Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Правастатин Нормон 20 мг таблетки EFG

Натрію правастатин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть серйозні побічні ефекти або будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря чи фармацевта.

Зміст інструкції:

ЩО ТАКЕ Правастатин Нормон 20 мг таблетки EFG І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ
ПЕРЕД ПРИЙОМОМ Правастатин Нормон 20 мг таблетки EFG
ЯК ПРИЙМАТИ Правастатин Нормон 20 мг таблетки EFG
МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
ЗБЕРЕЖЕННЯ Правастатин Нормон 20 мг таблетки EFG
ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

1. Що таке Правастатин Нормон 20 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Правастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини (або інгібітори ГМГ-КоА редуктази). Він запобігає утворенню холестерину в печінці і, як наслідок, знижує рівні холестерину та інших жирів (тригліцеридів) у вашому організмі. Коли в крові надмір холестерину, він накопичується на стінках кровоносних судин, закупорюючи їх.

Цей стан відомий як ущільнення артерій або атеросклероз і може призвести до:

Болю в грудях (стенокардія), коли кровоносний судина серця частково закупорена.
Інфаркту серця (інфаркт міокарда), коли кровоносний судина серця повністю закупорена.
Інсульту (удару), коли кровоносний судина мозку повністю закупорена.

Цей лікарський засіб показаний у трьох випадках:

Лікування підвищених рівнів холестерину та жирів у крові:

Правастатин Нормон 20 мг таблетки EFG показаний для зниження високих рівнів «поганого» холестерину та підвищення рівнів «доброго» холестерину у крові, коли дієта та фізичні вправи не дали ефекту.

Профілактика захворювань серця та кровоносних судин:

Якщо у вас підвищений рівень холестерину у крові та наявні фактори ризику, що сприяють цим захворюванням (куріння, надмірна вага, підвищений рівень цукру в крові або гіпертонія, або малорухливий спосіб життя), Правастатин Нормон 20 мг таблетки EFG показаний для зниження ризику серцево-судинних ускладнень і зменшення ризику смерті від цих захворювань.
Якщо у вас вже був інсульт або ви страждаєте від болів у грудях (нестабільна стенокардія), навіть при нормальному рівні холестерину, Правастатин Нормон 20 мг таблетки EFG показаний для зниження ризику повторного інфаркту серця або інсульту в майбутньому, а також для зменшення ризику смерті від цих захворювань.

Після трансплантації органів:

Якщо ви перенесли операцію трансплантації органу і приймаєте ліки для запобігання відторгнення трансплантата, Правастатин Нормон 20 мг таблетки EFG показаний для зниження підвищених рівнів жирів у крові.

2. Перш ніж приймати Правастатин Нормон

Не приймайте Правастатин Нормон

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до натрію правастатину або до будь-якого з інших компонентів препарату Правастатин Нормон (див. Додаткову інформацію).
Якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте грудьми (див. Вагітність та годування грудьми).
Якщо у вас є захворювання печінки (активний печінковий процес).
Якщо кілька аналізів крові показали порушення функції печінки (підвищений рівень печінкових ферментів у крові).

Будьте особливо обережні з Правастатином Нормон

Перш ніж починати лікування, проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів:

Захворювання нирок.
Гіпотиреоз.
Захворювання печінки або проблеми, пов’язані з вживанням алкоголю (вживання великої кількості алкоголю).
М’язові порушення, спричинені спадковим захворюванням.
М’язові проблеми, спричинені іншим лікарським засобом із групи статинів (препарати-інгібітори ГМГ-КоА-редуктази) або з групи, відомої як фібрати (див. Прийом інших ліків).
Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Правастатину Нормон може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).

Якщо у вас були будь-які з цих станів або якщо вам понад 70 років, ваш лікар зробить аналіз крові до початку та, ймовірно, під час лікування. Ці аналізи допоможуть оцінити ризик розвитку небажаних м’язових ефектів.

Якщо під час лікування у вас виникнуть незрозумілі судоми або м’язові болі, негайно повідомте про це лікареві.

