Prawastatyna Cinfamed 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

PRAVASTATINA CINFAMED 10 mg TABLETKI EFG

pravastatina sodowa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest pravastatina cinfamed 10 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania pravastatina cinfamed 10 mg
3. Jak stosować pravastatina cinfamed 10 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie pravastatina cinfamed 10 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest pravastatyna cinfamed 10 mg i do czego służy

pravastatyna cinfamed 10 mg należy do grupy leków zwanych statynami (lub inhibitorem HMG-CoA reduktazy). Zapobiega wytwarzaniu cholesterolu w wątrobie i w ten sposób obniża poziom cholesterolu oraz innych tłuszczów (triglicerydów) w organizmie. Gdy w krwi występuje nadmiar cholesterolu, odkłada się on w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia.

Chorobę tę nazywa się twardzieniem tętnic lub miażdżycą, która może prowadzić do:

• bólu w klatce piersiowej (angina piersiowa), gdy naczynie krwionośne serca jest częściowo zwężone,
• zawału serca (zawału mięśnia sercowego), gdy naczynie krwionośne serca jest całkowicie zamknięte,
• udaru mózgu (udaru niedokrwiennego), gdy naczynie krwionośne mózgu jest całkowicie zamknięte.

Ten lek jest wskazany w trzech sytuacjach:

W leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu i tłuszczów we krwi.

Pravastatyna jest wskazana do obniżania podwyższonych poziomów „złego” cholesterolu i podnoszenia poziomu „dobrego” cholesterolu we krwi, gdy dieta i aktywność fizyczna nie przyniosły skutku.

W zapobieganiu chorobom serca i naczyń krwionośnych.

• Jeżeli masz podwyższony poziom cholesterolu we krwi oraz czynniki ryzyka sprzyjające tym chorobom (palenie tytoniu, nadwagę, podwyższony poziom cukru we krwi lub nadciśnienie, niewielką aktywność fizyczną), pravastatyna cinfamed jest wskazana do zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób serca i naczyń krwionośnych oraz zmniejszenia ryzyka śmierci z ich powodu.

• Jeżeli już doznałeś zawału serca lub niestabilnej anginy (anginy piersiowej), a Twój poziom cholesterolu jest normalny, pravastatyna sodowa zmniejsza ryzyko ponownego wystąpienia tych problemów w przyszłości.

Po przeszczepie narządu

Jeśli otrzymałeś przeszczepiony narząd i przyjmujesz leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, pravastatyna cinfamed 10 mg pomaga obniżyć podwyższone po przeszczepie poziomy tłuszczów we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania pravastatyna cinfamed 10 mg

Nie przyjmuj pravastatyna cinfamed 10 mg:

• Jeśli jesteś uczulony na pravastatynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników leku pravastatyna cinfamed 10 mg (zobacz sekcję „Informacja dodatkowa”).
• Jeśli masz problemy wątrobowe (aktywna choroba wątroby).
• Jeśli jesteś w ciąży, istnieje możliwość, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli kilkukrotne badania krwi wykazały nieprawidłowe działanie wątroby (podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania pravastatyna cinfamed:

• Jeśli masz niewydolność nerek.

• Jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotiroidyzm).

• Jeśli miałeś wcześniej chorobę wątroby.

• Jeśli nadużywasz alkoholu.

• Jeśli masz zaburzenia mięśniowe lub istnieje u Ciebie lub w rodzinie historia takich zaburzeń.

• Jeśli miałeś skutki uboczne ze strony mięśni przy przyjmowaniu innych leków obniżających poziom cholesterolu, takich jak statyna lub fibran.

• Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego z pravastatyną może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji lub masz ponad 70 lat, lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu oceny stanu mięśni przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia.

Jeśli odczuwasz niezwykłe bóle mięśni lub skurcze podczas leczenia, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie dokładnie monitorować możliwość rozwoju cukrzycy lub ryzyko jej wystąpienia. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia pravastatyną, jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.

Dzieci

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 8. roku życia.

