ПРАВАСТАТИН Синфа-Мед 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ПРАВАСТАТИН Синфа-Мед 10 мг таблетки ЕФГ

правастатин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Правастатин Синфа-Мед 10 мг и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Правастатина Синфа-Мед 10 мг
3. Как принимать Правастатин Синфа-Мед 10 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Правастатина Синфа-Мед 10 мг
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ПРАВАСТАТИН Синфа-Мед 10 мг и для чего его применяют

ПРАВАСТАТИН Синфа-Мед 10 мг относится к группе лекарственных средств, называемых статинами (или ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы). Он предотвращает образование холестерина в печени и, как следствие, снижает уровни холестерина и других жиров (триглицеридов) в организме. При повышенном содержании холестерина в крови он накапливается на стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.

Это заболевание известно как атеросклероз («закупорка артерий») и может привести к следующим состояниям:

• боли в груди (стенокардии), если кровеносный сосуд сердца частично заблокирован;
• инфаркту миокарда, если кровеносный сосуд сердца полностью закупорен;
• инсульту (нарушению мозгового кровообращения), если кровеносный сосуд головного мозга полностью закупорен.

Данный препарат показан в трёх случаях:

Лечение повышенного уровня холестерина и жиров в крови.

ПРАВАСТАТИН показан для снижения уровня «плохого» холестерина и повышения уровня «хорошего» холестерина в крови, если диета и физические упражнения оказались недостаточно эффективными.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний.

• Если у вас повышен уровень холестерина в крови и имеются факторы риска, способствующие развитию сердечно-сосудистых заболеваний (курение, избыточный вес, высокий уровень сахара в крови или артериальная гипертензия, малоподвижный образ жизни), ПРАВАСТАТИН Синфа-Мед показан для снижения риска развития заболеваний сердца и сосудов, а также для уменьшения риска смерти от этих заболеваний.
• Если у вас уже был инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия (грудная боль), и при этом уровень холестерина в норме, натриевая соль правастатина снижает риск повторного возникновения этих состояний в будущем.

После трансплантации органов.

Если у вас проведена трансплантация органа и вы принимаете лекарства для профилактики отторжения трансплантата, ПРАВАСТАТИН Синфа-Мед 10 мг помогает снизить повышенный уровень жиров, который может возникнуть после трансплантации.

2. Что необходимо знать перед началом приёма препарата ПРАВАСТАТИН Синфа-Мед 10 мг

Не принимайте ПРАВАСТАТИН Синфа-Мед 10 мг:

• При повышенной чувствительности к натриевой соли правастатина или к любому из других компонентов препарата ПРАВАСТАТИН Синфа-Мед 10 мг (см. раздел «Информация для пациентов»).
• При наличии заболеваний печени (активное заболевание печени).
• При беременности, возможной беременности или в период лактации (см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если при нескольких анализах крови выявлялись нарушения функции печени (повышенный уровень печеночных ферментов в крови).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма ПРАВАСТАТИН Синфа-Мед:

• При нарушении функции почек.
• При нарушении функции щитовидной железы (гипотиреозе).
• При наличии в анамнезе заболеваний печени.
• При злоупотреблении алкоголем.
• При наличии нарушений мышечной системы или семейном анамнезе таких нарушений.
• При наличии побочных эффектов со стороны мышц при приёме других препаратов для снижения холестерина, таких как статины или фибраты.
• Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникает постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные анализы и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.
• Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), внутрь или в виде инъекций. Совместный приём фузионовой кислоты и правастатина может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз).
• При наличии в анамнезе миастении (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегической миастении (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение миастении или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций или вам больше 70 лет, врач может назначить анализ крови для оценки состояния мышц до начала лечения и в ходе лечения.

Если во время лечения у вас появляются необъяснимые боли или судороги в мышцах, немедленно обратитесь к врачу.

Во время приёма этого препарата врач будет внимательно наблюдать за возможным развитием диабета или риском его развития. Риск развития диабета выше при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения правастатином, если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.

