Pravastatina Tecnigen 40 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Pravastatina TecniGen 40 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pravastatina TecniGen e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pravastatina TecniGen.
3. Come prendere Pravastatina TecniGen.
4. Effetti indesiderati possibili.
5. Conservazione di Pravastatina TecniGen.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Pravastatina TecniGen e a cosa serve

Pravastatina TecniGen è un medicinale in compresse contenente pravastatina come principio attivo, disponibile sul mercato nelle seguenti dosi: 10 mg, 20 mg e 40 mg. Appartiene alla categoria dei farmaci anti-dislipidemici.

Indicazioni terapeutiche

Ipercolesterolemia

Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in associazione alla dieta, quando la risposta alla sola dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es., esercizio fisico, riduzione del peso) non è risultata adeguata.

Prevenzione primaria

Riduzione della mortalità e della morbosità cardiovascolare nei pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave e con alto rischio di un primo evento cardiovascolare, come trattamento aggiuntivo alla dieta.

Prevenzione secondaria

Riduzione della mortalità e della morbosità cardiovascolare nei pazienti con anamnesi di infarto miocardico o angina instabile e con livelli normali o elevati di colesterolo, insieme alla correzione di altri fattori di rischio.

Post-trapianto

Riduzione dell'iperlipidemia (livello di lipidi nel sangue) post-trapianto nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva dopo trapianto di organo solido (vedere le sezioni Prima di prendere Pravastatina TecniGen e Come prendere Pravastatina TecniGen).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pravastatina TecniGen

Non prenda Pravastatina TecniGen se:

• è allergico (ipersensibile) alla pravastatina o a uno qualsiasi degli eccipienti di Pravastatina TecniGen.
• ha una malattia epatica (del fegato) attiva, compresi aumenti inspiegati delle transaminasi sieriche superiori a 3 volte il limite superiore normale (vedere la sezione Prima di prendere Pravastatina TecniGen).
• in caso di gravidanza o allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicamento.

• In caso di ipercolesterolemia familiare, poiché la pravastatina non è stata valutata in pazienti con questa patologia.

• In caso di patologie epatiche, poiché, come altri farmaci simili che riducono i livelli di lipidi, possono verificarsi aumenti moderati dei livelli di transaminasi sieriche che, nella maggior parte dei casi, tornano ai livelli iniziali senza necessità di interrompere il trattamento.

• Come per altre statine, il trattamento con pravastatina è stato associato all’insorgenza di problemi muscolari: mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiolisi. La possibilità di miopatia deve essere considerata in ogni paziente trattato con statine che presenti sintomi muscolari inspiegati come dolore o sensibilità muscolare, debolezza muscolare o crampi muscolari.

• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Il rischio e la gravità dei disturbi muscolari durante il trattamento con statine aumentano con l’assunzione concomitante di farmaci che interagiscono con esse. I sintomi muscolari, quando associati alle statine, normalmente scompaiono dopo l’interruzione del trattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pravastatina TecniGen se:

• presenta una grave insufficienza respiratoria
• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Pravastatina TecniGen può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Informi il medico o il farmacista se presenta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari esami e farmaci aggiuntivi per diagnosticare e trattare questo problema.

Bambini e adolescenti

L’uso di Pravastatina TecniGen non è raccomandato a causa della scarsità di dati sulla sicurezza ed efficacia in questi pazienti.

Anziani

Nei pazienti anziani con fattori di rischio potrebbe essere necessario aggiustare la dose.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

La dose deve essere aggiustata in base ai livelli di lipidi nel sangue e sotto supervisione medica.

Prima di iniziare il trattamento:

• Si raccomanda la determinazione dei livelli di creatinchinasi prima di iniziare il trattamento nei pazienti con particolari fattori di predisposizione e nei pazienti che sviluppano sintomi muscolari durante il trattamento con statine.

• Si deve prestare cautela nei pazienti con fattori di predisposizione come insufficienza renale, ipotiroidismo, storia pregressa di tossicità muscolare da una statina o da un fibrato, storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie o abuso di alcol. In questi casi, si devono determinare i livelli di creatinchinasi prima di iniziare il trattamento. Si deve anche valutare la determinazione dei livelli di creatinchinasi prima di iniziare il trattamento in persone di età superiore ai 70 anni, specialmente se presentano altri fattori di predisposizione.

Durante il trattamento:

Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente qualsiasi dolore muscolare, sensibilità, debolezza o crampi muscolari inspiegati. In questi casi, si devono determinare i livelli di creatinchinasi. Se in un paziente si sospetta una malattia muscolare ereditaria, non si raccomanda di riprendere il trattamento con statine.

Uso di Pravastatina TecniGen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Acido fusidico:

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Atorvastatina TecniGen. L’uso concomitante di Pravastatina e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Fibrati: l’uso di fibrati da soli è occasionalmente associato all’insorgenza di miopatia. È stato segnalato un aumento del rischio di reazioni avverse muscolari, compresa la rabdomiolisi, con l’assunzione concomitante di fibrati e altre statine. Poiché non si può escludere l’insorgenza di tali reazioni avverse con la pravastatina, deve essere evitato l’uso simultaneo di pravastatina e fibrati (ad es., gemfibrozil, fenofibrato).

