Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Правастатин Тецніген 40 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Правастатин Тецніген і для чого його застосовують.
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Правастатин Тецніген.
Як застосовувати Правастатин Тецніген.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Правастатину Тецніген.
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Правастатин Тецніген і для чого його застосовують

Правастатин Тецніген — це таблетки, що містять правастатин як діючу речовину, які доступні на ринку в таких дозуваннях: 10 мг, 20 мг та 40 мг. Препарат належить до категорії антидисліпідемічних засобів.

Терапевтичні показання

Гіперхолестеринемія

Лікування первинної гіперхолестеринемії або змішаної дисліпідемії разом з дієтою у випадках, коли відповідь на дієту та інші нефармакологічні методи лікування (наприклад, фізичні вправи, зниження ваги тіла) виявилася недостатньою.

Первинна профілактика

Зниження смертності та серцево-судинних ускладнень у пацієнтів із помірною або тяжкою гіперхолестеринемією та підвищеним ризиком першої серцево-судинної події як додаткове лікування до дієти.

Вторинна профілактика

Зниження смертності та серцево-судинних ускладнень у пацієнтів із історією інфаркту міокарда або нестабільної стенокардії та нормальним або підвищеним рівнем холестерину на тлі корекції інших чинників ризику.

Після трансплантації

Зниження гіперліпідемії (рівня ліпідів у крові) після трансплантації у пацієнтів, які отримують імунодепресивну терапію після трансплантації твердих органів (див. розділи Перед застосуванням Правастатину Тецніген та Як застосовувати Правастатин Тецніген).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Правастатину Тецніген

Не приймайте Правастатин Тецніген 40 мг таблетки EFG, якщо:

ви маєте алергію (гіперчутливість) до правастатину або будь-якого з допоміжних речовин препарату Правастатин Тецніген 40 мг таблетки EFG.
у вас є активне захворювання печінки, включаючи незрозуміле підвищення рівня сироваткових трансаміназ понад 3 рази вище верхньої межі норми (див. розділ «Перед початком прийому Правастатину Тецніген»).
ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

У разі сімейної гіперхолестеринемії, оскільки правастатин не досліджувався у пацієнтів із цим захворюванням.
У разі захворювань печінки, оскільки, як і інші подібні препарати, що знижують рівень ліпідів, можуть спостерігатися помірні підвищення рівня сироваткових трансаміназ, які у більшості випадків повертаються до початкового рівня без необхідності припинення лікування.
Як і інші статини, лікування правастатином пов’язане з ризиком виникнення м’язових ускладнень: міалгії, міопатії та, рідше, рабдоміолізу. Необхідно мати на увазі можливість міопатії у будь-якого пацієнта, який приймає статини, і у якого виникають незрозумілі м’язові симптоми, такі як біль або болючість у м’язах, м’язова слабкість або м’язові судоми.
Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в окремих випадках може впливати на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати перебіг захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Ризик і тяжкість м’язових ускладнень під час лікування статинами зростає при одночасному прийомі ліків, що взаємодіють з ними. М’язові симптоми, пов’язані зі статинами, зазвичай зникають після припинення лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Правастатину Тецніген, якщо ви:

Маєте тяжку дихальну недостатність.
Приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузидинову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузидинової кислоти та Правастатину Тецніген може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Цей ризик зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Застосування Правастатину Тецніген 40 мг таблетки EFG не рекомендовано через недостатню кількість даних щодо безпеки та ефективності у цих пацієнтів.

Літні пацієнти

У літніх пацієнтів із факторами ризику може знадобитися корекція дози.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Дозу слід коригувати відповідно до рівнів ліпідів у крові та під медичним контролем.

Перед початком лікування:

Рекомендується визначення рівня креатинінкінази перед початком лікування у пацієнтів із особливими факторами ризику та у тих, у яких під час лікування статинами розвинулися м’язові симптоми.
Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів із факторами ризику, такими як ниркова недостатність, гіпотиреоз, анамнез токсичності м’язів під час прийому статинів або фібратів, особистий або сімейний анамнез спадкових м’язових захворювань або зловживання алкоголем. У цих випадках рівень креатинінкінази слід визначати перед початком лікування. Також слід розглянути можливість визначення рівня креатинінкінази перед початком лікування у осіб старше 70 років, особливо тих, у яких є інші фактори ризику.

Під час лікування:

Пацієнтам слід радити негайно повідомляти про будь-який незрозумілий біль у м’язах, болючість, слабкість або м’язові судоми. У таких випадках слід визначити рівень креатинінкінази. Якщо у пацієнта підозрюється спадкове м’язове захворювання, поновлення лікування статинами не рекомендовано.

