Правастатин Текниген 40 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Правастатин Текниген 40 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарство назначено именно вам, и его не следует передавать другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Правастатин Текниген и для чего он применяется.
Что нужно знать перед началом приема Правастатина Текниген.
Как принимать Правастатин Текниген.
Возможные побочные эффекты.
Хранение Правастатина Текниген.
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Правастатин Текниген и для чего его применяют

Правастатин Текниген — это таблетки, содержащие правастатин в качестве действующего вещества, доступные в следующих дозировках: 10 мг, 20 мг и 40 мг. Препарат относится к категории антидислипидемических средств.

Терапевтические показания

Гиперхолестеринемия

Лечение первичной гиперхолестеринемии или смешанной дислипидемии в сочетании с диетой в тех случаях, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказались неэффективными.

Первичная профилактика

Снижение смертности и сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с умеренной или тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском первого сердечно-сосудистого события в качестве дополнения к диете.

Вторичная профилактика

Снижение смертности и сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с анамнезом инфаркта миокарда или нестабильной стенокардией и с нормальными или повышенными уровнями холестерина на фоне коррекции других факторов риска.

После трансплантации

Снижение гиперлипидемии (уровня липидов в крови) после трансплантации у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию после пересадки органов (см. разделы Перед применением Правастатина Текниген и Как применять Правастатин Текниген).

2. Что нужно знать перед началом приема Превастатина Текниген

Не принимайте Превастатин Текниген, если:

вы имеете аллергию (повышенную чувствительность) к правастатину или любому из вспомогательных веществ препарата Превастатин Текниген;
у вас имеется активное заболевание печени, включая необъяснимое повышение уровня печеночных трансаминаз более чем в 3 раза выше верхнего предела нормы (см. раздел «Перед приемом Превастатина Текниген»);
вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

При гиперхолестеринемии семейного типа, поскольку эффективность правастатина у пациентов с этим заболеванием не изучалась.
При заболеваниях печени, поскольку, как и другие аналогичные препараты, снижающие уровень липидов, правастатин может вызывать умеренное повышение уровня сывороточных трансаминаз, которое в большинстве случаев возвращается к исходному уровню без необходимости прекращения лечения.
Как и при применении других статинов, при лечении правастатином отмечалось развитие мышечных расстройств: миалгии, миопатии и, редко, рабдомиолиза. Возможность развития миопатии следует учитывать у любого пациента, получающего статины, при появлении необъяснимых симптомов со стороны мышц, таких как боль или болезненность мышц, мышечная слабость или судороги.
При наличии или в анамнезе миастении (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастении (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц), поскольку статины могут в редких случаях усугублять течение миастении или вызывать её развитие (см. раздел 4).

Риск и тяжесть мышечных расстройств при лечении статинами увеличиваются при одновременном применении лекарственных средств, взаимодействующих со статинами. Мышечные симптомы, возникающие на фоне приема статинов, как правило, исчезают после прекращения терапии.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Превастатина Текниген, если вы:

страдаете тяжелой дыхательной недостаточностью;
принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиновую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Совместное применение фузидиновой кислоты и Превастатина Текниген может вызвать серьезные мышечные расстройства (рабдомиолиз).

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск развития диабета возрастает при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточной массе тела и повышенном артериальном давлении.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас наблюдается постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Дети и подростки

Применение Превастатина Текниген не рекомендуется из-за ограниченных данных о безопасности и эффективности у данной категории пациентов.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов с факторами риска может потребоваться коррекция дозы.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Доза должна корректироваться в зависимости от уровня липидов в крови и под наблюдением врача.

Перед началом лечения:

Рекомендуется определение уровня креатинфосфокиназы (КФК) до начала терапии у пациентов с особыми предрасполагающими факторами, а также у пациентов, у которых во время лечения статинами появляются симптомы со стороны мышц.
Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с предрасполагающими факторами, такими как почечная недостаточность, гипотиреоз, анамнез токсического поражения мышц при приеме статина или фибрата, личный или семейный анамнез наследственных заболеваний мышц, злоупотребление алкоголем. В этих случаях следует определить уровень КФК до начала лечения. Также рекомендуется определение уровня КФК до начала лечения у пациентов старше 70 лет, особенно при наличии других предрасполагающих факторов.

Во время лечения:

Пациентам следует рекомендовать немедленно сообщать о любых необъяснимых мышечных болях, болезненности, слабости или судорогах. В таких случаях необходимо определить уровень КФК. Если у пациента подозревается наследственное заболевание мышц, возобновление лечения статинами не рекомендуется.