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у вас тривала м’язова слабкість. Може знадобитися додаткове обстеження та лікування для діагностики та лікування цього стану.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Правастатину Нормон, якщо ви:

Маєте тяжке захворювання дихальних шляхів.
Маєте або мали міастенію (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічну міастенію (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати ці захворювання або спричиняти їх розвиток (див. розділ 4).

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде спостерігати за наявністю діабету або ризику його розвитку. Ризик діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Прийом інших ліків

Наступні ліки, які згадуються нижче, можуть підвищувати ризик м’язових проблем при поєднанні з цим препаратом (див. Можливі небажані ефекти). Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

Препарат, що знижує рівень холестерину в крові (фібрати, наприклад, гемфіброзил, фенофібрат);
Препарат, що знижує імунітет (циклоспорин);
Препарат, що лікує інфекції, спричинені бактеріями (антибіотик, наприклад, еритроміцин або кларитроміцин);
Будь-який інший препарат, що знижує рівень холестерину в крові (нікотинова кислота).

Якщо ви також приймаєте препарат для зниження рівня жирів у крові (типу смоли, наприклад, колестирамін або колестипол), його слід приймати щонайменше за годину до або через чотири години після прийому Правастатину Нормон. Це пов’язано з тим, що смола може впливати на всмоктування Правастатину Нормон, якщо ці два препарати приймати одночасно.

Якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити прийом цього препарату. Ваш лікар повідомить, коли ви зможете відновити лікування Правастатином Нормон. Поєднання Правастатину Нормон з фузідіновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Прийом Правастатину Нормон 20 мг разом з їжею та напоями

Цей препарат можна приймати з їжею або без неї, запиваючи півсклянкою води.

Слід максимально зменшити споживання алкоголю. Якщо ви не впевнені, скільки алкоголю можна вживати під час лікування цим препаратом, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Вагітність

Не приймайте Правастатин Нормон під час вагітності. Якщо ви дізналися, що вагітні, негайно повідомте про це лікареві.

Годування грудьми

Правастатин Нормон не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки препарат проникає до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Правастатин Нормон не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо під час лікування у вас виникнуть симптоми запаморочення, розмитого або подвійного зору, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не переконаєтесь, що ви в змозі це робити безпечно.

Правастатин Нормон містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Правастатин Нормон містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Правастатин Нормон 20 мг таблетки EFG

Лікар порадить вам дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів, яку слід продовжувати дотримуватися до закінчення курсу лікування.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату Правастатин Нормон 20 мг таблетки EFG, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Правастатин Нормон 20 мг таблетки EFG можна приймати незалежно від прийому їжі, запиваючи півсклянкою води.

Дозування:

Дорослі:

При лікуванні підвищеного рівня холестерину та жирів у крові: звичайна доза — 10–40 мг один раз на добу, переважно ввечері.
Для профілактики захворювань серця та судин: звичайна доза — 40 мг один раз на добу, переважно ввечері.

Максимальна добова доза натрієвої правастатину не повинна перевищувати 40 мг. Ваш лікар визначить для вас відповідну дозу.

Діти (8–13 років) та підлітки (14–18 років) із спадковим захворюванням, що підвищує рівень холестерину в крові:

Рекомендована доза для дітей віком від 8 до 13 років — 10–20 мг один раз на добу, для підлітків віком від 14 до 18 років — 10–40 мг один раз на добу.

Після трансплантації органів:

Ваш лікар може призначити початкову дозу 20 мг один раз на добу. Лікар може коригувати дозу до 40 мг.

Якщо ви також приймаєте ліки, що знижують імунітет (циклоспорин), ваш лікар може призначити початкову дозу 20 мг один раз на добу. Цю дозу може бути скориговано до 40 мг лікарем.

Якщо у вас захворювання нирок або тяжке захворювання печінки, ваш лікар може призначити меншу дозу Правастатину Нормон 20 мг таблетки EFG.