Застосування Правастатину Тецніген разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Фузидинова кислота:

Якщо вам необхідно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, коли можна відновити лікування Аторвастатином Тецніген. Застосування Правастатину Тецніген разом з фузидиновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Фібрати: іноді при застосуванні фібратів окремо спостерігається розвиток міопатії. Повідомлялося про підвищений ризик м’язових побічних реакцій, включаючи рабдоміоліз, при одночасному застосуванні фібратів разом з іншими статинами. Оскільки розвиток таких побічних реакцій не можна виключити при застосуванні правастатину, слід уникати одночасного застосування правастатину та фібратів (наприклад, гемфіброзилу, фенофібрату).

Холестирамін/колестипол: одночасне застосування призводить до зниження біодоступності правастатину. Коли правастатин застосовували за годину до або через чотири години після холестираміну або за годину до колестиполу разом із звичайним прийомом їжі, клінічно значущого зниження біодоступності або терапевтичного ефекту не спостерігалося (див. розділ «Як приймати Правастатин Тецніген»).

Циклоспорин: одночасне застосування правастатину та циклоспорину призводить до підвищення системної експозиції правастатину. Рекомендується клінічний та біохімічний контроль пацієнтів, які отримують цю комбінацію (див. розділ «Як приймати Правастатин Тецніген»).

Варфарин та інші антикоагулянти: тривале застосування правастатину та варфарину не призводить до змін у антикоагулянтному ефекті варфарину.

Ліки, що метаболізуються цитохромом Р450: було показано відсутність значущих фармакокінетичних взаємодій між правастатином та іншими ліками, зокрема тими, що є субстратами/інгібіторами CYP3A4, такими як дилтіазем, верапаміл, ітраконазол, кетоконазол, інгібітори протеази, сік грейпфрута та інгібітори CYP2C9 (наприклад, флуконазол).

Особливу обережність слід дотримуватися під час застосування правастатину разом з еритроміцином або кларитроміцином.

Інші ліки: статистично значущих відмінностей у біодоступності не спостерігалося при застосуванні правастатину в дослідженнях взаємодії з ацетилсаліциловою кислотою, антацидами (за годину до правастатину), нікотиновою кислотою або пробуколом.

Прийом Правастатину Тецніген разом із їжею, напоями та алкоголем

Правастатин призначають один раз на добу, бажано ввечері. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Правастатин слід застосовувати під суворим медичним контролем у пацієнтів, які вживають великі кількості алкоголю або мають анамнез захворювань печінки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Правастатин протипоказаний під час вагітності.

При настанні вагітності або підозрі на неї необхідно негайно повідомити лікареві та припинити лікування правастатином через потенційний ризик для плоду.

Годування грудьми

Правастатин у невеликій кількості виділяється з материнським молоком, тому його застосування протипоказане під час годування грудьми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Правастатин не має або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Проте під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід мати на увазі можливість виникнення запаморочення під час лікування.

Правастатин Тецніген містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Правастатин Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Правастатину Тецніген, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Перш ніж розпочинати лікування Правастатином Тецніген, слід виключити вторинні причини гіперхолестеринемії, а пацієнти повинні дотримуватися стандартної гіполіпідемічної дієти (дієти, спрямованої на зниження рівня ліпідів у крові), яку слід продовжувати під час лікування.

Правастатин Тецніген застосовується перорально один раз на добу, бажано ввечері, незалежно від прийому їжі.

Гіперхолестеринемія

Рекомендований діапазон доз — 10–40 мг один раз на добу. Відповідь на лікування спостерігається вже через тиждень, максимальний ефект досягається протягом чотирьох тижнів; тому слід регулярно проводити визначення рівнів ліпідів у крові та відповідно коригувати дозу. Максимальна добова доза — 40 мг.

Профілактика серцево-судинних захворювань

У всіх дослідженнях захворюваності та смертності (дослідження, в яких аналізуються ускладнення та смертність) єдиною дослідженою дозою для початку та підтримки лікування була доза 40 мг на добу.

Дозування після трансплантації

Після трансплантації органу рекомендована початкова доза — 20 мг на добу для пацієнтів, які отримують імунодепресивну терапію. Залежно від рівнів ліпідів у крові дозу можна збільшити до 40 мг під суворим медичним контролем (див. розділ Перед застосуванням Правастатину Тецніген).

Застосування у дітей та підлітків

Наявна інформація щодо безпеки та ефективності у пацієнтів молодше 18 років обмежена; тому застосування Правастатину Тецніген не рекомендовано цій групі пацієнтів.

Літні пацієнти

Корекція дози не потрібна для цих пацієнтів, якщо тільки відсутні інші фактори ризику (див. розділ Перед застосуванням Правастатину Тецніген).

Порушення функції нирок або печінки

Пацієнтам із помірним або тяжким порушенням функції нирок або істотними порушеннями функції печінки рекомендована початкова доза — 10 мг на добу. Дозу слід коригувати залежно від рівнів ліпідів у крові та під медичним контролем.