Colestiramina/colestipolo: l’assunzione contemporanea ha determinato una riduzione della biodisponibilità della pravastatina. Quando la pravastatina è stata somministrata un’ora prima o quattro ore dopo la colestiramina o un’ora prima del colestipolo e un pasto standard, non è stata osservata una riduzione clinicamente significativa della biodisponibilità o dell’effetto terapeutico (vedere la sezione Come prendere Pravastatina TecniGen).

Ciclosporina: l’assunzione concomitante di pravastatina e ciclosporina determina un aumento dell’esposizione sistemica alla pravastatina. Si raccomanda un controllo clinico e biochimico dei pazienti che ricevono questa combinazione (vedere la sezione Come prendere Pravastatina TecniGen).

Warfarina e altri anticoagulanti: la somministrazione cronica di pravastatina e warfarina non provoca alcun cambiamento nell’effetto anticoagulante della warfarina.

Farmaci metabolizzati dal citocromo P450: è stata dimostrata specificamente l’assenza di interazioni farmacocinetiche significative tra pravastatina e altri farmaci, in particolare quelli che sono substrati/inibitori del CYP3A4, come diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, succo di pompelmo e inibitori del CYP2C9 (ad esempio, fluconazolo).

Si deve prestare particolare cautela quando si somministra pravastatina con eritromicina o claritromicina.

Altri farmaci: non sono state osservate differenze statisticamente significative nella biodisponibilità quando la pravastatina è stata somministrata in studi di interazione con acido acetilsalicilico, antiacidi (un’ora prima della pravastatina), acido nicotinico o probucolo.

Assunzione di Pravastatina TecniGen con cibi, bevande e alcol

La pravastatina viene assunta una volta al giorno, preferibilmente alla sera. I compresse possono essere assunte con o senza cibo.

La pravastatina deve essere somministrata sotto stretta supervisione in pazienti che assumono grandi quantità di alcol o che hanno avuto in precedenza una malattia epatica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

La pravastatina è controindicata in gravidanza.

In caso di gravidanza o sospetto di gravidanza, informi immediatamente il medico e interrompa il trattamento con pravastatina a causa del potenziale rischio per il feto.

Allattamento

La pravastatina passa in piccola quantità nel latte materno, pertanto è controindicata durante l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La pravastatina non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, durante la guida o l’uso di macchinari, si deve tenere presente che durante il trattamento può manifestarsi capogiro.

Pravastatina TecniGen contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Pravastatina TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Pravastatina TecniGen indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Prima di iniziare il trattamento con Pravastatina TecniGen, devono essere escluse cause secondarie di ipercolesterolemia e i pazienti devono seguire una dieta ipolipidica standard (dieta volta a ridurre i livelli di lipidi nel sangue), che dovrà essere mantenuta durante il trattamento.

Pravastatina TecniGen viene somministrata per via orale una volta al giorno, preferibilmente alla sera, con o senza cibo.

Ipercolesterolemia

L’intervallo di dose raccomandato è da 10 a 40 mg una volta al giorno. La risposta al trattamento si osserva dopo una settimana, raggiungendo l’effetto massimo dopo quattro settimane; pertanto, devono essere effettuati controlli periodici dei livelli lipidici nel sangue e la dose deve essere aggiustata di conseguenza. La dose massima è di 40 mg al giorno.

Prevenzione cardiovascolare

In tutti gli studi di morbilità e mortalità (studi che analizzano complicanze e mortalità), la sola dose di inizio e mantenimento studiata è stata di 40 mg al giorno.

Posologia dopo trapianto

Dopo un trapianto d’organo, si raccomanda una dose iniziale di 20 mg al giorno nei pazienti che ricevono un trattamento immunosoppressivo. A seconda dei livelli lipidici nel sangue, la dose può essere aumentata fino a 40 mg sotto stretta supervisione medica (vedere sezione Prima di prendere Pravastatina TecniGen).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Le informazioni disponibili su sicurezza ed efficacia nei pazienti di età inferiore a 18 anni sono limitate; pertanto, l’uso di Pravastatina TecniGen non è raccomandato in questi pazienti.

Pazienti anziani

Non è necessario aggiustare la dose in questi pazienti, a meno che non siano presenti altri fattori di rischio (vedere sezione Prima di prendere Pravastatina TecniGen).

Insufficienza renale o epatica

Nei pazienti con alterazione moderata o grave della funzionalità renale o con alterazione epatica significativa si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno. La dose deve essere aggiustata in base ai livelli lipidici nel sangue e sotto supervisione medica.