Якщо, на вашу думку, дія Правастатину Нормон 20 мг таблетки EFG є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування

Лікар повідомить вам, як довго слід приймати Правастатин Нормон 20 мг таблетки EFG. Цей препарат слід приймати регулярно протягом усього періоду, який рекомендує лікар, навіть якщо це тривалий час. Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо ви прийняли більше Правастатину Нормон 20 мг таблетки EFG, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Правастатину Нормон 20 мг таблетки EFG, ніж слід, або якщо хтось випадково проковтнув кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в найближчу лікарню.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 915 620 420, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Правастатин Нормон 20 мг таблетки EFG

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Правастатином Нормон 20 мг таблетки EFG

Завжди проконсультуйтесь із лікарем, якщо хочете припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Правастатин Нормон 20 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Правастатин Нормон 20 мг таблетки EFG і негайно повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте незрозуміле або тривале болів у м’язах, болів при дотику, слабкість або судоми, особливо якщо одночасно почуваєте себе погано або маєте підвищену температуру.

У дуже рідкісних випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними (рабдоміоліз) і призводити до захворювання нирок, яке може загрожувати життю.

Серйозні та раптові алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика або трахеї, можуть спричинити серйозні труднощі з диханням. Це дуже рідкісна реакція, яка може бути небезпечною, якщо виникне. Негайно повідомте лікареві, якщо це станеться.

Наступні побічні ефекти трапляються рідко і можуть впливати на більше, ніж 1 із 1000 осіб:

Порушення нервової системи: запаморочення, втому, головний біль, порушення сну
Очні порушення: розмите зору або подвоєння зору;
Шлунково-кишкові порушення: нерозлад шлунку, нудота, блювота, біль у животі або дискомфорт, діарея, запор і гази.
Порушення печінки та жовчовивідної системи: Дуже рідко: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), гепатит (запалення печінки), фульмінантна гепатична некроза (руйнування клітин печінки).
Порушення шкіри та волосся: свербіж, висип, виникнення пухирів із свербіжом, зміни волосся та шкіри голови (включаючи випадання волосся).
Порушення сечовидільної та статевої системи: порушення відходження сечі (наприклад, труднощі з сечовипусканням, частіше сечовипускання, частіше сечовипускання вночі) та статеві проблеми.
Порушення м’язів та суглобів: біль у м’язах та суглобах.

Наступні побічні ефекти трапляються дуже рідко і можуть впливати на менше, ніж 1 із 10 000 осіб:

Порушення нервової системи: порушення відчуття дотику, включаючи відчуття печіння або поколювання, або оніміння, що вказує на ураження нервів;
Порушення шкіри: серйозне порушення шкіри (синдром, подібний до системного червоного вовчака);
Порушення печінки: запалення печінки або підшлункової залози; жовтяниця (виявляється за жовтим забарвленням шкіри та білка очей); швидке руйнування клітин печінки (фульмінантна гепатична некроза);
Порушення м’язів та кісток: запалення одного або кількох м’язів, що призводить до болю або слабкості м’язів (міозит або поліміозит); біль або слабкість у м’язах, запалення сухожиль, іноді ускладнене їх розривом.

Зміни в аналізах крові: підвищення трансаміназ (групи ферментів крові), що може бути ознакою проблем із печінкою. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові для контролю.

Частота невідома: слабкість м’язів, розрив м’язів.

Міастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання).

Очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвоєння зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Інші можливі побічні ефекти:

Порушення сну, включаючи безсоння та погані сни
Втрата пам’яті
Статева дисфункція
Депресія
Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або підвищення температури.

Цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде здійснювати контроль під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Правастатин Нормон

Зберігати у недоступному для дітей місці, у темному місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати Правастатин Нормон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковку та невикористані ліки слід здати у пункт прийому SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Правастатин Нормон

Діючою речовиною є натрію правастатин. Кожна таблетка містить 20 мг натрію правастатину.

Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. розділ 2: «Правастатин Нормон 20 мг таблетки EFG містить лактозу»), мікрокристалічна целюлоза, жовтий заліза оксид (Е-172), натрію кроскармелоза (див. розділ 2: «Правастатин Нормон 20 мг таблетки EFG містить натрій»), магнію стеарат, колоїдний діоксид кремнію та важкий карбонат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Правастатин Нормон 20 мг випускається у вигляді таблеток. Таблетки жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з рисками. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Правастатин Нормон 10 мг таблетки.

Правастатин Нормон 40 мг таблетки.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2024

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gov.es/.