Правастатин Сінфамед 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Правастатин Сінфамед 10 мг таблетки EFG

правастатину натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Правастатин Сінфамед 10 мг і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Правастатин Сінфамед 10 мг
3. Як застосовувати Правастатин Сінфамед 10 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Правастатину Сінфамед 10 мг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Правастатин Сінфамед 10 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Правастатин Сінфамед 10 мг таблетки EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами (або інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази). Він запобігає утворенню холестерину в печінці, що призводить до зниження рівнів холестерину та інших жирів (тригліцеридів) у вашому організмі. Коли в крові підвищений рівень холестерину, він накопичується у стінках кровоносних судин, що призводить до їхнього звуження.

Це захворювання відоме як тверднення артерій або атеросклероз, і може призвести до:

• болю в грудях (стенокардія), коли кровоносний судин серця частково звужений;
• серцевого нападу (інфаркт міокарда), коли кровоносний судин серця повністю заблокований;
• інсульту (порушення мозкового кровообігу), коли кровоносний судин мозку повністю заблокований.

Цей лікарський засіб показаний у трьох випадках:

Лікування підвищених рівнів холестерину та жирів у крові.

Правастатин показаний для зниження підвищених рівнів «поганого» холестерину та підвищення рівнів «доброго» холестерину у крові, коли дієта та фізичні вправи не дали ефекту.

Профілактика захворювань серця та кровоносних судин.

• Якщо у вас підвищений рівень холестерину у крові та є фактори ризику, що сприяють цим захворюванням (ви палите, маєте надлишкову вагу, підвищений рівень цукру в крові або гіпертензію, або мало рухаєтеся), Правастатин Сінфамед 10 мг таблетки EFG показаний для зниження ризику розвитку захворювань серця та кровоносних судин, а також для зменшення ризику смерті від цих захворювань.

• Якщо у вас вже був серцевий напад або нестабільна стенокардія (біль у грудях), і у вас нормальний рівень холестерину, натрієва сіль правастатину зменшує ризик повторення цих станів у майбутньому.

Після трансплантації органів

Якщо у вас трансплантований орган і ви приймаєте ліки для запобігання відторгнення трансплантата, Правастатин Сінфамед 10 мг таблетки EFG допомагає знизити підвищений після трансплантації рівень жирів у крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Правастатин Сінфамед 10 мг

Не приймайте Правастатин Сінфамед 10 мг:

• Якщо Ви маєте алергію на натрію правастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (див. розділ «Інша інформація»).
• Якщо у Вас є захворювання печінки (активне печінкове захворювання).
• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте груддю (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
• Якщо кілька аналізів крові показали неналежну роботу печінки (підвищений рівень печінкових ферментів у крові).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Правастатин Сінфамед, якщо:

• Маєте захворювання нирок.
• Маєте погану роботу щитовидної залози (гіпотиреоз).
• Маєте історію захворювань печінки.
• Маєте проблеми, пов’язані з надмірним споживанням алкоголю.
• Маєте м’язові розлади або сімейний анамнез таких розладів.
• Маєте побічні ефекти на м’язи під час прийому інших препаратів для зниження рівня холестерину, таких як статини або фібрати.
• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникає постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові аналізи та лікування для діагностики та лікування цієї проблеми.
• Приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та правастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).
• Маєте міастенію (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються під час дихання) або міастенію очей (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо Ви перебуваєте в будь-якій із вищезазначених ситуацій або Вам більше 70 років, Ваш лікар може порадити здати аналіз крові для визначення стану Ваших м’язів до початку лікування та під час нього.

Якщо під час лікування у Вас виникнуть незрозумілі болі в м’язах або судоми, негайно зверніться до лікаря.

Під час прийому цього препарату Ваш лікар уважно спостерігатиме за можливістю розвитку цукрового діабету або ризиком його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком лікування правастатином, якщо у Вас є тяжке захворювання дихальних шляхів.

Діти

Цей препарат не рекомендовано застосовувати дітям молодше 8 років.