Przyjmowanie innych leków i pravastatyna cinfamed tabletki:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Jeśli już przyjmujesz któryś z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania pravastatyna cinfamed 10 mg, ponieważ ich połączenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów mięśniowych:

• Gemfibrozyl, fenofibrat lub kwas nikotynowy (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).
• Cyklosporyna (stosowana w celu zahamowania układu odpornościowego i zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Erytromycyna lub klaritromycyna (antybiotyki).
• Kolestyramina lub kolestypol (żywice stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi): tabletki pravastatyna cinfamed 10 mg należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub cztery godziny po zażyciu żywicy. Wynika to z faktu, że żywica może wpływać na wchłanianie pravastatyny, jeśli oba leki są przyjmowane jednocześnie.
• Warfaryna i inne doustne leki przeciwkrzepliwe (doustne antykoagulantsy zapobiegające powstawaniu skrzeplin we krwi).
• Niektóre leki metabolizowane przez cytochrom P450 w wątrobie (diltiazen, werapamil, itrakonazol, ketoconazol, inhibitory proteazy i inhibitory enzymu CYP2C9, takie jak fluconazol).
• Jeśli przyjmujesz lek stosowany w profilaktyce i leczeniu skrzeplin krwi, tzw. antagonistę witaminy K, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem pravastatyny, ponieważ jednoczesne stosowanie antagonistów witaminy K z pravastatyną może zwiększać wyniki badań krwi stosowanych do monitorowania leczenia antagonistami witaminy K.
• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz wskazze Ci, kiedy możesz wznowić leczenie pravastatyną. Stosowanie pravastatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie bolesności lub bólu (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.
• Kolchicyna (stosowana w leczeniu dny).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji zwanej gruźlicą).
• Lenalidomida (stosowana w leczeniu jednego z rodzajów nowotworu krwi zwanego szpiczakiem mnogim).

Przyjmowanie pravastatyna cinfamed 10 mg z posiłkami i napojami:

• pravastatyna cinfamed 10 mg może być przyjmowana z posiłkiem lub bez niego oraz z napojami lub bez nich.
• Należy zawsze ograniczyć spożycie alkoholu do minimum. Jeśli masz wątpliwości, ile alkoholu możesz spożywać podczas leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.

Nie przyjmuj pravastatyna cinfamed 10 mg, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ponieważ bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie i powiadomić lekarza.

pravastatyna cinfamed 10 mg nie powinna być stosowana w okresie laktacji, ponieważ przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

W dawkach normalnych pravastatyna cinfamed 10 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak odczuwasz objawy zawrotów głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz lek.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników pravastatyna cinfamed 10 mg:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować pravastatina cinfamed 10 mg

Stosuj pravastatina cinfamed 10 mg dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia pravastatina cinfamed 10 mg. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Tabletki należy połknąć z szklanką wody i można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo, najlepiej wieczorem.

Lekarz zaleci Ci dietę ubogą w tłuszcze, którą należy przestrzegać przez cały okres leczenia.

Dorośli i osoby w wieku 14–18 lat:

W leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu i innych tłuszczów: standardowa dawka to 10–40 mg raz dziennie, najlepiej wieczorem.

W zapobieganiu chorobom serca i naczyń krwionośnych: standardowa dawka to 40 mg raz dziennie, najlepiej wieczorem.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 40 mg pravastatyny dziennie. Lekarz dobierze dawkę najlepiej odpowiadającą Twojemu leczeniu.

Dzieci (8–13 lat) i osoby w wieku 14–18 lat z chorobą genetyczną powodującą podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi:

W wieku 8–13 lat standardowa dawka to 10–20 mg raz dziennie, a w wieku 14–18 lat typowa dawka to 10–40 mg raz dziennie.

Pacjenci po przeszczepie:

Lekarz może zalecić dawkę początkową 20 mg dziennie. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 40 mg, według uznania lekarza.

Jeśli jednocześnie stosujesz leki stosowane w celu supresji układu odpornościowego (cyklosporyna), lekarz może przepisać dawkę początkową 20 mg dziennie. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 40 mg, według uznania lekarza.

Jeśli cierpisz na zaburzenia nerek lub wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę pravastatyny.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Długość trwania leczenia:

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia pravastatina cinfamed. Należy przyjmować ten lek regularnie przez czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli wydaje się on bardzo długi. Nie przerywaj leczenia samodzielnie.