Применение Превастатина Текниген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Фузидиновая кислота:

Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, прием этого препарата следует временно прекратить. Ваш врач сообщит вам, когда можно возобновить лечение Превастатином Текниген. Совместное применение Превастатина и фузидиновой кислоты может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Фибраты: одиночное применение фибратов иногда связано с развитием миопатии. Сообщалось об увеличении риска мышечных побочных реакций, включая рабдомиолиз, при одновременном применении фибратов и других статинов. Поскольку риск таких побочных реакций при применении правастатина полностью исключить нельзя, следует избегать одновременного применения правастатина и фибратов (например, гемфиброзила, фенофибрата).

Холестирамин/колестипол: одновременный прием снижает биодоступность правастатина. При приеме правастатина за 1 час до или через 4 часа после холестирамина, или за 1 час до колестипола и стандартного приема пищи, клинически значимого снижения биодоступности или терапевтического эффекта не наблюдалось (см. раздел «Как принимать Превастатин Текниген»).

Циклоспорин: одновременный прием правастатина и циклоспорина приводит к увеличению системного воздействия правастатина. Рекомендуется клинический и биохимический контроль у пациентов, получающих эту комбинацию (см. раздел «Как принимать Превастатин Текниген»).

Варфарин и другие антикоагулянты: длительный прием правастатина и варфарина не вызывает изменений в антикоагулянтном действии варфарина.

Лекарственные средства, метаболизирующиеся с участием цитохрома P450: специально показано отсутствие клинически значимых фармакокинетических взаимодействий между правастатином и другими препаратами, особенно субстратами/ингибиторами CYP3A4, такими как дилтиазем, верапамил, итраконазол, кетоконазол, ингибиторы протеаз, сок грейпфрута и ингибиторы CYP2C9 (например, флуконазол).

Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении правастатина с эритромицином или кларитромицином.

Другие лекарственные средства: при проведении исследований взаимодействия не было выявлено статистически значимых различий в биодоступности при одновременном приеме правастатина с ацетилсалициловой кислотой, антацидами (за 1 час до правастатина), никотиновой кислотой или пробуколом.

Прием Превастатина Текниген с пищей, напитками и алкоголем

Правастатин принимается один раз в день, предпочтительно вечером. Таблетки можно принимать независимо от еды.

Правастатин следует применять под строгим медицинским наблюдением у пациентов, употребляющих большое количество алкоголя или имеющих в анамнезе заболевание печени.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Применение правастатина при беременности противопоказано.

При наступлении беременности или подозрении на нее необходимо немедленно сообщить врачу и прекратить лечение правастатином из-за потенциального риска для плода.

Лактация

Правастатин в небольших количествах выделяется с грудным молоком, поэтому его применение во время лактации противопоказано.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Правастатин не оказывает или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако при управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать возможность возникновения головокружения во время лечения.

Превастатин Текниген содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Правастатин Текниген

Следуйте точным указаниям по применению Правастатина Текниген, данным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения Правастатином Текниген необходимо исключить вторичные причины гиперхолестеринемии, а пациенты должны соблюдать стандартную гиполипидемическую диету (диету, направленную на снижение уровня липидов в крови), которую следует продолжать соблюдать в течение всего периода лечения.

Правастатин Текниген принимается внутрь один раз в день, предпочтительно вечером, независимо от приёма пищи.

Гиперхолестеринемия

Рекомендуемый диапазон доз составляет 10–40 мг один раз в день. Эффект лечения проявляется через неделю, максимальный эффект достигается через четыре недели. Поэтому необходимо проводить периодические определения уровня липидов в крови и соответствующим образом корректировать дозу. Максимальная доза — 40 мг в сутки.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Во всех исследованиях по заболеваемости и смертности (в которых анализируются осложнения и смертность) изучалась единственная доза — 40 мг в сутки как начальная и поддерживающая.

Режим дозирования после трансплантации

После трансплантации органа рекомендуется начальная доза 20 мг в сутки у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию. В зависимости от уровня липидов в крови доза может быть увеличена до 40 мг под тщательным медицинским наблюдением (см. раздел Перед приёмом Правастатина Текниген).

Применение у детей и подростков

Информация о безопасности и эффективности у пациентов младше 18 лет ограничена; поэтому применение Правастатина Текниген у этих пациентов не рекомендуется.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы у этих пациентов не требуется, если только отсутствуют другие факторы риска (см. раздел Перед приёмом Правастатина Текниген).

Нарушение функции почек или печени

Пациентам с умеренными или тяжёлыми нарушениями функции почек или значительными нарушениями функции печени рекомендуется начальная доза 10 мг в сутки. Доза должна корректироваться в зависимости от уровня липидов в крови и под наблюдением врача.

