Pravastatina Normon 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Pravastatina NORMON 20 mg compresse EFG

Pravastatina sodica

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati gravi o qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. CHE COSA È Pravastatina NORMON E A COSA SERVE
2. PRIMA DI PRENDERE Pravastatina NORMON
3. COME PRENDERE Pravastatina NORMON
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. CONSERVAZIONE DI Pravastatina NORMON
6. INFORMAZIONI AGGIUNTIVE

1. Che cos'è Pravastatina NORMON e a cosa serve

La pravastatina appartiene al gruppo di medicinali noti come statine (o inibitori dell'HMG-CoA reduttasi). Impedisce la produzione di colesterolo da parte del fegato e, di conseguenza, riduce i livelli di colesterolo e di altri grassi (trigliceridi) nel corpo. Quando i livelli di colesterolo nel sangue sono eccessivi, il colesterolo si accumula sulle pareti dei vasi sanguigni ostruendoli.

Questa condizione è nota come indurimento delle arterie o aterosclerosi e può portare a:

• Dolore al petto (angina pectoris), quando un vaso sanguigno del cuore è parzialmente ostruito.
• Infarto cardiaco (infarto del miocardio), quando un vaso sanguigno del cuore è completamente ostruito.
• Ictus (accidente cerebrovascolare), quando un vaso sanguigno del cervello è completamente ostruito.

Questo medicinale è indicato in tre situazioni:

Nel trattamento di livelli elevati di colesterolo e grassi nel sangue:

Pravastatina NORMON è indicata per ridurre i livelli elevati di colesterolo "cattivo" e aumentare i livelli di colesterolo "buono" nel sangue quando la dieta e l'esercizio fisico non si sono rivelati efficaci.

Nella prevenzione delle malattie cardiache e dei vasi sanguigni:

• Se ha livelli elevati di colesterolo nel sangue e fattori di rischio che favoriscono queste malattie (se fuma, ha sovrappeso, ha livelli elevati di zucchero nel sangue o ipertensione, o fa poca attività fisica), Pravastatina NORMON è indicata per ridurre il rischio di sviluppare malattie cardiache e vascolari e riduce il rischio di morte a causa di queste patologie.
• Se ha già avuto un ictus o soffre di dolore al petto (angina instabile), anche con livelli normali di colesterolo, Pravastatina NORMON è indicata per ridurre il rischio di futuri infarti cardiaci o ictus e riduce il rischio di morte a causa di queste malattie.

Dopo un trapianto d'organo:

Se è stato sottoposto a un trapianto d'organo e assume farmaci per evitare il rigetto da parte del corpo, Pravastatina NORMON è indicata per ridurre i livelli elevati di grassi nel sangue.

2. Prima di prendere Pravastatina NORMON

Non prenda Pravastatina NORMON

• Se è allergico (ipersensibile) alla pravastatina sodica o a uno qualsiasi degli altri componenti di Pravastatina NORMON (vedere Informazioni aggiuntive).
• Se è in stato di gravidanza, intende diventare incinta o se sta allattando al seno (vedere Gravidanza e allattamento).
• Se soffre di una malattia epatica (malattia epatica attiva).
• Se ripetuti esami del sangue mostrano un funzionamento anomalo del fegato (livelli elevati di enzimi epatici nel sangue).

Faccia particolare attenzione con Pravastatina NORMON

Prima di iniziare il trattamento, deve consultare il medico se soffre o ha sofferto di uno dei seguenti problemi medici:

• Malattia renale.
• Ipotiroidismo.
• Malattia epatica o problemi legati all’alcol (consumo eccessivo di alcol).
• Alterazioni muscolari causate da una malattia ereditaria.
• Problemi muscolari causati da un altro medicinale appartenente al gruppo delle statine (medicinali inibitori della HMG-CoA reduttasi) o al gruppo noto come fibrati (vedere Assunzione di altri medicinali).
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Pravastatina NORMON può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Se ha avuto uno di questi problemi o se ha più di 70 anni, il medico le prescriverà un esame del sangue prima e probabilmente anche durante il trattamento. Tali esami serviranno a valutare il rischio di sviluppare effetti indesiderati muscolari.

Se durante il trattamento avverte crampi inspiegabili o dolori muscolari, lo comunichi immediatamente al medico.