Jeśli przyjmiesz więcej pravastatina cinfamed 10 mg niż powinieneś:

Jeśli przyjmiesz więcej pravastatina cinfamed 10 mg niż zalecił lekarz lub jeśli ktoś przypadkowo zażyje Twój lek, skontaktuj się z najbliższym szpitalem w sprawie pomocy doraźnej. Pamiętaj, by zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub pusty opakowanie, aby ułatwić identyfikację.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć pravastatina cinfamed 10 mg:

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze i kontynuuj leczenie.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, pravastatina cinfamed 10 mg może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie pravastatyny i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa objawy takie jak:

• Reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja): objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i tchawicy, które mogą powodować trudności w oddychaniu.
• Rzadko niektórzy pacjenci doświadczali zaniku mięśni lub ich zapalenia, a bardzo rzadko może to postępować do bardzo poważnego zaburzenia (tzw. rabdomiolizy). Ostra niewydolność nerek spowodowana mioglobinurią (obecnością mioglobiny w moczu), miocyty (zapalenie mięśni), miopatia (choroba mięśni), polimiocyty (przewlekłe zapalenie mięśni) mogą być powiązane z rabdomiolizą. Jeśli odczuwają Państwo ból mięśni bez wyraźnej przyczyny, bolesność lub osłabienie mięśni, a zwłaszcza jeśli jednocześnie czują się źle lub mają gorączkę, należy natychmiast przerwać przyjmowanie pravastatyny cinfamed i skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Zapalenie trzustki (pankreatyt).
• Zaburzenia dotyku (uczucie pieczenia, mrowienia lub zdrętwienia – parestezje), co może wskazywać na uszkodzenie zakończeń nerwowych (neuropatia obwodowa).
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry, tkanek lub płynów ustrojowych).
• Zapalenie wątroby (hepatyt) lub ostra niewydolność wątroby.
• Zapalenie jednego lub więcej mięśni powodujące ból lub osłabienie mięśni (miocyty, polimiocyty lub dermatomiocyty); ból lub osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, które może się nasilić i prowadzić do ich pęknięcia.
• Przewlekłe autoimmunologiczne zaburzenie zapalne (choroba, która występuje, gdy tkanki są atakowane przez własny układ odpornościowy), charakteryzujące się przewlekłymi zmianami skórnymi (objawy przypominające toczeń układowy rumieniowaty).
• Podwyższenie poziomu transaminaz wątrobowych (enzymów wskazujących na chorobę wątroby). Lekarz może uznać za konieczne okresowe badania krwi w celu kontrolowania tego stanu.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 pacjentów):

• Zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu (w tym bezsenność), zaburzenia wzroku (w tym rozmyte widzenie lub podwójne widzenie), wzdęcia, zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia, reakcje skórne (świąd, trądzik, pokrzywka i wypryski), nieprawidłowości włosów i skóry głowy (w tym wypadanie włosów), zaburzenia oddawania moczu (np. trudności lub ból podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu w nocy), problemy seksualne, osłabienie (zmęczenie).

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1 000 pacjentów):

• Nadwrażliwość skóry na działanie słońca

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trwałe osłabienie mięśni
• Niewydolność wątroby
• Ciężka miastenia (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).
• Pęknięcie mięśnia

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Możliwe działania uboczne:

• Koszmary
• Utrata pamięci
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym trwałe kaszle, apneę (przerwy w oddychaniu) lub gorączkę.
• Dermatomiocyty (stan charakteryzujący się zapaleniem mięśni i skóry)
• Cukrzyca typu 2 (diabetes mellitus): Częstość występowania zależy od obecności lub braku czynników ryzyka (stężenie glukozy we krwi na czczo 5,6 mmol/L, BMI >30 kg/m², podwyższone trójglicerydy, wywiad chorobowy nadciśnienia). Ryzyko jest większe, jeśli ma się podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie nadzorować stan podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku pravastatina cinfamed 10 mg

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.
• Nie należy stosować leku pravastatina cinfamed 10 mg po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na taśmie folii blister po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład pravastatyny cinfamed 10 mg:

Substancją czynną jest skrobiawek sodowy. Tabletki pravastatyny cinfamed 10 mg zawierają 10 mg skrobiawku sodowego.

Pozostałe składniki to: mikroceluloza 100, laktoza jednowodna, lekki tlenek magnezu, skrośnie karboksymetylowana soda, żółte żelazo (E172), povidon K-30 i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki skrobiawku sodowego 10 mg są żółte, prostokątne, z zaokrąglonymi krawędziami, dwuwypukłe, bez powłoki, z oznaczeniem „PDT” wygrawerowanym na jednej stronie i numerem „10” wygrawerowanym na drugiej stronie.

Tabletki skrobiawku sodowego są opakowane w paski blisterowe i opakowania zawierające 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009, Grecja

Ten lek jest zarejestrowany w następujących krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: Kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, zeskanowując kod QR zawarty w ulotniku i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70155/P_70155.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70155/P_70155.html