Сумісне лікування

Знижувальний ефект Правастатину Тецніген на загальний холестерин та холестерин-ЛПНЩ збільшується при поєднанні зі зв’язувальними смолами жовчних кислот (наприклад, колестіраміном, колестиполом). Правастатин Тецніген слід застосовувати за годину до або, принаймні, через чотири години після прийому смоли (див. розділ Перед застосуванням Правастатину Тецніген).

Пацієнтам, які отримують циклоспорин, з або без інших імунодепресивних засобів, слід починати терапію з дози 20 мг правастатину один раз на добу, а підвищення дози до 40 мг слід проводити з обережністю (див. розділ Перед застосуванням Правастатину Тецніген).

Якщо, на вашу думку, дія Правастатину Тецніген є надто сильною або слабкою, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Правастатину Тецніген, ніж потрібно

Інформація щодо передозування правастатином та його лікування обмежена. Тому, якщо ви прийняли більше Правастатину Тецніген, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або найближчою лікарнею, щоб отримати відповідну симптоматичну терапію.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 0420.

Якщо ви забули прийняти Правастатин Тецніген

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Зачекайте наступного прийому.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Правастатином Тецніген

Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Правастатин Тецніген може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти класифікуються як: дуже почасті (принаймні у 1 із 10 пацієнтів), почасті (принаймні у 1 із 100 пацієнтів), нечасті (принаймні у 1 із 1000 пацієнтів), рідкісні (принаймні у 1 із 10 000 пацієнтів), дуже рідкісні (менше 1 випадку на 10 000 пацієнтів), частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних) та окремі випадки.

Побічні ефекти, виявлені під час досліджень з використанням правастатину 40 мг:

Порушення з боку нервової системи:

Нечасті: запаморочення, головний біль, порушення сну, безсоння.

Порушення з боку очей:

Нечасті: порушення зору (включаючи розмите зорове сприйняття та подвоєння предметів).

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту:

Нечасті: нерозаробленість/пекучий біль, болі в животі, нудота/блювота, запор, діарея, гази.

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Нечасті: свербіж, висип, виникнення пухирів, що супроводжуються свербіжом, зміни волосся та шкіри голови (включаючи випадіння волосся).

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи:

Нечасті: порушення виведення сечі (наприклад, утруднення сечовипускання, частіше сечовипускання, частіше сечовипускання вночі).

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:

Нечасті: порушення статевої функції.

Загальні порушення та зміни у місці застосування:

Нечасті: втому.

Побічні ефекти, що мають особливе клінічне значення

Порушення м’язово-скелетної системи: біль у м’язово-скелетній системі, включаючи біль у суглобах, м’язові судоми, м’язовий біль (дуже почасті), м’язову слабкість (постійна) та підвищення рівня креатиніну кінази (фермент, що свідчить про ураження м’язів).

Порушення гепатобіліарної системи: підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові (ферменти, що свідчать про захворювання печінки).

Під час постмаркетингового дослідження правастатину були зареєстровані такі побічні реакції:

Порушення з боку нервової системи:

Дуже рідкісні: периферична полінейропатія, особливо при тривалому застосуванні, та відчуття поколювання (парестезія).

Частота невідома: м’язова слабкість (міастенія), захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що беруть участь у диханні.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвоєння зору або опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Порушення з боку очей:

Частота невідома: офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Порушення з боку імунної системи:

Дуже рідкісні: реакції гіперчутливості, такі як набряк рук, ніг, обличчя, губ, язика і/або горла (ангіоневротичний набряк), синдром, подібний до системного червоного вовчака.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту:

Дуже рідкісні: запалення підшлункової залози (панкреатит).

Порушення гепатобіліарної системи:

Дуже рідкісні: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), запалення печінки (гепатит), руйнування клітин печінки (фульмінантний гепатит).

Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини:

Дуже рідкісні: руйнування м’язових волокон (рабдоміоліз), що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю, спричиненою міоглобінурією (червоне забарвлення сечі), м’язові порушення (міопатія), запалення м’язів (міозит), значна м’язова слабкість (поліміозит) (див. розділ 2).

Окремі випадки порушень сухожиль, іноді ускладнені розривом.

Частота невідома: постійна м’язова слабкість, розрив м’язів.

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (лікарських засобів того ж типу):

Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
Втрата пам’яті
Статева дисфункція
Депресія
Дихальні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманку
Цукровий діабет

Ймовірність вище, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Правастатину Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у первинній упаковці, щільно закритій.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Правастатин Тецніген 40 мг таблетки

Діючою речовиною є правастатин. Кожна таблетка містить 40 мг правастатину.

Інші компоненти (надлишкові речовини): лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, тальк, динатрію фосфат безводний.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Правастатин Тецніген випускається у вигляді білих, видовжених, опуклих таблеток із подовжнім поділом на обох сторонах. Кожна упаковка містить 28 таблеток у флаконах із високоміцного поліетилену.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Виробник

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 24710-189 Sintra

Portugal

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es