario del corpo (ciclosporina), il medico può prescriverle una dose iniziale di 20 mg una volta al giorno. Questa dose può essere aggiustata fino a 40 mg dal medico.

Se soffre di una malattia renale o di una grave malattia epatica, il medico può prescriverle una dose inferiore di Pravastatina.

Se ritiene che l’effetto di questo trattamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Durata del trattamento

Il medico le indicherà la durata del trattamento con pravastatina. Questo medicinale deve essere assunto regolarmente per il periodo indicato dal medico, anche se prolungato. Non interrompa il trattamento da solo.

Se assume una quantità di Pravastatina superiore a quella prescritta

Se ha assunto più pravastatina di quanto indicato, o se qualcuno ha accidentalmente ingerito alcune compresse, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l’ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Pravastatina

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda semplicemente la sua dose normale al momento previsto per la successiva assunzione.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di prendere Pravastatina e informi immediatamente il medico se dovesse avvertire dolore muscolare inspiegabile o persistente, dolore alla palpazione, debolezza o crampi, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre.

In casi molto rari, i problemi muscolari possono essere gravi (rabdomiolisi) e causare un danno renale potenzialmente letale.

Reazioni allergiche gravi e improvvise, come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della trachea, possono causare gravi difficoltà respiratorie. Si tratta di una reazione molto rara, ma seria se dovesse verificarsi. Deve informare immediatamente il medico qualora ciò accadesse.

I seguenti effetti indesiderati sono poco frequenti e possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Disturbi del sistema nervoso: capogiri, affaticamento, cefalea, disturbi del sonno, inclusi insonnia.
• Disturbi oculari: visione offuscata o doppia.
• Disturbi gastrointestinali: indigestione, nausea, vomito, dolore addominale o disturbi addominali, diarrea, stitichezza e flatulenza.
• Disturbi della pelle e dei capelli: prurito, acne, eruzione cutanea, comparsa di vesciche accompagnate da prurito, anomalie dei capelli e del cuoio capelluto (inclusa perdita dei capelli).
• Disturbi urinari e genitali: alterazioni nell’emissione dell’urina (come dolore durante la minzione, minzione più frequente e minzione più frequente durante la notte) e problemi sessuali.
• Disturbi muscolari e articolari: dolore muscolare e articolare, infiammazione dei tendini che può complicarsi con rottura dei tendini.

I seguenti effetti indesiderati sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Ipersensibilità della pelle al sole.

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari e possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Disturbi del sistema nervoso: alterazioni della sensibilità tattile, compresa sensazione di bruciore, formicolio o intorpidimento, che indicano un danno ai nervi.
• Disturbi cutanei: grave alterazione della pelle (sindrome tipo lupus eritematoso).
• Disturbi epatici: infiammazione del fegato o del pancreas, ittero (riconoscibile dal colorito giallo della pelle e della sclera oculare), rapida distruzione delle cellule epatiche (necrosi epatica fulminante).
• Disturbi muscolari e ossei: infiammazione di uno o più muscoli con conseguente dolore o debolezza muscolare (miosite, polimiosite o dermatomiosite), dolore o debolezza muscolare, infiammazione dei tendini, talvolta complicata da rottura.
• Alterazioni degli esami del sangue: aumento delle transaminasi (un gruppo di enzimi nel sangue) che può essere un segno di problemi epatici. Il medico potrebbe richiederle controlli periodici.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Possibili effetti indesiderati

• Incubi
• Perdita di memoria
• Depressione
• Disturbi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.
• Diabete: è più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione. Il medico effettuerà un controllo durante il trattamento con questo medicamento.

Effetti indesiderati di frequenza non nota: Debolezza muscolare persistente, insufficienza epatica, rottura muscolare.

Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pravastatina Teva-ratio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30 ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pravastatina Teva-ratio 10 mg

• Il principio attivo è pravastatina sodica. Ogni compressa contiene 10 mg di pravastatina sodica.

• Gli altri componenti sono: lattosio, povidone (PVP K-30), crospovidone, fosfato bicalcico (E341), fumarato sodico stearilico, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E466), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Compressa.
• Compresse rotonde, macchiate, di colore rosa, leggermente convesse, incise su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
• Pravastatina Teva-ratio 10 mg è disponibile in confezioni da 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 e 100 compresse e in confezioni cliniche da 50 compresse in unità monodose.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª Planta.

28108 Alcobendas (Madrid).

Responsabile della produzione:

Pharmachemie B.V,

Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Paesi Bassi

oppure

Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co.,

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Ungheria

oppure

Teva Czech Industries s.r.o.,

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70

Opava–Komárov, Repubblica Ceca

oppure

Teva Pharma S.L.U.,

Poligono Malpica, Calle C, N°4,

50016 Saragozza, Spagna

oppure

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Str. 3,

89143 Blaubeuren, Germania

Questo medicinale è registrato negli Stati membri dello SEE con i seguenti nomi:

Germania: Pravastatin-ratiopharm 10 mg Tabletten

Paesi Bassi: Pravastatinenatrium ratiopharm 10 mg Teva, tabletten

Portogallo: Pravastatina ratiopharm 10mg Comprimidos

Spagna: Pravastatina Teva-ratio 10 mg comprimidos EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2023

“L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74544/P_74544.html