Informi altresì il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pravastatina NORMON se:

• Soffre di grave insufficienza respiratoria.
• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha il diabete o il rischio di sviluppare il diabete. Questo rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Uso di altri medicinali

Quando combinati con questo trattamento, i medicinali elencati di seguito possono aumentare il rischio di sviluppare problemi muscolari (vedere Possibili effetti indesiderati). È importante che informi il medico se sta assumendo:

• un medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel sangue (fibrati, ad esempio gemfibrozil, fenofibrato);
• un medicinale che riduce le difese dell’organismo (ciclosporina);
• un medicinale per il trattamento delle infezioni batteriche (un antibiotico come eritromicina o claritromicina);
• qualsiasi altro medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel sangue (acido nicotinico).

Se sta anche assumendo un medicinale per ridurre i livelli di grassi nel sangue (di tipo resina come colestiramina o colestipolo), questo trattamento deve essere assunto almeno un’ora prima o quattro ore dopo l’assunzione della resina. Ciò perché la resina può alterare l’assorbimento di Pravastatina NORMON se i due medicinali vengono assunti contemporaneamente.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Pravastatina NORMON. L’uso concomitante di Pravastatina NORMON e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi vedere sezione 4.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Assunzione di Pravastatina NORMON 20 mg con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo, con mezzo bicchiere d’acqua.

Deve ridurre al minimo il consumo di alcol. Se ha dubbi su quanto alcol può assumere durante il trattamento con questo medicinale, lo chieda al medico.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Non prenda Pravastatina NORMON durante la gravidanza. Se scopre di essere incinta, informi immediatamente il medico.

Allattamento

Pravastatina NORMON non deve essere somministrata durante l’allattamento poiché il principio attivo passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pravastatina NORMON non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se dovesse avvertire sintomi come capogiri, visione offuscata o doppia durante il trattamento, non guidi né usi macchinari finché non sia sicuro di poterlo fare.

Pravastatina NORMON contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Pravastatina NORMON contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pravastatina NORMON

Il medico le consiglierà una dieta povera di grassi che dovrà seguire per tutta la durata del trattamento.

Segua esattamente le istruzioni del medico relative alla somministrazione di Pravastatina NORMON. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Pravastatina NORMON può essere assunta con o senza cibo, insieme a mezzo bicchiere d’acqua.

Dosaggio:

Adulti:

• Nel trattamento di livelli elevati di colesterolo e grassi nel sangue: il dosaggio abituale è di 10-40 mg una volta al giorno, preferibilmente alla sera.
• Nella prevenzione delle malattie cardiache e dei vasi sanguigni: il dosaggio abituale è di 40 mg una volta al giorno, preferibilmente alla sera.

La dose massima giornaliera di 40 mg di pravastatina sodica non deve essere superata. Il medico stabilirà la dose più adatta per lei.

Bambini (8-13 anni) e adolescenti (14-18 anni) con una malattia ereditaria che aumenta i livelli di colesterolo nel sangue:

Il dosaggio raccomandato per i bambini tra gli 8 e i 13 anni è di 10-20 mg una volta al giorno; per gli adolescenti tra i 14 e i 18 anni, il dosaggio raccomandato è di 10-40 mg una volta al giorno.

Dopo un trapianto d’organo:

Il medico può prescriverle una dose iniziale di 20 mg una volta al giorno. Il medico potrà aggiustare la dose fino a 40 mg.

Se sta assumendo anche un medicinale che riduce l’attività del sistema immunitario (ciclosporina), il medico può prescriverle una dose iniziale di 20 mg una volta al giorno. Tale dose potrà essere aggiustata fino a 40 mg dal medico.

Se soffre di una malattia renale o di una grave malattia epatica, il medico può prescriverle una dose inferiore di Pravastatina NORMON.

Se ritiene che l’effetto di Pravastatina NORMON sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Durata del trattamento

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere Pravastatina NORMON. Questo medicinale deve essere assunto regolarmente per il periodo indicato dal medico, anche se si tratta di un periodo prolungato. Non interrompa il trattamento da solo.