Прийом інших ліків та таблетки Правастатин Сінфамед:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Якщо Ви вже приймаєте один із наступних препаратів, проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Правастатин Сінфамед 10 мг, оскільки їх поєднання може збільшити ризик м’язових проблем:

• Гемфіброзил, фенофібрат або нікотинова кислота (використовуються для зниження рівня холестерину в крові).
• Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи та запобігання відторгнення трансплантата).
• Еритроміцин або кларитроміцин (антибіотики).
• Колестирамін або колестипол (смоли, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові): таблетки Правастатин Сінфамед 10 мг слід приймати принаймні за одну годину до або через чотири години після прийому смоли. Це пов’язано з тим, що смола може впливати на всмоктування правастатину, якщо ці два препарати приймати одночасно.
• Варфарин та інші пероральні антикоагулянти (пероральні антикоагулянти, що запобігають утворенню згустків у крові).
• Деякі препарати, що метаболізуються цитохромом P450 у печінці (дилтіазем, верапаміл, ітраконазол, кетоконазол, інгібітори протеази та інгібітори ферменту CYP2C9, такі як флуконазол).
• Якщо Ви приймаєте препарат для лікування та профілактики утворення тромбів у крові — антагоніст вітаміну К, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом правастатину, оскільки одночасне застосування антагоністів вітаміну К та правастатину може збільшити показники аналізів крові, що використовуються для контролю терапії антагоністами вітаміну К.
• Якщо Вам необхідно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід припинити прийом цього препарату. Ваш лікар повідомить, коли Ви зможете відновити лікування правастатином. Поєднання правастатину з фузідіновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болі або болючість (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
• Колхіцин (використовується для лікування подагри).
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекції, що називається туберкульозом).
• Леналідомід (використовується для лікування певного типу кров’яного раку — множинного мієломи).

Прийом Правастатин Сінфамед 10 мг разом з їжею та напоями:

• Правастатин Сінфамед 10 мг можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв.
• Завжди слід максимально зменшити споживання алкоголю. Якщо Ви не впевнені, скільки алкоголю можна вживати під час лікування цим препаратом, проконсультуйтесь з лікарем.

Вагітність та годування груддю:

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Не приймайте Правастатин Сінфамед 10 мг, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або підозрюєте, що можете бути вагітні, оскільки безпека препарату для вагітних жінок не встановлена. У разі настання вагітності або підозри на неї слід негайно припинити лікування та повідомити лікаря.

Правастатин Сінфамед 10 мг не слід застосовувати під час годування груддю, оскільки він проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

У звичайних дозах Правастатин Сінфамед 10 мг не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як Ви переносите препарат.

Важлива інформація про деякі компоненти Правастатин Сінфамед 10 мг:

Цей препарат містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Правастатин Сінфамед 10 мг

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Правастатину Сінфамед 10 мг, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Лікар визначить тривалість вашого лікування Правастатином Сінфамед 10 мг. Не припиняйте лікування самостійно.

Таблетки потрібно ковтати цілими зі склянкою води. Їх можна приймати незалежно від прийому їжі, переважно ввечері.

Під час усього курсу лікування лікар порадить вам дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів.

Дорослі та підлітки (14–18 років):

Для лікування підвищених рівнів холестерину та інших жирів: звичайна доза становить 10–40 мг один раз на добу, переважно ввечері.

Для профілактики захворювань серця та судин: звичайна доза становить 40 мг один раз на добу, переважно ввечері.

Максимальна добова доза Правастатину не повинна перевищувати 40 мг. Лікар визначить дозу, яка найкраще підходить саме для вас.

Діти (8–13 років) та підлітки (14–18 років) зі спадковим захворюванням, що підвищує рівень холестерину в крові:

Для дітей у віці від 8 до 13 років звичайна доза становить 10–20 мг один раз на добу, а для підлітків у віці від 14 до 18 років — 10–40 мг один раз на добу.

Пацієнти, які перенесли трансплантацію:

Лікар може призначити вам початкову дозу 20 мг на добу. За необхідності дозу можуть підвищити до 40 мг залежно від рішення лікаря.

Якщо ви також приймаєте ліки, що пригнічують імунну систему (наприклад, циклоспорин), лікар може призначити початкову дозу 20 мг на добу. За необхідності дозу можуть підвищити до 40 мг залежно від рішення лікаря.

Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки, лікар може призначити меншу дозу Правастатину.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, зверніться до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування:

Лікар вкаже вам, як довго потрібно приймати Правастатин Сінфамед. Ви повинні регулярно приймати цей препарат протягом усього часу, який визначив лікар, навіть якщо здається, що це дуже довго. Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо ви прийняли більше Правастатину Сінфамед 10 мг, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше Правастатину Сінфамед 10 мг, ніж призначив лікар, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні. Обов’язково візьміть із собою решту таблеток або порожній пакування, щоб полегшити ідентифікацію.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Правастатин Сінфамед 10 мг:

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час і продовжуйте лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Правастатин Сінфамед 10 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть прийом Правастатину Сінфамед і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми:

• Реакції гіперчутливості (ангіоневротичний набряк, анафілаксія): ознаки алергічної реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика та трахеї, що може призвести до утрудненого дихання.
• У рідких випадках деякі пацієнти розвивали ураження м’язів або їх запалення, і дуже рідко це прогресувало до серйозного стану (так звана рабдоміоліз). Розвиток гострої ниркової недостатності, вторинної до міоглобінурії (наявність міоглобіну в сечі), міозиту (запалення м’язів), міопатії (хвороба м’язів), поліміозиту (хронічне запалення м’язів) може бути пов’язаний з рабдоміолізом. Якщо у вас виник болючий м’язовий біль, болюча чутливість або слабкість без видимої причини, особливо якщо ви при цьому почуваєтеся погано або маєте гарячку, припиніть прийом Правастатину Сінфамед і негайно зверніться до лікаря.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів):

• Панкреатит (запалення підшлункової залози).
• Порушення чутливості (відчуття печіння, поколювання або оніміння (парестезія)), що може свідчити про ураження нервових закінчень (периферична полінейропатія).
• Жовтянисте забарвлення шкіри, тканин або тілесних рідин (жовтяниця).
• Гепатит (запалення печінки) або гостра печінкова недостатність.
• Запалення одного або декількох м’язів, що призводить до болю або слабкості м’язів (міозит, поліміозит або дерматоміозит); болі або слабкість у м’язах, запалення сухожиль, що може ускладнюватися їх розривом.
• Хронічне аутоімунне запалення (захворювання, що виникає, коли тканини атакуються власною імунною системою), характеризується хронічними змінами шкіри (ознаки реакції типу системного червоного вовчака).
• Підвищення рівня трансаміназ печінки (ферменти, що вказують на захворювання печінки). Ваш лікар може вважати за необхідне періодично проводити аналізи крові для контролю цього стану.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• Запаморочення, головний біль, порушення сну (включаючи безсоння), порушення зору (включаючи розмите зорове сприйняття або подвоєння у зорі), нездужання, кислотне підшлункування, болі в животі, нудота, блювання, запор, діарея, підвищена газоутворення, шкірні реакції (свербіж, висип, кропив’янка та висип на шкірі), аномалії волосся та шкіри голови (включаючи випадання волосся), порушення сечовипускання (наприклад, утруднення або біль під час сечовипускання, частіше сечовипускання вночі), статеві розлади, слабкість (втому).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів):

• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Постійна м’язова слабкість
• Печінкова недостатність
• Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
• Офтальмічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).
• Розрив м’яза

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів фізичної активності, подвоєння у зорі або опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Можливі побічні ефекти:

• Кошмари
• Втрата пам’яті
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи тривалу кашлю, апное (зупинки дихання) або гарячку.
• Дерматоміозит (стан, що характеризується запаленням м’язів і шкіри)
• Цукровий діабет (цукровий діабет): частота залежить від наявності або відсутності факторів ризику (рівень глюкози в крові натще 5,6 ммоль/л, ІМТ > 30 кг/м², підвищений рівень тригліцеридів, анамнез гіпертонії). Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього лікарського засобу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Правастатин Сінфамед 10 мг

• Зберігати у недоступному для дітей місці, у захищеному від світла місці.
• Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
• Не застосовуйте Правастатин Сінфамед 10 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на блистерній стрічці після позначки «EXP». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Правастатин Сінфамед 10 мг:

Діючою речовиною є натрію правастатин. Таблетки Правастатин Сінфамед 10 мг містять 10 мг натрію правастатину.

Інші складові: мікрокелак 100, лактоза моногідрат, магнію оксид легкий, натрію кроскармелоза, заліза оксид жовтий (Е172), полівідон К-30 та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Таблетки натрію правастатину 10 мг — жовті, прямокутної форми з заокругленими краями, двоопуклі, без оболонки, зі скороченням «PDT», відбитим на одній стороні, та цифрою «10» — на іншій стороні.

Таблетки натрію правастатину фасуються в блистери та упаковки по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

або

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польща

або

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009, Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у наступних країнах-членах Європейського Союзу під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Квітень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений у вкладення та картонну упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70155/P_70155.html

QR-код до: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70155/P_70155.html