Trattamento concomitante

L’effetto riduttivo di Pravastatina TecniGen sul colesterolo totale e sul colesterolo-LDL aumenta quando viene associata a una resina sequestrante gli acidi biliari (ad esempio colestiramina, colestipolo). Pravastatina TecniGen deve essere assunta un’ora prima o almeno quattro ore dopo la resina (vedere sezione Prima di prendere Pravastatina TecniGen).

Nei pazienti in trattamento con ciclosporina, con o senza altri farmaci immunosoppressori, la terapia deve essere iniziata con 20 mg di pravastatina una volta al giorno e l’aggiustamento della dose a 40 mg deve essere effettuato con cautela (vedere sezione Prima di prendere Pravastatina TecniGen).

Se ritiene che l’effetto di Pravastatina TecniGen sia troppo intenso o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Pravastatina TecniGen

Non esistono molte informazioni riguardo al sovradosaggio con pravastatina né sul suo trattamento. Pertanto, se ha assunto una quantità maggiore di Pravastatina TecniGen rispetto a quella prescritta, contatti il medico, il farmacista o si rechi all’ospedale più vicino per ricevere il trattamento sintomatico adeguato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono: 91 562 0420.

Se dimentica di assumere Pravastatina TecniGen

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata, attenda il momento della successiva assunzione.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Pravastatina TecniGen

Consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Pravastatina TecniGen può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti sono classificati in: molto frequenti (almeno 1 su 10 pazienti), frequenti (almeno 1 su 100 pazienti), poco frequenti (almeno 1 su 1.000 pazienti), rari (almeno 1 su 10.000 pazienti), molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti), frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili) e casi isolati.

Gli effetti osservati negli studi condotti con pravastatina 40 mg sono stati:

Disturbi del sistema nervoso:

Poco frequenti: capogiri, cefalea, disturbi del sonno, insonnia.

Disturbi oculari:

Poco frequenti: alterazioni della vista (inclusa visione offuscata e visione doppia degli oggetti).

Disturbi gastrointestinali:

Poco frequenti: indigestione/bruciore, dolore addominale, nausea/vomito, stitichezza, diarrea, flatulenza.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Poco frequenti: prurito, eruzione cutanea, comparsa di vesciche accompagnate da prurito, anomalie dei capelli e del cuoio capelluto (inclusa perdita dei capelli).

Disturbi renali e urinari:

Poco frequenti: alterazioni dell’eliminazione urinaria (come difficoltà a urinare, aumento della frequenza urinaria e aumento della frequenza urinaria notturna).

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Poco frequenti: alterazioni sessuali.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

Poco frequenti: affaticamento.

Effetti indesiderati di particolare rilevanza clinica

Disturbi del sistema muscoloscheletrico: dolore muscoloscheletrico, compreso dolore articolare, crampi muscolari, dolore muscolare (molto frequenti), debolezza muscolare (frequente) e aumento dei livelli di creatina chinasi (enzima indicativo di alterazione muscolare).

Disturbi epatobiliari: aumento delle transaminasi sieriche (enzimi indicativi di malattia epatica).

Durante l’esperienza post-commercializzazione con pravastatina sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:

Disturbi del sistema nervoso:

Molto rari: polineuropatia periferica, particolarmente quando utilizzata per un lungo periodo, e sensazione di formicolio (parestesia).

Frequenza non nota: Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

Consulti il medico se manifesta debolezza nelle braccia o nelle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Disturbi oculari:

Frequenza non nota: Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza nelle braccia o nelle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Disturbi del sistema immunitario:

Molto rari: reazioni di ipersensibilità come gonfiore di braccia, gambe, viso, labbra, lingua e/o gola (angioedema), sindrome da lupus eritematoso.

Disturbi gastrointestinali:

Molto rari: infiammazione del pancreas (pancreatite).

Disturbi epatobiliari:

Molto rari: colorazione gialla della pelle (itterizia), infiammazione del fegato (epatite), distruzione delle cellule epatiche (necrosi epatica fulminante).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo:

Molto rari: distruzione delle fibre muscolari (rabdomiolisi) che può essere associata a insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria (urina di colore rosso) e alterazioni muscolari (miopatia), infiammazione dei muscoli (miosite), debolezza muscolare significativa (polimiosite) (vedere sezione 2).

Casi isolati di disturbi dei tendini, talvolta complicati da rottura.

Frequenza non nota: Debolezza muscolare persistente, rottura muscolare.

Possibili effetti indesiderati riportati con alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
• Perdita di memoria
• Disfunzione sessuale
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre
• Diabete

È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicinale.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pravastatina TecniGen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nella confezione originale ben chiusa.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né gettati nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pravastatina TecniGen 40 mg compresse

Il principio attivo è la pravastatina. Ogni compressa contiene 40 mg di pravastatina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, talco e fosfato disodico anidro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pravastatina TecniGen si presenta sotto forma di compresse bianche, oblunghe, biconvesse e scanalate su entrambe le facce. Ogni confezione contiene 28 compresse in flaconi di polietilene ad alta densità.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) SPAGNA

Responsabile della produzione

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 24710-189 Sintra

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es