Дети

Препарат не рекомендуется для применения у детей младше 8 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и таблетки ПРАВАСТАТИН Синфа-Мед:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если вы уже принимаете один из следующих препаратов, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма ПРАВАСТАТИН Синфа-Мед 10 мг, поскольку их совместное применение может увеличить риск поражения мышц:

• Гемфиброзил, фенофибрат или никотиновая кислота (используются для снижения уровня холестерина в крови).
• Циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы и профилактики отторжения трансплантата).
• Эритромицин или кларитромицин (антибиотики).
• Холестирамин или колестипол (смолы, применяемые для снижения уровня холестерина в крови): таблетки ПРАВАСТАТИН Синфа-Мед 10 мг следует принимать не менее чем за 1 час до или через 4 часа после приёма смолы. Это связано с тем, что смола может влиять на всасывание правастатина при одновременном приёме.
• Варфарин и другие оральные антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов в крови).
• Некоторые препараты, метаболизирующиеся в печени с участием цитохрома P450 (дилтиазем, верапамил, итраконазол, кетоконазол, ингибиторы протеазы и ингибиторы фермента CYP2C9, такие как флуконазол).
• Если вы принимаете препарат, используемый для лечения и профилактики образования тромбов крови — антагонист витамина К, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом правастатина, поскольку одновременное применение антагонистов витамина К и правастатина может повлиять на результаты анализов крови, используемых для контроля лечения антагонистами витамина К.
• Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить приём правастатина. Совместный приём правастатина и фузидовой кислоты может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
• Колхицин (применяется для лечения подагры).
• Рифампицин (применяется для лечения инфекции, называемой туберкулёзом).
• Леналидомид (применяется для лечения одного из видов рака крови — множественной миеломы).

Приём ПРАВАСТАТИН Синфа-Мед 10 мг с пищей и напитками:

• Таблетки ПРАВАСТАТИН Синфа-Мед 10 мг можно принимать независимо от приёма пищи и напитков.
• Следует всегда сводить потребление алкоголя к минимуму. При возникновении сомнений относительно допустимого количества алкоголя во время приёма этого препарата проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.

Не принимайте ПРАВАСТАТИН Синфа-Мед 10 мг при беременности, при попытке забеременеть или при подозрении на беременность, поскольку безопасность применения у беременных женщин не установлена. При наступлении беременности или подозрении на неё необходимо немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

ПРАВАСТАТИН Синфа-Мед 10 мг не следует применять в период лактации, поскольку препарат выделяется с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

При обычных дозах ПРАВАСТАТИН Синфа-Мед 10 мг не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если вы испытываете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока не узнаете, как вы переносите препарат.

Важная информация о некоторых компонентах ПРАВАСТАТИН Синфа-Мед 10 мг:

Препарат содержит лактозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать препарат ПРАВАСТАТИН Синфа-Мед 10 мг

Строго соблюдайте дозировку и режим приёма препарата ПРАВАСТАТИН Синфа-Мед 10 мг, указанные врачом. При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом ПРАВАСТАТИН Синфа-Мед 10 мг. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Таблетки следует запивать стаканом воды. Принимать их можно независимо от приёма пищи, предпочтительно вечером.

Во время всего периода лечения врач порекомендует вам соблюдать диету с низким содержанием жиров.

Взрослые и подростки (14–18 лет):

Для лечения повышенного уровня холестерина и других жиров: обычная доза составляет 10–40 мг один раз в сутки, предпочтительно вечером.

Для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний: обычная доза — 40 мг один раз в сутки, предпочтительно вечером.

Максимальная суточная доза правастатина не должна превышать 40 мг. Ваш врач подберёт оптимальную дозу в зависимости от вашего состояния.

Дети (8–13 лет) и подростки (14–18 лет) с наследственным нарушением, вызывающим повышение уровня холестерина в крови:

Для детей в возрасте 8–13 лет обычная доза — 10–20 мг один раз в сутки; для подростков 14–18 лет — 10–40 мг один раз в сутки.

Пациенты, перенесшие трансплантацию:

Вашему врачу может назначить начальную дозу 20 мг в день. При необходимости доза может быть увеличена до 40 мг в сутки по усмотрению врача.

Если вы одновременно принимаете препараты, подавляющие иммунную систему (циклоspорин), врач может назначить начальную дозу 20 мг в день. При необходимости доза может быть увеличена до 40 мг в сутки по усмотрению врача.

При наличии нарушений функции почек или печени врач может назначить вам меньшую дозу правастатина.

Если вы считаете, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, чрезмерное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Продолжительность лечения:

Ваш врач определит, как долго вам нужно принимать препарат ПРАВАСТАТИН Синфа-Мед. Принимайте этот препарат регулярно в течение всего срока, назначенного врачом, даже если он кажется вам длительным. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Если вы приняли больше препарата ПРАВАСТАТИН Синфа-Мед 10 мг, чем следовало:

Если вы приняли больше таблеток ПРАВАСТАТИН Синфа-Мед 10 мг, чем прописал врач, или если кто-либо случайно принял ваш препарат, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой оставшиеся таблетки или пустую упаковку, чтобы облегчить идентификацию препарата.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять таблетку ПРАВАСТАТИН Синфа-Мед 10 мг:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время и продолжайте лечение по установленной схеме.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, ПРАВАСТАТИН Синфа-Мед 10 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Необходимо немедленно прекратить приём ПРАВАСТАТИН Синфа-Мед и обратиться к врачу, если у вас появятся такие симптомы, как:

