Prawastatyna Normon 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Pravastatina NORMON 20 mg tabletki EFG

Pravastatina sodowa

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych lub jakichkolwiek działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. CO TO JEST LEK Pravastatina NORMON I DO CZEGO SŁUŻY
2. PRZED ZAAZYTOWANIEM LEKU Pravastatina NORMON
3. JAK ZAAZYWAĆ LEK Pravastatina NORMON
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
5. ZACHOWANIE LEKU Pravastatina NORMON
6. INFORMACJE DODATKOWE

1. Co to jest Pravastatina NORMON i do czego służy

Pravastatina należy do grupy leków zwanych statynami (lub inhibitorem HMG-CoA reduktazy). Zapobiega wytwarzaniu cholesterolu w wątrobie i w ten sposób obniża poziom cholesterolu oraz innych tłuszczów (triglicerydów) w organizmie. Gdy stężenie cholesterolu we krwi jest zbyt wysokie, cholesterol gromadzi się w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie.

Stan ten znany jest jako twardzienie tętnic (ateroskleroza) i może prowadzić do:

• Bólu w klatce piersiowej (angina piersiowa), gdy naczynie krwionośne serca jest częściowo zablokowane.
• Zawału serca (zawał mięśnia sercowego), gdy naczynie serca jest całkowicie zablokowane.
• Udarów mózgu (udar mózgu), gdy naczynie krwionośne mózgu jest całkowicie zablokowane.

Ten lek jest wskazany w trzech sytuacjach:

W leczeniu wysokich poziomów cholesterolu i tłuszczów we krwi:

Pravastatina NORMON jest wskazana do obniżania wysokich poziomów „złego” cholesterolu i podnoszenia poziomu „dobrego” cholesterolu we krwi, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne nie przyniosły skutku.

W zapobieganiu chorobom serca i naczyń krwionośnych:

• Jeśli ma wysoki poziom cholesterolu we krwi oraz czynniki ryzyka sprzyjające tym chorobom (pali pan/pani papierosy, ma nadwagę, ma wysoki poziom cukru we krwi lub nadciśnienie, albo mało się pan/pani porusza), Pravastatina NORMON jest wskazana do zmniejszenia ryzyka chorób serca i naczyń krwionośnych oraz zmniejszenia ryzyka śmierci z powodu tych chorób.
• Jeśli już przebył(a) pan/pani udar mózgu lub doświadcza bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa), nawet przy normalnych poziomach cholesterolu, Pravastatina NORMON jest wskazana do zmniejszenia ryzyka kolejnego zawału serca lub udaru mózgu w przyszłości oraz zmniejszenia ryzyka śmierci z powodu tych chorób.

Po przeszczepie narządu:

Jeśli przeszedł(a) pan/pani przeszczep narządu i przyjmuje leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, Pravastatina NORMON jest wskazana do obniżania podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi.

2. Przed zażyciem Pravastatina NORMON

Nie przyjmuj Pravastatina NORMON

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pravastatynę sodową lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Pravastatina NORMON (zobacz Informacja dodatkowa).
• Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią (zobacz Ciąża i karmienie piersią).
• Jeśli masz chorobę wątroby (aktywne schorzenie wątroby).
• Jeśli kilkukrotne badania krwi wykazały nieprawidłowe funkcje wątroby (podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi).

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Pravastatina NORMON

Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z poniższych problemów medycznych:

• Chorobę nerek.
• Nadczynność tarczycy.
• Chorobę wątroby lub problemy związane z alkoholem (spożywanie dużych ilości alkoholu).
• Zaburzenia mięśniowe spowodowane chorobą dziedziczną.
• Problemy mięśniowe spowodowane przez inne leki z grupy statyn (leki hamujące HMG-CoA reduktazę) lub z grupy znanych jako fibraty (zobacz Stosowanie innych leków).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), podawany doustnie lub w zastrzykach. Połączenie kwasu fusydowego z Pravastatina NORMON może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).