Se assume una quantità eccessiva di Pravastatina NORMON

Se ha assunto una quantità superiore a quella prescritta di Pravastatina NORMON, o se qualcuno ha accidentalmente ingerito alcune compresse, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l’ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 915 620 420, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Pravastatina NORMON

Se ha dimenticato di prendere una dose, prenda semplicemente la dose successiva al momento previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pravastatina NORMON

Consulti sempre il medico se desidera interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Pravastatina NORMON può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda immediatamente l’assunzione di Pravastatina NORMON e informi subito il medico qualora dovesse avvertire dolore muscolare inspiegabile o persistente, dolore alla palpazione, debolezza o crampi muscolari, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre.

In rari casi, i problemi muscolari possono essere gravi (rabdomiolisi) e causare una malattia renale potenzialmente pericolosa per la vita.

Possono verificarsi reazioni allergiche gravi e improvvise, come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della trachea, che possono causare gravi difficoltà respiratorie. Si tratta di una reazione molto rara ma potenzialmente seria. In caso di comparsa di tali sintomi, informi immediatamente il medico.

I seguenti effetti indesiderati sono poco frequenti e possono interessare più di 1 persona su 1000:

• Disturbi del sistema nervoso: capogiri, affaticamento, cefalea, disturbi del sonno

• Disturbi oculari: vista offuscata o doppia;

• Disturbi gastrointestinali: dispepsia, nausea, vomito, dolore o disturbi addominali, diarrea, stitichezza e flatulenza.

• Disturbi epatobiliari: molto rari: itterizia (colorazione gialla della pelle), epatite (infiammazione del fegato), necrosi epatica fulminante (distruzione delle cellule epatiche).

• Disturbi della pelle e dei capelli: prurito, eruzione cutanea, comparsa di vesciche accompagnate da prurito, anomalie dei capelli e del cuoio capelluto (inclusa perdita dei capelli).

• Disturbi urinari e genitali: alterazioni nell’eliminazione dell’urina (come difficoltà a urinare, aumento della frequenza urinaria o minzione frequente durante la notte) e problemi sessuali.

• Disturbi muscolari e articolari: dolore muscolare e articolare.

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari e possono interessare meno di 1 persona su 10.000:

• Disturbi del sistema nervoso: alterazioni della sensibilità, inclusa sensazione di bruciore, formicolio o intorpidimento, che indicano un danno nervoso;
• Disturbi cutanei: grave alterazione della pelle (sindrome tipo lupus eritematoso);
• Disturbi epatici: infiammazione del fegato o del pancreas; itterizia (riconoscibile dalla colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi); rapida distruzione delle cellule epatiche (necrosi epatica fulminante);
• Disturbi muscolari e ossei: infiammazione di uno o più muscoli con conseguente dolore o debolezza muscolare (miosite o polimiosite); dolore o debolezza muscolare, infiammazione dei tendini, talvolta con rottura.

Alterazioni delle analisi del sangue: aumento delle transaminasi (un gruppo di enzimi nel sangue), che può indicare problemi al fegato. Il medico potrebbe richiederle controlli periodici per monitorare tale situazione.

Frequenza non nota: debolezza muscolare, rottura muscolare.

Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata e, in alcuni casi, interessa i muscoli coinvolti nella respirazione).

Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se dovesse manifestare debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, vista doppia o ptosi palpebrale, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Altri possibili effetti indesiderati:

• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
• Perdita di memoria
• Disfunzione sessuale
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.

Diabete. Il rischio è maggiore se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicinale.

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pravastatina NORMON

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi Pravastatina NORMON dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Pravastatina NORMON

Il principio attivo è pravastatina sodica. Ogni compressa contiene 20 mg di pravastatina sodica.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2: 'Pravastatina NORMON contiene lattosio'), cellulosa microcristallina, ossido di ferro giallo (E-172), croscarmellosa sodica (vedere paragrafo 2: 'Pravastatina NORMON contiene sodio'), magnesio stearato, silice colloidale e carbonato di magnesio pesante.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pravastatina NORMON 20 mg si presenta sotto forma di compresse. Le compresse sono gialle, rotonde, biconvesse e con riga di divisione. Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

ALTRE FORME FARMACEUTICHE

Pravastatina NORMON 10 mg compresse.

Pravastatina NORMON 40 mg compresse.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gov.es/.