Pravastatina Cinfamed 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

PRAVASTATINA CINFAMED 10 mg COMPRESSE EFG

pravastatina sodica

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pravastatina Cinfamed 10 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pravastatina Cinfamed 10 mg
3. Come prendere Pravastatina Cinfamed 10 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pravastatina Cinfamed 10 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è pravastatina cinfamed 10 mg e a cosa serve

pravastatina cinfamed 10 mg appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine (o inibitori della HMG-CoA reduttasi). Impedisce la produzione di colesterolo da parte del fegato e, di conseguenza, riduce i livelli di colesterolo e di altri grassi (trigliceridi) nell'organismo. Quando sono presenti livelli eccessivi di colesterolo nel sangue, il colesterolo si accumula sulle pareti dei vasi sanguigni ostruendoli.

Questa malattia è nota come indurimento delle arterie o arteriosclerosi, e può portare a:

• dolore al petto (angina pectoris) quando un vaso sanguigno del cuore è parzialmente ostruito
• infarto del miocardio quando un vaso sanguigno del cuore è completamente ostruito
• ictus (accidente cerebrovascolare) quando un vaso sanguigno del cervello è completamente ostruito.

Questo medicinale è indicato in tre situazioni:

Nel trattamento dei livelli elevati di colesterolo e grassi nel sangue.

La pravastatina è indicata per ridurre i livelli elevati di colesterolo “cattivo” e aumentare i livelli di colesterolo “buono” nel sangue quando la dieta e l'esercizio fisico non si sono rivelati efficaci.

La prevenzione delle malattie cardiache e dei vasi sanguigni.

• Se ha livelli elevati di colesterolo nel sangue e fattori di rischio che favoriscono queste malattie (se fuma, è in sovrappeso, ha livelli elevati di zucchero nel sangue o ipertensione, o fa poca attività fisica), pravastatina cinfamed è indicata per ridurre il rischio di sviluppare problemi cardiaci e vascolari e riduce il rischio di morire a causa di queste malattie.

• Se ha già avuto un infarto del miocardio o un'angina instabile (angina pectoris), e ha livelli normali di colesterolo, la pravastatina sodica riduce il rischio che questi problemi si ripresentino in futuro.

Dopo un trapianto d'organo

Se ha un organo trapiantato e sta assumendo un medicinale per prevenire il rigetto del trapianto, pravastatina cinfamed 10 mg riduce i livelli di grassi aumentati dopo il trapianto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere pravastatina cinfamed 10 mg

Non prenda pravastatina cinfamed 10 mg:

• Se è allergico alla pravastatina sodica o a uno qualsiasi degli altri componenti di pravastatina cinfamed 10 mg (vedere il paragrafo “Informazioni aggiuntive”).
• Se ha problemi al fegato (malattia epatica attiva).
• Se è in gravidanza, se pensa di poterlo essere o se sta allattando (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
• Se diversi esami del sangue hanno mostrato un funzionamento anomalo del fegato (livelli elevati di enzimi epatici nel sangue).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere pravastatina cinfamed

• Se ha insufficienza renale.

• Se ha un malfunzionamento della tiroide (ipotiroidismo).

• Se ha avuto in precedenza malattie epatiche.

• Se ha problemi legati al consumo eccessivo di alcol.

• Se ha alterazioni muscolari o antecedenti familiari di tali alterazioni.

• Se ha avuto effetti indesiderati muscolari quando ha assunto altri medicinali per ridurre il colesterolo, come una statina o un fibrato.

• Informi anche il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari esami ed eventuali trattamenti aggiuntivi per diagnosticare e trattare questo problema.

• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e pravastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere paragrafo 4).

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate o se ha più di 70 anni, il medico le consiglierà di effettuare un esame del sangue per valutare lo stato dei suoi muscoli prima e durante il trattamento.

Se avverte dolori muscolari o crampi inspiegabili durante il trattamento, consulti immediatamente il medico.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà attentamente se ha sviluppato o è a rischio di sviluppare diabete. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con pravastatina se soffre di grave insufficienza respiratoria.

Bambini

Questo medicinale non è raccomandato per bambini al di sotto degli 8 anni.