Jeśli miałeś wcześniej którykolwiek z tych problemów lub jeśli masz ponad 70 lat, lekarz może zalecić badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia i prawdopodobnie również w trakcie terapii. Badania te mają na celu ocenę ryzyka wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych.

Jeśli podczas leczenia odczuwasz nieuzasadnione skurcze lub bóle mięśni, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu zdiagnozowania i wyleczenia tego stanu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Pravastatina NORMON, jeśli:

• Masz ciężkie schorzenie układu oddechowego.
• Masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulomę (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać objawy choroby lub wywoływać jej rozwój (zobacz punkt 4).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Stosowanie innych leków

Leki wymienione poniżej, gdy są stosowane łącznie z tym lekiem, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia problemów mięśniowych (zobacz Możliwe działania niepożądane). Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś leczony:

• lekiem obniżającym poziom cholesterolu we krwi (fibraty, np. gemfibrozyl, fenofibrat);
• lekiem obniżającym odporność organizmu (cyklosporyna);
• lekiem stosowanym w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyk, np. erytromycyna lub klaritromycyna);
• dowolnym innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu we krwi (kwas nikotynowy).

Jeśli jednocześnie stosujesz lek obniżający poziom tłuszczów we krwi (typu żywica, np. cholestyramina lub kolestyropol), ten lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub co najmniej cztery godziny po zażyciu Pravastatina NORMON. Wynika to z faktu, że żywica może wpływać na wchłanianie Pravastatina NORMON, jeśli oba leki są przyjmowane jednocześnie.

Jeśli konieczne będzie zażycie doustnego kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie Pravastatina NORMON. Stosowanie Pravastatina NORMON razem z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, uczulenie lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiozy znajduje się w punkcie 4.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.

Stosowanie Pravastatina NORMON 20 mg z pokarmem i napojami

Ten lek można przyjmować z lub bez jedzenia, popijając pół szklanki wody.

Należy ograniczyć spożycie alkoholu do minimum. Jeśli masz wątpliwości, ile alkoholu możesz spożywać podczas leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Nie przyjmuj Pravastatina NORMON w czasie ciąży. Jeśli odkryjesz, że jesteś w ciąży, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Karmienie piersią

Pravastatina NORMON nie powinna być stosowana w okresie karmienia piersią, ponieważ lek przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pravastatina NORMON nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, jeśli odczuwasz objawy zawrotów głowy, zamazanego lub podwójnego widzenia, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że możesz to bezpiecznie robić.

Pravastatina NORMON zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Pravastatina NORMON zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pravastatina NORMON

Lekarz zaleci Ci dietę niskotłuszczową, którą należy kontynuować przez cały okres leczenia.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania Pravastatina NORMON. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pravastatina NORMON można przyjmować z posiłkiem lub na czczo, popijając pół szklanką wody.

Dawka:

Dorośli:

• W leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu i tłuszczów we krwi: standardowa dawka to 10–40 mg raz dziennie, najlepiej wieczorem.
• W zapobieganiu chorobom serca i naczyń krwionośnych: standardowa dawka to 40 mg raz dziennie, najlepiej wieczorem.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 40 mg prawastatyny sodowej. Lekarz dobierze odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Dzieci (8–13 lat) i nastolatki (14–18 lat) z chorobą dziedziczną powodującą podwyższony poziom cholesterolu we krwi:

Zalecana dawka dla dzieci w wieku 8–13 lat to 10–20 mg raz dziennie, a dla osób w wieku 14–18 lat – 10–40 mg raz dziennie.

Po przeszczepie narządu:

Lekarz może przepisać początkową dawkę 20 mg raz dziennie. Lekarz może dostosować dawkę do 40 mg.

Jeśli jednocześnie przyjmujesz lek obniżający odporność organizmu (cyklosporynę), lekarz może przepisać początkową dawkę 20 mg raz dziennie. Dawka ta może być dostosowana do 40 mg przez lekarza.

Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub ciężką chorobę wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę Pravastatina NORMON.