Совместное лечение

Снижающее действие Правастатина Текниген на общий холестерин и холестерин ЛПНП усиливается при одновременном применении с ионообменной смолой, связывающей желчные кислоты (например, колестирамин, колестипол). Правастатин Текниген следует принимать за один час до или не менее чем через четыре часа после приёма смолы (см. раздел Перед приёмом Правастатина Текниген).

Пациентам, получающим циклоспорин, с или без других иммуносупрессивных препаратов, следует начинать терапию с 20 мг правастатина один раз в день, а увеличение дозы до 40 мг следует проводить с осторожностью (см. раздел Перед приёмом Правастатина Текниген).

Если вы считаете, что действие Правастатина Текниген слишком сильное или слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Правастатина Текниген, чем нужно

Информация о передозировке правастатином и её лечении ограничена. Поэтому, если вы приняли больше Правастатина Текниген, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшим госпиталем для получения соответствующей симптоматической терапии.

При передозировке или случайном приёме обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 0420.

Если вы забыли принять Правастатин Текниген

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Дождитесь следующего приёма.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

Если вы прекратили лечение Правастатином Текниген

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Правастатин Текниген может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты классифицируются следующим образом: очень часто (не менее 1 из 10 пациентов), часто (не менее 1 из 100 пациентов), нечасто (не менее 1 из 1000 пациентов), редко (не менее 1 из 10 000 пациентов), очень редко (менее 1 из 10 000 пациентов), частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным) и единичные случаи.

Побочные эффекты, выявленные в ходе клинических исследований препарата правастатин 40 мг:

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто: головокружение, головная боль, нарушения сна, бессонница.

Нарушения со стороны глаз:

Нечасто: нарушения зрения (включая нечёткое зрение и двоение в глазах).

Желудочно-кишечные нарушения:

Нечасто: диспепсия/изжога, боли в животе, тошнота/рвота, запор, диарея, метеоризм.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: зуд, кожная сыпь, появление пузырей, сопровождающихся зудом, нарушения волос и кожи головы (включая выпадение волос).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто: нарушения мочеиспускания (например, затруднение при мочеиспускании, более частое мочеиспускание, более частое мочеиспускание ночью).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

Нечасто: нарушения половой функции.

Общие нарушения и нарушения в месте введения:

Нечасто: усталость.

Побочные эффекты, имеющие особое клиническое значение

Нарушения со стороны костно-мышечной системы: боли в костно-мышечной системе, включая боли в суставах, мышечные судороги, мышечные боли (очень часто), мышечная слабость (часто) и повышение уровня креатинкиназы (фермента, указывающего на поражение мышц).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровня печеночных трансаминаз (ферментов, указывающих на заболевание печени).

В ходе пострегистрационного наблюдения при применении правастатина были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень редко: периферическая полинейропатия, особенно при длительном применении, и ощущение покалывания (парестезия).

Частота неизвестна: Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Нарушения со стороны глаз:

Частота неизвестна: Окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: реакции гиперчувствительности, такие как отёк рук, ног, лица, губ, языка и/или горла (ангионевротический отёк), синдром, напоминающий системную красную волчанку.

Желудочно-кишечные нарушения:

Очень редко: воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко: пожелтение кожи (желтуха), воспаление печени (гепатит), разрушение клеток печени (молниеносный печеночный некроз).

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

Очень редко: разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз), которое может привести к острой почечной недостаточности вследствие миоглобинурии (появление мочи красного цвета) и мышечным нарушениям (миопатия), воспаление мышц (миозит), выраженная мышечная слабость (полимиозит) (см. раздел 2).

Единичные случаи нарушений сухожилий, иногда осложнявшиеся разрывом.

Частота неизвестна: Постоянная мышечная слабость, разрыв мышцы.

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов (препаратов той же группы):

Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
Потеря памяти
Сексуальная дисфункция
Депрессия
Респираторные нарушения, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
Сахарный диабет

Вероятность развития вышеуказанных состояний выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приёма этого препарата.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Правастатина Текниген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, плотно закрытой.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Правастатин Текниген 40 мг таблетки

Действующее вещество — правастатин. Каждая таблетка содержит 40 мг правастатина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, тальк и фосфат натрия двухосновный безводный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Правастатин Текниген выпускается в виде белых, продолговатых, выпуклых таблеток, с риской с обеих сторон. Каждая упаковка содержит 28 таблеток в флаконах из полиэтилена высокой плотности.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ИСПАНИЯ

Производитель

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 24710-189 Sintra

Португалия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es