• Реакции гиперчувствительности (ангионевротический отёк, анафилаксия): признаки аллергической реакции, такие как отёк лица, губ, языка и трахеи, которые могут вызвать затруднение дыхания.
• В редких случаях у некоторых пациентов может развиваться поражение мышц или их воспаление, и очень редко это прогрессирует до тяжёлого состояния (так называемая рабдомиолиз). Острая почечная недостаточность, вторичная по миоглобинурии (наличие миоглобина в моче), миозит (воспаление мышц), миопатия (заболевание мышц), полимиозит (хроническое воспаление мышц) могут быть связаны с рабдомиолизом. Если у вас возникает боль в мышцах без видимой причины, болезненная чувствительность или слабость мышц, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание или у вас есть лихорадка, немедленно прекратите приём ПРАВАСТАТИН Синфа-Мед и свяжитесь с врачом.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы).
• Нарушения чувствительности (ощущение жжения, покалывания или онемения (парестезия)), что может указывать на повреждение нервных окончаний (периферическая полинейропатия).
• Желтушное окрашивание кожи, тканей или телесных жидкостей (желтуха).
• Гепатит (воспаление печени) или острая печеночная недостаточность.
• Воспаление одного или нескольких мышц, сопровождающееся болью или слабостью мышц (миозит, полимиозит или дерматомиозит); боль или слабость в мышцах, воспаление сухожилий, которое может осложниться их разрывом.
• Хроническое аутоиммунное воспалительное заболевание (заболевание, при котором ткани атакуются собственной иммунной системой), характеризующееся хроническими изменениями кожи (симптомы, напоминающие системную красную волчанку).
• Повышение уровня печеночных трансаминаз (ферментов, указывающих на поражение печени). Ваш врач может посчитать необходимым периодически проводить вам анализы крови для контроля этого состояния.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Головокружение, головная боль, нарушения сна (включая бессонницу), нарушения зрения (включая нечёткое зрение или двоение в глазах), диспепсия, изжога, боли в животе, тошнота, рвота, запор, диарея, метеоризм, кожные реакции (зуд, угревая сыпь, крапивница, кожная сыпь), нарушения волос и кожи головы (включая выпадение волос), нарушения мочеиспускания (например, затруднение или боль при мочеиспускании, учащённое мочеиспускание ночью), сексуальные расстройства, усталость (утомляемость).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Постоянная мышечная слабость
• Печеночная недостаточность
• Тяжёлая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
• Разрыв мышцы

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты:

• Кошмары
• Потеря памяти
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель, апноэ (остановки дыхания) или лихорадку.
• Дерматомиозит (заболевание, характеризующееся воспалением мышц и кожи)
• Сахарный диабет (диабет 2 типа): частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска (уровень глюкозы натощак 5,6 ммоль/л, ИМТ > 30 кг/м², повышенный уровень триглицеридов, анамнез артериальной гипертензии). Вероятность выше у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Ваш врач будет осуществлять контроль в период приёма этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата ПРАВАСТАТИН Синфа-Мед 10 мг

• Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
• Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.
• Не применять препарат ПРАВАСТАТИН Синфа-Мед 10 мг после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные ведра. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав препарата «ПРАВАСТАТИН Синфа-Мед 10 мг»:

Действующее вещество: натриевая соль правастатина. Таблетки «ПРАВАСТАТИН Синфа-Мед 10 мг» содержат 10 мг натриевой соли правастатина.

Вспомогательные вещества: микрокеллак 100, лактоза моногидрат, оксид магния легкий, кроскармеллоза натрия, оксид железа желтый (Е172), повидон К-30, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Таблетки натриевой соли правастатина 10 мг — жёлтого цвета, прямоугольные с закруглёнными краями, двояковыпуклые, без оболочки, с гравировкой «PDT» на одной стороне и цифрой «10» на другой стороне.

Таблетки натриевой соли правастатина фасуются в блистеры и упаковки по 28 таблеток.

Регистрационный держатель и производитель:

Регистрационный держатель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta
31620, Уарте (Наварра) – Испания

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta
31620, Уарте (Наварра) – Испания

или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Пабянице, Польша

или

Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км национальной шоссейной дороги Афины — Ламия,
Шиматари, 32009, Греция

На этом лекарственном препарате разрешено обращение в следующих государствах — членах Европейского союза под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включённый в инструкцию и потребительскую упаковку. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70155/P_70155.html

QR-код ведёт на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70155/P_70155.html