Jeśli uznasz, że działanie Pravastatina NORMON jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Czas trwania leczenia

Lekarz określi czas trwania leczenia Pravastatina NORMON. Lek ten należy przyjmować regularnie przez cały okres zalecony przez lekarza, nawet jeśli jest on długi. Nie przerywaj samodzielnie leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Pravastatina NORMON niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Pravastatina NORMON niż zalecono lub jeśli ktoś przypadkowo połknął tabletki, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numer telefonu: 915 620 420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Pravastatina NORMON

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pravastatina NORMON

Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Pravastatina NORMON może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Przestań przyjmować Pravastatina NORMON i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz niewyjaśnione lub trwające bóle mięśni, ból przy dotyku, osłabienie lub skurcze mięśni, szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę.

W bardzo rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne (rabdomioliza) i mogą prowadzić do choroby nerek, która może zagrażać życiu.

Ciężkie i nagłe reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka lub tchawicy, mogą powodować poważne trudności w oddychaniu. Jest to bardzo rzadka reakcja, która może być poważna, jeśli do niej dojdzie. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast poinformować lekarza.

Następujące działania niepożądane są rzadkie i mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 1000:

• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, zaburzenia snu

• Zaburzenia oczne: zamazane widzenie lub podwójne widzenie;

• Zaburzenia przewodu pokarmowego: niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha lub dyskomfort, biegunka, zaparcia i wzdęcia.

• Zaburzenia wątrobowo-żółciowe: Bardzo rzadkie: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), fulminantna martwica wątroby (niszczenie komórek wątroby).

• Zaburzenia skóry i włosów: swędzenie, wysypka, pojawianie się pęcherzy towarzyszące swędzeniu, nieprawidłowości włosów i skóry głowy (w tym wypadanie włosów).

• Zaburzenia układu moczowego i narządów płciowych: zaburzenia oddawania moczu (takie jak trudności w oddawaniu moczu, częstsze oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu w nocy) oraz problemy seksualne.

• Zaburzenia mięśni i stawów: bóle mięśni i stawów.

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000:

• Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia wrażliwości dotykowej, w tym uczucie pieczenia, mrowienia lub zdrętwienia, co może wskazywać na uszkodzenie nerwów;
• Zaburzenia skóry: ciężkie zmiany skórne (zespołopodobny do toczenia rumieniowatego układowego);
• Zaburzenia wątroby: zapalenie wątroby lub trzustki; żółtaczka (rozpoznawana po żółtym zabarwieniu skóry i białek oczu); szybkie niszczenie komórek wątroby (fulminantna martwica wątroby);
• Zaburzenia mięśni i kości: zapalenie jednego lub więcej mięśni powodujące ból lub osłabienie mięśni (mięsienie lub polimięsienie); ból lub osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, czasem z komplikacją w postaci pęknięcia.

Zmiany w badaniach krwi: wzrost transaminaz (grupa enzymów we krwi), co może być objawem problemów wątrobowych. Lekarz może zalecić okresowe badania kontrolne.

Częstość nieznana: Osłabienie mięśni, pęknięcie mięśni.

Miażdżycze (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).

Miażdżycze okularowe (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Inne możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.

Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię kontrolować w czasie przyjmowania tego leku.

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pravastatina NORMON

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie stosować leku Pravastatina NORMON po upływie daty wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest na nim podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Pravastatina NORMON

Substancją czynną jest skrobiawek sodowy. Każdy tablet zawiera 20 mg skrobiaweku sodowego.

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat (zobacz punkt 2: „Pravastatyna NORMON zawiera laktozę”), celuloza mikryształowa, tlenek żelaza żółty (E-172), sodowa croskarmeloza (zobacz punkt 2: „Pravastatyna NORMON zawiera sód”), stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny oraz ciężki węglan magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pravastatyna NORMON 20 mg dostępna jest w postaci tabletek. Tabletki są żółte, okrągłe, dwuwypukłe i podzielone na pół. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANIA)

INNE FORMY DOSTĘPNOŚCI

Pravastatyna NORMON 10 mg tabletki.

Pravastatyna NORMON 40 mg tabletki.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gov.es/.