Uso di altri medicinali e compresse di pravastatina cinfamed:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta già assumendo uno dei seguenti medicinali, consulti il medico prima di iniziare a prendere pravastatina cinfamed 10 mg, poiché la combinazione può aumentare il rischio di problemi muscolari:

• Gemfibrozil, fenofibrato o acido nicotinico (utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).
• Ciclosporina (utilizzata per inibire il sistema immunitario e prevenire il rigetto dei trapianti).
• Eritromicina o claritromicina (antibiotici).
• Colestiramina o colestipolo (resine utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo nel sangre): le compresse di pravastatina cinfamed 10 mg devono essere assunte almeno un’ora prima o quattro ore dopo l’assunzione della resina. Ciò perché la resina può alterare l’assorbimento della pravastatina se i due medicinali vengono assunti contemporaneamente.
• Warfarin e altri anticoagulanti orali (anticoagulanti orali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue).
• Alcuni medicinali metabolizzati dal citocromo P450 nel fegato (diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi e inibitori dell’enzima CYP2C9 come il fluconazolo).
• Se sta assumendo un medicinale utilizzato per trattare e prevenire la formazione di coaguli sanguigni chiamato antagonista della vitamina K, consulti il medico prima di prendere pravastatina, poiché l’uso concomitante di antagonisti della vitamina K con pravastatina potrebbe aumentare i risultati degli esami del sangue utilizzati per monitorare il trattamento con antagonisti della vitamina K.
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con pravastatina. L’uso concomitante di pravastatina e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere paragrafo 4.
• Colchicina (usata per trattare la gotta).
• Rifampicina (usata per trattare un’infezione chiamata tubercolosi).
• Lenalidomide (usata per trattare un tipo di cancro del sangue chiamato mieloma multiplo).

Assunzione di pravastatina cinfamed 10 mg con cibi e bevande:

• pravastatina cinfamed 10 mg può essere assunta con o senza cibo e con o senza bevande.
• Deve ridurre sempre al minimo il consumo di alcol. Se ha dubbi su quanto alcol può assumere durante il trattamento con questo medicinale, lo chieda al medico.

Gravidanza e allattamento:

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non prenda pravastatina cinfamed 10 mg se è in gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o pensa di poterlo essere, poiché la sicurezza in donne in gravidanza non è stata stabilita. In caso di gravidanza o sospetto di gravidanza, deve interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico.

pravastatina cinfamed 10 mg non deve essere somministrata durante l’allattamento, poiché passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Alle dosi normali, pravastatina cinfamed 10 mg non altera la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, se avverte capogiri, non guidi e non usi macchinari finché non saprà come tollera il medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di pravastatina cinfamed 10 mg:

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere pravastatina cinfamed 10 mg

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di pravastatina cinfamed 10 mg indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con pravastatina cinfamed 10 mg. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

I compresse devono essere ingoiate con un bicchiere d’acqua e possono essere assunte con o senza cibo, preferibilmente di sera.

Durante tutto il trattamento, il medico le consiglierà di seguire una dieta povera di grassi.

Adulti e adolescenti (14-18 anni):

Per il trattamento di livelli elevati di colesterolo e altri grassi: la dose abituale è da 10 a 40 mg una volta al giorno, preferibilmente alla sera.

Per la prevenzione delle malattie cardiache e dei vasi sanguigni: la dose abituale è di 40 mg una volta al giorno, preferibilmente alla sera.

Non superi mai la dose massima di 40 mg di pravastatina al giorno. Il medico le indicherà la dose più adatta al suo caso.

Bambini (8-13 anni) e adolescenti (14-18 anni) con un disturbo ereditario che aumenta i livelli di colesterolo nel sangue:

Tra gli 8 e i 13 anni, la dose abituale è da 10 a 20 mg una volta al giorno; tra i 14 e i 18 anni, la dose abituale è da 10 a 40 mg una volta al giorno.

Pazienti trapiantati:

Il medico può consigliarle una dose iniziale di 20 mg al giorno. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose fino a un massimo di 40 mg, secondo il giudizio del medico.

Se sta assumendo anche un trattamento per inibire il sistema immunitario (ciclosporina), il medico può prescriverle una dose iniziale di 20 mg al giorno. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose fino a 40 mg, secondo il giudizio del medico.

Se soffre di problemi renali o epatici, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore di pravastatina.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Durata del trattamento:

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere pravastatina cinfamed. Deve prendere questo medicinale regolarmente e per il tempo indicato dal medico, anche se dovesse risultare un periodo lungo. Non interrompa il trattamento di sua iniziativa.

Se assume una quantità di pravastatina cinfamed 10 mg superiore a quella prescritta:

Se assume una quantità di pravastatina cinfamed 10 mg superiore a quella indicata dal medico, o se qualcuno assume accidentalmente il suo medicinale, si rivolga immediatamente al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino. Ricordi di portare con sé i compresse rimaste o la confezione vuota per facilitare l’identificazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere pravastatina cinfamed 10 mg:

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assuma la dose successiva all’orario previsto e continui il trattamento normalmente.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, pravastatina cinfamed 10 mg può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve interrompere immediatamente l’assunzione di pravastatina e rivolgersi subito al medico se dovesse manifestare sintomi quali:

• Reazioni di ipersensibilità (edema angioneurotico, anafilassi): segni di reazione allergica come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della trachea, che possono causare difficoltà respiratorie.
• Raramente, alcuni pazienti hanno sviluppato un deterioramento muscolare o un’infiammazione muscolare, e molto raramente ciò può progredire verso una condizione molto grave (chiamata rabdomiolisi). L’insorgenza di insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria (presenza di mioglobina nelle urine), miosite (infiammazione muscolare), miopatia (malattia muscolare), polimiosite (infiammazione muscolare cronica) può essere associata alla rabdomiolisi. Se dovesse manifestare dolore muscolare senza causa apparente, sensibilità dolorosa o debolezza muscolare, e in particolare se si sente male o ha febbre, smetta immediatamente di assumere pravastatina cinfamed e contatti il medico senza indugio.

Effetti avversi molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 pazienti):

• Pancreatite (infiammazione del pancreas).
• Alterazioni del tatto (sensazione di bruciore, formicolio o intorpidimento (parestesia)), che potrebbero indicare un danno alle terminazioni nervose (neuropatia periferica).
• Colorazione gialla della pelle, dei tessuti o dei fluidi corporei (itterizia).
• Epatite (infiammazione del fegato) o insufficienza epatica acuta.
• Infiammazione di uno o più muscoli che provoca dolore o debolezza muscolare (miosite o polimiosite o dermatomiosite); dolore o debolezza muscolare, infiammazione dei tendini che può complicarsi fino a provocarne la rottura.
• Alterazione infiammatoria cronica autoimmune (una malattia che si verifica quando i tessuti vengono attaccati dal sistema immunitario stesso), caratterizzata da alterazioni cutanee croniche (segni di reazione del tipo lupus eritematoso sistemico).
• Aumento delle transaminasi epatiche (enzimi indicativi di malattia epatica). Il medico potrebbe ritenere necessario effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare questa condizione.

Effetti avversi poco frequenti (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti):

• Capogiri, cefalea, disturbi del sonno (incluso insonnia), disturbi oculari (inclusa visione offuscata o doppia), indigestione, acidità di stomaco, dolore addominale, nausea, vomito, stitichezza, diarrea, flatulenza, reazioni cutanee (prurito, acne, orticaria ed eruzioni cutanee), anomalie dei capelli e del cuoio capelluto (inclusa perdita dei capelli), alterazioni della minzione (come difficoltà o dolore durante la minzione, minzione frequente di notte), disturbi sessuali, affaticamento (stanchezza).

Effetti avversi rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• Sensibilità della pelle alla luce solare

Effetti avversi con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Debolezza muscolare persistente
• Insufficienza epatica
• Miastenia grave (una malattia che provoca una debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).
• Rottura muscolare

Consulti il medico se dovesse manifestare debolezza nelle braccia o nelle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Possibili effetti indesiderati:

• Incubi
• Perdita di memoria
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente, apnea (interruzioni del respiro) o febbre.
• Dermatomiosite (condizione caratterizzata dall’infiammazione dei muscoli e della pelle)
• Diabete mellito: La frequenza dipenderà dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno di 5,6 mmol/L, BMI >30 kg/m², aumento dei trigliceridi, anamnesi di ipertensione). È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la seguirà durante l’assunzione di questo medicinale.

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di pravastatina cinfamed 10 mg

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Conservare al di sotto di 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.
• Non usare pravastatina cinfamed 10 mg dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio e sulla striscia blister dopo “EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di pravastatina cinfamed 10 mg:

Il principio attivo è pravastatina sodica. I compresse di pravastatina cinfamed 10 mg contengono 10 mg di pravastatina sodica.

Gli altri componenti sono: microcelac 100, lattosio monoidrato, ossido di magnesio leggero, croscarmellosa sodica, ossido di ferro giallo (E172), povidone K-30 e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Le compresse di pravastatina sodica da 10 mg sono gialle, di forma rettangolare con bordi arrotondati, biconvesse, senza rivestimento, con le sigle “PDT” incise su una faccia e il numero “10” inciso sull’altra faccia.

Le compresse di pravastatina sodica sono confezionate in blister e in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

oppure

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia

oppure

Accord Healthcare Single Member S.A.

64° km della strada statale Atene,

Lamia, Schimatari, 32009, Grecia

Questo medicinale è autorizzato nei seguenti Stati membri dell'Unione Europea con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70155/P_70155.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70155/P_70155.html